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FORTEN
Poliaminoácido com vitamina Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução e pó para preparação de uso oral Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil Tel: +55 11 4622 8500
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forten® poliaminoácido com vitamina
APRESENTAÇÕES
Solução e pó para preparação de uso oral.
Embalagem com 10 e 20 frascos de 10 mL para preparação antes do uso.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da preparação após a mistura contém:
cloridrato de arginina (equivalente a 8,3 mg de arginina) . . . . . . . . 10,0 mg dexfosfosserina (fosfoserina, equivalente a 2,3 mg de serina) . . . . . . . . 4,0 mg fosfato de levotreonina (fosfotreonina, equivalente a 0,6 mg de treonina) . . . . . . . . 1,0 mg glutamina . . . . . . . . 6,0 mg triptofano . . . . . . . . 4,0 mg cloridrato de hidroxocobalamina (equivalente a 48,7 mcg de hidroxocobalamina) . . . . . . . . 50 mcg Veículo aromatizado q.s.p . . . . . . . . 1 mL Excipientes: sorbitol, benzoato de sódio, essência de laranja, manitol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES Forten® é indicado para cansaço físico e mental (astenia).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo realizado com um grupo de 30 alunos, todos mostrando o mesmo nível de quocientes de inteligência (QI) e todos na mesma classe diferencial, 15 indivíduos foram tratados com uma associação de aminoácidos essenciais e hidroxocobalamina (Forten®) por um mês e 15 foram utilizados como controle. Os efeitos sobre a memória e atenção foram avaliados. Em todos os casos tratados, houve melhora subjetiva da saúde geral e humor. Os resultados sobre o sistema nervoso Endereço da Matriz:
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br central podem ser considerados interessantes levando-se em conta o curto período de tratamento e o padrão do experimento (grupo controle).1 Em outro estudo realizado em pacientes idosos acima de 65 anos, o produto, em uma posologia de duas vezes ao dia, foi administrado em 35 pacientes acometidos de diversas patologias e que se queixavam de astenia física, torpor mental e piora do tônus muscular e do humor. Ao final de um período mínimo de um mês de tratamento, a maioria dos pacientes (n=23) apresentaram resultados ótimos e bons em relação à melhora da astenia e do humor. Em relação ao torpor e tônus muscular, 38% e 41% dos pacientes apresentaram melhora desses parâmetros, respectivamente.2 Com o objetivo de estudar a ação do produto no esporte, os autores avaliaram a associação de aminoácidos e vitamina B12 em 15 atletas jovens em avançada fase de empenho agonístico. O produto foi administrado em duas tomadas diárias, durante 30 dias. Ao final da avaliação, os autores referem que o produto, além de ser bem tolerado, proporcionou melhora da cinestesia (sensopercepção dos movimentos corporais e musculares, e em relação ao ambiente à sua volta), restabelecimento do equilíbrio neuropsíquico, demonstrado pela eliminação da insônia frequente antes e após o exercício agonístico, além de melhorar as câimbras, estiramento e distensão muscular e melhorar, acentuadamente, o condicionamento físico.3 O produto foi também avaliado na população pediátrica. Um total de 26 crianças com alteração do quociente de inteligência e com idade entre 7 e 13 anos, receberam Forten® na posologia de um flaconete, duas vezes ao dia. O objetivo foi de verificar se, junto às técnicas ortopsicopedagógicas, a ocorrência de melhoras clínicas comportamentais. Ao final do tratamento, ocorreu melhora da capacidade de aprendizado e da socialização dessas crianças.4 Adicionalmente, também foi realizado um estudo duplo cego contra placebo em um grupo de 50 crianças (28 meninas e 22 meninos) com transtornos de personalidade ou baixo quociente de inteligência, com idade entre 4 e 8 anos. Os indivíduos tomados em consideração apresentavam perfil desarmônico com notas de ansiedade e de inibição muito frequentemente atribuíveis a situações familiares de tipo conflitual. A um grupo foi administrado a associação de poliaminoácidos + vitamina B12 e, ao outro, placebo em preparações indistinguíveis em uma dose de 2 frascos/dia por via oral depois das refeições, por 60 dias consecutivos. As crianças foram examinadas do ponto de vista médico geral, neurológico e psicológico; foram submetidas a investigações psicodiagnósticas no início do experimento e ao final dele para determinar sinais de melhoria com relação à memória e atenção. A droga em estudo mostrou-se eficaz na concretização de uma melhora das capacidades mentais analisadas que foram superiores às encontradas no grupo de controle.5 Referências Bibliográficas:
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br 1. Bieber G et al. Resultati preliminary di un trattamento farmacologico di un gruppo di insufficienti mentali in età scolare. Minerva Med. 1969; 60 (43):2151-63.
