Cronobê® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda Solução injetável 5.000 mcg Biolab Sanus Profissional (Cronobê) 04/2021 Cronobê ® cobalamina cronoativa
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES:
Solução injetável de 5.000 mcg. Caixa com 2 ampolas de 2,5 ml.
USO INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO.
Composição:
Solução Injetável Cada ampola de 2,5 ml contém:
cobalamina cronoativa (complexo de vitamina B12) . . . . . . . . 5.000 mcg Veículo: metilparabeno, propilparabeno, povidona, edetato dissódico e água para injeção.
% IDR (Ingestão Diária Recomendada) Faixa etária 5000 mcg de cobalamina cronoativa (dose para ciclo de 10 dias) Adultos 208.333 %
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Cronobê® está indicado nas artropatias (reumática); nas neurites; nas nevralgias em geral; no tratamento da anemia perniciosa; no tratamento e profilaxia das deficiências vitamínicas (estados carências de vitamina B12); casos de nutrição inadequada ou má absorção intestinal;
dietas não habituais como as vegetarianas, macrobióticas, de obesidade; como aporte suplementar nas seguintes circunstâncias (estresse ou infecção prolongada, doença renal, tumores malignos do pâncreas e intestino, insuficiência hepática e etilismo com cirrose, crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado, diarreia persistente), e em todos os casos em que é oportuno o emprego de vitamina B12 em doses elevadas com efeito prolongado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo clínico elaborado por Scopinaro D (1976) avaliou os locais de acúmulo da vitamina B12 e o tempo de permanência nos órgãos de depósito de uma formulação diferenciada de cobalamina (complexo cobalamínico cronoativo) versus a formulação simples de vitamina B12.
Biolab Sanus Profissional (Cronobê) 04/2021 Do exame dos resultados, observou-se que nos pacientes onde foi injetava a vitamina B12 (hidroxocobalamina) simples marcada, ocorreu uma eliminação urinária muito rápida, praticamente de 90% nas primeiras 24 horas e no sangue, 24 horas após a aplicação, não se verificava quase mais atividade. Nos pacientes em que foi aplicado o complexo cobalamina cronoativo marcado, após 24 horas verificou-se a eliminação de menos de 50% da dose aplicada. O restante foi eliminado progressivamente nos dias sucessivos, e mais precisamente, no 6º dia em média 2,76%. A taxa de B12 ainda circulante no sangue ao fim do 5° dia era igual a 16,29% em média, da quantidade aplicada. Segundo conclusão do autor, demonstrou-se que há uma efetiva cronoatividade de tal vitamina e a progressão de sua liberação, levando a uma alta efetividade terapêutica.
Referências Bibliográficas Scopinaro D. Novo complexo cobalaminico cronoativo. Universidade De Estudos De Genova Instituto Cientifico De Medicina Interna. 1976. Dados de arquivo.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina B12 (cobalamina) atua como coenzima em várias funções metabólicas incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. Ela é necessária no crescimento, na replicação celular, na hematopoese e síntese de nucleoproteínas e mielina em função de sua ação nos metabolismos da metionina, ácido fólico e ácido malônico.
O princípio ativo de Cronobê® é um complexo de vitamina B12, constituindo um fármaco com propriedades físico-químicas e farmacodinâmicas definidas, diferindo de qualquer outro tipo de cobalamina disponível. Cronobê® possui todas as atividades da vitamina B12, apresentando ainda como característica primordial a ação prolongada.
Com Cronobê®, obtêm-se níveis hemáticos de cobalamina mais elevados e prolongados (de 7 a 10 dias), e consequentemente resultados terapêuticos mais eficazes.
A vitamina B12 possui alta afinidade com proteínas. A sua biotransformação é hepática e a eliminação é via biliar e renal, principalmente.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e em pacientes com doença de Leber (doença óptica hereditária).
Este medicamento é contraindicado para crianças.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pacientes que não toleram as cobalaminas de origem natural nos alimentos, podem não tolerar a cobalamina cronoativa.
