ISOFORINE
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44734671000151
Isoforine® (isoflurano) Solução para inalação 100 mL e 240 mL Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Isoforine® isoflurano
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Solução inalatória em embalagens contendo 1 frasco de 100 mL e 240 mL de isoflurano.
VIA INALATÓRIA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução para inalação contém:
isoflurano . . . . . . . . 1 mL* * equivalente a 100% de isoflurano *Não contém excipientes.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Isoforine® (isoflurano) está indicado na indução e manutenção da anestesia geral. Esse agente anestésico pode ser usado na sedação de pacientes ventilados em unidade de terapia intensiva por até 48 horas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Isoforine® é um medicamento anestésico líquido, não inflamável, para uso em anestesia geral inalatória, por meio de um equipamento que o transforma em vapor. Consiste de um líquido estável, claro e incolor, sem aditivos ou conservantes químicos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Isoforine® pode afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas, o desempenho em atividades que requeiram atenção constante pode ser prejudicado por algum tempo após a anestesia geral.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como outros anestésicos gerais potentes, isoflurano somente deve ser administrado em centros apropriados e equipados para realização de anestesia geral. Os níveis de anestesia podem ser alterados rápida e facilmente com isoflurano, portanto, deve-se empregar somente vaporizadores calibrados ou técnicas com as quais seja possível monitorar as concentrações inspiradas ou expiradas do isoflurano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento Isoforine® deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz.
Isoforine® não contém conservantes.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas/organolépticas do produto:
Isoforine® apresenta-se como um líquido volátil, límpido, incolor e com leve odor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou ofarmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso Como este medicamento é destinado ao uso exclusivamente hospitalar, somente deve ser administrado por profissionais que estejam familiarizados com a farmacologia do agente e devidamente qualificados por treinamento e experiência no controle e monitorização de pacientes anestesiados. Este profissional é quem definirá a dose e o tempo de exposição à droga.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas encontradas na administração de isoflurano são, em geral, dependentes da dose administrada, e incluem depressão respiratória, hipotensão e arritmias. Calafrios, náusea, vômito e íleo adinâmico foram observados no período após a cirurgia. Como ocorre com outros anestésicos gerais, elevações temporárias na contagem de glóbulos brancos foram observadas mesmo na ausência de estresse cirúrgico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de ações indesejáveis pelo uso deste medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem ou aparecimento de sintomas característicos de superdosagem, deve-se interromper a administração do anestésico, estabelecer a patência das vias aéreas e iniciar a ventilação controlada ou assistida com oxigênio puro. Este procedimento será efetuado dentro do ambiente hospitalar, por um profissional especializado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0130 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ: 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 1918
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA USO RESTRITO A HOSPITAIS
AR_0130_00 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 02/06/2021 30/03/2021 07/11/2017 N° Expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas Pendente 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Retificação do arquivo anexado de bula, notificada em 31/05/2021, sob Expediente: 1219523/21-5.
VPS
100 mL e 240 mL 1219523/21-5 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 9. Reações Adversas (VigiMed)
VPS
100 mL e 240 mL
VP/VPS
Solução inalante de 100 mL e 240 mL 2183352/17-4 Assunto 10756 – SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade - - - - Bula do Paciente:
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9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste Bula do Profissional:
I- Identificação do medicamento 21/09/2016 01/07/2016 22/05/2014 2310373/16-6 2014912/16-3 0402757/14-4 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - - - - I- Identificação do medicamento
VP/VPS
Solução inalante de 100 mL e 240 mL - Bula do Paciente:
I- Identificação do medicamento 7- O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
8 – O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
VP/VPS
Solução inalante de 100 mL e 240 mL