ARTELAC® BL Indústria Ótica Ltda.
Solução oftálmica estéril hipromelose 3,20 mg
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
ARTELAC® hipromelose
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril de hipromelose 3,2 mg/mL: frasco gotejador contendo 10 mL.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica estéril contém hipromelose 3,20 mg.
Excipientes: cetrimida, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, edetato dissódico, sorbitol e água.
Cada mL de ARTELAC® contém aproximadamente 25 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,13 mg de hipromelose.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES ARTELAC® é indicado para o alívio da sensação de secura nos olhos, irritação ocular e falta de lacrimejamento.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A hipromelose auxilia na manutenção do meio ocular, substituindo a fase aquosa do fluido da lágrima e imitando a camada de mucina. A hipromelose se deposita entre as microvilosidades do epitélio corneano e, portanto, torna a superfície epitelial hidrofílica, de modo que o fluido lacrimal ou o componente aquoso de uma solução de lágrima artificial pode se espalhar sobre a camada de mucina e umidificar a surperfície epitelial.
3. CONTRAINDICAÇÕES ARTELAC® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à hipromelose ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Gravidez: Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Produto exclusivo para uso oftálmico.
Usuários de lentes de contato: os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.
Gravidez e lactação: Categoria de risco C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há registro de interações medicamentosas para ARTELAC®.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ARTELAC® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.
Prazo de validade: 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aparência: ARTELAC® é uma solução incolor e límpida.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso oftálmico. Uso Adulto.
Aplicar 1 (uma) gota de ARTELAC® no saco conjuntival de 3 a 5 vezes por dia ou com maior frequência caso necessário. Usar ARTELAC® exclusivamente nos olhos.
Não há uma dose máxima diária para o ARTELAC®, entretanto, alterações associadas ao desconforto e edema foram observadas após a instilação de 12 gotas em estudos experimentais, portanto, não exceder 12 gotas por dia.
P1BR03 | 41052PB188/8-BR (QCR 428212) 8. REAÇÕES ADVERSAS Todas as reações adversas relatadas até o momento ocorreram na área ocular, pois o preparo não penetra e, portanto, não é absorvido.
Desordem ocular: Muito raro (<1/10.000): Os eventos mais frequentemente relatados foram: Hiperemia conjuntival, irritação ocular, dor ocular, prurido ocular, visão embaçada, sensação de corpo estranho no olho, lacrimejamento aumentado e pálpebras pegajosas.
Casos de calcificação da córnea têm sido relatados muito raramente em associação com o uso de colírio contendo fosfato em alguns pacientes com córneas significativamente danificadas.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. SUPERDOSE
Não há registro de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS. 1.1961.0006.001-1 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado por:
BL Indústria Ótica Ltda.
Rua Dona Alzira, 139 – Porto Alegre/RS CNPJ: 27.011.022/0001-03 – Indústria Brasileira Fabricado por:
Dr. Gerhard Mann Chem.Pharm.Fabrik GmbH 13581 – Berlim – Alemanha Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
ARTELAC é marca registrada da Bausch & Lomb Incorporated e suas afiliadas.
© 2022 Bausch & Lomb Incorporated ou suas afiliadas.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/01/2023.
P1BR03 | 41052PB188/8-BR (QCR 428212) Produto: ARTELAC® Processo de origem: 25000.020124/99-19
ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/06/2014 11/09/2014 24/10/2014 02/12/2015 30/11/2020 Nº do expediente 0513465/14-0 0752378/14-5 0958087/14-5 1047937/15-6 4224903/20-1 Assunto 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente - - - - - Nº do expediente - - - - - Assunto - - - - - Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens da bula - Artigos 16, 40 e 41 da RDC 47/09, assim como, ao Artigo 1° da RDC 60/12 - Item I IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO
-
DIZERES LEGAIS
Responsável Técnica -
DIZERES LEGAIS
Responsável Técnica - 9 - REAÇÕES
ADVERSA
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VPS
3,2 MG/ML + 0,1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
VPS
3,2 MG/ML + 0,1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
VPS
3,2 MG/ML + 0,1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
VPS
3,2 MG/ML + 0,1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
VPS
3,2 MG/ML + 0,1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML publicação no Bulário RDC 60/12 01/02/2023 - 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/05/2022 4224299/22-1 11182 ESPECÍFICO Solicitação de alteração de categoria de venda 02/01/2023
APRESENTAÇÕES
1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS VPS
3,2 MG/ML SOL