ALREX® BL Industria Otica Ltda Suspensao oftalmica 2 mg/mL ALREX® etabonato de loteprednol
APRESENTACOES
Suspensao estéril para uso oftalmico 2 mg/mL: frasco gotejador contendo 5 mL.
USO TOPICO OCULAR USO ADULTO COMPOSICAO
Cada 1 mL de produto contém: 2,0 mg de etabonato de loteprednol.
Excipientes: edetato dissddico di-hidratado, glicerol, povidona, tiloxapol, cloreto de benzalcénio, agua, hidroxido de sodio e acido cloridrico.
Cada mL de ALREX® contem aproximadamente 30 gotas e cada gota contém aproximadamente 0,067 mg de etabonato de loteprednol.
INFORMACOES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? ALREX?® ¢ indicado para 0 alivio temporario dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
oftalmico.
FUNCIONA?
ALREX® ¢ um anti-inflamatério tépico para uso 3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ALREX®, assim como outros corticosteroides oftalmicos, esta contraindicado na maioria das enfermidades virais da cornea e conjuntiva, incluindo ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendritica), vacinia e varicela, e também em infec¢des oculares por micobactérias e doengas micoticas das estruturas oculares. Hipersensibilidade aos componentes da formula.
Gravidez e Lactacao: nao existem estudos conclusivos sobre a influéncia do etabonato de loteprednol, suspensao para uso oftalmico, na gravidez. Informe seu médico a ocorréncia de gravidez na vigéncia do tratamento ou apos o seu término.
Nao é conhecido se a administracgao de corticosteroide oftalmico topico pode resultar em absorgao sistémica suficiente para produzir quantidades detectaveis no leite humano.
Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiaodentista.
Cuidados devem ser tomados quando ALREX® for administrado durante a amamentacao.
4. O QUE EU DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Produto somente para uso oftalmico. Agitar antes de usar.
ALREX® nao deve ser utilizado para tratar irritagdes relacionadas ao uso de lentes de contato. Se os sinais e sintomas nao melhorarem apos 2 dias, consulte o seu médico. Se o produto for usado por 10 dias ou mais, a pressao intraocular devera ser sempre monitorada.
O uso prolongado de corticosteroide topico ocular pode favorecer o aparecimento de infecgdes flingicas comeanas. O uso prolongado de corticosteroides pode resultar em glaucoma (aumento da pressdo intraocular com lesao do nervo optico), problemas na acuidade visual central e periférica (campo visual), e formagao de catarata subcapsular posterior. Os esteroides devem ser utilizados com precaugao na presenga de glaucoma. O uso prolongado de corticosteroides pode suprimir a resposta imunologica e desta forma aumentar o risco de infecgdes oculares secundarias. Nas doengas com afilamento da esclera ou da cornea podem ocorrer perfuragées com o uso de esteroides topicos. Em condig6es purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar o quadro ou agravar a infecgao pré-existente. O uso de esteroides oculares pode prolongar o curso e exacerbar a severidade de diversas infecgdes virais do olho (incluindo herpes simples). A utilizagao de corticosteroides no tratamento de pacientes com historia de herpes simples requer muita cautela. Formulagdes com cloreto de benzalcénio devem ser usadas com cautela por usuarios de lentes de contato gelatinosas.
Os usuarios de lentes de contato devem remover as lentes antes da aplicagao do produto, e aguardar 10 minutos antes de recoloca-las.
Criang¢as: nado é recomendado para uso em criangas.
Gravidez e Lactacao: nao existem estudos conclusivos sobre a influéncia do etabonato de loteprednol, suspensao para uso oftalmico, na gravidez. Informe seu médico a ocorréncia de gravidez na vigéncia do tratamento ou apos o seu término.
Nao é conhecido se a administracgao de corticosteroide oftalmico topico pode resultar em absorgao sistémica suficiente para produzir quantidades detectaveis no leite humano.
Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientacao médica ou do cirurgiaodentista.
Cuidados devem ser tomados quando ALREX® for administrado durante a amamentacao.
Interacdes Medicamentosas:
Interac6es medicamento-medicamento: tratamento em associagao com inibidores da CYP3A, incluindo produtos contendo cobicistato, é esperado um aumento do risco de efeitos secundarios sistémicos. A combinagao deve ser evitada a menos que o beneficio ultrapasse o aumento do risco de efeitos colaterais sistémicos causados por corticosteroides, nesses casos os pacientes devem ser monitorados.
Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.
Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de ALREX® e 0 seu médico pode querer monitora-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV:
ritonavir, cobicistato).