Dependendo da condição em que se encontra o paciente, recomenda-se o monitoramento nas concentrações de ácido fólico e vitamina B12; contagem de hematócrito, plaquetas e reticulócitos no plasma após 5 a 7 dias de tratamento; e determinação de potássio sérico nas primeiras 48 horas em pacientes com anemia megaloblástica.
Biolab Sanus Profissional (Cronobê) 04/2021 A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.
A resposta clínica inadequada da vitamina B12 pode ocorrer na presença de infecção, doença renal, tumor ou deficiência concomitante de ácido fólico e ferro.
O risco de câncer gástrico em pacientes com anemia perniciosa é alto. Recomenda-se o acompanhamento de câncer gástrico oculto em intervalos regulares.
Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação – Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 cronoativa durante a lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Geriatria (idosos) – não se conhece problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em idosos.
Insuficiência renal/hepática – recomenda-se a determinação da concentração plasmática de vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Doses altas e contínuas de ácido fólico podem reduzir as concentrações sanguíneas de vitamina B12.
Interferência em exames laboratoriais: os antibióticos podem interferir nos ensaios microbiológicos para determinação das concentrações sérica e eritrocitária de vitamina B12 no sangue, causando falsos resultados baixos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Mantenha Cronobê® em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Cronobê® 5000 mcg solução injetável: líquido límpido, marrom avermelhado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso injetável intramuscular. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários. Cronobê® deve ser aplicado somente por profissional da saúde qualificado.
Biolab Sanus Profissional (Cronobê) 04/2021 As administrações devem ser exclusivamente por via intramuscular, com intervalos de 3 a 7 dias, em tratamentos por ciclos de 3 ou mais semanas. As variações no ritmo das administrações e na duração do tratamento devem ser indicadas por exclusivo critério médico.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): diarreia, manifestações cutâneas e hipocalemia.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): rash cutâneo, pruridos ou sibilos após a administração parenteral. Nestes casos é importante a atenção médica tendo em vista a possibilidade de reação alérgica Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:
Frequência das Reações Adversas > 1/10 (> 10%) muito comum > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) comum (frequente) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) incomum (infrequente) > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) rara < 1/10.000 (< 0,01%) muito rara Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Não se tem conhecimento de uso abusivo de Cronobê®, no entanto, caso ocorra, a eliminação se dá em grande parte por via urinária, devendo-se tomar medidas gerais sintomáticas e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0974.0008 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143 Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Biolab Sanus Profissional (Cronobê) 04/2021 Fabricado por:
Eurofarma Laboratórios S.A.
Rodovia Pres. Castelo Branco, Km 35,6 n° 3.565 Itapevi – SP CEP 06696-000 CNPJ 61.190.096/0008-69 Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica Biolab Sanus Profissional (Cronobê) 04/2021 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No.
Assunto expediente expediente 09/04/2021 ---- 16/05/2019 0436226/19-8 25/02/2015 0171252/15-7 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 Biolab Sanus Dados da petição/notificação que altera bula Data do No.
Assunto Data de aprovação expediente expediente Dados das alterações de bulas Itens de Versões Apresentações bula (VP/VPS) relacionadas n/a n/a n/a n/a VPS:
9. Reações adversas (frase Vigimed)
VPS
Solução injetável de 5000 mcg.
Caixa com 2 ampolas de 2,5 mL n/a n/a n/a n/a VP/VPS:
Dizeres legais
VP/VPS
Solução injetável de 5000 mcg.
Caixa com 2 ampolas de 2,5 mL
VP/VPS
Solução injetável de 5000 mcg.
Caixa com 2 ampolas de 2,5 mL 14/05/2014 0384877/1410248 – 9
ESPECÍFICO
– Inclusão de local de fabricação do medicamento 26/01/2015 de liberação convencional com prazo de análise Profissional (Cronobê) 04/2021 VPS:
Reações Adversas VP/VPS:
Dizeres legais 07/04/2014 Biolab Sanus 0261402/14-2 10461 –
ESPECÍFICO
- Inclusão Inicial de Texto de bula – RDC 60/12 n/a n/a n/a Profissional (Cronobê) 04/2021 n/a Versão inicial
VP e VPS
Solução injetável de 5000 mcg.