FOSTAIR

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Anexo A FOSTAIR® dipropionato de beclometasona 100 mcg/dose fumarato de formoterol 6 mcg/dose Chiesi Farmacêutica Ltda.

Solução Aerossol

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Fostair® dipropionato de beclometasona 100 mcg fumarato de formoterol 6 mcg

APRESENTAÇÕES

Solução Aerossol. Frasco contendo 120 doses (jatos), acompanhado de inalador (dispositivo para aplicação oral em forma de L), com contador de dose.

Cada dose (jato) contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de formoterol.

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL USO ADULTO

Composição:

Cada dose (jato) de Fostair® contém:

dipropionato de beclometasona . . . . . . . . 100 mcg fumarato de formoterol . . . . . . . . 6 mcg Excipiente q.s.p. . . . . . . . . 1 dose Excipientes: ácido clorídrico, álcool etílico e norflurano (HFA-134a).

O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Fostair® é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada a doenças das vias aéreas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Fostair® deve ser usado por pacientes com asma:

• cuja condição clínica não é suficientemente aliviada pelo uso de corticosteroides inalados e broncodilatadores de ação curta;

• que respondem bem ao tratamento envolvendo inaladores com corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada.

Fostair® é utilizado como um tratamento de manutenção regular e em resposta aos sintomas da asma, quando necessário.

Fostair® também está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações (crises de falta de ar), apesar de tratamento com broncodilatadores (medicação de alívio para falta de ar).

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Fostair® é um medicamento que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.

O dipropionato de beclometasona pertence ao grupo de medicamentos chamado corticosteroides e age diminuindo a inflamação das vias aéreas. O fumarato de formoterol pertence ao grupo de medicamentos chamado broncodilatadores de ação prolongada e ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.

Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar a broncoconstrição nas vias aéreas.

A ação do fumarato de formoterol (broncodilatação) ocorre rapidamente, de 1 a 3 minutos após a inalação.

Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos (diminuição das exacerbações da asma) só será percebido após alguns dias de tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar o medicamento se for alérgico aos princípios ativos ou quaisquer componentes da formulação. Caso você seja sensível ao álcool, este produto é contraindicado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de Fostair®.

Sempre utilize Fostair® exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu médico ou o farmacêutico caso você tenha dúvidas.

É importante você consultar seu médico regularmente.

Ele fará exames para garantir que você está utilizando a dose ideal de Fostair® e ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas.

Sob nenhuma circunstância você deve mudar a dose sem primeiro conversar com seu médico.

Se achar que o medicamento não está sendo eficaz, sempre converse com seu médico antes de aumentar a dose.

Não reduza a dose ou suspenda a medicação sem orientação do seu médico. Mesmo ao se sentir melhor, não pare de tomar Fostair® ou reduza a dose. Se quiser fazê-lo, converse com seu médico. É muito importante que você use Fostair® regularmente mesmo se não apresentar mais sintomas.

Se achar mais difícil respirar após usar o inalador, pare de usá-lo imediatamente e procure assistência médica.

Se seus sintomas piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (p.ex. caso você use seu inalador de “resgate” com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico. Se seu inalador de “resgate” não melhorar seus sintomas, procure seu médico imediatamente.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose ou prescrever outro medicamento.

Precauções:

Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, caso você tenha recebido vacina recentemente, informe o seu médico.

Sempre informar o médico, nos casos de:

• Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva);

• Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular, defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou qualquer outra doença cardíaca;

• Se tiver um estreitamento dos vasos sanguíneos (doença oclusiva arterial, especialmente arteriosclerose) ou abertura anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma);

• Se tiver pressão arterial alta;

• Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;

• Se tiver dificuldade para controlar o diabetes mellitus. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível de glicose no sangue;

• Se tiver um tumor do córtex adrenal (feocromocitoma);

• Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando Fostair®. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper o uso de Fostair® por no mínimo 12 horas antes da anestesia;

• Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias aéreas;

• Se tiver hipocalemia (redução do nível de potássio no sangue) não tratável.

O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no Fostair®, pode causar uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são:

tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.

Se você tem asma severa, deve ter atenção redobrada.

Isso se deve ao fato de que a falta de oxigênio no sangue e outros tratamentos os quais o paciente pode estar utilizando tornam esse efeito mais forte (vide “interações medicamentosas”).

Caso você tenha utilizado altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência (hospitalização após um acidente, ferimento grave, ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir sobre a necessidade de aumentar sua dose.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes no Fostair®, pode aumentar o risco de morte relacionado à Asma. Em caso de dúvida, procure seu médico.

Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.

Gravidez e lactação:

Não há dados clínicos sobre uso de Fostair® durante a gravidez.

Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você deve tomar este medicamento somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial a sua criança. Isso se aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez e logo depois do nascimento.

Não se deve tomar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação, salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua criança.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar/usar qualquer medicamento.

Uso em idosos:

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças:

Não está indicado para uso em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal:

Não há dados disponíveis sobre o uso de Fostair® em pacientes com comprometimento hepático ou renal.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

É improvável que Fostair® cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Informações importantes sobre outros componentes de Fostair®:

Fostair® contém uma pequena quantidade de álcool. Cada dose (jato) de seu inalador contém 7 mg de álcool.

Interações medicamentosas:

Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição do seu médico.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 O medicamento Fostair® possui interação medicamentosa com os betabloqueadores, enfraquecendo a eficácia do formoterol. Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta-adrenérgicos pode potencializar esses efeitos.

A utilização concomitante de Fostair® com os medicamentos abaixo pode causar:

• quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, anti-histamínicos, inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos podem causar alterações no eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares).

• L-dopa, L-tiroxina, oxitocina e álcool podem reduzir a tolerância de seu coração a beta2-agonistas, como formoterol.

• inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão arterial.

• glicosídeos digitálicos: a hipocalemia pode aumentar a probabilidade de problemas de arritmia cardíaca.