2. Boganelli I, Mannucci C. Risultati della somministrazione orale di un composto di aminoacidi con idrossocobalamina in una serie di soggetti anziani. Clin Ter. 1968; 46(5):465-9.
3. Saitta G, di Blast I, Galli F, La Fauci MA. Arginina, aminoacidi fosforilati e vitamin B12 nella prevenzione della fatica neuromuscolare. Medicina dello Sport. 1967; 20:172-180.
4. Fontana A. Primi risultati sull’azione psicoenergizzante di un cocktail poliaminoacido – HO – cobalamina in un grupo di soggetti insufficienti mentali di uma scuola speciale autonoma.
Igiène Mentale. 1967; 11: 531-546.
5. Bonati, E.; Olivani, P. Risultati preliminari sull’impiego, nell’eta’ pediátrica, di un fármaco ad azione psicotropa. Archivio di Med. In. 1974; 26(2):39-49.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Forten® trata-se de um poliaminoácido associado à vitamina B12 e as ações isoladas de seus respectivos ativos, amplamente estudados e utilizados na prática médica, geram a essência de sua ação farmacológica. A seguir seguem as principais ações de cada um de seus aminoácidos e da vitamina B12.
Glutamina:
A glutamina é o aminoácido mais abundante nos seres humanos e possui muitas funções no organismo. É o principal transportador de nitrogênio na forma amino entre as células e uma fonte de energia importante para a rápida multiplicação celular, como por exemplo, nas células do sistema imunológico e gastrointestinal. Outra importante função é que durante situações de stress, exercícios físicos extenuantes e convalescência, ocorrem grandes mudanças no fluxo de glutamina. A suplementação desse aminoácido melhora esses parâmetros.
Arginina:
A arginina é um aminoácido semiessencial que é requerido durante os períodos de crescimento, estresse severo e lesões. A administração oral de arginina tem sido relacionada com a melhora do desempenho físico por provável diminuição da fadiga muscular. Esse efeito seria associado à vasodilatação promovida pelo óxido nítrico, resultando no aumento da perfusão muscular, e pela diminuição do consumo de glicose pelos músculos esqueléticos em atividade. Por outro lado, a suplementação de arginina pode também estar associada à melhora da força contráctil através de uma maior síntese de proteínas musculares em períodos de administração mais prolongados quando realizada concomitantemente a um programa de exercícios.
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Várias publicações referem que doses dietéticas até 6 g ao dia são eficazes e seguras.
Triptofano:
O triptofano é um aminoácido aromático essencial, tanto para homens como animais. Sua essencialidade não se restringe apenas à sua contribuição no crescimento normal e síntese proteica, mas também na regulação de importantes mecanismos fisiológicos. Entre suas diversas funções temos: precursor do neurotransmissor serotonina (5-hidroxitriptamina: 5-HT), e sua influência no sono, comportamento, fadiga, ingestão alimentar entre outras. Além disto, o triptofano é precursor da vitamina B3 (niacina) e é um dos aminoácidos que estimula a secreção de insulina e hormônio do crescimento.
