OCITOCINA
Blau Farmacêutica S.A.
Solução Injetável 5 U.I./mL Bl a u Fa r m a cê u t i ca S/ A .
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
ocitocina Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 1, 5, 50 ou 100 ampolas de 1 mL com ocitocina a 5 U.I./mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
ocitocina . . . . . . . . 5 U.I.
excipientes (acetato de sódio, álcool etílico, clorobutanol, ácido acético e água para injetáveis) q.s.p . . . . . . . . 1 mL
I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Antes do parto (anteparto) • Provocar (induzir) ou aumentar as contrações do útero (trabalho de parto);
• Corrigir contrações lentas (inércia uterina) durante o trabalho de parto;
• Tratar o abortamento espontâneo incompleto, inevitável ou retido.
Após o parto (pós-parto) • Ajudar nas contrações do útero durante a cesariana, depois da retirada da criança;
• Prevenir e tratar sangramento caso não haja contração forte o suficiente do útero depois da retirada da criança.
Em caso de dúvidas sobre a ação da ocitocina ou sobre o motivo de este medicamento ter sido prescrito a você, consulte o seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ocitocina 5 U.I./mL solução para injeção contém uma substância ativa denominada ocitocina. A ocitocina pertence a um grupo de medicamentos denominados ocitócicos, que estimulam a contração do útero. É idêntica à ocitocina, um hormônio natural liberado pela glândula hipófise.
A ocitocina age no estímulo das contrações rítmicas do útero durante o parto e após o parto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ocitocina não deve ser usada:
• Se você apresenta alergia (hipersensibilidade) à ocitocina ou a qualquer um dos componentes da formulação (vide item Composição);
• Se o seu médico achar que a indução ou o aumento das contrações seria inadequado para você. Por exemplo:
− Se você já apresentou contrações fortes incomuns (hipertônicas);
− Se o seu bebê estiver com falta de oxigênio (sofrimento fetal) e o parto não for iminente;
− Se o seu médico não aconselhar o parto normal e/ou parto vaginal.
• Caso haja motivos, por parte da mãe ou do feto, para o parto por cesariana. Por exemplo:
− Se a cabeça do seu bebê for muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção cefalo-pélvica);
− Se o seu bebê estiver posicionado de forma incorreta no canal do nascimento (má apresentação);
− Se a placenta estiver posicionada próxima ou sobre o colo do seu útero (placenta prévia);
− Se o seu bebê estiver sem oxigênio em decorrência de vasos sanguíneos que estão atravessando o seu colo uterino (vasa prévia);
− Se a placenta se separar do útero antes do nascimento do bebê (abrupção);
− Se houver uma ou mais voltas do cordão umbilical entre o bebê e o colo uterino, antes da ruptura da sua bolsa de água (apresentação do cordão umbilical) ou após isso (prolapso do cordão umbilical);
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− − − Se o seu útero estiver distendido e mais propenso a se romper (ruptura), por exemplo, se você estiver esperando mais de um bebê (gestação múltipla) ou se houver água em demasia (líquido amniótico) no seu útero (polihidrâmnios);
Se você teve cinco ou mais gestações anteriores (grande multiparidade) ou se houver cicatriz no seu útero em decorrência de cesariana anterior ou outra cirurgia;
Se você estiver fazendo uso de medicamentos denominados prostaglandinas (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou para tratar úlceras estomacais). A ocitocina não deve ser administrada por 6 horas após o uso de prostaglandinas vaginais, uma vez que os efeitos dos dois medicamentos podem ser aumentados.
Se qualquer um desses se aplicar a você, você não deve receber ocitocina e deve consultar o seu médico.
Caso você acredite ser alérgica, peça a orientação do seu médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga atentamente todas as instruções do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
É importante informar o seu médico caso você apresente outros problemas médicos ou esteja utilizando outros medicamentos.
Tenha cuidado especial com ocitocina A ocitocina deve ser administrada por um profissional de saúde em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações e lidar com situações de emergência de maneira adequada.
A ocitocina não deve ser usada por períodos prolongados • Caso não haja o aumento de suas contrações (inércia uterina resistente à ocitocina);
• Caso você apresente pressão arterial alta, proteína na urina e inchaço (pré-eclâmptica);
• Caso você apresente problemas cardíacos e/ou circulatórios graves (doença cardiovascular grave).
A ocitocina deve ser usada com cautela • Caso você apresente propensão à dor torácica (angina, causada por fluxo sanguíneo insuficiente para o coração) em decorrência de problemas cardíacos e/ou circulatórios pré-existentes (doença cardiovascular);
• Caso você apresente batimentos cardíacos irregulares (síndrome do QT longo) ou sintomas relacionados, ou esteja recebendo medicamentos conhecidos por causar a síndrome;
• Se você recebeu uma injeção intravenosa rápida (em bolo), isso pode causar redução da pressão arterial (hipotensão), uma sensação súbita breve de calor (rubor), geralmente por todo o corpo, e um aumento na frequência cardíaca (taquicardia reflexa).
