V NCOS VAN SON
N® cloridraato de van ncomicina Blau F Farmacêuttica S.A.
Pó paraa solução injetável 500 mgg Bl a u Fa r m a cê u t i ca c S/ A .
M MODELO DE BULA PACIIENTE RDC 47/09
Vancooson® clorid drato de vancoomicina
MEDIICAMENTO SIMILAR S EQ QUIVALENTE E AO MEDICAMENTO DE E REFERÊNC CIA APRE ESENTAÇÕE ES
Pó parra solução injeetável.
Emballagens contenddo 20 ou 100 frascos-ampolla de 500 mg de d vancomicinna base.
Emballagem contenndo 1 frasco-aampola de 5000 mg de vanncomicina basse acompanhaado com 1 am mpola de diluennte de 10 mL oou 20 frascos--ampola de 5000 mg de vanncomicina basee acompanhaddo com 20 am mpolas de diluennte de 10 mL.
VIA DE D ADMINIS STRAÇÃO: IINTRAVENO OSA USO ADULTO A E PEDIÁTRIC P O COM
MPOSIÇÃO Cada frasco-ampola f a contém:
cloridrrato de vancom micina (equivaalente a 500 m mg de vancomiicina base) . . . . . . . . 5512,6 mg Cada ampola a de diluuente contém água ppara injetáveiss . . . . . . . . 10 mL I) INF FORMAÇÕE
ES AO PACIE ENTE
1. PAR
RA QUE EST TE MEDICA AMENTO É IN NDICADO?
Vancooson® é indicado para o traatamento de innfecções gravves causadas pela p bactéria Staphylococcu
S
us aureus resisteente a antibiótticos betalactââmicos (ex.: ppenicilinas ou cefalosporinaas). Também é indicado paara tratar infecções causadas por outras bacctérias suscetííveis em pacieentes alérgicoss a antibióticoos betalactâmiicos (ex.:
peniciilinas ou cefaloosporinas) ou que não respoonderam a outrros tratamentoos.
Vancooson® é indiccado para o trratamento de infecção ósseea; septicemia (infecção noo sangue); infeecção do trato respiratório r infferior (pneumoonia); infecçãoo na pele e esttruturas da pelle.
É indicado também para o tratameento e prevençção de endocaardite (infecçãoo das válvulass do coração).
2. CO
OMO ESTE M MEDICAMEN NTO FUNCIO
ONA?
Vancooson® é um m medicamento aantibacteriano da classe doss glicopeptídeeos tricíclicos. Em doses addequadas, promoove a morte daas bactérias. O tempo para cura da infeccção pode variiar de dias a m meses, dependdendo do local e do tipo de baactéria causadoora da infecçãão e das condiçções do paciennte.
3. QU
UANDO NÃO O DEVO USAR R ESTE MED DICAMENTO?
Vancooson® é conntraindicado em e pacientes com conheccida alergia a esse antibaacteriano ou a outro glicoppeptídeo.
4. O Q
QUE DEVO S SABER ANTE ES DE USAR R ESTE MED DICAMENTO
O?
A vanncomicina podde provocar quueda exageradda de pressão,, incluindo chhoque e, raram mente, parada cardíaca quanddo administradda solução em concentração alta (acima dee 5 mg/mL) ouu de forma ráppida (velocidaade maior que 100 mg/minuto). Geralmente, essas reações cessam prontaamente ao se iinterromper a infusão.
Bl a u Fa r m a cê u t i ca c S/ A .
A vanncomicina podde causar toxiccidade no ouvvido (transitórria ou permaneente), sendo eevidenciada poor tinitus (zumbbido nos ouvvidos), vertigeem ou tonturra. Geralmennte ocorre em m pacientes que q receberam m doses excesssivas, que tinhham algum prooblema de perrda de audiçãoo ou que estavvam recebendoo terapia conccomitante com ooutros fármacoos tóxicos ao oouvido.
A vanncomicina podde causar toxiccidade nos rinss em pacientess que recebereem doses exceessivas ou quee estejam recebeendo terapia cooncomitante ccom outros fárrmacos tóxicoss aos rins.
A vanncomicina podde causar coliite pseudomem mbranosa, carracterizada poor dor e cólicaas abdominaiss graves, abdôm men sensível aoo toque, diarreeia aquosa com m ou sem sanggue e febre.