Hidroxocobalamina (Vitamina B12):
A vitamina B12 é hidrossolúvel e não é sintetizada pelo organismo humano, sendo encontrada em alimentos de origem animal. Sua deficiência é muito frequente entre idosos, vegetarianos e indivíduos que adotam baixa dieta protéica ou apresentam problemas de absorção gastrintestinal. Atua no metabolismo dos carboidratos, gorduras e proteínas (participa da síntese de aminoácidos). Atua na formação do ácido nucléico e, portanto, é imprescindível para o funcionamento de todas as células.
Dexfosfosserina (fosfoserina) e fosfato de levotreonina (fosfotreonina):
A dexfosfosserina (fosfoserina) e fosfato de levotreonina (fosfotreonina) melhoram a transmissão dos impulsos nervosos. Ambos apresentaram bons resultados em casos de sobrecarga intelectual e fadiga mental. As duas substâncias favorecem a síntese do ATP, apresentando importante função energética para as células. (10) O sorbitol é uma substância adoçante natural e que se transforma em frutose após a absorção pelo trato gastrintestinal. O sorbitol aumenta a absorção da vitamina B12 pela mucosa intestinal e, assim como os demais glicídios, favorece a utilização nitrogenada. Não está contraindicado para os diabéticos.
Devido a estas características, Forten® atua como um tônico energizante para auxiliar no tratamento da astenia. Além disso, como melhora a oferta de energia para célula, também pode ser ingerido antes da atividade física.
Geralmente, o efeito do medicamento é observado após o uso contínuo do produto por 15 a 20 dias.
4. CONTRAINDICAÇÕES Endereço da Matriz:
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Este medicamento é contraindicado para pacientes com histórico de reação alérgica aos componentes da fórmula e com intolerância à frutose.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com cirrose hepática, uremia ou insuficiência hepática e renal. Um dos componentes, a arginina, tem grande quantidade de nitrogênio metabolizável e os efeitos temporários da alta carga de nitrogênio nos rins devem ser avaliados antes da administração.
Usar com cautela em pacientes com histórico de ataque cardíaco e pacientes pediátricos. A superdose de arginina em pacientes pediátricos pode causar risco de acidose metabólica hiperclorêmica, edema cerebral ou morte.
A arginina pode favorecer o surgimento de herpes simples, especialmente se os níveis de lisina estiverem baixos.
O componente triptofano tem sido associado com síndrome de eosinofilia-mialgia, portanto é recomendado cuidado ao administrar este produto em pacientes com todos ou somente alguns dos sintomas desta síndrome.
O metabolismo anormal do triptofano pode ocorrer em pacientes com deficiência em piridoxina;
nesse caso o triptofano deve ser administrado com suplementos de piridoxina.
Forten® contém 5,0 g de sorbitol por frasco. Se o paciente tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Forten® pode causar leve efeito laxativo.
Forten® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
As evidências disponíveis são inconclusivas ou inadequadas para determinar o risco ao recém-nascido quando o medicamento é usado durante a amamentação. É importante avaliar os potenciais benefícios em relação aos riscos antes de prescrever o medicamento durante o período de amamentação.
Categoria B. Descrição: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento com inibidores da MAO, para uma melhor eficácia clínica, deve-se observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos que inibem a recaptação de serotonina pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear a síndrome de serotonina.
Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina.
O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de potássio pode resultar em hiperpotassemia.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Antes da dispensação (quando o medicamento ainda está na farmácia): Conservar o medicamento Forten® sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
Após a dispensação (após o paciente adquirir o medicamento na farmácia): Conservar o medicamento Forten® em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), por no máximo 30 dias.
O prazo de validade é de 24 meses, a contar a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, utilizar imediatamente.
Após conservação em temperatura ambiente, utilizar em 30 dias. Na caixa do medicamento, há uma espaço para anotar a data de validade do medicamento após a conservação em temperatura ambiente.
