cloridrato de fexofenadina

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05161069000110 BULA DO MÉDICO

CLORIDRATO DE FEXOFENADINA

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Comprimido revestido 120mg e 180mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

cloridrato de fexofenadina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido.

Embalagens contendo 10 comprimidos revestidos de 120mg ou 180mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÕES

Cada comprimido revestido de 120mg contém:

cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112mg de fexofenadina) . . . . . . . . 120mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo).

Cada comprimido revestido de 180mg contém:

cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168mg de fexofenadina) . . . . . . . . 180mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido revestido (celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo).

cloridrato de fexofenadina – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Este medicamento é um anti-histamínico destinado ao tratamento das manifestações alérgicas, tais como sintomas de rinite alérgica (incluindo espirros, obstrução nasal, prurido, coriza, conjuntivite alérgica e febre do feno) e urticária.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta rápido efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se no mínimo por 12 horas. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema. Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120mg e 180mg são suficientes para 24 horas de eficácia, utilizando-se a avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário. Em crianças com 6 a 11 anos, os efeitos supressivos do cloridrato de fexofenadina sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.

Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos com rinite alérgica, o cloridrato de fexofenadina 30mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p = 0,0001). Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/ olhos vermelhos/ olhos úmidos, prurido nasal/ palato/ garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o cloridrato de fexofenadina.

O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.

Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. Em crianças com 6 a 11 anos, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas.

Comparou-se a eficácia e segurança do uso de três diferentes concentrações de fexofenadina (40mg, 60mg e 120mg) com placebo em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado, que tratou 545 pacientes com rinite alérgica sazonal. Os pacientes foram randomizados aos quatro grupos de tratamento e tratados duas vezes ao dia por 14 dias. O estudo evidenciou que os três grupos de pacientes que receberam fexofenadina tiveram resultados significativamente melhores na redução dos sintomas quando comparados ao placebo, tendo as doses de 60 e 120mg duas vezes ao dia mostrado resultados mais rápidos. As três dosagens também foram bem toleradas pelos pacientes, não evidenciando efeitos no intervalo QTc do eletrocardiograma. Assim, o estudo conclui que as essas doses de fexofenadina são efetivas e seguras no alívio dos sintomas da rinite alérgica sazonal.

Em um estudo multicêntrico, controlado, envolvendo 861 pacientes, comparou-se a eficácia e a segurança de duas concentrações de fexofenadina (120 e 180mg) em dose única diária com placebo no controle dos sintomas da rinite alérgica sazonal por 14 dias. Evidenciou-se que os grupos de pacientes que receberam fexofenadina, tanto na concentração de 120 ou de 180mg, apresentaram significativa melhora no escore total de sintomas quando comparados ao placebo, tanto na mensuração instantânea quanto na reflectiva.

Não houve diferença significativa quanto à eficácia entre as duas concentrações de fexofenadina. O estudo ainda revelou que não houve diferenças significativas em relação ao aparecimento de eventos adversos em relação aos grupos de fexofenadina e o grupo placebo. O estudo conclui que fexofenadina 120mg ou 180mg uma vez ao dia, é segura e eficaz no tratamento da rinite alérgica sazonal.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado, envolvendo 255 pacientes com urticária idiopática crônica e com idade igual ou superior a 12 anos, avaliou-se a eficácia e segurança de fexofenadina (180mg) por via oral 1 vez ao dia por 4 semanas. O estudo evidenciou que os pacientes que receberam fexofenadina apresentaram significativa redução do número de pápulas, bem como redução da intensidade diária de prurido quando comparados ao placebo (P<0,001).

cloridrato de fexofenadina – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde Houve ainda maior redução nos escores totais de sintomas no grupo da fexofenadina. O estudo evidenciou ainda que não houve diferença significativa em relação à frequência de eventos adversos entre os dois grupos de tratamento. O estudo conclui que fexofenadina em dose única diária de 180mg foi eficaz e bem tolerada para o alívio dos sintomas da urticária idiopática crônica.

Foi realizado um estudo randomizado de fase 3, duplo-cego, monocêntrico, sequencial e de grupo paralelo, (NCT03664882) em 266 indivíduos com rinite alérgica (251 na população ITT modificada) para demonstrar o agravamento dos sintomas de Rinite Alérgica (RA) na presença de poluentes [Diesel Exhaust Particulate /Partículas de Escapamento de Diesel (DEP)] e avaliar a eficácia do cloridrato de fexofenadina em indivíduos portadores de RA com sintomas agravados na presença de DEP.

O estudo foi realizado utilizando uma Unidade de Exposição Ambiental em três exposições sequenciais por períodos de três horas [1. Pólen de ambrósia, 2. pólen de ambrósia mais DEP, 3. pólen de ambrósia mais DEP].

O primeiro desfecho primário foi a alteração da linha de base na Área Sob a Curva (AUC) para o escore total de sintomas nasais (TNSS, a soma de escores de rinorreia, prurido nasal e espirros) das horas 0 a 12 entre o período 2 e o período 1.