Se occorrer uma suuperinfecção durante o traatamento, devvem ser tomaadas as mediidas apropriaddas, não descarrtando a possibbilidade de creescimento de m microrganism mos resistentes..
A vanncomicina podde causar neuutropenia (dim minuição de neutrófilos noo sangue) revversível em ppacientes recebeendo vancomiicina. Caso o paciente essteja realizanddo tratamentoo prolongado ou esteja reecebendo concom mitantemente fármacos neuutropênicos, isso deve ser monitorado.
A vanncomicina é irrritante ao teciido e só deve ser administraada via infusãão intravenosaa (gota-a-gota na veia).
Se forr administradaa por via intraamuscular ou quando houver extravasam mento acidentaal, poderá ocoorrer dor, hipersensibilidade no n local e até necrose n (mortte do tecido). A vancomicinna não pode seer administrada por via intrateecal ou intrapeeritoneal.
Uso naa Gravidez: caategoria de risco C Este medicamentoo não deve ser utilizadoo por mulheeres grávidass sem orienttação médicaa ou do cirurggião-dentista..
Uso na Amamentaação mamentando. Deve-se Deve-se ter cuidadoo quando a vaancomicina forr administradaa a mulheres qque estejam am maco ou a amam mentação, connsiderando a im mportância doo fármaco paraa a mãe.
desconntinuar o fárm Uso Pediátrico
P
A conncentração sérrica de vancom micina deve sser controladaa em crianças,, especialmennte em recém--nascidos premaaturos e lactenttes jovens.
Uso em m Idosos A conncentração sériica de vancom micina deve seer controlada em idosos. Estes pacientess têm maior chhance de apreseentar a funçãoo renal diminnuída e, conssequentementee, concentraçõões mais altaas de vancom micina no sanguee. Os esquem mas de doses de vancomicina devem seer ajustados dde acordo com m a função renal r nos pacienntes idosos.
Interaações Medicamentosas ncomicina p A van pode ter o risco r aumentado de reaações tóxicass nos ouvidoos e nos rin ns com:
aminooglicosídeos (eestreptomicinaa, neomicina, canamicina, tobramicina, gentamicina, amicacina); colistina;
c anfoteericina B; baacitracina; cissplatina; paroomomicina; pentamidina; ppolimixina B;
B ciclosporinna; ácido etacrínnico; furosemiida; bumetanidda; capreomiccina; estreptozzocina, carmusstina, ácido accetilsalicílico, ou outro salicilaato.
A van ncomicina poode causar qu ueda de presssão e aumen ntar a depresssão neuromu uscular com:: agentes anestéésicos (ex.: tioppental, propoffol, sulfentanilla) e vecurônioo.
Podem m ocorrer reeações anafillactoides e aaumento dass reações rellacionadas à infusão, qu uando a vancoomicina é adm ministrada com m: agentes annestésicos (ex.: tiopental, proopofol, sulfenttanila).
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A van ncomicina pod de causar erittema e vermeelhidão em criianças, quand do administraada com: agenntes anestéésicos (ex.: tioppental, propoffol, sulfentanilla).
A van ncomicina pod de ter o efeitoo reduzido em m meningite quando q admin nistrada com:: dexametasonna.
Inform me ao seu méédico ou ciru urgião-dentistta se você esttá fazendo usso de algum ooutro medicaamento.
Não u use medicameento sem o con nhecimento d do seu médicoo. Pode ser peerigoso para a sua saúde.
5. ON
NDE, COMO E POR QUA ANTO TEMPO O POSSO GU UARDAR ES STE MEDICA AMENTO?
Vancooson® deve serr armazenado em e temperaturra ambiente enntre 15ºC e 300ºC e protegidoo da umidade.
Prazoo de validade: 24 meses a partir da data dde fabricação.
Númeero de lote e d datas de fabriicação e valid dade: vide emb balagem.
Não u use medicameento com o prrazo de validaade vencido. Guarde-o
G
em sua embalageem original.
Após reconstituiçãão com água p para injetáveis manter em m temperaturaa ambiente en ntre 15°C e 330°C por até 244 horas (ver 6.. Como devo usar este med dicamento?).