• anestésicos contendo hidrocarbonos halogenados podem elevar o risco de problemas do ritmo cardíaco.

• derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos podem potencializar um possível efeito hipocalêmico dos beta-2-agonistas.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de FOSTAIR® e o seu médico pode querer monitorá-lo cuidadosamente se você estiver utilizando estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da dispensação:

Conservar o medicamento Fostair® sob refrigeração (entre 2˚C e 8˚C), por no máximo 15 meses.

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Conservar o medicamento Fostair® em temperatura ambiente (15˚C a 30˚C), por no máximo 2 meses.

Importante: A lata de Fostair® é pressurizada. Não tente furá-la, quebrá-la ou queimála, mesmo quando vazia. O frasco não deve ser exposto a fontes de calor.

Fostair® é uma lata pressurizada cujo jato, uma névoa incolor, tem leve odor e sabor alcoólico.

Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fostair® é fornecido em frasco de alumínio pressurizado acoplado a um dispositivo de plástico que contém uma tampa de proteção do bocal. Na parte de trás do dispositivo há um contador de dose que indica quantas doses do medicamento ainda estão disponíveis.

Cada vez que você acionar o seu inalador (apertar o frasco de alumínio), ele liberará uma dose e o contador diminuirá em uma unidade. Você deve tomar cuidado para não deixar seu inalador cair, uma vez que isso pode fazer com que o contador de dose seja acionado.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Testando o inalador:

Antes de usar pela primeira vez o inalador e, ou, caso não tenha usado o inalador por 14 dias ou mais, você deve testá-lo para verificar se ele está funcionando adequadamente:

1) Tirar a tampa de proteção do dispositivo;

2) Segurar o inalador na posição vertical com o bocal na parte de baixo;

3) Mantendo o inalador distante de seu rosto, apertar o frasco firmemente para liberar uma dose;

4) Verificar o contador de dose. Se você estiver utilizando o inalador pela primeira vez, o contador de dose deve mostrar 120.

Se o inalador for exposto ao frio excessivo, retire o frasco do dispositivo de plástico e coloque-o entre as suas mãos por alguns minutos antes de usá-lo. Nunca aqueça o frasco de forma artificial.

Uso do Inalador:

Sempre que possível, fique em uma posição ereta, seja sentado ou em pé, durante a inalação.

1. Tirar a tampa de proteção do inalador e verificar se o bocal está limpo, livre de poeira, sujeira ou objetos estranhos;

2. Segurar o inalador na posição vertical, com o bocal na parte de baixo, conforme indicado na figura, e expirar (soltar a respiração) o mais devagar e profundamente possível;

3. Colocar o bocal do inalador entre os lábios bem fechados, mas não morder o bocal;

4. Inspirar, devagar e profundamente, somente através da boca, e ao mesmo tempo, apertar firmemente o frasco, apenas uma vez, para liberar a dose;

5. Terminada a inalação, segurar a respiração o maior tempo possível e depois, remover o inalador da boca e respirar normalmente. Não respire no inalador;

6. Após o uso, fechar o dispositivo com a tampa de proteção e verificar o contador de dose. Para garantir a continuidade do tratamento, você deve adquirir outra unidade quando o contador estiver aproximando-se do zero. Pare de utilizar o inalador quando o contador mostrar zero, pois um possível jato residual pode não conter a dose completa.

Importante: não faça as etapas de 2 a 5 de maneira muito rápida.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Se você precisar de outra dose, mantenha o inalador na posição vertical por cerca de meio minuto e em seguida repita as etapas de 2 a 5.

Se você observar uma ‘fumaça’ saindo do topo do inalador ou dos cantos de sua boca, isso significa que o medicamento não chegou ao pulmão como deveria. Assim, utilize uma outra dose, repetindo os passos a partir da etapa 2.

Caso suas mãos estejam fracas, pode ser mais fácil segurar o inalador com as duas mãos: segure a parte superior do inalador com os dois dedos indicadores e a parte inferior do inalador com os dois dedos polegares.

Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta, enxágue sua boca com água após cada inalação.

Se achar que o efeito de Fostair® é muito forte ou muito fraco, diga isso a seu médico ou farmacêutico.

Se você tem dificuldade de respirar e ela piorou ou o tornou ofegante (você respira com um som de assobio), logo após a inalação, pare o tratamento imediatamente e procure seu médico.

Isso é causado pelo estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus pulmões e pode ocorrer ao usar um inalador.

Se você tiver dificuldade de coordenação para acionar (apertar) o inalador e inspirar ao mesmo tempo, você pode utilizar o espaçador do tipo AeroChamber Plus®. Verifique com seu médico se você deve fazer uso do espaçador.

Se seu médico recomendar o uso de espaçador, é importante que você inale continua e profundamente logo após cada disparo da medicação no espaçador. Você deve fazer a inalação imediatamente após o disparo da medicação no espaçador.

Se você fizer uso de espaçador, é importante que você leia a bula que é fornecida pelo fabricante do espaçador, e siga cuidadosamente as instruções de como utilizá-lo e limpá-lo.

Limpeza:

Você deve limpar seu inalador uma vez por semana. Ao limpar, não remova o frasco do dispositivo e não use água ou outros líquidos para limpar essa peça.

Para limpar o inalador:

1. Remover a tampa de proteção;

2. Limpar dentro e fora do bocal e o dispositivo com um pano limpo e seco;

3. Colocar a tampa de proteção.

Posologia:

Fostair® deve somente ser utilizado por via oral (inalatória).

Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações do seu médico.

As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.

Doses Recomendadas:

Uso adulto

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 ASMA:

Fostair® pode ser prescrito pelo seu médico para duas diferentes formas de uso:

A - Terapia de Manutenção:

Utilize Fostair® todos os dias para tratar sua asma em conjunto com um medicamento de alívio rápido isolado para tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.

Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia). A dose máxima diária para tratamento de manutenção é de 4 inalações.

Lembre-se: você deve ter seu medicamento para alívio rápido sempre com você para tratar a piora dos sintomas da asma ou um ataque súbito de asma.

