Bula
PROFISSIONAL
CIMECORT® cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
CIMED INDÚSTRIA S.A.
CREME DERMATOLÓGICO
20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG Bula
PROFISSIONAL I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cimecort® cetoconazol 20 mg/g + dipropionato de betametasona 0,64 mg/g + sulfato de neomicina 2,5 mg/g
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g: embalagem com bisnaga de 15 ou 30 g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama contém:
cetoconzaol . . . . . . . . 20 mg dipropionato de betametasona . . . . . . . . 0,64 mg* sulfato de neomicina . . . . . . . . 2,5 mg** Excipientes***q.s.p.: . . . . . . . . 1 g *equivalente a 0,5 mg de betametasona base **equivalente a 1,68 mg de neomicina base ***clorocresol, fosfato de sódio monobásico, petrolato líquido, petrolato branco, lanolina, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, dimeticona, simeticona, propilenoglicol, água purificada.
II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Cimecort® está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação tópica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico.
Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Cimecort® é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cimecort® creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada dematologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
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O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gramnegativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação tópica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não modificada.
4. CONTRAINDICAÇÕES Cimecort® é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Cimecort® não está indicado para uso oftálmico.
Cimecort® não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Cimecort®.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso dermatológico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso dermatológico eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cimecort®.
Cimecort® não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência supra-renal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Cimecort® não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Cimecort® com outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cimecort® creme deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Creme branco, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
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3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
POSOLOGIA:
A administração é por via dermatológica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
Cimecort® não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cimecort®.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não-recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
9. REAÇÕES ADVERSAS A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Raramente foram relatadas ardência, coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófisessuprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS.: 1.4381.0083 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG: 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre - MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, Conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
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Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 27/05/2014 11/09/2014 N° do expediente 0417084/14-9 0754684/14-0 Assunto 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 27/05/2014 09/09/2014 N° do expediente 0417084/14-9 0754684/14-0 Assunto 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula 27/05/2014 . Para quê este medicamento é indicado?
.Como este medicamento funciona?
.Quando não devo usar este medicamento?
.O que devo saber antes de usar este medicamento?
. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
. Como devo usar este medicamento?
. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
. Quais os males que este medicamento pode me causar?
. o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
. Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas . 20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X
15G
VP /VPS
. 20 MG + 0,64 MG + 2,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X
30G . 20 MG + 0,64 MG + 09/09/2014 . Composição (equivalência da neomicina)
VP/VPS
2,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X
15G e 30G Bula
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21/03/2017 09/07/2019 0451519/17-6 0599724/19-1 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/03/2017 0451519/17-6 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . 20 MG + 0,64 MG + 21/03/2017 I. Identificação do medicamento
VP/VPS
2,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X
15G e 30G 09/07/2019 0599724/19-1 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . 20 MG + 0,64 MG + 09/07/2019 III- Dizeres Legais
VP/VPS
2,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X
15G e 30G I. Identificação do medicamento 22/07/2020 2392727/20-5 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2020 2392727/20-5 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . 20 MG + 0,64 MG + 3. Características farmacológicas 22/07/2020 5. Advertências e precauções
VPS
2,5 MG/G CREM
DERM CT BG AL X
9. Reações adversas 15G e 30G III- Dizeres Legais 06/11/2020 04/04/2022 3898653/20-1 --- 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 06/11/2020 04/04/2022 3898653/20-1 --- 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 10450-SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 . 20 MG + 0,64 MG + 06/11/2020 9. Reações adversas
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DERM CT BG AL X
15G e 30G . 20 MG + 0,64 MG + 04/04/2022 III- Dizeres Legais
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