Após diluição com cloreto de sóódio 0,9% ou glicose 5%, m manter em tem mperatura am mbiente entree 15°C e por até 24 hooras (ver 6. Coomo devo usaar este medicaamento?).
30°C p Caraccterísticas do medicamentoo Aspeccto físico do p pó: pó branco a quase brancoo ou bege a m marrom.
Caraccterísticas daa solução apóós reconstituiição: soluçãoo injetável lím mpida, incolorr, levemente rósea r ou levem mente amareladda, isenta de paartículas visívveis (ver 6. Como devo usarr este medicamento?).
Caraccterísticas daa solução apóós diluição: ssolução límpidda, incolor, issenta de partíículas visíveiss (ver 6.
Comoo devo usar esste medicameento?).
Antess de usar, obsserve o aspectto do medicam mento. Caso ele esteja no prazo de vallidade e você observe ma mudança n no aspecto, coonsulte o farm macêutico parra saber se pooderá utilizá-llo.
algum Todo medicamentoo deve ser maantido fora doo alcance das crianças.
OMO DEVO U USAR ESTE MEDICAME
ENTO?
6. CO Vancooson® é para uuso injetável, por infusão (ggota-a-gota naa veia); portannto, deve ser administrado somente em serrviços profissiionais autorizaados.
POSO OLOGIA ATEN
NÇÃO: as dosses são dadas eem termos de vancomicina.
Adulttos A dose intravenosa usual é de 2 g/dia divididoos em: 500 mg m a cada 6 hooras ou 1 g a cada 12 horass. Outros ficação na dosee usual diária.
fatoress tais como idade ou obesiddade, podem reequerer modifi Pacien ntes com resstrição de líq quidos: A vanncomicina devve ser adminiistrada a umaa concentraçãoo de, no máxim mo, 10 mg/mL L e a uma veloccidade de infuusão de, no mááximo, 10 mg//minuto.
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ATEN
NÇÃO: conceentrações acim ma de 5 mg/m mL aumentam o risco de reeações relacioonadas com a infusão.
Eventoos relacionadoos com a infussão podem, enntretanto, ocorrrer a qualquerr velocidade ouu concentração (ver 9.
Reaçõões Adversas)).
Endoccardite (prevvenção): Quanndo pacientes alérgicos à ppenicilina e quue têm doençça cardíaca coongênita, doençaa reumática oou outra doençça valvular addquirida, são submetidos a procedimentoos cirúrgicos do trato gastrinntestinal ou geniturinário, a dose usual é de 1g, admiinistrado duraante 2 horas. O término daa infusão deve oocorrer 30 minnutos antes do início da ciruurgia (respeitanndo-se o tempo de infusão).
por via Depenndendo do riisco de infeccção, a genttamicina podee ser associaada, sendo administrada a intram muscular ou inntravenosa, em m local diferennte, na dose dee 1,5 mg/kg dde peso corporral, não ultrappassando 120 m mg.
Adulttos com funçãão renal dimin nuída Dose Inicial:
I
15 mgg/kg de peso corporral.
Dose de d Manutençção: ajustar as doses de acorrdo com o cleaarance de creaatinina como inndicado na Taabela 1.
Tabella 1: Adultos com função renal r diminuíída – Doses dee Manutençãoo Clearance d de creatininaa (mL/min) > 80 50 – 80 10 – 50 < 10 Dose 500 m mg a cada 6 hooras ou 1 g a cada 12 horas 1 g a cada 1 a 3 dias 1 g a cada 3 a 7 dias 1 g a cada 7 a 144 dias ntes funcionaalmente anéfrricos (sem fu unção renal): A tabela nãoo é válida parra tais pacienttes. Para Pacien pacienntes funcionallmente anéfriccos, uma dosse inicial de 15 mg/kg devve ser adminnistrada para alcançar prontaamente as conccentrações sérricas terapêuticcas. A dose neecessária para manter conceentrações estávveis é de 1,9 mgg/kg/dia.
Em paacientes com diminuição accentuada da função f renal, ppode ser maiss conveniente administrar ddoses de manuttenção de 250 mg a 1 g, um ma vez a cada ddiversos dias aao invés de dooses diárias. Em m caso de anúúria, tem sido reecomendada a dose de 1 g a cada 7 a 10 ddias.