B - Terapia de Manutenção e Alívio:

Utilize Fostair® todos os dias para tratar sua asma e também utilize Fostair® para tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.

Como terapia de manutenção recomenda-se utilizar 1 inalação, a cada 12 horas (duas vezes ao dia), ou seja, você deve usar o medicamento dessa maneira todos os dias, mesmo que você não apresente sintomas de asma. Você também pode utilizar Fostair® para tratar a piora repentina dos sintomas da asma.

Se você apresentar sintomas da asma, utilize 1 inalação adicional e aguarde alguns minutos.

Caso você não se sinta melhor, utilize mais 1 inalação.

Não utilize mais de 6 inalações para alívio dos sintomas ao dia, pois a dose máxima do medicamento para tratamento de manutenção e alívio é de 8 inalações por dia.

Caso você sinta necessidade de mais inalações ao dia para controlar seus sintomas da asma, entre em contato com seu médico para obter sua recomendação. Ele pode alterar seu tratamento.

DPOC

Para o tratamento da DPOC recomenda-se utilizar 2 inalações de Fostair®, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

Pacientes sob risco:

Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose.

Fostair® não é recomendado para uso em crianças.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Consulte um médico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de usar Fostair® utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não tome a dose faltante, apenas tome a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Uma vez que Fostair® contém dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem ser previstos. Não há incidência de eventos adversos adicionais após a administração concomitante dos dois compostos.

Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas à formoterol são:

níveis baixos de potássio, dores de cabeça, tremores, palpitações, tosse, câimbras musculares e prolongamento do intervalo QTc.

As reações adversas tipicamente associadas à administração de dipropionato de beclometasona são: infecções fúngicas orais, candidíase oral, irritação da garganta e disfonia (alteração na voz).

Assim como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, podem surgir espasmos da musculatura bronquial (broncoespasmos paradoxais). Eles são caracterizados pela presença de sons em sibilos, que aparecem quando você respira imediatamente após o processo da inalação da medicação. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

faringite, candidíase oral, pneumonia (em pacientes com DPOC), cefaleia, rouquidão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, infecção fúngica oral, candidíase orofaríngea, esofágica e vulvovaginal, gastroenterite, sinusite, rinite, , granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia, hiperglicemia, inquietação, tontura, tremor, otite (infecção no ouvido), palpitações, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT, alteração em eletrocardiograma, taquicardia, taquiarritmia, fibrilação atrial (um tipo de arritmia do coração), hiperemia, rubor, tosse, tosse produtiva, irritação na garganta, crise asmática, diarreia, boca seca, dispepsia, disfagia, sensação de queimação nos lábios, náusea, disgeusia (alteração no paladar), prurido, erupção cutânea, hiperidrose (sudorese

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 excessiva), urticária, câimbra muscular, mialgia (dores musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de plaquetas elevada, aumento nos ácidos graxos livres, aumento na insulina sanguínea, aumento de corpos cetônicos sanguíneos, diminuição do cortisol sanguíneo.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo do coração), angina pectoris (dor no coração), broncoespasmo paradoxal, angioedema, nefrite (inflamação nos rins), aumento na pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia, reações de hipersensibilidade, incluindo eritema, edema nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal, catarata, glaucoma, dispneia (falta de ar), exacerbação da asma, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema periférico, diminuição da densidade óssea.

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças), visão turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar uma quantidade maior do que deveria de Fostair®:

Se você utilizar mais formoterol do que devia pode ter os seguintes efeitos: sensação de enjoo, enjoo, aceleração dos batimentos do coração, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma, cefaleia, tremor, sensação de sono, muito ácido no sangue, baixos níveis de potássio no sangue, altos níveis de glicose no sangue.

O uso excessivo de dipropionato de beclometasona pode resultar em uma diminuição temporária do funcionamento de suas glândulas adrenais. Não é necessária ação emergencial uma vez que a função adrenal se recupera em poucos dias.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS:

Venda sob prescrição médica.

Reg. M.S.: 1.0058.0114 Farmacêutica Responsável: C.M.H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448 Fabricado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A - Parma - Itália Importado por: CHIESI Farmacêutica Ltda.

Ou Fabricado por: CHIESI Farmacêutica Ltda.

Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana do Parnaíba S.P.

CNPJ n° 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 114525 www.chiesi.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/02/2019 FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VP8

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Pó para Inalação

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FOSTAIR® DPI

dipropionato de beclometasona 100 mcg fumarato de formoterol 6 mcg

APRESENTAÇÕES

Pó para inalação. Embalagem contendo um dispositivo NEXT® DPI, com 120 doses.

Cada dose contém 100 mcg de dipropionato de beclometasona e 6 mcg de fumarato de formoterol.

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL USO ADULTO

Composição:

Cada dose de FOSTAIR® DPI contém:

dipropionato de beclometasona . . . . . . . .

fumarato de formoterol . . . . . . . .

Excipiente qsp . . . . . . . .

Excipientes: lactose monoidratada e estearato de magnésio.

100 mcg 6 mcg 1 dose

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

FOSTAIR® DPI, pó para inalação contido em dispositivo NEXT® DPI, é indicado para o tratamento do estreitamento das vias aéreas e da dificuldade de respirar associada às doenças das vias aéreas, como asma e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Asma:

FOSTAIR® DPI deve ser usado por pessoas:

 Cuja condição clínica da asma não está suficientemente controlada pelo uso de corticosteroides inalados e broncodilatadores de ação curta;

 Que respondam bem ao tratamento envolvendo dispositivos com corticosteroides e broncodilatadores de ação prolongada.

FOSTAIR® DPI pode ser utilizado como um tratamento de manutenção regular e também em resposta aos sintomas da asma, quando necessário.

FOSTAIR® DPI não é indicado para o tratamento inicial da asma.

