CHIESI FARMACEUTICA LTDA
Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Anexo A ®
FORTEN
Poliaminoácido com vitamina Chiesi Farmacêutica Ltda.
Solução e pó para preparação de uso oral Endereço da Matriz:
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 - Estrada dos Romeiros CEP: 06513-005 - Santana de Parnaíba – SP, Brasil Tel: +55 11 4622 8500
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Forten® poliaminoácido com vitamina
APRESENTAÇÕES
Solução e pó para preparação de uso oral.
Embalagem com 10 e 20 frascos de 10 mL para preparação antes do uso.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada 1,0 mL da preparação após a mistura contém:
cloridrato de arginina (equivalente a 8,3 mg de arginina) . . . . . . . . 10,0 mg dexfosfosserina (fosfoserina, equivalente a 2,3 mg de serina) . . . . . . . . 4,0 mg fosfato de levotreonina (fosfotreonina, equivalente a 0,6 mg de treonina) . . . . . . . . 1,0 mg glutamina . . . . . . . . 6,0 mg triptofano . . . . . . . . 4,0 mg cloridrato de hidroxocobalamina (equivalente a 48,7 mcg de hidroxocobalamina) . . . . . . . . 50 mcg Veículo aromatizado q.s.p . . . . . . . . 1,0 mL Excipientes: sorbitol, benzoato de sódio, essência de laranja, manitol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Forten® é indicado para cansaço físico e mental.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Forten® é uma associação dos principais aminoácidos e de hidroxocobalamina (vitamina B12), que fornece ao organismo substâncias biológicas necessárias para manter seu equilíbrio físico e mental, sendo assim, auxiliar no tratamento de fadiga (cansaço físico e mental). Além disso, como melhora a oferta de energia para célula, também pode ser ingerido antes da atividade física.
Geralmente, o efeito do medicamento é observado após o uso contínuo do produto por 2 a 3 semanas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com histórico de reação alérgica aos componentes da fórmula e com intolerância à frutose.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver histórico de ataque cardíaco, cirrose hepática (do fígado), aumento de ureia no sangue (uremia) ou insuficiência hepática e renal, você deve informar seu médico.
A arginina pode favorecer o surgimento de herpes simples, especialmente se os níveis de lisina estiverem baixos.
O componente triptofano tem sido associado à síndrome de eosinofilia-mialgia, portanto é recomendado cuidado ao administrar este produto em pacientes com todos ou somente alguns dos sintomas desta síndrome.
O metabolismo anormal de triptofano pode ocorrer em pacientes que apresentam deficiência em piridoxina. Nesse caso o triptofano deve ser administrado com suplementos de piridoxina.
Forten® contém 5,0 g de sorbitol por frasco. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Forten® pode causar leve efeito laxativo.
Forten® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. Ele avaliará a relação risco-benefício do uso de Forten® no seu caso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas Embora o triptofano seja administrado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da MAO, por exemplo, selegilina, para uma melhor eficácia clínica, deve-se observar que ele pode potencializar os efeitos adversos desses medicamentos.
O uso de triptofano com medicamentos antidepressivos que inibem a recaptação de serotonina - por exemplo, fluoxetina - pode exacerbar os efeitos adversos destes e desencadear a síndrome de serotonina.
Foi relatada sensibilidade cruzada entre cianocobalamina e hidroxocobalamina.
O uso concomitante de arginina e diuréticos poupadores de potássio pode resultar em hiperpotassemia (aumento da quantidade de potássio na corrente sanguínea).
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes da dispensação (quando o medicamento ainda está na farmácia): Conservar o medicamento Forten® sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
Após a dispensação (após o paciente adquirir o medicamento na farmácia): Conservar o medicamento Forten® em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), por no máximo 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, ou seja, após misturar o líquido com o pó, utilizar imediatamente.
Após conservação em temperatura ambiente, utilizar em 30 dias. Na caixa do medicamento, há uma espaço para anotar a data de validade do medicamento após a conservação em temperatura ambiente.
