Modelo de Bula PROFISSIONAL Mebenix® albendazol
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
COMPRIMIDO MASTIGÁVEL 400 MG CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site : www.cimedremedios.com.br Modelo de Bula PROFISSIONAL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mebenix® albendazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Comprimido mastigável de 400 mg: embalagem com 1, 3, 5, 6, 300 ou 500 comprimidos mastigáveis.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
albendazol . . . . . . . . 400 mg Excipientes* q.s.p.: . . . . . . . . 1 comprimido mastigável.
*povidona, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, sacarina sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, croscarmelose sódica, talco, aroma de baunilha, lactose, mentol, lauriletersulfato de sódio e glicerol.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para tratamento contra os seguintes parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado). São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G. intestinalis) em crianças.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Mebenix® em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária, utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62% na estrongiloidíase.
1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a ulticenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2):226-23, 1986.
2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis, 15(6):599-608, 2002.
3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6):689-693, 1994.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação Mebenix® possui atividade larvicida, ovicida e vermicida. Sua atividade anti-helmíntica ocorre por inibição da polimerização tubulínica, ocasionando alteração no nível de energia do helminto, incluindo esgotamento da mesma, o que imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.
Propriedades farmacocinéticas Absorção No homem, após uma dose oral, o albendazol tem uma pequena absorção (menos de 5%).
O efeito de albendazol no sistema farmacológico é aumentado se a dose for administrada com uma refeição rica em gorduras, pois aumenta a absorção em cerca de 5 vezes.
Distribuição
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site : www.cimedremedios.com.br Modelo de Bula PROFISSIONAL Após administração oral de dose única de 400 mg do albendazol durante café da manhã, o metabólito ativo, sulfóxido de albendazole, atinge concentrações plasmáticas de 1,6 a 6,0 micromol/L.
Metabolismo O albendazol sofre rapidamente um extenso metabolismo de primeira passagem no fígado, e geralmente não é detectado no plasma. O sulfóxido de albendazol é o metabólito primário, sendo a parte ativa na eficácia contra infecções dos tecidos sistêmicos.
Eliminação A meia-vida do albendazol no plasma é de 8,5 horas.
O sulfóxido de albendazol e os seus metabolitos são eliminados principalmente na bile, com apenas pequena proporção eliminada pela urina.
Pacientes idosos Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos adultos saudáveis. O número de pacientes idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais idosas.
Insuficiência renal/ insuficiência hepática A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.
4. CONTRAINDICAÇÕES Mebenix® não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que planejam engravidar. Mebenix® é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-se a administração de Mebenix® na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez.
O tratamento com albendazol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas de alta incidência de teníase. Os pacientes podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não á estudos para investigar os efeitos de albendazol na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. Entretanto deve-se ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas considerando que “vertigem” após uso de albendazol foi reportado como Reação Adversa. (veja em 9. REAÇÕES
ADVERSAS)
Gravidez e lactação O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (ver o item Contraindicações).
Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Mebenix® não deve ser usado durante a amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.
Este medicamento contém LACTOSE.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina, praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos.
Para eficácia do tratamento, os pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas:
O Mebenix ® 400 mg é um comprimido mastigável de coloração branca a bege, circular, plano, com vinco unilateral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site : www.cimedremedios.com.br Modelo de Bula PROFISSIONAL
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de uso Os comprimidos podem ser mastigados ou tomados com água. Algumas pessoas, particularmente crianças, podem ter dificuldade de engolir os comprimidos inteiros. Nesse caso, devem ser incentivadas a mastigar os comprimidos com um pouco de água. Alternativamente os comprimidos podem ser triturados.
Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.
Posologia Indicações Ascaris lumbricoides Necator americanus Trichuris trichiura Enterobius vermicularis Ancylostoma duodenale Strongyloides stercoralis Taenia sp.
Hymenolepis nana Giardíase (Giardia lamblia, G. duodenalis, G.
intestinalis) Larva migrans cutânea Opistorquíase (Opisthorchis viverrini) Idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Crianças de 2 a 12 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Adultos e crianças acima de 2 anos de idade Dose Período 400 mg (1 comprimido) Dose única 400 mg (1 comprimido) Dose única 400 mg (1 comprimido) 1 dose por dia durante 3 dias 400 mg (1 comprimido) 1 dose por dia durante 5 dias 400 mg (1 comprimido) 400 mg (1 comprimido) 1 dose por dia por 1 a 3 dias 2 doses por dia durante 3 dias * Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a 21 dias. Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.
** Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.
Pacientes idosos A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência hepática (ver, em 3. Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência renal/insuficiência hepática).
Insuficiência renal Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante, é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.
Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados cuidadosamente.
Insuficiência hepática Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases) devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.
Crianças Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.
9. REAÇÕES ADVERSAS Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a frequência real.
Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:
Muito comuns >1/10 Comuns >1/100 e <1/10 Incomuns >1/1.000 e <1/100 Raras >1/10.000 e <1/1.000 Muito raras <1/10.000 Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal, náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens, leucopenia.
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site : www.cimedremedios.com.br Modelo de Bula PROFISSIONAL Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas hepáticas.
Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Tratamento O manejo adicional deve ser feito de acordo com as indicações clínicas ou conforme recomendado pelo centro de controle de intoxicações local, quando disponível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0196 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site : www.cimedremedios.com.br Modelo de Bula PROFISSIONAL Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 03/04/2017 N° do expediente 0530788/171 Assunto 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 03/04/2017 N° do expediente 0530788/171 Assunto 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula 03/04/2017 . Para quê este medicamento é indicado?
.Como este medicamento funciona?
.Quando não devo usar este medicamento?
.O que devo saber antes de usar este medicamento?
. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
. Como devo usar este medicamento?
. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
. Quais os males que este medicamento pode me causar?
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site : www.cimedremedios.com.br Versões (VS/VPS)
VP/VPS
Apresentações relacionadas 400 MG COM
MAST X 1
400 MG COM MAST X 250 400 MG COM MAST X 500 Modelo de Bula PROFISSIONAL . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 27/06/2017 02/08/2017 1303283/176 1611719171 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2017 02/08/2017 1303283/176 1611719171 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 27/06/2017 . Identificação do medicamento . Apresentações 02/ 08/ 2017 . Apresentações . Composição (Adequação de acordo Com a DCB – Exclusão da palavra Coloidal) 4. O que devo saber antes de usar este
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site : www.cimedremedios.com.br
VPS VP
400 MG COM
MAST X 1
400 MG COM MAST X 250 400 MG COM MAST X 500 400 MG COM
MAST CT BL AL PLAS INC
X 1, 3, 5, 6, 300 ou 500 Modelo de Bula PROFISSIONAL medicamento?
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
10/09/2020 3074818206 05/11/2020 - 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2020 3074818206 05/11/2020 - 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 10/09/2020 Dizeres legais
VP
05/11/2020 9. Reações adversas
VPS CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
FÁBRICA: Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 – CEP 37550-000 – Pouso Alegre - MG – (0xx 35) 2102-2000 E-mail: [email protected] Site : www.cimedremedios.com.br 400 MG COM
MAST CT BL AL PLAS INC
X1 400 MG COM