Idososs Adminnistrar as mesm mas doses de A Adultos.
Idososs têm maior chhance de apressentar diminuiição da funçãoo renal e pode ser necessárioo reduzir as dooses (ver Adultoos com funçãoo renal diminuuída).
Crian nças Crian nças até 1 mêss de idade:
Estes pacientes têm m um maior volume de ddistribuição e a função rennal incompletaamente desennvolvida;
d 1 mês de idade e portannto, as normaas posológicass diferem dass recomendadaas para criançças maiores de adultoos, devendo-see diminuir as ddoses intravenoosas diárias.
Primeeira semana d de vida: dose inicial de 15 mg/kg m de pesoo corporal, segguida de 10 m mg/kg de peso corporal a cadaa 12 horas; cadda dose deve ser s administradda por um tem mpo de, no mínnimo, 60 minuutos.
nda semana aaté 1 mês de vida: dose innicial de 15 m mg/kg de peso corporal, segguida de 10 mg/kg m de Segun peso corporal c a cadaa 8 horas.
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Crian nças acima dee 1 mês a 12 aanos de idade: A dose intrravenosa usuaal é de 10 mg//kg de peso coorporal a cada 6 horas, ou 20 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas.
Crian nças com end docardite baacteriana: A dose intraveenosa usual é de 20 mg//kg de peso corporal adminnistrado durantte 1 a 2 horass. O término dda infusão devve ocorrer 30 minutos antess do início daa cirurgia (respeeitando-se o tem mpo de infusãão de, no mínim mo, 60 minutoos).
Duraçção do tratam mento A durração do trataamento será ddeterminada ppelo médico. Como na terrapia com anttibióticos em geral, o tratam mento com Vanncoson® deve sser prolongaddo por um mínnimo de 48 a 772 horas após abaixar a tem mperatura do pacciente, ou apóss a constataçãoo da eliminaçãão das bactériaas causadoras da infecção.
Siga a orientação de d seu médico, respeitand do sempre os horários, as doses e a durração do trattamento.
Não in nterrompa o tratamento seem o conhecimento do seu u médico.
MODO DE USAR
Vancooson® é para usso injetável; pportanto, deve ser administraado em serviçoos profissionais autorizadoss.
INFU USÃO INTRA
AVENOSA (goota a gota na veia)
ATEN
NÇÃO:
- A vaancomicina deeve ser adminnistrada exclussivamente porr infusão intraavenosa (gota a gota na veiaa) a uma velociidade de, no máximo, m 10 m mg/minuto. A infusão devee sempre ser feita em, peloo menos, 60 minutos, mesmoo quando solluções mais ddiluídas ou ddoses menores de 500 mgg são administradas. Dimiinui-se a possibbilidade de trom mboflebite usando soluçõess com concenttração de, no máximo, m 5 mgg/mL e fazendoo rotação nos locais de adminnistração (a meenos que a adm ministração se faça por catetter venoso cenntral).
- Não administrar poor via intramuuscular (pode hhaver necrose dos tecidos) e nem por via intravenosa diireta.
ATEN
NÇÃO:
- O prroduto preparrado em capeela de fluxo uunidirecional (laminar) vallidado pode ser s armazenaddo pelos tempoos descritos a sseguir. Para prrodutos preparrados fora destta condição, reecomenda-se o uso imediatoo.
Vancooson® – Infusãão Intravenossa Recon nstituição Diluen nte: Água parra injetáveis.
Volum me: 10 mL.
Após reconstituiçãoo, o produto tem volumee final de, approximadamennte, 10,2 mL L e concentraação de, aproxiimadamente, 449 mg/mL.
Aparêência da solu ução reconstittuída: soluçãoo límpida, inccolor, levemente rósea ou levemente am marelada, isenta de partículas visíveis.
r o: Temperaturra ambiente enntre 15ºC e 300ºC: 24 horas.
Estabilidade após reconstituição Diluiçção Diluen nte: Cloreto dde sódio 0,9% ou glicose 5% %.
Volum me: 200 mL.
Após ddiluição, o prooduto tem conncentração de, aproximadam mente, 2,4 mg/m mL.