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FOSTAIR® DPI está indicado no tratamento regular de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave, com sintomas frequentes e história de exacerbações (crises de falta de ar), apesar de tratamento com broncodilatadores (medicação de alívio da falta de ar).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

FOSTAIR® DPI é um medicamento em pó para a inalação oral (pela boca) que contém duas substâncias ativas: o dipropionato de beclometasona e o fumarato de formoterol.

O dipropionato de beclometasona pertence a um grupo de medicamentos chamado corticosteroides e age diminuindo a inflamação, inchaço e irritação das vias aéreas inferiores.

O fumarato de formoterol pertencente ao grupo de medicamentos chamado broncodilatadores de ação prolongada, que ajuda a aumentar o calibre das vias aéreas.

A ação do fumarato de formoterol (broncodilatação) ocorre rapidamente, de 1 a 3 minutos após a inalação. Porém, o efeito sinérgico dos dois princípios ativos só será percebido após alguns dias de tratamento.

Os dois princípios ativos facilitam a respiração ao aliviar os sintomas de falta de ar, chiado no peito e tosse em pacientes com asma e DPOC e também ajudam a prevenir os sintomas da asma.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar o medicamento se for alérgico aos princípios ativos ou quaisquer componentes da formulação ou se você for alérgico a outros medicamentos usados para tratamento da asma.

Você não deve utilizar o medicamento se estiver apresentando sintomas agudos da asma como falta de ar, chiado e tosse, se sua asma estiver piorando ou se você estiver apresentando crise aguda de asma. Nesse caso, você deve usar o medicamento de resgate de ação rápida, o qual deve ser carregado por você a todo o momento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Com o propósito de se obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se indispensável que você siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação de FOSTAIR® DPI.

Sempre utilize FOSTAIR® DPI exatamente como indicado pelo seu médico. Procure seu médico ou o farmacêutico caso você tenha dúvidas.

É importante você consultar seu médico regularmente. Ele fará exames para garantir que você está utilizando a dose ideal de FOSTAIR® DPI e ajustará seu tratamento à dose mais baixa que melhor controle seus sintomas.

Sob nenhuma circunstância você deve mudar a dose sem primeiro conversar com seu médico.

Se achar que o medicamento não está sendo eficaz, sempre converse com seu médico antes de aumentar a dose.

Não reduza a dose ou suspenda a medicação sem orientação do seu médico. Mesmo ao se sentir melhor, não pare de utilizar FOSTAIR® DPI nem reduza a dose. Se quiser fazê-lo, converse com seu médico. É muito importante que você use FOSTAIR® DPI regularmente mesmo se não apresentar mais sintomas.

Se achar mais difícil respirar após usar o dispositivo, pare de usá-lo imediatamente e procure assistência médica.

Se seus sintomas piorarem ou se tornarem mais difíceis de controlar (p.ex. caso você use seu dispositivo de \"resgate\" com mais frequência), você deve ser examinado por seu médico. Se seu dispositivo de \"resgate\" não melhorar seus sintomas, procure seu médico imediatamente. Sua doença pode ter piorado e seu médico pode precisar alterar sua dose ou prescrever outro medicamento.

Precauções:

Sempre informar o médico, nos casos de:

 Doença cardíaca grave, especialmente se sofreu um ataque cardíaco recente (infarto do miocárdio), doença dos vasos coronários ou fraqueza severa dos músculos cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva);

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356           Se tiver distúrbios do ritmo cardíaco como frequência cardíaca elevada ou irregular, defeito na válvula do coração ou certas anormalidades no eletrocardiograma ou qualquer outra doença cardíaca;

Se tiver um estreitamento das artérias (doença oclusiva arterial, especialmente aterosclerose) ou abaulamento anormal da parede do vaso sanguíneo (aneurisma);

Se tiver pressão arterial alta;

Se tiver hiperatividade da glândula da tireoide;

Baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia);

Qualquer doença no fígado ou nos rins;

Apresentar diabetes. A inalação de doses altas de formoterol pode elevar o nível de glicose no sangue;

Se tiver um tumor na glândula adrenal (feocromocitoma);

Se você estiver para realizar alguma anestesia, diga a seu médico que está usando FOSTAIR® DPI. Dependendo do tipo de anestesia planejada, pode ser necessário interromper o uso de FOSTAIR® DPI por no mínimo 12 horas antes da anestesia;

Se tiver tuberculose pulmonar ativa ou não ativa, infecções fúngicas ou virais das vias aéreas.

Como os corticosteroides podem apresentar propriedades imunossupressoras, caso você tenha recebido vacina recentemente, informe o seu médico.

O tratamento com beta2-agonista, como formoterol contido no FOSTAIR® DPI, pode causar uma queda acentuada no nível de potássio sérico (hipocalemia), cujos sintomas são: tonturas, fadiga, paralisias, falta de ar, dor muscular, obstipação intestinal e cãibras.

Se você tem asma severa, deve ter atenção redobrada. Isso se deve ao fato de que a falta de oxigênio no sangue e outros tratamentos os quais o paciente pode estar utilizando tornam esse efeito mais forte (vide \"interações medicamentosas\").

Caso você esteja utilizando altas doses de corticosteroides inalados por períodos longos, pode ser necessário o aumento de dose de corticosteroides habitualmente utilizados em situações de emergência (hospitalização após um acidente, ferimento grave ou antes de uma operação, por exemplo). Nesse caso, seu médico deve ser informado para decidir a necessidade de aumentar sua dose e pode prescrever esteroide em comprimidos ou injetável.

Alguns estudos científicos têm indicado que o formoterol, um dos componentes presentes no FOSTAIR® DPI, pode aumentar o risco de morte relacionado à asma.

Em caso de dúvida, procure seu médico.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Caso você precise ir ao hospital, lembre-se de levar todos os seus medicamentos e dispositivos com você, incluindo FOSTAIR® DPI e qualquer outro medicamento comprado sem prescrição, em sua embalagem original, se possível.

Antes de iniciar outro tratamento, converse com o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou se usou recentemente outros medicamentos, incluindo qualquer outro dispositivo e medicamentos obtidos sem prescrição médica. Isto porque FOSTAIR® DPI pode interferir no modo de ação de alguns outros medicamentos e, além disso, alguns medicamentos podem interferir no modo de ação do FOSTAIR® DPI.

