ANFUGINE® Blau Farmacêutica S.A.
Creme Vaginal 30 mg/g + 20 mg/g Blau Farmacêutica S/A.
MODELO DE BULA PROFISSIONAIS DE SAÚDE RDC 47/09
ANFUGINE tinidazol + nitrato de miconazol
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal. Cartucho contendo bisnaga com 80 g de creme, acompanhado de 1 ou 14 aplicadores.
Creme vaginal. Cartucho contendo 1 ou 14 aplicadores ginecológicos com 5 g de creme.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA (INTRAVAGINAL) USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada 5 g de creme vaginal contém:
tinidazol . . . . . . . . 150 mg nitrato de miconazol . . . . . . . . 100 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 5 g Componentes não ativos: cera emulsificante, monoestearato de glicerila, propilenoglicol, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE DAÚDE
1. INDICAÇÕES ANFUGINE® é indicado no tratamento tópico de vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
2 RESULTADOS DE EFICÁCIA
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronizadol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerados de amplo espectro. Pequenas quantidade são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
ANFUGINE® inibe a biossíntese de ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essencias intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentração tóxica de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, ANFUGINE® inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas 4. CONTRAINCAÇÕES ANFUGINE® é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de ANFUGINE® deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
ANFUGINE® deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
As paciente devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar as duchas com outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso durante a gravidez e lactação O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Blau Farmacêutica S/A.
O efeito de ANFUGINE® na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às pacientes adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
Uso durante a gravidez: (vide “Uso durante a Gravidez e Lactação”).
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com ANFUGINE®.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ANFUGINE® creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30 °C.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento e o aplicador limpo após o uso do medicamento. Para a apresentação com aplicador preenchido, descartá-lo após o uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Creme branco com odor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal ANFUGINE® contém 150 mg de tinidazol e 100 mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 14 dias consecutivos, ou duas vezes por dia, durante 7 dias.
ANFUGINE® deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente. Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
Blau Farmacêutica S/A.
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador.
6. Após a aplicação o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterilizado. Para limpeza do aplicador, não usar água fervente. Para a apresentação com aplicador preenchido, descartar o aplicador após o uso.
Atenção: Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina.
Dose omitida Caso a paciente esqueça de administrar ANFUGINE® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
9. REAÇÕES ADVERSAS Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme necessidade.
A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, é mínima.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
II) DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.1637.0019 Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931 Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0002-40 Av. Ivo Mário Isaac Pires, 7602 Blau Farmacêutica S/A.
CEP 06720-480 – Cotia – SP Indústria Brasileira Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 – Prédio 100 CEP: 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica 7000130-06 Blau Farmacêutica S/A.
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 04/04/2014 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - 04/04/2014 Todos