CLANISTIL
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05161069000110 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)CLANISTIL®
(cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Solução Gotas 0,25mg/mL + 3mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
CLANISTIL®
cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina
APRESENTAÇÃO
Solução gotas.
Embalagem contendo 01 frasco com 15mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL* da solução gotas contém:
cloridrato de nafazolina . . . . . . . . 0,25mg maleato de feniramina . . . . . . . . 3mg veículo q.s.p . . . . . . . . 1mL (borato de sódio, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, edetato dissódico, ácido bórico e água).
Cada mL* da solução corresponde a 32 gotas.
Cada gota da solução contém 0,008mg de cloridrato de nafazolina e 0,09mg de maleato de feniramina.
Clanistil® – Solução gotas – Bula para o profissional da saúde 1
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Clanistil® solução gotas é indicado para o alívio da vermelhidão dos olhos causada por poluição, fumaça, pó, pelos de animais, pólen, grama, caspa, bem como os sintomas leves de coceira.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, de grupo paralelo e controlado por placebo demonstrou que a Solução Gotas de nafazolina/feniramina é significativamente mais eficaz que o placebo e do que as soluções oftálmicas de nafazolina e feniramina isoladas, na redução da vermelhidão e alívio da coceira (1).
(1) DOCKHORN RJ, et al. Comparison of Naphcon-A and its components (naphazoline and pheniramine) in provocative model of allergic conjuctivitis. Curr Eye Res. 1994 May;13(5):319-24
3. CARACTERÌSTICAS FARMACOLÓGICAS
Clanistil® solução gotas combina os efeitos de um anti-histamínico, o maleato de feniramina e de um descongestionante, a nafazolina.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes ou com glaucoma de ângulo estreito.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar crises de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado (vide Interações medicamentosas).
- Use com precaução em crianças, idosos ou em pacientes com doenças cardiovasculares ou em pacientes com denervação simpática (ex.: pacientes diabéticos insulino-dependentes, com hipotensão ortostática, hipertensão, hipertireoidismo) devido ao risco de possíveis efeitos sistêmicos.
- O uso prolongado ou excessivo pode levar a uma vasodilatação ou congestão ocular de rebote.
- Clanistil® solução gotas contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e se sabe que altera a cor das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas.
Os pacientes devem ser instruídos a remover as lentes de contato antes da aplicação de Clanistil® solução gotas e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Clanistil® solução gotas pode causar midríase passageira, visão turva temporária ou outros distúrbios visuais que podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer midríase ou turvação da visão após a instalação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação - Fertilidade: não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da administração ocular tópica de clanistil® solução gotas sobre a fertilidade humana.
- Gravidez: não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso tópico oftálmico de nafazolina ou feniramina em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes em relação à toxicidade reprodutiva.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
- lactação: não se sabe se a administração tópica de nafazolina/metabólitos é excretada no leite humano, no entanto, não se pode descartar um risco para a criança que é amamentada.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pacientes tratados com inibidores da amino oxidases (IMAOs) podem apresentar reação de hipertensão grave se um medicamento simpatomimético for administrado. Embora esta reação não foi especificamente reportada com nafazolina, sua possibilidade não deve ser descartada (vide Advertências e precauções).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Clanistil® – Solução gotas – Bula para o profissional da saúde 2 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clanistil® solução gotas apresenta-se como uma solução incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Pingue 1 ou 2 gotas em cada olho afetado a cada 4 horas. Diminuir a frequência das instilações de acordo com o grau de alívio dos sintomas. EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO OCULAR.
NÃO DEVE SER INJETADO. Não deixe que a ponta do frasco toque seus olhos ou área ao redor dos olhos.
Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície. No esquecimento de administração (dose omitida) o medicamento deverá ser aplicado o quanto antes.
Caso esteja próximo do horário da próxima dose, a dose esquecida deverá ser ignorada e o esquema posológico regular deverá ser restabelecido.
9. REAÇÕES ADVERSAS As seguintes reações adversas foram relatadas durante estudos clínicos com cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina Solução Gotas e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classe de Sistema de Órgãos Distúrbios oculares Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Comum: desconforto nos olhos Incomum: ceratite, dor nos olhos, edema nos olhos, hiperemia nos olhos Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classe de Sistema de Órgãos Termo preferencial MeDRA (v. 14.1) Distúrbios oculares Midríase, irritação nos olhos, visão turva População pediátrica O uso excessivo de nafazolina/feniramina em bebês e crianças pequenas pode causar depressão do Sistema Nervoso Central e redução significativa da temperatura corporal (vide superdose).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Em caso de superdose ou ingestão acidental, a nafazolina pode causar o seguinte, especialmente em crianças:
depressão do Sistema Nervoso Central com redução significativa da temperatura corpórea e sintomas de bradicardia, sudorese excessiva, sonolência e coma; hipertensão seguida de hipotensão. O tratamento de uma superdose oral é sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Clanistil® – Solução gotas – Bula para o profissional da saúde 3 Registro M.S. nº 1.5584.0212 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Clanistil® – Solução gotas – Bula para o profissional da saúde 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Data do expediente 22/08/2015 12/07/2018 04/05/2023 Dados da submissão eletrônica N° do Assunto expediente Data do expediente 0748011/15-3 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0556517/18-1 10450 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 12/07/2018 10450 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 04/05/2023 Dados da petição/notificação que altera bula N° do Data de Assunto expediente aprovação 22/08/2015 Clanistil® – Solução Gotas – Bula para o profissional da saúde Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0748011/15-3 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 22/08/2015 Versão inicial
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