A média do TNSS AUC 0-12 foi significativamente maior no Período 2 em comparação ao Período 1 (41,22 vs 36,25, respectivamente). A diferença média do mínimo quadrado (LS) (IC 95%) entre os dois períodos foi de 0,13 [IC 95%: 0,081; 0,182 (p <0,0001)], indicando agravamento dos sintomas de RA induzidos por pólen na presença de DEP.

O segundo desfecho primário foi a comparação da AUC2-12 para TNSS entre os grupos tratados com placebo e fexofenadina durante o período 3. A AUC2-12 para TNSS durante o período 3 foi significativamente menor nos indivíduos tratados com fexofenadina em comparação aos indivíduos tratados com placebo (18,53 vs 26,34, respectivamente). A diferença média da LS (IC 95%) entre os dois grupos foi de 0,24 (-0,425 a -0,047) [p = 0,0148)], demonstrando que a fexofenadina 180mg foi eficaz na redução dos sintomas de RA agravados pela DEP induzidos pelo pólen de ambrósia.

Além disso, os desfechos secundários de eficácia incluíram alterações da linha de base no Total Symptom Score (TSS) para sintomas individuais de RA. A média (DP) da AUC2-12 para escores de sintomas individuais foi menor no grupo cloridrato de fexofenadina versus placebo:

AUC 2-12 para escores de sintomas individuais* Média (DP) (EP) Placebo Fexofenadina Rinorreia 10,59 (6,50) 7,54 (5,96) 0,581 0,531 Espirros 7,01 (6,49) 4,26 (4,75) 0,580 0,423 Prurido nasal 8,74 (6,03) 6,73 (5,63) 0,539 0,502 Congestão nasal 11,27 (6,98) 8,48 (5,81) 0,624 0,517 Coceira nos olhos 5,92 (5,53) 4,56 (4,95) 0,495 0,441 Olhos lacrimejantes 4,44 (5,61) 3,22 (4,00) 0,501 0,56 Olhos vermelhos ou com ardência 5,13 (6,14) 3,86 (5,13) 0,549 0,457 Prurido no ouvido ou no palato ou na garganta 6,13 (5,75) 4,99 (5,88) 0,515 0,524 A redução proporcional média dos sintomas com fexofenadina, em comparação com o placebo, foi:

rinorreia (28,8%); espirros (39,2%); prurido nasal (23,0%); congestão nasal (24,8%); coceira nos olhos (23,0%); olhos lacrimejantes (27,5%); olhos vermelhos ou com ardência (24,8%); e prurido no ouvido, palato ou garganta (18,6%; todos os dados foram cumulativos, desde a ingestão até 10 horas após o tratamento).

Sintomas * Os escores individuais dos sintomas são apresentados apenas para fins descritivos, pois os escores TSS não foram significativamente diferentes entre os tratamentos com fexofenadina e placebo.

cloridrato de fexofenadina – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde SD: Desvio Padrão EP: Erro Padrão Referências Bibliográficas:

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Meltzer, EO et al. Safety and efficacy of oral fexofenadine in children with seasonal allergic rhinitis--a pooled analysis of three studies. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Jun;15(3):253-60 Day, JH et al. Onset of action, efficacy, and safety of a single dose of fexofenadine hydrochloride for ragweed allergy using an environmental exposure unit. Ann Allergy Asthma Immunol. 1997 Dec;79(6):533-40.

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Ellis AE, Murrieta-Aguttes M, Furey S, Picard P, Carlsten C. Effect of fexofenadine hydrochloride on allergic rhinitis aggravated by air pollutants. ERJ Open Research 2021 7: 00806-2020; DOI:

10.1183/23120541.00806-2020

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico com atividade antagonista seletiva dos receptores H1 periféricos da histamina. A fexofenadina inibiu o broncoespasmo induzido por antígenos em cobaias sensibilizadas e inibiu a liberação da histamina dos mastócitos peritoneais em ratos. Em animais de laboratório, não foram observados efeitos anticolinérgicos ou bloqueio dos receptores alfa1-adrenérgicos.

Além disso, não foram observados efeitos sedativos ou outros efeitos no Sistema Nervoso Central.

Estudos de distribuição tecidual realizados com o cloridrato de fexofenadina radiomarcado em ratos demostraram que a fexofenadina não atravessa a barreira hematoencefálica.

O início de ação para a redução do escore total dos sintomas foi observada em 60 minutos, em comparação com o placebo, após uma única dose de 60mg administrada em pacientes com rinite alérgica sazonal que foram expostas ao pólen de ervas em um ambiente de unidade de exposição.

Não se observou qualquer efeito sobre o intervalo QTc em pacientes com rinite alérgica sazonal tratados com cloridrato de fexofenadina até 240mg, duas vezes por dia durante 2 semanas, quando em comparação com placebo. Além disso, não foi observado nenhum efeito sobre o intervalo QTc em indivíduos saudáveis tratados com cloridrato de fexofenadina até 400mg duas vezes por dia durante 6,5 dias e 240mg uma vez por dia, durante 1 ano, quando comparado com o placebo. Em crianças com idade entre 6 a 11 anos tratadas com 60mg de cloridrato de fexofenadina duas vezes ao dia, por duas semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc quando comparados com placebo. A fexofenadina em concentrações 32 vezes superior à concentração terapêutica no homem, não mostrou nenhum efeito nos canais de potássio clonados do coração humano.