Não utilizar betabloqueadores, usados para tratar diversos problemas no coração, hipertensão e glaucoma (pressão aumentada nos olhos), com este medicamento. Se você precisar usar betabloqueadores (inclusive colírio), o efeito do formoterol pode se tornar reduzido ou o formoterol pode, inclusive, não fazer nenhum efeito.

Distúrbio visual: se você apresentar alterações na visão ou sintomas como visão turva, informe seu médico para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras que têm sido notificadas após o uso de corticosteroides sistêmicos e tópicos.

Gravidez e lactação.

Não há dados clínicos sobre mulheres usando o FOSTAIR® DPI durante a gravidez.

Se estiver grávida, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Você deve usar FOSTAIR® DPI somente se seu médico achar que os benefícios do medicamento para você são superiores a qualquer risco potencial à sua criança. Isso se aplica especialmente aos primeiros três meses de gravidez. Não se deve utilizar este medicamento enquanto estiver em período de amamentação, salvo se seu médico achar que os benefícios são superiores a qualquer risco potencial à sua criança.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar/usar qualquer medicamento.

Uso em idosos:

Não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças:

Não está indicado para uso em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal:

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Não há dados disponíveis sobre o uso de FOSTAIR® DPI em pacientes com comprometimento hepático ou renal.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:

É improvável que FOSTAIR® DPI cause qualquer efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Porém, se você apresentar eventos adversos como tontura e tremor, sua capacidade em conduzir ou operar máquinas pode ficar prejudicada.

Informações importantes sobre outros componentes de FOSTAIR® DPI FOSTAIR® DPI para inalação contém lactose (um tipo de açúcar). Se você apresenta intolerância a certos tipos de açúcar, entre em contato com seu médico antes de usar este medicamento.

Interações medicamentosas:

Antes de iniciar o tratamento, avise seu médico ou farmacêutico caso esteja tomando ou tenha tomado qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição do seu médico.

O medicamento FOSTAIR® DPI possui interação medicamentosa com os betabloqueadores (medicamentos usados para tratar várias doenças, incluindo problemas cardíacos, pressão alta e glaucoma, que é o aumento da pressão nos olhos).

Se você precisar utilizar betabloqueadores (incluindo colírios), o efeito do formoterol pode ficar menor ou ele pode perder a eficácia. Por outro lado, o uso de outros medicamentos beta-adrenérgicos (que também são usados na asma) pode potencializar os efeitos do formoterol.

A utilização concomitante de FOSTAIR® DPI com os medicamentos abaixo pode causar:

 Quinidina, disopiramida, procainamida (para tratamento de ritmo cardíaco anormal), alguns anti-histamínicos como terfenadina (para tratar reações alérgicas), fenotiazinas (para tratamento de depressão ou distúrbios mentais), inibidores de monoaminoxidase (IMAOs) e antidepressivos tricíclicos (como fenelzina, isocarboxazida, amitriptilina e imipramina), podem causar alterações no eletrocardiograma. Também podem aumentar o risco de distúrbios do ritmo cardíaco (arritmias ventriculares);

 L-dopa (para tratamento da doença de Parkinson), L-tiroxina (para tratamento de hipotireoidismo), oxitocina (que causa contração uterina) e álcool podem reduzir a tolerância cardíaca a beta2-agonistas, como formoterol;

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356     Inibidores de monoaminoxidase (IMAOs), incluindo medicamentos com propriedades semelhantes como furazolidona e procarbazina, podem causar aumento da pressão arterial;

Glicosídeos digitálicos podem causar queda do nível de potássio no sangue. Isso pode aumentar a probabilidade de problemas de ritmo cardíaco;

Outros medicamentos usados no tratamento de asma (como a teofilina, aminofilina e esteroides) e o uso de diuréticos podem causar queda do nível de potássio;

Anestésicos contendo hidrocarbonetos halogenados podem elevar o risco de problemas do ritmo cardíaco.

Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas a menos que tenha falado com seu médico primeiro, pois o álcool pode reduzir a tolerância do seu coração ao formoterol.

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de FOSTAIR® e o seu médico pode querer monitorá-lo cuidadosamente se você estiver utilizando estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio até o momento do uso.

Mantenha a tampa do dispositivo inalatório fechada nos intervalos entre as doses.

Conservar o medicamento FOSTAIR® DPI em temperatura ambiente (15 ºC a 30ºC) e proteger da umidade.

FOSTAIR® DPI é um dispositivo multidose de plástico (dispositivo NEXT® DPI) com pó branco e inodoro (sem cheiro).

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Depois de aberto, este medicamento pode ser utilizado em 2 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.

Instruções de Uso do Dispositivo NEXT® DPI:

Não remova o dispositivo do cartucho e do envelope de alumínio se você não pretende usá-lo imediatamente.

Use o medicamento conforme indicado.

Se você não tiver certeza se sua dose está correta, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Mantenha a tampa do dispositivo inalatório fechada nos intervalos entre as doses.

Quando não estiver usando seu dispositivo, mantenha-o limpo e em local seco.

Não tente abrir ou desmontar seu dispositivo em hipótese alguma.

Não use seu dispositivo (NEXT® DPI): após a data de validade, se estiver aberto por mais de 2 meses, se estiver quebrado, se o contador de doses mostrar “0”, se você não conseguir ler o contador de doses.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Para administrar uma dose do seu dispositivo NEXT® DPI são necessários apenas três simples passos: abrir, inalar e fechar.

Antes de usar seu dispositivo pela primeira vez:

1.

Abra o cartucho e o envelope de alumínio e retire o seu dispositivo. Não use seu dispositivo se o envelope de alumínio não estiver lacrado ou estiver danificado;

2.

Verifique seu dispositivo. Se seu dispositivo estiver quebrado ou danificado não o use;

3.

