FDC BETACAROTENO 15 MG

BIOWELL AMERICA LTDA - 40809626000168 BULA DO PACIENTE

FDC BETACAROTENO BIOWELL AMERICA LTDA

Cápsula Gelatinosa Mole 15 MG

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FDC BETACAROTENO15 MG

betacaroteno

APRESENTAÇÃO

Cápsulas gelatinosas moles de 15 mg em frasco plástico com 100 cápsulas.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de FDC BETACAROTENO 15 MG contém:

betacaroteno 15 mg* (equivalente a 8.325 UI de vitamina A) *fornece 25.000 UI de Pró-vitamina A.

Excipientes: óleo de soja, gelatina, glicerol, cera amarela de abelha, lecitina de soja.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

É indicado como suplemento vitamínico para profilaxia e tratamento de deficiência de vitamina A.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O betacaroteno é absorvido no intestino e, por não apresentar ação cumulativa, é convertido a precursor da vitamina A no fígado e no intestino delgado, conforme nossas necessidades, para prevenir e tratar as deficiências desta vitamina. O betacaroteno é uma forma segura de suplementação de vitamina A.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É contraindicado para pacientes que possuem reconhecida hipersensibilidade ao betacaroteno.

Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A absorção de vitamina A pelo trato gastrointestinal pode ser reduzida pela presença de neomicina. Há um risco aumentado de hipervitaminose A se a vitamina A for administrada juntamente com retinoides como a isotretinoína e tretinoína.

O consumo por crianças deve ocorrer somente sob orientação médica.

Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Guardar em lugar seco e à temperatura ambiente (15 a 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Não use se o selo de segurança estiver violado ou ausente.

Este medicamento é apresentado na forma de cápsula gelatinosa mole oval e iluminada preenchida com um líquido vermelho tijolo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ingerir 1 (uma) cápsula inteira ao dia, por via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento não deve ser cortado

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgiãodentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer quando do uso de pró-vitaminas e vitaminas.

Durante o tratamento com betacaroteno, ocasionalmente pode ocorrer diarreia e a pele pode assumir uma coloração ligeiramente amarela nas palmas das mãos, sola dos pés e face.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A administração de doses acima da posologia indicada por longos períodos pode provocar toxicidade, conhecida como Hipervitaminose A, a qual é caracterizada principalmente por fadiga, irritabilidade, anorexia, perda de peso, e outros distúrbios gastrointestinais.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

MS 1.2702.0012.001-7 Tec. resp.: Fabiana Paiva Galvão CRF/RN 3373 Fabricado por: FDC Vitamins LLC., Miami, Flórida, E.U.A.

Importado e comercializado exclusivamente por: BIOWELL AMERICA LTDA..

Av. Esplanada Silva Jardim, 86 – Ribeira – Natal-RN – Brasil – Cep: 59012-090 CNPJ: 40.809.626/0001-68 SAC: 0800-970-224 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Histórico de alteração para a bula Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.