Em um estudo duplo-cego em voluntários sadios, analisou-se os efeitos de doses supra terapêuticas da fexofenadina (360mg) no Sistema Nervoso Central. Observou-se que na referida dose não houve nenhuma alteração objetiva ou subjetiva no desempenho psicomotor dos participantes, nem sedação. A fexofenadina tem ação nos receptores periféricos da histamina e não ultrapassa a barreira hematoencefálica e por isso não é sedante.

Hindmarch, I et al. An evaluation of the effects of high-dose fexofenadine on the central nervous system:

a doubleblind, placebo-controlled study in healthy volunteers. Clin Exp All. 2002; 32:133-139 cloridrato de fexofenadina – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde Propriedades farmacocinéticas O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido após administração oral, com Tmáx ocorrendo aproximadamente em 1 - 3 horas pós-dose. O valor da Cmáx média foi aproximadamente 142ng/mL após administração de dose única de 60mg, aproximadamente 289ng/mL após dose única de 120mg e aproximadamente 494ng/mL após dose única de 180mg.

A fexofenadina possui ligação às proteínas plasmáticas de aproximadamente 60 - 70%.

A fexofenadina sofre metabolismo hepático insignificante.

Após administração oral de dose única de 60mg de cloridrato de fexofenadina, 80% do total da dose foi recuperada nas fezes e 11% na urina. Após múltiplas doses, a fexofenadina apresentou meia-vida média de eliminação de 11-16 horas.

Supõe-se que a principal via de eliminação seja a excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida seja excretada de forma inalterada na urina.

A farmacocinética do cloridrato de fexofenadina, em doses únicas e múltiplas, é linear com doses de 20mg a 120mg.

Uma dose de 240mg, duas vezes ao dia, causou aumento levemente proporcional (8,8%) na área sob a curva, no estado de equilíbrio.

4. CONTRAINDICAÇÕES O cloridrato de fexofenadina é contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gravidez e lactação Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou lactantes.

O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou lactente, respectivamente.

Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica.

Categoria de risco na gravidez: categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal ou em idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no Sistema Nervoso Central. O cloridrato de fexofenadina não é sedante.

Dados de segurança pré-clínica O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado utilizando-se estudos com terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte demonstrando a exposição adequada do cloridrato de fexofenadina (através de valores plasmáticos de concentração da Área Sob a Curva - AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos com terfenadina (até 150mg/kg/dia), resultando em exposição plasmática da fexofenadina de até 4 vezes o valor terapêutico em humanos (baseado em 60mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia).

Vários estudos “in vitro” e “in vivo” realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram mutagenicidade.

Administrando-se cloridrato de fexofenadina em doses orais de 2.000mg/kg nos estudos de toxicidade aguda realizados em diversas espécies animais, não foi observado nenhum sinal clínico de toxicidade e nenhum efeito no peso corpóreo ou no consumo de alimentos. Não foram observados efeitos relevantes cloridrato de fexofenadina – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde relacionados ao tratamento em roedores após necropsia. Cães toleraram 450mg/kg, administrados duas vezes ao dia, durante 6 meses e não demonstraram nenhuma toxicidade além de êmese ocasional.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação;

- cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: a administração de 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina causou uma redução na biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período de 2 horas entre a administração destes medicamentos;

- cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação.

Interação medicamento-alimento:

Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O cloridrato de fexofenadina 120mg ou 180mg apresentam-se como comprimido oblongo, semiabaulado, revestido de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para os sintomas associados à rinite alérgica:

01 comprimido de 120mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180mg uma vez ao dia.

Para os sintomas associados à urticária:

01 comprimido de 180mg, uma vez ao dia.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

9. REAÇÕES ADVERSAS Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.

Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:

Frequência Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

> 1/100 e < 1/10 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

> 1/10.000 e < 1/1.000 Reação adversa cefaleia, sonolência, vertigem e náuseas.

exantema, urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema, rigidez torácica, dispneia, rubor e anafilaxia sistêmica.

Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.

Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.

Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: fadiga, insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.

cloridrato de fexofenadina – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE Sintomas A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas.

Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatadas.

Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800mg e doses de até 690mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120mg) durante 1 mês, ou 240mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.

A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida Tratamento Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.

A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

cloridrato de fexofenadina – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde III – DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S. nº 1.5584.0603 Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 cloridrato de fexofenadina – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/12/2021 No. expediente Assunto 10459 - GENÉRICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 01/12/2021 N° do expediente Assunto 10459 - GENÉRICOInclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 cloridrato de fexofenadina – comprimido revestido - Bula para o profissional da saúde Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula 01/12/2021

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