Modelo de bula do profissional da saúde Befolik® ácido fólico
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Comprimidos Revestidos 5 mg Modelo de bula do profissional da saúde
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Befolik® ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg: embalagens com 20 ou 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de 5 mg contém:
ácido fólico … . . . . . . . . 5 mg (*) Excipientes** q.s.p.: . . . . . . . . 1 comprimido revestido.
** (celulose microcristalina, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, trietil citrato, talco, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol).
(*) (2,083% - Adultos***), (1,408% - Gestantes***), (1,695% - Lactantes***) (***) Teor percentual do componente na posologia máxima relativo à Ingestão Diária Recomendada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES O ácido fólico age como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, na gestação e no aleitamento. Auxilia na prevenção dos defeitos de tubo neural para mulheres que já tenham tido algum caso prévio deste problema em gravidez anterior.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em uma revisão sistemática, foram incluídos quatro estudos de suplementação com ácido fólico, envolvendo um total de 6425 mulheres. A suplementação com ácido fólico no período de periconcepção age preventivamente na redução da incidência de defeitos no tubo neural (risco relativo = 0.28, intervalo de confiança 95%: 0.13 e 0.58). (Lumley J, Watson L, Watson M, Bower C. Periconceptional supplementation with folate and/or multivitamins for preventing neural tube defects (Cochrane Review). In: The Crochane Library, Issue 2, Oxford: Update Software ).
A suplementação com ácido fólico na periconcepção, levou a uma redução significativa, em todo o mundo, na incidência dos defeitos do tubo neural.
(Effects of wheat flour fortification with folic acid on the prevalence of neural tube defects in Chile); (Factors associated with not using folic acid supplements preconceptionally);(Neural Tube Defects, Folate, and Immune Modulation);(Neural Tube Defects, Folic Acid and Methylation);(Women\'s awareness and periconceptional use of folic acid: data from a large European survey);(Periconceptional use of folic acid and risk of miscarriage - Findings of Oral Cleft Prevention Program in Brazil).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Características Farmacodinâmicas:
Química: o ácido fólico (AF) medicamentoso é conhecido também como ácido pteroiglutâmico. Difere essencialmente do ácido fólico alimentar, uma vez que está sob a forma monoglutamato, enquanto que o ácido fólico contido nos alimentos está sob a forma de poliglutamato. Uma vez absorvido, o ácido fólico se transforma rapidamente na sua principal forma ativa, o ácido tetra-hidrofólico.
Fontes da Natureza: Embora o AF seja encontrado em quase todos os alimentos, em pequenas quantidades sob a forma de poliglutamatos, o grande empecilho que envolve a carência desta vitamina é o hábito universal do cozimento da maioria dos alimentos. O cozimento ou fervura inativa o AF. O hábito de administrar à criança o leite de vaca fervido ou leite pulverizado não enriquecido, também leva à carência do AF. O leite de vaca fervido é tão pobre em AF, quanto o leite de cabra in natura.
Ações do AF no organismo: o AF é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que é indispensável à síntese do DNA e consequentemente à divisão celular. As crianças, em especial os lactentes, possuem um organismo em constante crescimento, sendo portanto mais vulnerável à carência de AF. A carência de AF vai afetar diretamente todos os tecidos, mais os efeitos prejudiciais são mais imediatos nos tecidos que se renovam numa velocidade mais rápida. Assim os elementos figurados do sangue, o epitélio intestinal (especialmente delgado) e mucosas em geral vão se renovar de forma incompleta na carência de AF, originando graves distúrbios orgânicos que apresentam sinais clínicos pouco evidentes, havendo dificuldade no diagnóstico de sua carência.
Propriedades Farmacocinéticas: O AF, sob forma de monoglutamato como Befolik®, é absorvido no intestino delgado e convertido rapidamente nas diversas formas de folato ativo. Para tanto, os comprimidos de Befolik® têm suas desintegrações e dissoluções programadas para este segmento do trato digestivo. A eliminação do AF é por via renal. A taxa de excreção é proporcional às doses administradas. Doses pequenas como 0,2 mg tem um aproveitamento biológico total. Doses elevadas, acima de 15 mg tem uma taxa de excreção que varia entre 50 e 90%. O AF alimentar é muito lábil às ações oxidantes, à luz ultravioleta e ao aquecimento. Befolik® é muito mais estável e seguro na manutenção das propriedades biológicas da vitamina.
