AD-MUC® Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Pomada Extrato fluido de Chamomilla recutita Medicamento Fitoterápico Biolab Sanus Ad-Muc® (Profissional da Saúde) – 10/2021 Ad-Muc® Extrato fluido de Chamomilla recutita
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento Fitoterápico
APRESENTAÇÕES:
Pomada de 100 mg em embalagem com bisnaga de 10 g.
USO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS.
Composição:
Pomada Ad-Muc® 100 mg:
Cada 1 g de pomada contém:
Extrato fluido de Chamomilla recutita . . . . . . . . 100 mg (equivalente a 0,30 mg de apigenina - 7 glucosídeo) Excipientes: tintura de mirra, glicerol, álcoois de lanolina, álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, goma xantana, metilparabeno, essência de menta, sacarina sódica, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Ad-Muc® é indicado para o tratamento das gengivas e da mucosa oral (nos casos de gengivite, estomatite e outras inflamações da cavidade bucal; irritações bucais originadas de dentaduras mal ajustadas).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo clínico mostra que o produto Ad-Muc® é eficaz no tratamento a que se propõe e possui excelente tolerabilidade (97% dos pacientes), além de uma grande adesão ao tratamento.(1) Outro estudo clínico comparou a eficácia de um creme de Camomila versus outro creme com hidrocortisona 0,25%, fluocortinbutilester 0,75% e não esteróides tópicos (bufexamac 5%) durante 3 a 4 semanas no tratamento de dermatoses inflamatórias das mãos, antebraço e pernas.
O resultado final demonstrou que a preparação de Camomila foi equivalente ou superior à hidrocortisona.(2) Biolab Sanus Ad-Muc® (Profissional da Saúde) – 10/2021 Em um estudo aberto, 147 mulheres submetidas à episiotomia durante o parto foram tratadas por 6 dias com uma pomada de extrato de Camomila ou dexapantenol 5% creme. O efeito sobre a cicatrização das duas preparações foi similar.(3) Wehba C e cols. (2008) utilizaram pomada com substância natural, à base de camomíla, a fim de se avaliar sua eficácia analgésica em lesões comunas da cavidade oral e o potencial de adesão ao tratamento, considerando-se sua facílídade de aplicação, gosto e textura. Foram avaliados 32 pacientes, de ambos os sexos, com mais de dez anos de idade, portadores de úlceras aftosas recorrentes, aftas ou úlceras bucais traumáticas. Pode-se concluir que a aplicação do produto demonstrou excelente eficácia em relação à diminuição de dor e uma elevada taxa de aderência ao tratamento.(4) Referências:
1- Ramos e Silva e Co.; Clinical Evaluation Of Fluid Extract Of Chamomilla Recutita For Oral Aphthae ; Journal Of Drugs In Dermatology; 515-520; 2006.
2- Aertgeets, P. e cols.: Estudo comparativo de Kamilosan® creme e esteróides e não esteróides tópicos na terapia de manutenção de eczemas, Revista para enfermidades cutâneas; 60 : 270-277, 1985 * 3- ESCOP, Monografia flores de camomila, outubro, 1999 (Grupo I) 4- Wehba C, 2008 Aplicação de pomada a base extrato camomila como coadjuvante na redução sintomatologia dolorosa das lesões ulceradas de mucosa oral. RBM.
2008;65(5):129-32
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacológicas:
Ad-Muc® contém em sua formulação extrato fluído de Camomila (Chamomilla recutita), que possui reconhecidas propriedades antiinflamatórias.
A Camomila pertence à família Asteraceae (Compositae), as partes usadas no extrato são as flores. O extrato é padronizado em 0,30 mg de apigenina - 7 glucosídeo. Os principais constituintes do extrato são: óleo essencial (-bisabolol, bisabolol óxido A e B, camazuleno);
matricina; derivados flavonóides (apigenina, apigenina-7-glicosídeo, quercetina, luteolina,);
coumarinas (herniarina e umbelliferona); ácidos carboxílicos fenólicos (ácidos caféicos, anísico, vanílico); mucilagem.