Aparêência da soluçção diluída: solução s límpidda, incolor, iseenta de partícuulas visíveis.
Estabilidade após a diluição com m cloreto de ssódio 0,9% ou u glicose 5%::
C e 30ºC: 24 hooras.
Tempeeratura ambiennte entre 15ºC Temp po de infusão: 1 hora. Não uultrapassar 10 mg/minuto.
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Com a finalidade de evitar o aaparecimentoo de partículaas de borraccha após a in nserção de aggulha no frascoo-ampola, prooceder da seguinte forma:
1.. Encaixar uuma agulha de injeção de no máximo 0,8 m mm de calibree;
2.. Encher a seeringa com o diluente d aproppriado;
3.. Segurar a sseringa verticaalmente à borrracha;
4.. Perfurar a ttampa dentro da área marcaada, deixando o frasco-ampoola firmementee na posição vertical;
v 5.. É recomenndado não perffurar mais de 4 vezes a área demarcada (ISO 7864).
Veja aabaixo o proceedimento:
Após a reconstituiçãão, o profissioonal deverá innspecionar cuiddadosamente, antes de sua utilização, verrificar se a soluução no interioor do frasco-ampola está fluuida e livre dee fragmentos ou de algumaa substância qque possa comprrometer a eficcácia e a seggurança do meedicamento. O profissionall não deverá utilizar o prooduto ao verificcar qualquer allteração que ppossa prejudicaar o paciente.
Entrettanto, como reegra geral, a solução deve sser usada imeddiatamente após a preparaçãão, pois a estaabilidade microbbiológica deppende das técnnicas assépticcas de manusseio do mediccamento. Paraa evitar probllemas de contam minação, devee-se tomar cuiddado durante a reconstituiçãão para asseguurar assepsia.
Vancooson® é um pó para solução injetável preparado na plantta farmoquímiica e envasadoo diretamente.
Incom mpatibilidadess:
A soluução de vanccomicina tem m um pH baixxo e pode prrovocar instabbilidade quím mica ou físicaa quando misturrada com outroos compostos (especialmentte com soluções alcalinas).
A vanncomicina tem m demonstraddo incompatibbilidade com: albumina huumana, aminoofilina, anfoteericina B (compplexo com collesteril sulfatoo), aztreonam m, bivalirudinaa, cefazolina, cefotaxima, cefotetano, c ceefoxitina, ceftaziidima, ceftriaaxona, cefurooxima, clorannfenicol (succcinato sódico), dimenidrinnato, fusidatoo sódico, foscarrnet, heparina sódica, idarruubicina, metotrrexato sódico,, nafcilina sóddica, omeprazool, pantoprazool sódico, piperaacilina + tazobbactam, propoffol, sargramosstim, ticarcilinna + clavulanatto de potássio e varfarina.
A vancomicina não deve ser mistuurada com outtros medicameentos.
Se clinnicamente neccessária a utillização concomitante de um ma dessas droogas e vancom micina, elas deevem ser adminnistradas separradamente (nãão misturá-las no mesmo fraasco ou na mesma bolsa). Se S estiver utillizando a técnicaa em Y, susppender temporrariamente a administraçãoo de um mediicamento enquuanto se adm ministra o outro.
7. O QUE
Q DEVO FAZER QU UANDO EU ME ESQUE ECER DE U USAR ESTE MEDICAM MENTO?
Vancooson® deve serr administradoo em serviços profissionais autorizados. D Deixar de adm ministrar uma ou mais doses ou não complletar o tratameento pode com mprometer o resultado.
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urgião-dentistta.
Em caaso de dúvidaas, procure orrientação do ffarmacêutico ou de seu méédico, ou ciru 8. QU
UAIS OS MAL LES QUE ES STE MEDICA AMENTO PO ODE ME CAU
USAR?