4. CONTRAINDICAÇÕES Befolik® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou em pacientes com anemia perniciosa.
Este medicamento contém o corante amarelo TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12.
DOSES DE ÁCIDO FÓLICO ACIMA DE 100 MCG/DIA PODEM MASCARAR CASOS DE ANEMIA PERNICIOSA, (AS CARACTERÍSTICAS HEMATOLÓGICAS NORMALIZAM, CONTUDO, OS DANOS NEUROLÓGICOS PROGRIDEM). SEU USO EM ANEMIAS DEVE SE
RESTRINGIR AOS CASOS DIAGNOSTICADOS DE ANEMIAS MEGALOBLÁSTICAS. (Fontes: MILLS, J. Food fortification with folic acid.How much is sufficient? New England Jornal of Medicine, v. 342, n.19, p. 1442-1445, maio 2000. MCEVOY, G.K. (ed.) American society of Health-System Pharmacists, Inc. 2005 (Plus Supplements). p. 3521).
Gravidez e lactação: Befolik® é um medicamento vitamínico complementar na gestação e lactação.
Uso em idosos e outros grupos de risco: não há recomendações especiais desde que observadas as precauções e contraindicações comuns ao produto. Deve ser administrado com cuidado em pacientes idosos. Problemas de neuropatia estão associados à deficiência de vitamina B 12, esta Modelo de bula do profissional da saúde deficiência é prevalente em grupos de idosos. O ácido fólico (AF) reverte os sinais hematológicos da deficiência da vitamina B12, porém os efeitos neurológicos permanecem.
O ácido fólico deve ser administrado com cautela em pacientes cujas funções renais estejam comprometidas, bem como em pacientes que possam estar com tumores folato- dependentes.
Este medicamento contém o corante amarelo TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de certos anticonvulsionantes (difenilhidantoína) e anticoncepcionais orais podem interferir na absorção e armazenamento do ácido fólico.
Fosfofenitoína, fenobarbital e fenitoína: aumenta o metabolismo dessas drogas diminuindo suas concentrações sanguíneas.
Pirimetamina: antagonismo farmacodinâmico restando na perda de eficácia da pirimetamina.
Trimetoprima: antagonismo com diminuição da atividade do ácido fólico, o mesmo ocorre com o metotrexato.
A sulfassalazina diminui a absorção de ácido fólico.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Befolik® tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Befolik® são apresentados da seguinte maneira: Comprimidos revestidos circulares, biconvexos e de cor verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Os comprimidos revestidos devem ser tomados inteiros.
USO ORAL/USO ADULTO. Tomar 1 comprimido revestido de 5 mg uma vez ao dia, conforme orientação médica.
Tomar os comprimidos revestidos sem mastigar e com um pouco de líquido.
Observação: na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar 1 comprimido revestido de Befolik® diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa. Prolongar o uso da medicação pelo menos durante as 4 primeiras semanas de gestação.
Não administrar doses superiores a 15 mg por dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15 mg/dia).
Embora haja inúmeras comprovações de atoxicidade do AF, existem relatos na literatura de que doses de 15 mg ou mais possam produzir alterações no SNC, decorrentes do aumento da síntese de aminas cerebrais, além de eventuais distúrbios gastrointestinais.
Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco e levar a uma precipitação de cristais do ácido fólico nos rins.
Reação comum (>1/100 e £ 1/10): aparecimento de coloração amarelada na urina.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSAGEM Existem relatos na literatura que doses de 15 mg ou mais de AF podem produzir alterações do SNC e distúrbios gastrintestinais. A conduta na ingestão de doses superiores a 15 mg por dia corresponde à suspensão da administração de ácido fólico e medidas gerais de suporte apropriadas ao quadro.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS: 1.4381.0137 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Engenheiro Prudente,121 – São Paulo/SP CEP: 01550-000 – CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca Registrada
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SAC - 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 03/02/2017 Dados da petição/ notificação que altera bula N° do expediente Assunto 0185967176 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do Expediente 03/02/2017 N° do expediente 0185967176 Assunto 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data da aprovação 03/02/2017 Itens de bula 1. Para quê este medicamento é indicado?
2. Como este medicamento funciona?
3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
1. Indicações 2. Resultados de eficácia 3.
Características farmacológicas 4. Contra – indicações 5. Advertências e precauções 6. Interações Versões (VP/VPS)
VP/VPS
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Superdose 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
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