NITRATO DE MICONAZOL
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05161069000110 BULA DO PACIENTE
DOWNLOAD .PDF (Paciente)NITRATO DE MICONAZOL
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Creme 20mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
nitrato de miconazol Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Creme.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 28g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
nitrato de miconazol . . . . . . . . 20mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1g (álcool cetoestearílico + cetete, estearato de sorbitana, petrolato branco, propilenoglicol, miristato de isopropila, álcoois alifáticos de lanolina, composto de fenoxietanol + parabenos, butil-hidroxitolueno, edetato dissódico, essência de jasmin e água).
nitrato de miconazol - creme - Bula para o paciente 1
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O nitrato de miconazol creme é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (micose da região da virilha), Tinea corporis e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum, candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O nitrato de miconazol é utilizado para o tratamento de diversas micoses superficiais.
Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. O nitrato de miconazol não deve ser utilizado na região dos olhos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido. O nitrato de miconazol creme é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.
Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção e reinfecção.
Gravidez e lactação Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pediatria Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.
Idosos Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.
Interações medicamentosas Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.
O uso de nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.
Interações medicamento-exames laboratoriais Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Manter o medicamento em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O nitrato de miconazol apresenta-se como creme branco, homogêneo e sem grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A aplicação do produto deve ser feita após a lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar o nitrato de miconazol creme, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente nitrato de miconazol - creme - Bula para o paciente 2 após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, afim de evitar reinfecção. O nitrato de miconazol não mancha a pele e nem a roupa.
Creme dermatológico.
Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser initerrupto e mantido até completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure a orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O nitrato de miconazol creme geralmente é bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local de aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento.
Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, à critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
nitrato de miconazol - creme - Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0150 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 nitrato de miconazol - creme - Bula para o paciente 4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica N° Assunto expediente 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de 26/01/2018 0063688/18-6 Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 20/07/2021 09/02/2022 2819115/21-7 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° expediente 26/01/2018 0063688/18-6 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/07/2021 2819115/21-7 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/02/2022 nitrato de miconazol - creme - Bula para o paciente Assunto 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula (VP/VPS) Data de aprovação Apresentações relacionadas 26/01/2018
VERSÃO INICIAL VP/VPS
Creme 20/07/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
Creme 09/02/2022