NITRATO DE MICONAZOL

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05161069000110 BULA DO MÉDICO

NITRATO DE MICONAZOL

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Creme 20mg/g

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

nitrato de miconazol Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Creme.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 28g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

nitrato de miconazol . . . . . . . . 20mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1g (álcool cetoestearílico + cetete, estearato de sorbitana, petrolato branco, propilenoglicol, miristato de isopropila, álcoois alifáticos de lanolina, composto de fenoxietanol + parabenos, butil-hidroxitolueno, edetato dissódico, essência de jasmin e água).

nitrato de miconazol - creme - Bula para o profissional da saúde 1

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES O nitrato de miconazol creme é indicado para o tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea, Tinea versicolor e cromofitose.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego que utilizou um creme de miconazol 2% em comparação com placebo, foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p < 0,05).1 A eficácia o miconazol administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micoses superficiais na pele e nas unhas. O miconazol foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais foram cobertas com bandagem. As lesões foram curadas em todos os 23 pacientes com infecções na pele, em um tempo médio de 3 semanas. As infecções ungueais responderam pela queda das unhas infectadas 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectada, em 13 semanas e completa cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quanto as infecções dermatofíticas2.

Referências Bibliográficas:

1. Gentles JC, Jones GR and Roberts DT. Efficacy of miconazole in the topical treatment of tinea pedis in sportsmen. Br J Dermatol, 1975;93:79-84.

2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Miconazole: A New Broad Spectrum Antimycotica. Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O miconazol não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado na região dos olhos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

O nitrato de miconazol creme é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção e reinfecção.

Gravidez e lactação Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactentes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista Pediatria Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

Pacientes idosos Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

nitrato de miconazol - creme - Bula para o profissional da saúde 2

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.

O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.

Interações medicamento-exames laboratoriais Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Manter o medicamento em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O nitrato de miconazol apresenta-se como creme branco, homogêneo e sem grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A aplicação do produto deve ser feita após a lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar o nitrato de miconazol creme, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar reinfecção. O nitrato de miconazol não mancha a pele e nem a roupa.

Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo esaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

9. REAÇÕES ADVERSAS O nitrato de miconazol creme geralmente é bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol.

Como ocorre com todas as substâncias de uso dermatológico, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento.

Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

nitrato de miconazol - creme - Bula para o profissional da saúde 3 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0150 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 nitrato de miconazol - creme - Bula para o profissional da saúde 4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica N° Assunto expediente 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de 26/01/2018 0063688/18-6 Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 20/07/2021 09/02/2022 2819115/21-7 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° expediente 26/01/2018 0063688/18-6 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2021 2819115/21-7 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/02/2022 nitrato de miconazol - creme - Bula para o profissional da saúde Assunto 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) Data de aprovação Apresentações relacionadas 26/01/2018

VERSÃO INICIAL VP/VPS

Creme 20/07/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

Creme 09/02/2022

III – DIZERES LEGAIS VP/VPS