As segguintes reaçõees adversas forram relatadas:
Reaçõões relacionad das com a infusão: reaçõees no local daa infusão comoo dor, hiperseensibilidade noo local e inflam mação da veiaa; reações anaafilactoides, coomo diminuiçção da pressãão arterial, chiiado, dificulddade para respiraar, urticária ouu coceira, choque e parada cardíaca;
c síndrrome do homeem vermelho, que é uma reação que aconteece geralmentte quando o m medicamento é administraddo de forma rápida (os sinttomas são arrrepios ou febre, desmaio, aceeleração dos batimentos carrdíacos, quedaas de pressão, coceira na peele, náusea ouu vômito, erupçãão e vermelhiidão na parte superior do ccorpo). As reaações relacionnadas com a iinfusão são raaras se a vancom micina for adm ministrada corrretamente: dilluída a concenntrações de, noo máximo, 5 mg/mL m e infunndidas na velociidade de até 100 mg/minuto. A infusão devve sempre ser feita em, pelo menos, 60 miinutos, mesmoo quando ministradas.
doses menores de 5000 mg são adm Ototooxicidade: toxicidade nos ouuvidos (evidennciado por: zuumbido nos ouvidos; tonturaa; vertigem).
Renall: toxicidade nnos rins.
Gastrrintestinais: colite pseudom membranosa (ssuspeitar se hoouver: dor e cólicas abdomiinais graves, aabdômen sensívvel ao toque, ddiarreia aquosaa com ou sem sangue, febre)).
Sangu uíneas: neutroopenia (diminuuição de neutróófilos), tromboocitopenia (diminuição de pplaquetas).
Pele: erupções na pele, coceiraa, reações de hipersensibillidade, síndroome de Steveens-Johnson, necrólise n epidérrmica tóxica e vasculite (infflamação dos vvasos sanguíneeos).
Sistem ma imune: Poode ocorrer eerupção cutânnea medicameentosa com eoosinofilia (auumento do núúmero de eosinóófilos no sanguue) e sintomass sistêmicos (D DRESS).
Outraas: febre medicamentosa, nááusea, calafrioos.
Inform me ao seu méédico, cirurgiãão-dentista ou u farmacêuticco o aparecim mento de reaçções indesejávveis pelo uso doo medicamento. Informe também à emp presa atravéss do seu serviço de atendim mento.
9. O QUE FAZER SE ALGU UÉM USAR UMA QUAN NTIDADE M MAIOR DO QUE A IND DICADA DEST TE MEDICAM MENTO?
Sinaiss e Sintomas Uma ddose excessivaa de vancomiccina pode resuultar em oligúrria (diminuiçãoo da quantidadde de urina eliiminada) ou falêência da funçãão renal.
Trataamento Procurrar um hospital ou centro dde controle dee intoxicação para tratamennto dos sintom mas. Os sinais vitais, a funçãoo renal e os eleetrólitos do saangue devem ser s monitoradoos.
Em caaso de uso dee grande quan ntidade destee medicamentto, procure raapidamente ssocorro médicco e leve a emb balagem ou bula do mediccamento, se possível. Liguee para 0800 7722 6001, se vvocê precisar de mais orienttações.
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II) DIIZERES LEG GAIS
Farm. Resp.: Eliza Y Yukie Saito - C CRF-SP n° 100.878 M nº 1.1637.0114 Reg. MS Registtrado por:
Blau F Farmacêuticaa S.A.
0
–C Cotia – SP Indústtria Brasileira www.bblau.com.br Fabriccado por:
Blau F Farmacêuticaa S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01 Rua Adherbal
A
Stresser, 84.
0
–S São Paulo – SP
P
Indústtria Brasileira
USO RESTRITO R A HOSPITAIIS VEND DA SOB PRE ESCRIÇÃO M MÉDICA
70003361-01 Bl a u Fa r m a cê u t i ca c S/ A .
Hisstórico de Alteraçãão da Bula Dados da d submissão eletrrônica Data do expediente 10/05/2021 18/04/2017 N° do expediente Assunto - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 0649031/17-0 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação p o que altera bula Data do eexpediente - 18/04/2017 1 - N do N° exp pediente - 9031/17-0 0649
A
Assunto - 100457 –
SIM
MILAR – In nclusão Inicial de Textto de Bula – RD DC 60/12 Dados das altera ações de bulas Datta de aprovvação Itens de d bula Verssões (VP/V VPS) Apresenta ações relaciona adas - 8. QUA
AIS OS MALES QUE EST TE MEDICA AMENTO PODE E ME CAUS
SAR?
PS VP
Todass 18/04 4/2017 Tod dos