ARTELAC® BL Indústria Ótica Ltda.
Solução oftálmica estéril hipromelose 3,20 mg
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ARTELAC® hipromelose
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril de hipromelose 3,2 mg/mL: frasco gotejador contendo 10 mL.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica estéril contém hipromelose 3,20 mg.
Excipientes: cetrimida, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, edetato dissódico, sorbitol e água.
Cada mL de ARTELAC® contém aproximadamente 25 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,13 mg de hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARTELAC® é indicado para o alívio da sensação de secura nos olhos, irritação ocular e falta de lacrimejamento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARTELAC® é uma solução oftálmica estéril que auxilia na manutenção do meio ocular, agindo como substituto da lágrima. ARTELAC® começa a agir imediatamente após a instilação.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTELAC® não deve ser usado em pacientes alérgicos (hipersensíveis) à hipromelose ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Produto exclusivo para uso oftálmico.
Usuários de lentes de contato: os usuários de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicação do produto e aguardar 15 minutos antes de recolocá-las.
Interações medicamentosas: não há registro de interações medicamentosas para ARTELAC®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Caso os sinais e sintomas persistam por mais de 15 dias, procure orientação e avaliação médica.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ARTELAC® deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Para evitar contaminação, não toque a ponta do frasco gotejador em nenhuma superfície.
Número de lote e as datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Aparência: ARTELAC® é uma solução incolor e límpida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar 1(uma) gota de ARTELAC® no saco conjuntival de 3 a 5 vezes por dia ou com maior frequência caso necessário. Não exceder 12 gotas por dia.
Usar ARTELAC® exclusivamente nos olhos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique a dose assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
P1BR03 | 41052PB188/8-BR (QCR 428212)
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o ARTELAC® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os tenham.
Você pode ter visão turva ou uma leve sensação de picada após usar suas gotas, também foi relatado hiperemia conjuntival (conjuntivite), irritação ocular, dor ocular, prurido ocular (coceira nos olhos), sensação de corpo estranho no olho, lacrimejamento aumentado e pálpebras coladas.
Em casos muito raros, alguns pacientes com danos severos à camada transparente na frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas turvas na córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.
Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito colateral não listado acima, favor informar seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há registro de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Reg. MS - 1.1961.0006.001-1 Farm. Resp.: Patrícia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado e distribuído por: BL Indústria Ótica Ltda.
R. Dona Alzira, 139 - Porto Alegre - RS CNPJ 27.011.022/0001-03 - Indústria Brasileira Fabricado por:
Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - 13581.
Berlim - Alemanha ARTELAC é marca da Bausch & Lomb Incorporated e suas afiliadas.
© 2022 Bausch & Lomb Incorporated ou suas afiliadas Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/01/2023.
P1BR03 | 41052PB188/8-BR (QCR 428212) Produto: ARTELAC® Processo de origem: 25000.020124/99-19
ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/06/2014 11/09/2014 24/10/2014 02/12/2015 30/11/2020 Nº do expediente 0513465/14-0 0752378/14-5 0958087/14-5 1047937/15-6 4224903/20-1 Assunto 10458 –
MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 –
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente - - - - - Nº do expediente - - - - - Assunto - - - - - Dados das alterações de bulas Data da Aprovação Itens da bula - Artigos 16, 40 e 41 da RDC 47/09, assim como, ao Artigo 1° da RDC 60/12 - - - - Item I IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS
Responsável Técnica
DIZERES LEGAIS
Responsável Técnica
NA
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP
3,2 MG/ML + 0,1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
VP
3,2 MG/ML + 0,1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
VP
3,2 MG/ML + 0,1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
VP
3,2 MG/ML + 0,1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML
VP
3,2 MG/ML + 0,1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML Bulário RDC 60/12 01/02/2023 NA = Não aplicável - 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 30/05/2022 4224299/22-1 11182 ESPECÍFICO Solicitação de alteração de categoria de venda 02/01/2023
APRESENTAÇÕES
1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS VP
3,2 MG/ML SOL