NORIPURUM EV

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Bula do paciente

NORIPURUM® EV

(sacarato de óxido férrico) Solução Injetável Blanver Farmoquímica e Farmacêutica S.A

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

®

NORIPURUM EV

sacarato de óxido férrico 100 mg/5 mL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável endovenosa 20 mg/mL (100 mg/5 mL). Embalagens contendo cinco ampolas de 5 mL cada.

VIA ENDOVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 5 mL contém:

sacarato de óxido férrico (equivalente a 100 mg de ferro III) . . . . . . . . 2.700 mg Excipientes: água para injetáveis e hidróxido de sódio.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de anemias causadas por deficiência (falta) de ferro no organismo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reabastece o organismo com ferro, que é um elemento indispensável para a formação da hemoglobina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NORIPURUM EV não deve ser utilizado:

- por pacientes portadores de anemias que não sejam causadas por deficiência de ferro;

- por pacientes em situações de sobrecarga férrica ou distúrbios da utilização de ferro;

- por pacientes alérgicos a sacarato de óxido férrico, NORIPURUM EV ou a qualquer um dos seus componentes.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

NORIPURUM EV nunca deverá ser aplicado no músculo. A solução injetável deve ser aplicada exclusivamente por via endovenosa, ou seja, diretamente na veia.

Deve-se ter cuidado especial na administração do produto em pacientes que sofrem de infecções crônicas, infecções agudas, alergia, asma, eczema ou distúrbios hepáticos.

É recomendado que a administração de NORIPURUM EV seja interrompida em pacientes com bacteriemia. Em pacientes com infecção crônica, uma avaliação de risco / benefício deve ser realizada.

A administração parenteral de preparados de ferro pode causar reações alérgicas ou anafiláticas, que podem ser potencialmente fatais. Deve haver disponibilidade de suporte para ressuscitação cardiopulmonar e tratamento antialérgico.

Reações de hipersensibilidade também foram relatadas após doses anteriores sem eventos de qualquer complexo de ferro parenteral, incluindo sacarato de óxido férrico. Cada paciente deve ser observado para efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada aplicação de NORIPURUM EV.

Entretanto, demonstrou-se em diversos estudos com pacientes que tiveram histórico de reações de hipersensibilidade ao dextrano de ferro ou ao gluconato férrico que NORIPURUM EV foi bem tolerado.

Uso em gravidez e amamentação: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. NORIPURUM EV deve ser utilizado durante gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto, particularmente durante o primeiro trimestre. Pacientes pediátricos: Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Pacientes idosos: Não existem cuidados especiais para administração endovenosa de NORIPURUM EV a pacientes idosos.

Dirigir e operar máquinas:

É improvável que NORIPURUM EV influencie a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. No entanto, se sintomas como tonturas, confusão ou delírios ocorrerem após a administração de NORIPURUM EV, pacientes afetados não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas até que os sintomas tenham diminuído.

Uso com outras substâncias: Deve-se evitar a ingestão concomitante de preparados orais à base de ferro. Não há

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos e bebidas. Até o momento não há relatos de casos de interações medicamentosas com o uso do produto.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Não armazenar em temperatura superior a 25ºC. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NORIPURUM EV é uma solução aquosa e viscosa, de cor marrom, apresentada em ampolas de vidro incolor.

As ampolas devem ser visualmente inspecionadas antes da utilização quanto a sedimentos e danos. Somente aquelas livres de sedimento e que apresentem solução homogênea devem ser usadas. O armazenamento inadequado do produto poderá levar à formação de sedimentos visíveis a olho nu.

Após aberto, NORIPURUM EV deverá ser utilizado imediatamente.

Estudos de estabilidade físico-química demonstram que NORIPURUM EV, diluído em solução fisiológica estéril, é estável dentro das primeiras 12 horas após a diluição, desde que mantido em temperatura abaixo de 25°C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento antes do uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente não deveriam exceder 3 horas a temperaturas abaixo de 25°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de preparar:

NORIPURUM EV deve ser administrado por via intravenosa e nunca por via intramuscular.

