Modelo de Bula
PROFISSIONAL FRENOTOSSE®
guaifenesina
CIMED INDÚSTRIA S.A.
XAROPE
13,33 MG/ML Modelo de Bula
PROFISSIONAL I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FRENOTOSSE®
guaifenesina
APRESENTAÇÕES
Xarope de 200 mg/15 mL: frasco com 120 mL + 1 copo dosador
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada 15 mL contém:
guaifenesina . . . . . . . . 200 mg Veículo* q.s.p.: . . . . . . . . 15 mL *sacarose, aroma de mel, benzoato de sódio, carmelose, ciclamato de sódio, corante amarelo tipo C, mentol, metilparabeno, sacarina sódica, sorbitol e água purificada.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Frenotosse® xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo.
Thomas J. Guaiphenesin - an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3.
Martindale Guaifenesin. Disponível em:
Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em:
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina após estudo com a administração oral de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade facilitam a ação ciliar da mucosa do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade melhora a eficácia do clearance mucociliar na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose glandular de muco com menor viscosidade.
4. CONTRAINDICAÇÕES Frenotosse® xarope é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, deve ser feita uma avaliação médica.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos.
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O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Frenotosse® xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Frenotosse® apresenta-se como xarope de coloração caramelo, opaco, com odor característico de mel levemente mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (66,7 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reação muito rara (< 1/10.000):
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago;
Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária;
Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE O sintoma que caracteriza a superdosagem é o vômito. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0095 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG: 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre – MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada SAC 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 15/01/2015 N° do expediente 0035538/15-1 Assunto 10457SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 15/01/2015 N° do expediente 0035538/15-1 Assunto 10457SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula 15/01/2015 . Para quê este medicamento é indicado?
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05/11/2020 01/03/2022 3881953/20-8 10450SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 -- 10450SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2020 01/03/2022 3881953/20-8 -- 10450SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 05/11/2020 01/03/2022 9. Reações adversas Dizeres Legais
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