ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Blau Farmacêutica S.A.
Solução Injetável 3, 4, 5, 10 e 20 mL Bl a u Fa r m a cê u t i ca S/ A .
BULA PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE – ADEQUAÇÃO À RDC 47/09 água para injetáveis
APRESENTAÇÕES
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Embalagens contendo 100 ampolas de vidro transparente com 3, 4, 5, 10 ou 20 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada ampola de vidro transparente contém:
água para injetáveis . . . . . . . . 3 mL pH . . . . . . . . 5,0 – 7,0 água para injetáveis . . . . . . . . 4 mL pH . . . . . . . . 5,0 – 7,0 água para injetáveis . . . . . . . . 5 mL pH . . . . . . . . 5,0 – 7,0 água para injetáveis . . . . . . . . 10 mL pH . . . . . . . . 5,0 – 7,0 água para injetáveis . . . . . . . . 20 mL pH . . . . . . . . 5,0 – 7,0
I) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.
2. CONTRAINDICAÇÕES Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco:
Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
4. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Prazo de validade: 48 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Características físicas e organolépticas Líquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Bl a u Fa r m a cê u t i ca S/ A .
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
7. REAÇÕES ADVERSAS Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
8. SUPERDOSE
Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
II) DIZERES LEGAIS
Reg. MS n° 1.1637.0084 Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito – CRF-SP n° 10.878 Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 - n° 2833 - Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal Stresser, 84 CEP 05566-000 – São Paulo – SP Indústria Brasileira Uso restrito a hospitais Venda sob prescrição médica 7004349-00 Bl a u Fa r m a cê u t i ca S/ A .
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/05/2014 16/01/2015 02/08/2016 N° do expediente Assunto 0428626/14-0 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0042280/15-1 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/14 - 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/14 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Dados das alterações de bulas Versões N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 0428626/14-0 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 30/05/2014 Todos
VPS
Todas 03/12/2013 1021433/13-0 1584 – ESPECÍFICO – Renovação de Registro de Medicamento 05/01/2015 Todos
VPS
Todas - - - -
DIZERES LEGAIS VPS
Todas 30/05/2014 Bl a u Fa r m a cê u t i ca S/ A .
(VP/VPS) Apresentações relacionadas 10/09/2018 - 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/14 - - - Bl a u Fa r m a cê u t i ca S/ A .
- Adequação do texto de bula a IN n° 9/2016