CETOBETA® (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina)
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
CREME DERMATOLÓGICO
20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetobeta ® cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg: bisnagas com 30 g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada g do creme dermatológico contém:
cetoconazol . . . . . . . . 20 mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) . . . . . . . . 0,64 mg sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina) . . . . . . . . 2,5 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1,0 g Excipientes: metabissulfito de sódio, propilenoglicol, metilparabeno, glicerol, edetato dissódico di-hidratado, água purificada, base para creme (Unigel BK)
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Cetobeta® está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento.
1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referências bibliográficas:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281283
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Cetobeta® é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetobeta® creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Grampositivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.
4. CONTRAINDICAÇÕES Cetobeta® é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Cetobeta® não está indicado para uso oftálmico.
Cetobeta® não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Cetobeta®. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso dermatológico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso dermatológico eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetobeta®.
Cetobeta® não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Cetobeta® não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Cetobeta® com outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Cetobeta® creme é de cor branca, homogêneo de aspecto liso e suave, livre de material estranho visível e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR POSOLOGIA:
A administração é por via dermatológica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia.
Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
Cetobeta® não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cetobeta®.
Somente deve ser administrado por via dermatológica, pois o risco de uso por via de administração não-recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
9. REAÇÕES ADVERSAS A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
® Marca Registrada Reg. MS 1.0440.0180 Farm. Resp.: Dra. Simoni Macedo Buranello CRF-SP nº 13.603 Registrado e fabricado por: Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP C.N.P.J. 33.173.097/0002-74 Indústria Brasileira *Delta, uma unidade Cellera Farma.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
CETOBETA® (cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina)
CELLERA FARMACÊUTICA S.A.
POMADA DERMATOLÓGICA
20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cetobeta ® cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica 20 mg + 0,64 mg + 2,5 mg: bisnagas com 30 g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada dermatológica contém:
cetoconazol . . . . . . . . 20 mg dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) . . . . . . . . 0,64 mg sulfato de neomicina (equivalente a 1,5 mg de neomicina) . . . . . . . . 2,5 mg Excipientes: edetato dissódico di-hidratado, base para pomada (gel petrolato e polietileno).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento.
1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referências bibliográficas: Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281283
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Cetobeta® é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de Cetobeta® pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Grampositivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças; metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não-modificada.
4. CONTRAINDICAÇÕES Cetobeta® é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
Cetobeta® não está indicado para uso oftálmico.
Cetobeta® não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso de Cetobeta®. Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso dermatológico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso dermatológico eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de Cetobeta®.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana. Cetobeta® não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele. Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Cetobeta® não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do Cetobeta® com outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30° C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: Cetobeta® pomada é oleosa, de cor branca semi translúcida, homogênea de aspecto liso, livre de material estranho visível e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR POSOLOGIA:
A administração é por via dermatológica. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
Cetobeta® não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de Cetobeta®.
Somente deve ser administrado por via tópica, pois o risco de uso por via de administração não-recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
9. REAÇÕES ADVERSAS Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: otoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
® Marca Registrada Reg. MS nº 1.0440.0180 Farm. Resp.: Dra. Simoni Macedo Buranello CRF-SP nº 13.603 Registrado e fabricado por: Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP C.N.P.J. 33.173.097/0002-74 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 26/05/2015 14/07/2016 16/08/2017 Nº do expediente 0462824/15-1 2076024/16-8 1723239/17-2 Assunto 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10436 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula 1999 – SIMILAR – Orientações do item Solicitação 3.1.3 do Guia de de 15/12/2014 24/09/2014 0798927/14-0 Submissão Eletrônica de Transferênc Bulas ia de Titularidade de Registro Versões (VP/VPS)
VP/VPS
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G
CREM DERM CT
BG AL X 30 G I. Identificação do medicamento
NA
06/03/2017
NA
0369757174
NA NA
11203 SIMILAR – Solicitação de Transferênc 24/04/2017 ia de Titularidade de Registro (operação comercial)
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alteração dos dizeres Legais devido à transferência de Titularidade Apresentações relacionadas 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G
CREM DERM CT
BG AL X 30 G
VP/VPS
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G
CREM DERM CT
BG AL X 30 G
VP/VPS
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 30 G Dados da submissão eletrônica Data do expediente 18/04/2018 24/04/2019 06/04/2021 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) 0300984/18-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
Dizeres Legais
VP/VPS
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA
0366904/19-1 1316578/21-0 Apresentações relacionadas 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G
CREM DERM CT
BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G
CREM DERM CT
BG AL X 30 G
NA NA NA
Dizeres Legais
VP/VPS
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G
CREM DERM CT
BG AL X 30 G
NA NA NA
Dizeres Legais
VP/VPS
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 30 G Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/04/2021 26/11/2021 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) 1341912/21-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
Dizeres Legais
VP/VPS
10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA
4673160/21-5 Apresentações relacionadas 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G
CREM DERM CT
BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 30 G 20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G
CREM DERM CT
BG AL X 30 G
NA NA NA
Dizeres Legais
VP/VPS
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G
POM DERM CT
BG AL X 30 G Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
3. QUANDO NÃO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
01/08/2023 - 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
NA = Não aplicável.
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G
CREM DERM CT
BG AL X 30 G
VP/VPS
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2.5 MG/G