NEOTOSS

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05161069000110 BULA DO MÉDICO

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NEOTOSS® (dropropizina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope 1,5mg/mL e 3mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Neotoss® dropropizina

APRESENTAÇÕES

Xarope pediátrico de 1,5mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 60mL com copo dosador.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Xarope adulto de 3mg/mL Embalagem contendo 1 frasco com 100mL com copo dosador.

USO ADULTO VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL COMPOSIÇÃO

Cada mL do xarope 1,5mg/mL contém:

dropropizina . . . . . . . . 1,5mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL (sacarose, sorbitol, ácido benzoico, benzoato de sódio, álcool etílico, vermelho eritrosina, essência de morango, ácido cítrico, glicerina e água).

Teor alcoólico: 1,92% Cada mL do xarope 3mg/mL contém:

dropropizina . . . . . . . . 3mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL (sacarose, sorbitol, ácido benzoico, benzoato de sódio, álcool etílico, corante amarelo FD&C nº 6, essência de laranja, ácido cítrico, glicerina e água).

Teor alcoólico: 1,92% Neotoss® - xarope - Bula para o Profissional da Saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmódica e seca, causada por processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo duplo-cego, randomizado, prospectivo, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p<0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p<0.001). O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p<0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p<0.025).

Referência bibliográfica Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueobrônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante brônquica, levando à melhora da ventilação pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação com doses terapeuticamente ativas.

Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo produzido pela histamina e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8mg/kg de dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo induzido por acetilcolina.

Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.

Farmacocinética A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.

4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade conhecida à dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória severa, hipotensão e por pacientes asmáticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse for necessária para expectoração de secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os sintomas persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada.

Capacidade de dirigir ou operar máquinas: dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela administração de dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão Neotoss® - xarope - Bula para o Profissional da Saúde 3 ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.

Uso em idosos: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.

Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável.

Categoria de risco na gravidez: C Uso durante gravidez e amamentação: estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes com insuficiência hepática ou renal: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool e depressores do SNC podem potencializar efeitos colaterais como hipotensão ortostática e sonolência.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neotoss® xarope 1,5mg/mL apresenta-se como solução límpida, de cor avermelhada, sabor morango.

Neotoss® xarope 3mg/mL apresenta-se como solução límpida, de cor e sabor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Neotoss® xarope adulto (3mg/mL):

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo dosador (10mL), 4 vezes ao dia.

Neotoss® xarope pediátrico (1,5mg/mL):

Crianças acima de 3 anos: 1 copo dosador (10mL), 4 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo dosador, 4 vezes ao dia.

Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a dose normal prescrita.

9. REAÇÕES ADVERSAS Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão ortostática, náusea, sonolência, rash e eritema.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE As manifestações da superdosagem massiva de dropropizina são sintomas de hipotensão ortostática, náusea e sonolência. Não se conhece antídoto específico. O tratamento usual em superdosagem aguda é a indução de vômito ou a administração de carvão ativado, o mais precocemente possível. A lavagem gástrica somente é útil se aplicada muito precocemente, pela rápida absorção intestinal da dropropizina.

Neotoss® - xarope - Bula para o Profissional da Saúde 4 Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações específicas (ex.: vômito não deve ser induzido em indivíduos inconscientes).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Neotoss® - xarope - Bula para o Profissional da Saúde 5 III – DIZERES LEGAIS:

Registro M.S. nº 1.5584.0147 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO n° 6.248.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Neotoss® - xarope - Bula para o Profissional da Saúde 6 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 15/07/2013 01/02/2018 16/10/2019 10/02/2022 No do expediente Assunto 0570560/13-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0081073/18-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12.

2512910/19-4 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12.

10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12.

Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 15/07/2013 Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0570560/13-6 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2013 Versão Inicial

VP/VPS

Xarope 1,5mg/mL e 3mg/mL 01/02/2018

III- DIZERES LEGAIS 8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9- REAÇÕES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS VP/VPS

Xarope 1,5mg/mL e 3mg/mL 16/10/2019

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS

Xarope 1,5mg/mL e 3mg/mL 10/02/2022

III- DIZERES LEGAIS VP/VPS

Xarope 1,5mg/mL e 3mg/mL 01/02/2018 0081073/18-8 16/10/2019 2512910/19-4 10/02/2022 Neotoss® – xarope - Bula para o Profissional da Saúde 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12.