FURACIN

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61082426000207 BULA DO PACIENTE

FURACIN® (nitrofural) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Pomada 2mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

FURACIN® nitrofural

APRESENTAÇÃO

Pomada Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada grama de pomada contém:

nitrofural . . . . . . . . 2mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1g (macrogol 300, macrogol 1000 e macrogol 4000).

Furacin® – Pomada – Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FURACIN® é indicado também no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos. FURACIN® também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistência bacteriana.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nitrofural, princípio ativo do FURACIN®, é um antibiótico capaz de matar bactérias causadoras de infecções na pele, incluindo: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize FURACIN® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

FURACIN® é contraindicado em pacientes que apresentem diminuição da função renal, pois o macrogol presente na formulação pode ser absorvido pela pele comprometida e não ser excretado normalmente pelos rins, podendo resultar em aumento das concentrações de ureia e creatinina.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de FURACIN®, ocasionalmente, permite o crescimento de microrganismos que antibiótico não consegue eliminar, inclusive fungos. Caso isto ocorra, ou se desenvolvam irritações na pele, alergia ou piora da infecção, o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e tratamento adequado deverá ser iniciado.

Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao FURACIN®, pode haver absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em disfunção renal progressiva. Desta forma, FURACIN®, não deve ser usado em pacientes que apresentem extensas áreas da superfície corporal comprometidas e necessitem de grande quantidade de medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação Não existem estudos adequados e controlados do uso de FURACIN® em mulheres grávidas.

Portanto, FURACIN® deve ser usado durante a gravidez somente se o beneficio justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como essa possibilidade sempre existe, deve-se decidir sobre a suspensão da amamentação ou da medicação.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas:

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas com o FURACIN®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.

Furacin® – Pomada – Bula para o paciente 2

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FURACIN® é uma pomada macia, homogênea de cor amarelo-limão e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes do uso, bata levemente a bisnaga com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício do produto ao abrir a tampa de FURACIN®.

Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze estéril duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use o medicamento assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

FURACIN® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.

As possíveis reações adversas de FURACIN® são:

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aproximadamente 1% dos pacientes que recebem FURACIN® apresentam alergia no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao FURACIN® pode resultar em absorção excessiva do macrogol presente na formulação de FURACIN® e pode ocorrer comprometimento da função renal. Caso você tenha utilizado uma grande quantidade de FURACIN®, em grandes áreas de pele com feridas, interrompa o tratamento imediatamente e procure um serviço médico de emergência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Furacin® – Pomada – Bula para o paciente 3

III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.7817.0781 Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Furacin® – Pomada – Bula para o paciente 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 06/08/2015 No.

expediente Assunto 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Furacin® – Pomada – Bula para o paciente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 28/04/2015 Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0377983/15-1 1438 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 20/07/2015 Versão Inicial

VP/VPS

Pomada e Solução 5 FURACIN® (nitrofural) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Solução 2mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

FURACIN® nitrofural

APRESENTAÇÃO

Solução Embalagem contendo 1 frasco com 30mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO COMPOSIÇÃO

Cada mL de solução contém:

nitrofural . . . . . . . . 2mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL (macrogol 300, macrogol 1500 e água).

Furacin® – Solução – Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FURACIN® é indicado no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe resistência bacteriana real ou potencial a outros medicamentos.

FURACIN® também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistência bacteriana.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nitrofural, princípio ativo do FURACIN®, é um antimicrobiano capaz de matar bactérias causadoras de infecções na pele, incluindo: Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize FURACIN® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto. FURACIN® é contraindicado em pacientes que apresentem diminuição da função renal, pois o macrogol presente na formulação de FURACIN® pode ser absorvido pela pele comprometida e não ser excretado normalmente pelos rins, podendo resultar em aumento das concentrações de ureia e creatinina.

Não utilize FURACIN® se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano.

Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de FURACIN®, ocasionalmente, permite o crescimento de microrganismos que antibiótico não consegue eliminar, inclusive fungos. Caso isto ocorra, ou se desenvolvam irritações na pele, alergia ou piora da infecção, o tratamento com o produto deverá ser descontinuado e tratamento adequado deverá ser iniciado.

Em casos de exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao FURACIN®, pode haver absorção excessiva de macrogol, que pode resultar em disfunção renal progressiva. Desta forma, FURACIN®, não deve ser usado em pacientes que apresentem extensas áreas do corpo comprometidas e necessitem de grande quantidade de medicamento.

Uso durante a gravidez e amamentação - Não existem estudos adequados e controlados do uso de FURACIN® em mulheres grávidas. Portanto, FURACIN® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como essa possibilidade sempre existe, deve-se decidir sobre a suspensão da amamentação ou da medicação.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações Medicamentosas:

Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas com o FURACIN®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.

Furacin® – Solução – Bula para o paciente 2

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

FURACIN® solução é um líquido límpido, de cor amarela e livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze estéril 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.

Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 a 3 vezes por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use o medicamento assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

FURACIN® pode causar alguns efeitos não desejados. Apesar de nem todas essas reações adversas ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso alguma delas ocorra.

As possíveis reações adversas de FURACIN® são:

Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aproximadamente 1% dos pacientes que recebem FURACIN® apresentam alergia no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A exposição diária de grandes áreas queimadas ou de grandes áreas de feridas abertas ao FURACIN® pode resultar em absorção excessiva do macrogol presente na formulação de FURACIN® e pode ocorrer comprometimento da função renal. Caso você tenha utilizado uma grande quantidade de FURACIN®, em grandes áreas de pele com feridas, interrompa o tratamento imediatamente e procure um serviço médico de emergência.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Furacin® – Solução – Bula para o paciente 3

III – DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.7817.0781 Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220 Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Registrado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira Fabricado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Furacin® – Solução – Bula para o paciente 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 06/08/2015 No.

expediente Assunto 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Furacin® – Solução – Bula para o paciente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 28/04/2015 Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0377983/15-1 1438 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) 20/07/2015 Versão Inicial

VP/VPS