Cheque o contador de doses. Se seu dispositivo for novo deverá aparecer “120” no mostrador;

Como usar seu dispositivo Inspeção visual 1.

Verifique o número de doses restantes (qualquer número entre “1” e “120” significa que ainda existem doses restantes. Se o contador mostrar “0” não há nenhuma dose restante, descarte seu dispositivo e adquira um novo);

2.

Certifique-se de que a tampa esteja completamente fechada antes de usá-lo;

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Abrir 3.

Segure seu dispositivo firmemente na posição indicada na figura;

4.

Abra a tampa completamente;

Antes de inalar expire tanto quanto for confortável.

 Não expire através do seu dispositivo.

5.

Inalar Sempre que possível, ficar de pé ou sentar-se em posição vertical quando for utilizar o medicamento.

Leve o dispositivo à boca e coloque o bocal entre os lábios;

 Não tampe a saída de ar ao segurar o dispositivo.

 Não inale através da saída de ar.

6.

7.

    Fazer uma inspiração rápida e profunda pela boca;

Você pode notar um discreto sabor doce ao utilizar a sua dose, porém, se isso não ocorrer, NÃO use uma dose extra.

Você pode escutar ou sentir um clique ao utilizar sua dose, porém, se isso não ocorrer, NÃO use uma dose extra.

Não inale pelo nariz.

Não remova o dispositivo dos lábios durante a inalação.

8.

Após a inalação, remova o dispositivo da sua boca;

9.

Segure o ar por 5 a 10 segundos ou o quanto for confortável;

Expire normalmente;

 Não expire através do seu dispositivo.

10.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Fechar 11.

Coloque seu dispositivo na posição vertical e feche-o completamente;

12.

Verifique se o contador mostra uma dose inferior à dose mostrada imediatamente antes desta inalação. Se após a inalação, você não tiver certeza que o contador de doses esteja funcionando adequadamente, espere até a sua próxima dose e considere esta dose como normal. Não use uma dose extra.

Caso necessite de outra dose, mantenha o dispositivo na posição vertical e repita as etapas 1 a 12.

Atenção: Com NEXT® DPI o medicamento apenas se torna disponível para inalação quando a tampa estiver completamente aberta. Abrir a tampa, inalar e fechar a tampa fazem parte do mecanismo de liberação e contagem dos acionamentos (doses). Por isso, você deve fechar a tampa do dispositivo completamente todas as vezes que fizer uso do medicamento. Se você não tiver inalado o medicamento através do dispositivo, o número de acionamentos (doses) mostrados no dispositivo não diminui ao fechar a tampa.

Para diminuir o risco de uma infecção fúngica na boca e garganta e alteração da voz, enxágue sua boca com água após cada inalação.

Se achar que o efeito de FOSTAIR® DPI é muito forte ou muito fraco, diga isso ao seu médico ou farmacêutico.

Se você tem dificuldade de respirar e ela piorou ou o tornou ofegante (você respira com um som de assobio), logo após a inalação, pare o tratamento imediatamente e procure seu médico.

Isso é causado pelo estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo) em seus pulmões e pode ocorrer ao usar um dispositivo.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Limpeza:

Normalmente não é necessário limpar seu dispositivo. Se necessário você pode limpar seu dispositivo após o uso com um pano seco. Não use água ou outros líquidos para limpar essa peça. Mantenha-o seco.

Posologia:

FOSTAIR® DPI deve somente ser utilizado por via inalatória (oral).

Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações do seu médico.

As doses serão ajustadas pelo médico em cada caso.

FOSTAIR® DPI libera uma formulação extrafina que resulta em uma maior quantidade do medicamento nos pulmões, quando comparado com formulações não extrafinas.

Portanto, se você fazia uso de outra medicação contendo dipropionato de beclometasona, em formulação não extrafina, e agora irá fazer uso de FOSTAIR® DPI, seu médico poderá prescrever uma dose menor de dipropionato de beclometasona, se comparado ao medicamento anteriormente utilizado. Entretanto, se você fazia uso da formulação em aerossol (FOSTAIR® aerossol) e agora irá fazer uso de FOSTAIR® DPI não é necessário ajuste de dose. Você deve utilizar o medicamento de acordo com a orientação do seu médico.

Seu médico lhe fará regularmente um check-up a fim de certificar-se de que você esteja usando a dose correta. Uma vez que sua asma esteja bem controlada, seu médico pode considerar apropriado reduzir a dose de FOSTAIR® DPI. Você não deve, sob nenhuma circunstância, alterar sua dose sem antes falar com seu médico.

Doses Recomendadas:

Uso adulto Asma:

Fostair® DPI pode ser prescrito pelo seu médico para duas diferentes formas de uso:

A - Terapia de Manutenção:

Utilize Fostair® DPI todos os dias para tratar sua asma, em conjunto com um medicamento de alívio rápido isolado (tratamento de resgate) para tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Recomenda-se utilizar de 1 ou 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

A dose máxima diária é de 4 inalações.

Não aumente a dose.

Se você sentir que este medicamento não é eficaz, sempre converse com seu médico antes de aumentar a dose.

Lembre-se de sempre andar com o seu medicamento de resgate para tratar os sintomas de piora da asma ou uma crise súbita de asma.

B - Terapia de Manutenção e Alívio:

Utilize Fostair® DPI todos os dias para tratar sua asma e também utilize Fostair® DPI para tratar a piora repentina dos sintomas da asma, como falta de ar, chiado e tosse.

Recomenda-se utilizar 1 inalação, a cada 12 horas (duas vezes ao dia), sendo essa a terapia de manutenção, ou seja, você deve usar o medicamento dessa maneira todos os dias, mesmo que você não apresente sintomas de asma.

Você também deve utilizar Fostair® DPI para tratar a piora repentina dos sintomas da asma. Se você apresentar sintomas da asma, utilize 1 inalação adicional e aguarde alguns minutos. Caso você não se sinta melhor, utilize mais 1 inalação.