O medicamento Forten®, antes de sua mistura, possui duas formas separadas, um pó e um líquido. O líquido trata-se de uma solução incolor, com cheiro e sabor adocicados. O pó tem a coloração rósea e cheiro e sabor caracteristicamente doces. Após a mistura, geram uma solução de cor avermelhada e de sabor doce.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Instruções para o preparo da solução 1. Desprender a lingueta da tampa de proteção, pressionando lateralmente com auxílio do seu dedo polegar;
2. Puxar a lingueta que se encontra parcialmente desprendida até removê-la totalmente;
3. Tirar a tampa que estará, então, totalmente solta;
4. Forçar para baixo o botão vermelho até romper a subtampa e fazer descer, no líquido, o pó contido na mesma;
5. Agitar vigorosamente;
6. Retirar a subtampa (*);
7. Beber a solução obtida pura ou misturada com água ou outros líquidos.
(*) Obs.: é possível que no processo de perfuração uma pequena quantidade de pó permaneça na subtampa. Se isto ocorrer:
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Com a subtampa na mão, pressionar a parte inferior do botão vermelho na boca do frasco, fazendo com que o botão se levante, retornando a posição inicial (aquela anterior ao procedimento do item 4);
Recolocar a subtampa no frasco, com o botão vermelho levantado, garantindo que a subtampa esteja totalmente encaixada no frasco;
Agitar, mantendo o frasco na posição indicada na figura, sem pressionar o botão vermelho;
Pressionar novamente o botão vermelho para baixo;
Agitar novamente;
Seguir para os passos 6 e 7.
Posologia Adultos: 1 ou 2 frascos por via oral, a cada 24 horas, de preferência em jejum, por 2 a 3 semanas.
Crianças acima de 2 anos: 1 frasco por via oral, a cada 24 horas, de preferência em jejum, por 2 a 3 semanas.
O limite máximo diário recomendado para adultos é de 2 frascos e para crianças é de 1 frasco de Forten®.
Forten® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
9. REAÇÕES ADVERSAS Não são conhecidas, até o momento, reações adversas ao uso do produto.
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da ANVISA.
10. SUPERDOSE Não foram registrados sintomas de superdose até o momento.
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.0058.0014 Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448 CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-1104525 www.chiesi.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/05//2021.
FORTEN_SOL_OR_100580014_VPS9 Endereço da Matriz:
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 11/04/2013 05/06/2013 28/06/2013 02/09/2014 Nº do expediente Assunto 0274053132 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0444931132 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0521423138 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0728810147 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente 11/04/2013 05/06/2013 28/06/2013 19/04/2013 Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0274053132 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Adequação a RDC 47/09 VP2/VPS2 Cx com 10 frascos 0444931132 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Composição (atualização da DCB dos princípios ativos) VP3/VPS3 Cx com 10 frascos 0521423138 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Correção do item “Composição” da bula do profissional de saúde VPS4 Cx com 10 frascos 0307569139 1886-ESPECIFICOInclusão de Nova Apresentação Comercial Apresentações VP4/VPS5 Cx com 10 e 20 frascos
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Dados das alterações de bulas Assunto Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP5/VPS6 Cx com 10 e 20 frascos • Identificação do medicamento • Composição • Para quê este medicamento é indicado?
• Como funciona?
este medicamento • Quando não devo usar este medicamento?
• O que devo saber antes de usar este medicamento?
09/01/2017 0039994179 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/01/2017 0785821153 1582 - ESPECÍFICO Renovação de Registro de Medicamento • Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
devo • Como medicamento?
usar este • Indicações • Resultados de eficácia • Características farmacológicas • Contraindicações • Advertências e precauções • Cuidados de armazenamento do medicamento • Posologia e modo de usar
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 01/09/2017 20/04/2021 A ser gerado Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Nº do expediente Assunto 0039994179 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA
1514018211 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA
A ser gerado 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Assunto Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP6/VPS7 Cx com 10 e 20 frascos VPS8 Cx com 10 e 20 frascos VP7/VPS9 Cx com 10 e 20 frascos • Composição • Como devo usar este medicamento? / Posologia e modo de usar • Reações adversas 17/09/2020 3182685207 1657- ESPECÍFICO Alteração nos cuidados de conservação • Dizeres legais • Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?/ Cuidados de armazenamento do medicamento • Dizeres Legais