NEOSSOLVAN

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05161069000110

NEOSSOLVAN®

(cloridrato de ambroxol) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Neossolvan® cloridrato de ambroxol

APRESENTAÇÕES

Xarope adulto de 30mg/5mL.

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.

Xarope pediátrico de 15mg/5mL.

Embalagem contendo 1 frasco com 120mL acompanhado com copo dosador.

USO PEDIÁTRICO VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL COMPOSIÇÕES

Xarope adulto:

Cada 5mL de xarope contém:

cloridrato de ambroxol (equivalente a 27,4mg de ambroxol) . . . . . . . . 30mg veículo q.s.p. .….… . . . . . . . . …………………………………………… . . . . . . . . 5mL (hietelose, sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, sacarina sódica, essência de banana, essência de menta e água).

Xarope pediátrico:

Cada 5mL de xarope contém:

cloridrato de ambroxol (equivalente a 13,7mg de ambroxol) . . . . . . . . 15mg veículo q.s.p . . . . . . . . 5mL (hietelose, sorbitol, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, essência de framboesa e água).

Neossolvan® – xarope - Bula para o paciente 1

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Neossolvan® é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Neossolvan® favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Neossolvan® se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Neossolvan® xarope adulto e pediátrico contém sorbitol. Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. Neossolvan® xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar Neossolvan®.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização.

Neossolvan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.

Fertilidade, gravidez e amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, Neossolvan® não é recomendado se você estiver amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Neossolvan® xarope pediátrico apresenta-se como solução límpida incolor a amarelada e odor framboesa.

Neossolvan® xarope adulto apresenta-se como solução límpida incolor a amarelada e odor banana mentolada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Neossolvan® – xarope - Bula para o paciente 2 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meça a quantidade correta utilizando o copo dosador. Neossolvan® pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Neossolvan® somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos sob prescrição médica.

Xarope adulto:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5mL por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.

Xarope pediátrico:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5mL – 2 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5mL – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5mL – 3 vezes ao dia.

A dose de Neossolvan® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de Neossolvan®.

Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de Neossolvan® nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Neossolvan® – xarope - Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS:

Reg. M.S. nº 1.5584.0349 Farm. Resp.: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Neossolvan® – xarope - Bula para o paciente 4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/07/2013 0555541/13-8 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2013 0555541/13-8 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/2013

VERSÃO INICIAL VP/VPS

Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL

VP

17/12/2014 5-ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

7-CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

9-REAÇÕES ADVERSAS

VPS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

(APRESENTAÇÕES)

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

III- DIZERES LEGAIS VP

17/12/2014 10/05/2018 05/11/2020 1129967/14-3 0374195/18-8 3880992/20-3 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2014 10/05/2018 05/11/2020 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Neossolvan® – xarope - Bula para o paciente 1129967/14-3 0374195/18-8 3880992/20-3 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/05/2018 05/11/2020

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

(APRESENTAÇÕES)

5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES III- DIZERES LEGAIS

5-ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

III-DIZERES LEGAIS 7-CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO III-DIZERES LEGAIS 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL

VPS VP

Xarope 15mg/5mL e 30mg/5mL

VPS VPS