Não utilize mais de 6 inalações para alívio dos sintomas ao dia, pois a dose máxima do medicamento para tratamento de manutenção e alívio é de 8 inalações por dia.

Caso você sinta que precisa de mais inalações ao dia para controlar seus sintomas da asma, entre em contato com seu médico para obter sua recomendação. Ele pode alterar seus tratamentos.

DPOC:

Recomenda-se utilizar 2 inalações, a cada 12 horas (duas vezes ao dia).

A dose máxima diária é de 4 inalações.

Pacientes sob riscos:

Pessoas idosas não precisam de ajuste de dose.

FOSTAIR® DPI não é recomendado para uso em crianças.

Mesmo que esteja se sentindo melhor, não interrompa o tratamento com FOSTAIR® DPI ou diminua a dose. Caso queira fazer isso, converse com seu médico antes. É muito

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 importante para você usar FOSTAIR® DPI todos os dias como prescrito pelo seu médico, mesmo que você não apresente mais sintomas.

Se os seus sintomas não melhorarem após o uso de FOSTAIR® DPI, você pode estar usando-o incorretamente. Portanto, verifique as instruções de uso corretamente ou entre em contato com seu médico para ele lhe ensinar como usar o dispositivo outra vez.

Se os seus sintomas piorarem ou estiverem difíceis de controlar (por exemplo, se estiver usando sua medicação de resgate com mais frequência) ou se sua medicação de resgate não estiver melhorando seus sintomas, você deve continuar usando FOSTAIR® DPI, mas deve procurar seu médico o quanto antes. Seu médico pode precisar mudar sua dose de FOSTAIR® DPI ou prescrever medicamentos adicionais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.

Consulte um médico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de usar FOSTAIR® DPI utilize o medicamento logo que lembrar. Se for quase hora da dose seguinte, não utilize a dose faltante, apenas utilize a próxima dose no próximo horário. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Uma vez que FOSTAIR® DPI contém dipropionato de beclometasona e fumarato de formoterol, o tipo e severidade das reações adversas associadas a cada composto podem

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Reações adversas reportadas durante os estudos clínicos e experiência clínica com FOSTAIR® DPI:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não foram relatadas reações muito comuns até o momento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

pneumonia (em pacientes com DPOC), tremores.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da mucosa nasal), candidíase na boca, hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides no sangue), dor de cabeça, aumento ou diminuição dos batimentos do coração, angina pectoris (dor no coração), isquemia do miocárdio (falta de oxigênio no coração), irritação na garganta, crise asmática, dispneia (falta de ar), dor orofaríngea, disfonia (alteração da voz), tosse, náusea, fadiga, irritabilidade, alterações em eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e/ou progressão lenta da onda R), diminuição de cortisol livre na urina, diminuição da concentração de cortisol no sangue, aumento do potássio no sangue, aumento da glicose sanguínea.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Não foram relatadas reações raras até o momento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não foram relatadas reações muito raras até o momento.

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças), visão turva.

Reações adversas típicas associadas ao uso de formoterol:

Dentre as reações adversas observadas, aquelas tipicamente associadas ao formoterol são: tremores, dores de cabeça, aumento ou diminuição dos batimentos do coração, dor no coração (angina pectoris), falta de oxigênio no coração (isquemia do miocárdio), prolongamento do intervalo QT. Reações adversas não observadas na experiência clínica com doses terapêuticas de FOSTAIR® DPI, mas tipicamente associadas com a

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Insônia, tontura, inquietação e ansiedade têm sido ocasionalmente reportadas durante terapia inalatória com formoterol. Formoterol pode também induzir cãibras e dores musculares.

Reações adversas típicas associadas ao uso de beclometasona:

As reações adversas tipicamente associadas à administração de dipropionato de beclometasona são: nasofaringite, candidíase oral, disfonia, irritação da garganta, irritabilidade, diminuição de cortisol livre na urina, diminuição da concentração sanguínea de cortisol, aumento da glicemia. Reações adversas não observadas na experiência clínica com doses terapêuticas de FOSTAIR® DPI, mas tipicamente associadas com a administração de dipropionato de beclometasona são: infecção fúngica oral e pneumonia. Distúrbio de paladar tem sido ocasionalmente reportado durante a terapia com corticoide inalatório.

Pneumonia: informe seu médico se você notar os seguintes sintomas: aumento na produção de expectoração, aumento na coloração da expectoração, febre, aumento da tosse, aumento dos problemas respiratórios.

Usar altas doses de corticosteroides inalatórios por um longo período pode ocasionar:

 Alteração da função da sua glândula adrenal (adrenossupressão);

 Alteração da densidade da massa óssea;

 Alteração do crescimento de crianças e adolescentes;

 Aumento da pressão ocular (glaucoma), catarata;

 Rápido ganho de peso (particularmente na face e no tronco);

 Insônia, depressão, preocupação, irritação, nervosismo, inquietação, excitação (esses sintomas são mais prováveis de ocorrerem em crianças);

 Comportamento anormal.

Assim como ocorre com outras terapêuticas inalatórias, podem surgir espasmos da musculatura bronquial (broncoespasmos paradoxais). Eles são caracterizados pela presença de sons em sibilos (chiados no peito), que aparecem quando você respira imediatamente após o processo da inalação da medicação, e por piora da tosse. Caso isso ocorra, interrompa o tratamento e procure imediatamente seu médico.

Informe seu médico imediatamente se você apresentar reações alérgicas, que incluem:

alergias na pele, coceira, erupções na pele, vermelhidão ou inchaço da pele e de mucosas, especialmente dos olhos, da face, lábios e garganta.