Quando a ocitocina é administrada para induzir e intensificar o trabalho de parto:
• Deve ser administrada somente por infusão intravenosa;
• A taxa de infusão deve ser definida para manter o padrão de contração semelhante ao trabalho de parto normal e ajustada para resposta individual. Doses excessivas podem causar contrações contínuas muito fortes (tetânicas) e possível rompimento (ruptura) do útero com complicações sérias para o seu bebê (sofrimento ou morte) e para você.
Tenha cuidado especial com a ocitocina • Se você tiver sido alertada por um médico ou uma parteira de que o parto normal pode ser difícil em razão da cabeça do seu bebê ser muito grande para passar pela sua pélvis (desproporção cefalo-pélvica);
• Se o seu útero começar a apresentar contrações menos fortes durante o trabalho de parto (inércia uterina secundária);
• Se você apresentar pressão arterial elevada, induzida pela gravidez, leve ou moderada ou problemas cardíacos e/ou circulatórios (doença cardiovascular);
• Se você tem mais de 35 anos de idade;
• Se você já realizou cesariana com uma incisão logo acima do limite da bexiga (cesariana do segmento inferior);
• Se você apresenta problemas renais (a ocitocina pode causar retenção de água).
Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, informe ao seu médico o mais rápido possível.
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• • • • • A ocitocina pode raramente causar coagulação sanguínea anormal, sangramento e anemia (coagulação intravascular disseminada);
Se você tem algum problema na coagulação sanguínea, por favor informe seu médico. A possibilidade de aumento da perda de sangue deve ser considerada ao administrar o medicamento.
A ocitocina em altas doses pode forçar a água no seu útero (líquido amniótico) para a sua circulação sanguínea (embolia por líquido amniótico) durante o trabalho de parto e/ou o momento de dar à luz;
A ocitocina em altas doses por um período prolongado durante a ingestão ou o recebimento de grandes volumes de líquidos pode causar:
• Plenitude abdominal e dificuldades respiratórias graves (edema pulmonar agudo);
• Um nível baixo de sal (sódio) no sangue (hiponatremia).
A substância ativa pode causar uma reação alérgica grave (anafilaxia) em pacientes com alergia ao látex.
Por favor, informe o seu médico se você sabe que é alérgico ao látex.
Monitoramento do tratamento com ocitocina Durante a infusão de ocitocina, você e seu bebê serão monitorados atentamente para evitar complicações, de forma que a dose possa ser ajustada para a resposta individual.
Idosos (65 anos ou mais) • Não há informações sobre o uso em pacientes idosos. A ocitocina não se destina ao uso em idosos.
Crianças e adolescentes (de 2 anos a 17 anos) • Não há informações sobre o uso em crianças (2-11 anos). A ocitocina não se destina ao uso em crianças;
• Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). A ocitocina não se destina ao uso em adolescentes.
Gestação e amamentação Gravidez Com base na ampla experiência com o medicamento, sua estrutura química e propriedades farmacológicas, não se espera que a ocitocina apresente risco ao bebê quando usada conforme indicado. Ela deve ser usada somente para iniciar o trabalho de parto sob supervisão médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Amamentação A ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno, porém não se espera que apresente efeitos prejudiciais, uma vez que perde rapidamente sua ação quando absorvido pelo sistema digestivo do seu bebê.
Isso explica o motivo pelo qual a ocitocina é segura para o seu bebê recém-nascido.
Dirigir e operar máquinas A ocitocina pode induzir contrações. Portanto, deve-se ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.
Uso de outros medicamentos Informe ao seu médico ou profissional de saúde sobre outros medicamentos que você esteja utilizando ou tenha utilizado recentemente, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica. É especialmente importante que seu médico seja informado se você estiver recebendo qualquer um dos seguintes medicamentos:
• Medicamentos anestésicos para alívio da dor local ou regional, especialmente anestesia peridural (injeção de anestésico em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal e ao redor das raízes nervosas da coluna vertebral) para alívio da dor durante o parto: A ocitocina pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos desses medicamentos (vasoconstrição) e causar uma elevação na pressão arterial;
• Medicamentos chamados prostaglandinas (usados para provocar [induzir] o trabalho de parto ou tratar úlceras estomacais) e medicamentos similares: a ocitocina pode aumentar o efeito contrátil desses medicamentos sobre o seu útero;
• Medicamentos que podem causar batimentos cardíacos irregulares (intervalo QT prolongado): a ocitocina pode aumentar esse efeito;
• Anestésicos gasosos ou líquidos em forma de vapor para anestesia geral quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou desflurano) podem reduzir os efeitos contráteis da ocitocina sobre o seu útero.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado sob refrigeração em temperatura entre 2ºC e 8°C.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Solução injetável límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ocitocina deve ser administrada como infusão ou injeção venosa. Deve ser administrada em ambiente hospitalar, onde um profissional de saúde qualificado possa monitorar suas contrações. Vide também O que devo saber antes de usar este medicamento?.