A Chamomilla recutita (L.) Rauschert possui diversas substâncias antiinflamatórias, tais como o camazuleno, o -bisabolol e a matricina, que auxiliam no processo de cicatrização de pequenas feridas na mucosa bucal. O camazuleno exerce seu efeito antiinflamatório através da inibição da formação do leucotrieno B4 e do bloqueio da peroxidação química do ácido aracdônico. O bisabolol, além da ação antiinflamatória, promove a granulação e regeneração tecidual. Os polissacarídeos possuem atividade imunoestimulante. O efeito antibacteriano foi demonstrado com o uso do óleo essencial.
Biolab Sanus Ad-Muc® (Profissional da Saúde) – 10/2021 Propriedades Farmacocinéticas:
Estudo em camundongos encontrou, após 1 hora da aplicação cutânea de 14C-(-)- -bisabolol, 82% da sua na forma ativa. Após administração oral de apigenina - 7 glucosídeo foi detectada apigenina livre na urina de ratos.
Ainda, experimentos em animais revelaram a presença de apigenina no sangue após administração oral.
4. CONTRA-INDICAÇÕES Ad-Muc® não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, aos parabenos, e às plantas da família Compositae;
Este medicamento é contra-indicado para uso por lactantes e crianças menores de 3 anos de idade.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gravidez – Até o momento, não foram relatados efeitos adversos com o uso de Ad-Muc® em mulheres grávidas. Entretanto, recomenda-se evitar o uso excessivo durante o período de gestação. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação – Ad-Muc® não deve ser utilizado por mães que estejam amamentando.
Pediatria – Ad-Muc® não deve ser usado por crianças menores de 3 anos de idade.
Geriatria – Não há restrições específicas para o uso de Ad-Muc® em pacientes idosos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas com o uso de Ad-Muc®.
Interferência em exames laboratoriais: Não são conhecidas interferências em exames laboratoriais com o uso de Ad-Muc®.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Mantenha Ad-Muc® em temperatura ambiente (15 a 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Biolab Sanus Ad-Muc® (Profissional da Saúde) – 10/2021 Características do produto: pomada marrom-amarelada a marrom, com textura cremosa e odor de menta e camomila.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso tópico. Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.
Lavar e secar as mãos antes do manuseio do produto.
Aplicar Ad-Muc® duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, após escovar os dentes ou após as refeições, até o desaparecimento dos sintomas ou conforme orientação médica.
Aplicar Ad-Muc® na gengiva com a ponta do dedo seco (utilizar o dedo indicador para as regiões externas da gengiva e o dedo polegar para as regiões internas) e massagear as mucosas.
A gengiva deve ser massageada em movimentos circulares, dirigidos para a coroa do dente. Em caso de salivação aumentada, deve-se secar a gengiva antes da massagem.
9. REAÇÕES ADVERSAS Reação rara: reações de hipersensibilidade Ao classificar a frequência das reações, utilizar os seguintes parâmetros:
Freqüência das Reações Adversas > 1/10 (> 10%) muito comum > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) comum (freqüente) > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) incomum (Infreqüente) > 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%) rara < 1/10.000 (< 0,01%) muito rara Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Não são conhecidos casos de superdosagem com o uso de Ad-Muc®.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Biolab Sanus Ad-Muc® (Profissional da Saúde) – 10/2021 Registro MS – 1.0974.0172 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5.143 Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Francisco Samuel Lucchesi Filho 1039 Bragança Paulista SP 12929-600 CNPJ: 49.475.833/0018-46 Indústria Brasileira Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP CEP 06767-220 - SAC 0800 724 6522 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Biolab Sanus Ad-Muc® (Profissional da Saúde) – 10/2021 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 06/10/2021 Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas --- 10453 –
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