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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): não foram relatadas reações muito comuns até o momento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

faringite, candidíase oral, pneumonia (em pacientes com DPOC), cefaleia, rouquidão.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe, infecção fúngica oral, candidíase orofaríngea, esofágica e vulvovaginal, gastroenterite, sinusite, rinite, granulocitopenia, dermatite alérgica, hipocalemia, hiperglicemia, inquietação, tontura, tremor, otite (infecção no ouvido), palpitações, eletrocardiograma com prolongamento do intervalo QT corrigido, alteração em eletrocardiograma, taquicardia, taquiarritmia, fibrilação atrial (um tipo de arritmia do coração), hiperemia, rubor, tosse, tosse produtiva, irritação na garganta, crise asmática, diarreia, boca seca, dispepsia, disfagia, sensação de queimação nos lábios, náusea, disgeusia (alteração no paladar), prurido, erupção cutânea, hiperidrose (sudorese excessiva), urticária, câimbra muscular, mialgia (dores musculares), proteína C-reativa elevada, contagem de plaquetas elevada, aumento nos ácidos graxos livres, aumento na insulina sanguínea, aumento de corpos cetônicos sanguíneos, diminuição do cortisol sanguíneo.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

extrassístole ventricular (contração prematura do ventrículo do coração), angina pectoris (dor no coração), broncoespasmo paradoxal, angioedema, nefrite (inflamação nos rins), aumento na pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia, reações de hipersensibilidade, incluindo eritema, edema nos lábios, face, olhos e faringe, supressão adrenal, catarata, glaucoma, dispneia (falta de ar), exacerbação da asma, retardo no crescimento em crianças e adolescentes, edema periférico, diminuição da densidade óssea.

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças), visão turva.

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Todas as reações adversas descritas acima podem ocorrer durante o uso de FOSTAIR® DPI. Caso você apresente algumas destas reações ou apresente qualquer outra reação não descrita, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do serviço de atendimento ao consumidor (SAC).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usar uma quantidade maior do que deveria de FOSTAIR® DPI entre em contato com seu médico ou vá a um hospital mais próximo para receber instruções.

Leve seu medicamento com você. Reações adversas podem ocorrer. Informe seu médico caso sinta qualquer sintoma não usual. Seu médico pode querer alguns exames ou decidir as melhores medidas a serem adotadas.

Se você utilizar mais formoterol do que deveria pode ter os seguintes efeitos: sensação de enjoo, aceleração dos batimentos do coração, palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco, certas alterações no eletrocardiograma, cefaleia, tremor, sensação de sono, baixos níveis de potássio no sangue, altos níveis de glicose no sangue. Já o uso excessivo de dipropionato de beclometasona pode resultar em uma diminuição temporária do funcionamento de suas glândulas adrenais. Não é necessária ação emergencial uma vez que a função adrenal se recupera em poucos dias.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

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DIZERES LEGAIS:

Venda sob prescrição médica.

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Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 Santana do Parnaíba - S.P.

CNPJ n° 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 114525 www.chiesi.com.br Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/05/2019 FOSTAIR_DPI_100580114_VP06

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 11/04/2013 14/06/2013 Nº do expediente 0273731/13-1 0475067135 Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação 10458 – MEDICAMENTO NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 10451 - MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/06/2011 484440/11-8 1449 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 28/05/2013 Itens da bula Adequação a RDC 47/09 Versões (VP/VPS) FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VP3 FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VPS3 Para quê este medicamento é indicado?

FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VP4 FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VPS4 Apresentações relacionadas Aerossol Aerossol Indicação Para quê este medicamento é indicado?

16/7/2013 0573873133 10451 - MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/10/2012 0822926/12-1 1449 – MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 02/07/2013 Como devo usar este medicamento?

FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VP5 FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VPS5 Aerossol Indicação Posologia 20/10/2014 0940184149 10451 - MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2011 780548/11-9 1498 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de nova forma farmacêutica no País 14/07/2014 Submissão inicial da bula para forma farmacêutica pó para inalação;

FOSTAIR_DPI_100580114_VP1 FOSTAIR_SOL_AER_DPI_100580114_VPS6 Advertências e Precauções;

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Rua Alexandre Dumas, 1658 (12º e 13º andares) Tel.: 5511 3095 2300 Fax: 5511 3095 2356 Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de Aprovação Itens da bula 21/12/2015 1106611153 10451 - MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

Dizeres Legais Versões (VP/VPS) FOSTAIR_DPI_100580114_VP2 Apresentações relacionadas Pó para Inalação Como devo usar este medicamento?

19/01/2016 1176453168 10451 - MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Quais os males que este

NA NA NA NA

medicamento pode me causar?

FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VP6 FOSTAIR_DPI_100580114_VP3 FOSTAIR_SOL_AER_DPI_100580114_VPS7 Aerossol Pó para Inalação Posologia e modo de usar Reações adversas Apresentações Como devo usar este medicamento? / Posologia e modo 13/09/2018 0893992186 10451 - MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 19/01/2016 1180512/16-9 Inclusão de novo acondicionamento de usar 27/08/2018 Quais os males que este FOSTAIR_SOL_AER_100580114_VP7 FOSTAIR_DPI_100580114_VP3 FOSTAIR_SOL_AER_DPI_100580114_VPS8 medicamento pode me causar? / Reações adversas

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PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO

É INDICADO? / INDICAÇÕES

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

24/09/2018 0923074182 10451 - MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

RESULTADOS DE EFICÁCIA

22/05/2015 0457727/15-2 Inclusão de Nova Indicação 17/09/2018

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?/ POSOLOGIA E MODO DE USAR QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

- INTERAÇÕES 13/02/2019 0136447192 10451 - MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

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MEDICAMENTOSAS

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- O QUE DEVO SABER ANTES DE

FOSTAIR_SOL_AER_DPI_100580114_ VPS10

NA USAR ESTE MEDICAMENTO - REAÇÕES ADVERSAS - QUAIS OS MALES QUE ESTE WWW.CHIESI.COM.BR

Pó para inalação Solução aerossol

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MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- POSOLOGIA E MODO DE USAR - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- INDICAÇÕES

- RESULTADOS DE EFICÁCIA

A ser gerado A ser gerado 10451 - MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/12/2018 1189275/18-7 RDC 73/2016 – NOVO – Inclusão de nova indicação terapêutica

ADVERTÊNCIAS E

06/05/2019

PRECAUÇÕES

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