MARACUGINA PI

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61082426000207 BULA DO MÉDICO

Departamento de Assuntos Regulatórios VPR 1, Quadra 2-A, Módulo-4, DAIA , 75132-020 – Anápolis – GO – Brasil Tel: (62) 3701-7479 e-mail: [email protected]

JUSTIFICATIVA

A Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A., vem mui respeitosamente, protocolar a “Notificação de Alteração de Texto de Folheto - RDC 60/12” para seu produto Maracugina® PI (Passiflora incarnata L.) comprimido revestido - 260mg e solução oral - 90mg/mL, devido a substituição das informações relativas ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) por informações relativas ao VigiMed.

Desta forma, solicitamos vossa compreensão, nos colocando à disposição para quaisquer esclarecimentos que se fizerem necessários.

Atenciosamente, Tamara Silva Dias Gerente de Assuntos Regulatórios Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A..

Fone: (+55 62) 3701-7479 e-mail: [email protected] PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO – Notificação de Alteração de Texto de Folheto informativo Departamento de Assuntos Regulatórios VPR 1, Quadra 2-A, Módulo-4, DAIA , 75132-020 – Anápolis – GO – Brasil Tel: (62) 3701-7479 e-mail: [email protected] Formulário para declaração de cumprimento do disposto na legislação vigente sobre alteração de bulas de medicamentos Considerando o disposto na RDC N° 60, de 12 de dezembro de 2012, a empresa Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A., C.N.P.J. 61.082.426/0002-07, declara ter cumprido o disposto na legislação vigente que dispõe sobre alteração de bulas de medicamentos no que se refere à documentação requerida para esta alteração pós-registro, bem como manter as características de qualidade do medicamento.

A empresa está ciente que a autenticidade das informações prestadas é de responsabilidade do detentor do registro e qualquer irregularidade detectada pela ANVISA, em contrariedade ao disposto na legislação sanitária pertinente, constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.