MONONITRATO DE ISOSSORBIDA
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49475833000106
mononitrato de isossorbida Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Comprimido simples 20 mg Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021 mononitrato de isossorbida Medicamento Genérico - lei 9.787/99
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO
Comprimidos simples de 20 mg – cartucho com 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
mononitrato de isossorbida . . . . . . . . 20 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e crospovidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado:
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária.
- à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associação aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora.
- durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las.
Também é destinado ao tratamento e prevenção da:
- Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica).
- Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica).
- Angina pós-infarto.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Mononitrato de isossorbida promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C)
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa.
Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021 Não há estudos dos efeitos de mononitrato de isossorbida comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada.
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de mononitrato de isossorbida em testes laboratoriais.
Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de mononitrato de isossorbida juntamente com alimentos.
O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso.
O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas.
Atenção: este medicamento contém LACTOSE.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria de risco na gravidez: categoria C) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar mononitrato de isossorbida em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de mononitrato de isossorbida 20 mg são de cor branca, circulares, biconvexos e sulcados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir.
A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico.
Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Mononitrato de isossorbida é geralmente bem tolerado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro MS – 1.0974.0265 Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.
CRF-SP nº 5143 Fabricado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan, 49 Jandira SP 06610-015 CNPJ 49.475.833/0014-12 Indústria Brasileira Ou Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Avenida Francisco Samuel Lucchesi Filho, 1039 Bragança Paulista SP 12929-600 CNPJ 49.475.833/0018-46 Industria Brasileira Registrado por Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 Taboão da Serra SP 06767-220 SAC 0800 724 6522 Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021 CNPJ 49.475.833/0001-06 Indústria Brasileira Comercializado por Biolab Farma Genéricos Ltda.
Extrema MG
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Biolab Sanus mononitrato de isossorbida (Paciente) – 12/2021 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 08/12/2021 23/04/2021 28/03/2019 Biolab Sanus Nº do expediente Assunto ---- 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1558912/21-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 0281526/19-5 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/12/2021 4726178/21-1 10506 – GENÉRICO – Modificação Pós-Registro CLONE 03/12/2021
VP/VPS
Dizeres Legais
VP/VPS
20 mg X 30 com n/a n/a n/a n/a
VPS
9. Reações adversas
VPS
20 mg X 30 com 0205362/18-4 10488 – GENÉRICO – Registro de Medicamento
- CLONE
16/03/2018 Versão inicial