Modelo de texto de bula Paciente
CIMEGRIPE®
paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Solução oral 100 MG + 2 MG + 2 MG Modelo de texto de bula Paciente
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cimegripe® paracetamol + maleato de clorfeniramina + cloridrato de fenilefrina
APRESENTAÇÕES
Solução Oral contendo 100mg/mL paracetamol + 2mg/mL maleato de clorfeniramina + 2mg/mL de cloridrato de fenilefrina em frasco plástico com 20mL.
USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
paracetamol . . . . . . . . 100 mg maleato de clorfeniramina . . . . . . . . 2 mg cloridrato de fenilefrina . . . . . . . . 2 mg Veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 mL *aroma de laranja, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, propilenoglicol, glicerol e água purificada.
Cada mL contém 30 gotas. Cada gota contém 3,14 mg de paracetamol, 0,06 mg de maleato de clorfeniramina e 0,07 mg de cloridrato de fenilefrina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cimegripe® é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.
Cimegripe® é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cimegripe® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor.
Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cimegripe® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminoxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.
Alterações em exames laboratoriais:
Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.
Na determinação do ácido 5-hidroxindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Durante o tratamento com Cimegripe®, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cimegripe® gotas deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Modelo de texto de bula Paciente Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Líquido límpido, alaranjado, isento de partículas estranhas, com odor e sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Gotas:
(de 2 a 4 anos): 20 a 30 gotas 3 a 4 vezes ao dia.
(de 4 a 6 anos): 30 a 40 gotas 3 a 4 vezes ao dia.
(crianças abaixo de 2 anos): Sob orientação médica 1. Romper o lacre da tampa.
2. Colocar o frasco em posição 45º, pressionando levemente as paredes do frasco para que as gotas caiam.
3. Gotejar até a quantidade de gotas desejada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.
A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia.
A síndrome de abuso do Cimegripe® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.4381.0057 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Pouso Alegre/MG Modelo de texto de bula Paciente Registrado por:
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Avenida Angélica, 2.248, 6º andar, conjunto 61, Consolação - São Paulo - SP CEP: 01228-200 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Modelo de texto de bula Paciente Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 10/10/2014 N° do expediente 0908443/14-6 19/06/2017 1226893/17-3 11/07/2017 29/08/2019 Assunto Dados da petição/ notificação que altera bula Data do Expediente 10/10/2014 N° do expediente 0908443/14-6 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/06/2017 1226893/17-3 1422950171 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/07/2017 1422950171 2070529/19-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/08/2019 2070529/19-8 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Assunto 10457SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da aprovação 10/10/2014 19/06/2017 11/07/2019 29/08/2019 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS)
VP/VPS
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(Alteração da razão social da empresa fabricante do medicamento e alteração da razão social e endereço da empresa detentora do registro).