Pode-se administrar a solução por infusão, por injeção endovenosa lenta ou diretamente na linha do dialisador.

Instruções para abertura da ampola:

A ampola de NORIPURUM EV possui no local de ruptura uma microincisão, o que facilita sua abertura. A ampola apresenta em sua haste duas identificações coloridas: um ponto azul, que é o ponto de ruptura, e um anel roxo acima dele para identificação do produto. Para a correta abertura da ampola siga as instruções a seguir:

1) Segure a ampola com uma das mãos, deixando o ponto de ruptura azul voltado para fora. Deve-se ter cautela para não deixar o produto entrar em contato com a roupa, pois causa manchas(Fig.1).

2) Quebre a ampola pressionando com o polegar da outra mão a parte superior da ampola e fazendo uma flexão para trás com o dedo indicador (Fig. 2).

Posologia:

A posologia de NORIPURUM EV deverá ser determinada individualmente, conforme a necessidade total de ferro, levando-se em conta três fatores:

1) grau de deficiência de ferro (em mg), déficit total de ferro em mg;

2) peso do paciente em kg;

3) reserva necessária de ferro.

Pode-se calcular a dose total (em mL) para um tratamento completo com NORIPURUM EV aplicando as seguintes fórmulas:

Deficiência total de Fe (mg) = [peso (kg) x DHb (g/dl) x 2,4] + reservas de Fe (mg)

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP Total em mL de NORIPURUM EV a ser aplicado = Deficiência total de Fe (mg) 20 mg/mL Onde:

DHb = diferença entre a hemoglobina ideal para o sexo e a idade do paciente e a hemoglobina encontrada no exame laboratorial do paciente (em g/dl).

2,4 = 0,34% (porcentagem de ferro presente em cada molécula de hemoglobina) X 7% (volume percentual aproximado de sangue no organismo).

Valores normais de hemoglobina (Hb) desejados e reservas de ferro para os seguintes pesos aproximados:

< 35 kg de peso corporal > 35 kg de peso corporal Valores médios desejados de hemoglobina 13,0 g/dl 15,0 g/dl Reservas de ferro desejadas 15 mg/kg 500 mg Se a dose total necessária exceder a dose única máxima permitida, a administração deve ser dividida. A dose total administrada não deve exceder a dose calculada.

Posologia média recomendada  Adultos e pacientes idosos: 5 – 10 mL de NORIPURUM EV (100 a 200 mg de ferro) uma a três vezes por semana, dependendo do nível de hemoglobina.

 Crianças: há uma quantidade moderada de dados referentes a crianças nas situações estudadas. Se houver necessidade clínica, recomenda-se não exceder a dose de 0,15 mL de NORIPURUM EV (3 mg de ferro) por kg de peso corporal, por mais que três vezes na semana, dependendo do nível de hemoglobina.

Cálculo da posologia para reposição de ferro secundária à perda de sangue e para compensar a doação de sangue autóloga A dose de NORIPURUM EV requerida para compensar a deficiência de ferro é calculada de acordo com as seguintes fórmulas:

 Se a quantidade de sangue perdido for conhecida: a administração intravenosa de 200 mg de ferro (=10 mL de NORIPURUM EV) resulta em um aumento do nível de hemoglobina equivalente a uma unidade de sangue (=400 mL com índice 150 g/l de hemoglobina) Ferro a ser reposto [mg] = número de unidades de sangue perdido x 200 ou Quantidade de NORIPURUM EV necessária [mL] = número de unidades de sangue perdido x 10  Se o nível de hemoglobina for reduzido: aplicar a fórmula anterior considerando que a reserva de ferro não precisa ser restaurada.

Ferro a ser reposto [mg] = peso corporal [kg] x 0,24 x (hemoglobina ideal – hemoglobina real) [g/l] Por exemplo: peso corporal de 60 kg e déficit de hemoglobina de 10 g/l  ferro a ser reposto ≅ 150 mg  7,5 mL de NORIPURUM EV necessário.