Como usar a ocitocina A ocitocina é normalmente diluída antes do uso e administrada na forma de infusão intravenosa (em gotas) ou por injeção por um profissional de saúde.
Após preparo, utilizar o medicamento imediatamente.
Em que quantidade usar a ocitocina O seu médico ou profissional de saúde decidirá em que quantidade deve-se usar a ocitocina.
Quando usar a ocitocina Seu médico decidirá quando usar a ocitocina. Você deve consultar o seu médico ou profissional de saúde para mais informações. Se você sentir que o efeito da ocitocina é muito forte ou muito fraco, converse com o seu médico ou profissional de saúde.
Por quanto tempo usar a ocitocina.
O seu médico decidirá por quanto tempo você deve usar a ocitocina. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
Se você interromper o uso da ocitocina O seu médico decidirá quando você deve interromper o tratamento com ocitocina. Caso você não tenha certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
Incompatibilidade Na ausência de estudos de incompatibilidade, a ocitocina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como você somente receberá esse medicamento pelo seu médico ou profissional de saúde, é improvável que você omita uma dose.
Caso você tenha qualquer outra dúvida sobre o uso desse produto, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com ocitocina, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.
O seu médico pode considerar necessário tratar as reações adversas da ocitocina com outros medicamentos.
Algumas reações adversas podem ser sérias.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Reação alérgica grave (anafiláticas/anafilactoide) associada à falta de ar (dispneia), pressão arterial baixa (hipotensão) ou pressão arterial perigosamente baixa (choque).
A proporção de pacientes que podem ser afetados pelas seguintes reações adversas sérias é desconhecida Efeitos na mãe • Hemorragia (sangramento);
• Dor torácica decorrente do fluxo sanguíneo insuficiente para o coração (angina);
• Batimentos cardíacos irregulares (intervalo QTc longo);
• Contrações excessivas (hipertonicidade);
• Contrações contínuas (tetania);
• Rompimento do útero (ruptura uterina);
• Retenção de líquidos (intoxicação por água);
• Baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia);
• Sobrecarga aguda de líquidos nos pulmões (edema pulmonar agudo);
• Sensação súbita breve de calor, geralmente por todo o corpo (rubor);
• Coagulação anormal, sangramento e anemia (coagulação intravascular disseminada);
• Inchaço da face, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (possíveis sinais de angioedema).
Caso você apresente qualquer um desses efeitos, informe ao seu médico imediatamente.
Efeitos no bebê Contrações excessivas podem causar:
• Baixo nível de sódio (sal) no sangue (hiponatremia neonatal);
• Privação de oxigênio (sofrimento fetal);
• Sufocamento por muito pouco oxigênio e/ou dióxido de carbono em excesso (asfixia);
• Morte.
Se qualquer um desses efeitos for grave, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Dor de cabeça;
• Batimentos cardíacos acelerados (taquicardia);
• Batimentos cardíacos lentos (bradicardia);
• Náusea;
• Vômito.
Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Batimentos cardíacos irregulares (arritmia).
Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Erupção cutânea.
Se qualquer um desses efeitos o afetar de forma grave, informe ao seu médico.
Se você notar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você recebeu mais ocitocina do que deveria Como este medicamento é administrado a você em um hospital, é muito improvável que você receba uma superdose. Porém, se acontecer, trata-se de uma emergência que pode ser tratada imediatamente em ambiente hospitalar.
Qualquer pessoa que acidentalmente receber esse medicamento deve comparecer à unidade de acidentes ou de emergência de um hospital ou consultar um médico imediatamente, se possível com o medicamento restante ou a embalagem vazia.
Contrações excessivas causadas por uma superdose de ocitocina podem resultar em consequências mencionadas no item O que devo saber antes de usar este medicamento? e no item Quais os males que este medicamento pode me causar?:
• A placenta pode se separar muito cedo do útero (abrupção);
• Certa quantidade da água que envolve o seu bebê (líquido amniótico) pode entrar na sua circulação (embolia por líquido amniótico);
• Pode haver sofrimento, sufocamento ou morte do seu bebê;
• Seu útero pode rasgar ou se romper (ruptura).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
II) DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº 1.1637.0072 Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878 Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60 Rodovia Raposo Tavares 30,5 km n° 2833 – Prédio 100 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira www.blau.com.br Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93 Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 nº 2833 – Prédio 200 CEP 06705-030 – Cotia – SP Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica Uso restrito a hospitais Este medicamento é de venda sob prescrição médica e sua administração somente deve ser realizada em condições hospitalares e com supervisão médica qualificada.
7003377-03 Bl a u Fa r m a cê u t i ca S/ A .
Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 –
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– Inclusão Bl a u Fa r m a cê u t i ca S/ A .