FDC BETACAROTENO BIOWELL AMERICA LTDA
Cápsula Gelatinosa Mole 15 MG
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FDC BETACAROTENO 15 MG
betacaroteno
APRESENTAÇÃO
Cápsulas gelatinosas moles de 15 mg em frasco plástico com 100 cápsulas.
VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de FDC BETACAROTENO 15 MG contém:
betacaroteno 15 mg* (equivalente a 8.325 UI de vitamina A) *fornece 25.000 UI de Pró-vitamina A.
Excipientes: óleo de soja, gelatina, glicerol, cera amarela de abelha, lecitina de soja.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES É indicado como suplemento vitamínico para profilaxia e tratamento de deficiência de vitamina A.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A absorção gastrointestinal do betacaroteno depende da presença da bile e é aumentada por uma dieta gordurosa. Aproximadamente 20% a 60% do betacaroteno são metabolizados em retinol na parede intestinal e uma pequena quantia é convertida em vitamina A no fígado. A proporção de betacaroteno convertida em vitamina A diminui com o aumento da ingestão de betacaroteno e, por esta razão, altas doses de betacaroteno não acarretam em anormalidades de alta concentração sérica da vitamina A. O betacaroteno inalterado é distribuído para vários tecidos, incluindo, tecido adiposo, glândulas adrenais e ovários.
3. CONTRAINDICAÇÕES É contraindicado para pacientes que possuem reconhecida hipersensibilidade ao betacaroteno.
É um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes com mais de 65 anos têm maior sensibilidade aos medicamentos do que pacientes jovens. O consumo por crianças deve ocorrer somente sob orientação médica.
É um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez.
Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A absorção de vitamina A pelo trato gastrointestinal pode ser reduzida pela presença de neomicina. Há um risco aumentado de hipervitaminose A se a vitamina A for administrada juntamente com retinoides, como a isotretinoína e tretinoína.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Guardar em lugar seco e à temperatura ambiente (15 a 30 ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Este medicamento é apresentado na forma de cápsula gelatinosa mole oval e iluminada preenchida com um líquido vermelho tijolo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Ingerir 1 (uma) cápsula inteira ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Este medicamento não deve ser cortado.
8. REAÇÕES ADVERSAS Reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer quando do uso de pró-vitaminas e vitaminas.
Durante o tratamento com betacaroteno, ocasionalmente pode ocorrer diarréia e a pele pode assumir uma coloração ligeiramente amarela nas palmas das mãos, sola dos pés e face.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. SUPERDOSE
A administração de doses acima da posologia indicada por longos períodos pode provocar toxicidade, conhecida como Hipervitaminose A, a qual é caracterizada principalmente por fadiga, irritabilidade, anorexia, perda de peso, e outros distúrbios gastrointestinais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
MS 1.2702.0037.001-3 Tec. resp.: Fabiana Paiva Galvão CRF/RN 3373 Fabricado por: FDC Vitamins LLC., Miami, Flórida, E.U.A.
Importado e comercializado exclusivamente por: BIOWELL AMERICA LTDA..
Av. Esplanada Silva Jardim, 86 – Ribeira – Natal-RN – Brasil – Cep: 59012-090 CNPJ: 40.809.626/0001-68 SAC: 0800-970-224 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica Histórico de alteração para a bula Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.