O medicamento Forten®, antes de sua mistura, possui duas formas separadas, um pó e um líquido. O líquido trata-se de uma solução incolor, com cheiro e sabor adocicados. O pó tem a coloração rósea e cheiro e sabor caracteristicamente doces. Após a mistura, geram uma solução de cor avermelhada e de sabor doce.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções para o preparo da solução Endereço da Matriz:
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br 1. Desprender a lingueta da tampa de proteção, pressionando lateralmente com auxílio do seu dedo polegar;
2. Puxar a lingueta que se encontra parcialmente desprendida até removê-la totalmente;
3. Tirar a tampa que estará, então, totalmente solta;
4. Forçar para baixo o botão vermelho até romper a subtampa e fazer descer, no líquido, o pó contido na mesma;
5. Agitar vigorosamente;
6. Retirar a subtampa (*);
7. Beber a solução obtida pura ou misturada com água ou outros líquidos.
(*) Obs.: é possível que no processo de perfuração uma pequena quantidade de pó permaneça na subtampa. Se isto ocorrer:
a.
Com a subtampa na mão, pressionar a parte inferior do botão vermelho na boca do frasco, fazendo com que o botão se levante, retornando a posição inicial (aquela anterior ao procedimento do item 4);
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subtampa no frasco, com o botão vermelho levantado, garantindo que a subtampa esteja totalmente encaixada no frasco;
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Pressionar novamente o botão vermelho para baixo;
c.
Agitar, mantendo o frasco na posição indicada na figura, sem pressionar o botão vermelho;
e.
Agitar novamente;
f.
Seguir para os passos 6 e 7.
Posologia Adultos: 1 ou 2 frascos por via oral, a cada 24 horas, de preferência em jejum, por 2 a 3 semanas.
Crianças acima de 2 anos: 1 frasco por via oral, a cada 24 horas, de preferência em jejum, por 2 a 3 semanas.
O limite máximo diário recomendado para adultos é 2 frascos e para crianças é 1 frasco de Forten®.
Forten® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para tomar a próxima dose.
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não são conhecidas, até o momento, reações adversas ao uso do produto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram registrados sintomas de superdose até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
Reg. M.S.: 1.0058.0014 Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448 CHIESI Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2 - Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - ® Marca Registrada - Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800-1104525 www.chiesi.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 17/05/2021.
FORTEN_SOL_OR_100580014_VP7 Endereço da Matriz:
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 11/04/2013 05/06/2013 28/06/2013 02/09/2014 Nº do expediente Assunto 0274053132 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0444931132 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0521423138 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0728810147 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente 11/04/2013 05/06/2013 28/06/2013 19/04/2013 Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0274053132 10461 - ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Adequação a RDC 47/09 VP2/VPS2 Cx com 10 frascos 0444931132 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Composição (atualização da DCB dos princípios ativos) VP3/VPS3 Cx com 10 frascos 0521423138 10454 - ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Correção do item “Composição” da bula do profissional de saúde VPS4 Cx com 10 frascos 0307569139 1886-ESPECIFICOInclusão de Nova Apresentação Comercial Apresentações VP4/VPS5 Cx com 10 e 20 frascos
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Dados das alterações de bulas Assunto Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP5/VPS6 Cx com 10 e 20 frascos • Identificação do medicamento • Composição • Para quê este medicamento é indicado?
• Como funciona?
este medicamento • Quando não devo usar este medicamento?
• O que devo saber antes de usar este medicamento?
09/01/2017 0039994179 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/01/2017 0785821153 1582 - ESPECÍFICO Renovação de Registro de Medicamento • Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
devo • Como medicamento?
usar este • Indicações • Resultados de eficácia • Características farmacológicas • Contraindicações • Advertências e precauções • Cuidados de armazenamento do medicamento • Posologia e modo de usar
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Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 14º andar – Torre Sigma CEP: 04730-000 São Paulo, Brasil Tel.: +55 11 3095 2300 www.chiesi.com.br Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 01/09/2017 20/04/2021 A ser gerado Dados da petição/ notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Nº do expediente Assunto 0039994179 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA
1514018211 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA
A ser gerado 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Assunto Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP6/VPS7 Cx com 10 e 20 frascos VPS8 Cx com 10 e 20 frascos VP7/VPS9 Cx com 10 e 20 frascos • Composição • Como devo usar este medicamento? / Posologia e modo de usar • Reações adversas 17/09/2020 3182685207 1657- ESPECÍFICO Alteração nos cuidados de conservação • Dizeres legais • Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?/ Cuidados de armazenamento do medicamento • Dizeres Legais