N&o use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ALREX®
deve ser armazenado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Armazenar na posi¢ao vertical. Nao utilizar caso 0 lacre do frasco nao esteja intacto.
Evitar tocar a ponta do frasco gotejador, para reduzir o risco de contaminagaéo do produto.
Numero de lote e as datas de fabricacao e validade: vide embalagem.
Nao use 0 medicamento com 0 prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Apos aberto, valido por 28 dias.
Aparéncia: suspensao leitosa branca.
Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudang¢a no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criancas.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agitar antes de usar.
Salvo prescricdo contraria, aplicar 1 (uma) gota de ALREX® no saco conjuntival, 4 (quatro) vezes ao dia, a cada 6 (seis) horas.
Usuarios de lentes de contato devem remové-las antes da instilagéo, e aguardar 10 minutos antes de recoloca-las.
Siga a orientacao do seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracao do tratamento. Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
de duvidas, procure orientacao do farmacéutico ou do seu médico, ou cirurgiao-dentista.
Em caso
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reagoes relacionadas ao uso de esteroides oftalmicos incluem a elevagao da pressdo intraocular, associada ou nao com lesao do nervo Optico, diminuigaéo ou perda da acuidade e do campo visual, formagao de catarata subcapsular posterior, infecgao ocular secundaria por patogenos, incluindo herpes simples, e perfuragao do globo ocular quando ha afilamento da cornea e/ou esclera.
Reagoes adversas oculares ocorrem em 5 a 15% dos pacientes tratados com suspensao oftalmica de etabonato de loteprednol (0,2% e 0,5%) em estudos clinicos incluindo embagamento e visao anormal, queimagao na instilagdo, quemoses, secregao, olho seco, epifora, sensagao de corpo estranho, prurido, injecado e fotofobia.
Outras reagdes adversas oculares ocorreram em 5% dos pacientes e incluiram conjuntivite, anormalidades comeanas, eritema das palpebras, ceratoconjuntivite, irritagdo/dor/desconforto ocular, papilar e uveite.
Reagoes adversas nao oculares ocorreram em menos de 15% dos pacientes, e incluiram cefaleia, rinite e faringite.
Informe ao seu médico, cirurgi4o-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? Nenhum caso de superdosagem tem sido relatado para etabonato de loteprednol suspensio para uso oftélmico. Em caso de superdose, procure auxilio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorre médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientagées.
DIZERES LEGAIS
.
VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA.
Reg. MS. - 1.1961.0005 Farm. Resp.: Patricia Helena Weber - CRF-RS 11.640 Importado ¢ distribuido por:
BL Indastria Otiea Ltda.
R. Dona Alzira, 139 — Porto Alegre— RS CNPJ 27.011.022/0001-03 — Indistria Brasileira Fabricado por:
Bausch & Lomb Ine.
Tampa, Flétida - EUA ©Bausch & Lomb Incorporated.
ALREX® é uma marea registrada da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.
®/TM denotam marcas da Bausch & Lomb Incorporated ou de suas afiliadas.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/12/2016.
BAUSCH+LOME
Produto: ALREX (suspensdao oftalmica) Processo de origem: 25000.020786/99-43
ANEXO B HISTORICO DE ALTERAGAO
Dados da submissAao eletrénica Data do expediente N° do expediente Assunto
PARA A BULA
Dados da peticao/notificagao que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Dados das alteragoes de bulas Data da Aprovagao 10488 —
MEDICAMENTO
30/06/2014 | 0512007/14-1 | NOVOInclusao Inicial de Texto de Bula 24/10/2014 | 0958055/14-7 | ltens da bula Artigos 16, 40 e 41 .
- - - da RDC 47/09, assim como, ao Artigo 1° da RDC — RDC 60/12 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO —-
DIZERES LEGAIS
Notificacdo de Alteracado de Versoes (VP/VPS) - - .
- Responsével Técnica
VP
Apresentagoes relacionadas 2 MG/ML SUS
OFT CTFR PLAS OPC GOT X 5 ML
2 MG/ML SUS
VP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
Texto de Bula 02/12/2015 | 1048169/15-9 | — RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO —- Notificacdo de Alteracdo de - - - -
DIZERES LEGAIS
Responsével Técnica 2 MG/ML SUS
VP OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5 ML
Texto de Bula — RDC 60/12 10451 - 15/12/2016
NA MEDICAMENTO
NOVO —- Notificacdo de Alteragao de Texto de Bula — RDC 60/12 NA = Nao aplicavel.
Atendimento aos - - - - artigos 17 e Art. 18 da RDC 47/2009 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
2 MG/ML SUS