Dose única máxima tolerada  Adultos e pacientes idosos:

Injeção: 10 mL de NORIPURUM EV (200 mg de ferro) administrados ao longo de no mínimo 10 minutos.

Infusão: Quando a situação clínica exigiu, chegaram-se a administrar doses de até 500 mg. A dose única máxima tolerada é de 7 mg de ferro por kg de peso corporal administrada uma vez por semana, mas não excedendo 25 mL de NORIPURUM EV (500 mg de ferro) diluídos em 500 mL de solução fisiológica estéril, administrados ao longo de no mínimo 3,5 horas.

Os tempos de infusão recomendados neste item devem ser estritamente seguidos até mesmo se o paciente não receber a dose única máxima tolerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma dose não tenha sido administrada, deve-se administrá-la tão logo possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com NORIPURUM EV foi a mudança passageira do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as reações adversas graves associadas ao NORIPURUM EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de 0,25 eventos por 100 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de NORIPURUM EV em 4.046 participantes de estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir.

Sistema/Órgão/Classe Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Alterações do sistema imunológico Alterações do sistema nervoso Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hipersensibilidade Alteração passageira do paladar Dor de cabeça, vertigem, sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade Alterações cardíacas Alterações vasculares Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Alterações renais e urinária Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta) Frequência desconhecida¹ Reações anafilactoide s (reação alérgica), angioedema (inchaço na pele) Desmaios, sonolência Nível reduzido de consciência, estado de confusão, perda da consciência, tremor, ansiedade Palpitações Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos do coração), taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração) Rubor, flebite (inflamação localizada dos vasos sanguíneos) Colapso, tromboflebite (inflamação localizada dos vasos sanguíneos associada a coágulo) Dispneia (falta de ar) Broncoespasmo Cromatúria (alteração na cor da urina)

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP Doenças gastrointestinais Náusea Vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação Doenças da pele e dos tecidos subcutâneos Coceira, erupção cutânea (tipos de lesão na pele) Doenças musculoesquelétic as e do tecido conectivo Espasmos musculares, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor nas costas Alterações em geral e condições no local da aplicação Reações no local da injeção/infus ão* Calafrios, (fraqueza), (cansaço), periférico, dor astenia fadiga edema urticária (alergia na pele), eritema (vermelh idão) Dor no peito, hiperidrose (suor excessivo), pirexia (febre) Suor frio, mal-estar, palidez Investigações Aumento da gamaAumento da glutamil transferase, lactato aumento da alanina desidrogenase aminotransferase, aumento sérica da aspartato aminotransferase, aumento da ferritina sérica * As mais frequentemente relatadas são: dor, extravasamento, irritação, reações, mudança de cor da pele, inchaço e queimação no local da injeção/infusão.

1) Relatos pós-comercialização espontâneos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Uma superdose pode causar sobrecarga aguda de ferro, que pode manifestar-se como hemosiderose (aumento de hemossiderina – pigmento que carrega ferro – nos tecidos). Superdoses podem ser tratadas com medidas de suporte e, se requerido, um agente quelante de ferro.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS

Reg. MS – 1.1524.0015 Farm. Resp.: Dr. Adriano Costa Leite CRF-SP Nº 38.716 Registrado e Importado por:

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque CEP 05686-010 - São Paulo – SP CNPJ 53.359.824/0001-19 Indústria Brasileira SAC: 0800-892-2166 Fabricado por:

Takeda Austria GmbH Linz – Áustria Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/07/2022 V.01

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Rua Francisco Tramontano, 101 - Sala 507 - Real Parque. Morumbi/SP Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/07/2022 No. expediente Assunto N.A 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente N.A.

N.A.

Assunto 10454 - ESPECÍFICO – Notificação de alteração de texto de bula publicação no Bulário RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação N.A.

Itens de bula N.A.

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