BETADINE
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60659463002992
BETADINE
(dicloridrato de betaistina) Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos 16 mg e 24 mg
BULA PARA O PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BETADINE
dicloridrato de betaistina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 24 mg: embalagens com 30 e 60 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Betadine 16 mg contém:
dicloridrato de betaistina . . . . . . . . 16 mg Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.
Cada comprimido de Betadine 24 mg contém:
dicloridrato de betaistina . . . . . . . . 24 mg Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.
II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
• vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);
• zumbido nos ouvidos;
• perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betadine contém betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.
Betadine melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos, às vezes, depois de alguns meses.
Existem evidências de que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações Não tome Betadine se:
• você é alérgico (hipersensibilidade) a betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto;
• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se você:
• já teve úlcera no estômago;
• tem asma.
Betadine 16 mg e 24 mg_BU03b_VP_PE Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Betadine. Seu médico pode querer monitorar você mais de perto enquanto toma Betadine.
Gravidez e amamentação Não há dados estabelecidos do uso de Betadine em mulheres grávidas, portanto não tome Betadine se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se Betadine passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Betadine, a não ser que seu médico autorize.
Categoria de risco: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não é provável que Betadine altere a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Betadine, como síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar e podem afetar sua habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Fale o com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Betadine. Betadine também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.
• Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Betadine no organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: comprimidos brancos, redondos, biconvexos, com vinco em uma das faces e logotipo “a” na outra face.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar o medicamento:
• Betadine deve ser engolido por via oral (boca) com água.
• Você pode tomar Betadine com ou sem alimentos. Porém, Betadine pode causar leves problemas de estômago.
Tomar Betadine com comida pode ajudar a reduzir esses problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de Betadine para adultos são:
• Betadine 16 mg: metade ou um comprimido, três vezes por dia.
• Betadine 24 mg: um comprimido, duas vezes ao dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um à noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Betadine 16 mg e 24 mg_BU03b_VP_PE Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças: Betadine não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajuste de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de Betadine, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Betadine pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar Betadine e procure o seu médico ou vá para o hospital imediatamente.
Os sinais podem incluir:
• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou do pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda da consciência;
• dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça;
• sensação de mal-estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de Betadine: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar Betadine com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0410 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF–SP nº 30.138 Betadine 16 mg e 24 mg_BU03b_VP_PE Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP Ou Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Betadine 16 mg e 24 mg_BU03b_VP_PE Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 06/02/2023 31/01/2022 29/03/2021 06/11/2018 Nº do expediente Assunto - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 27/01/2022 Nº do expediente Assunto 0083606/23-1 11018 - RDC 73/2016 SIMILAR Inclusão de local de embalagem primária do medicamento Dados das alterações de bulas Data de aprovação Versões
VP/VPS
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III – DIZERES LEGAIS VP/VPS
Comprimidos 16 mg e 24 mg
VP/VPS
Comprimidos 16 mg e 24 mg
VPS
Comprimidos 16 mg e 24 mg
VP/VPS
Comprimidos 16 mg e 24 mg Itens de bula 0390210/22-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12
NA NA NA NA VP 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6.COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
1204915/21-8 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12
NA NA NA NA VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS N/A
VP 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER QANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
1060726/18-9 10450- SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões
VP/VPS
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1. INDICAÇÕES
3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS
6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE 2223002/16-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A
DIZERES LEGAIS VP / VPS
Comprimidos 16 mg e 24 mg 14/12/2015 1085930/15-6 10756 - SIMILAR Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade N/A N/A N/A N/A Adequação do medicamento à RDC 58/14 - Inclusão da frase da Intercambialidade.
VP / VPS
Comprimidos 16 mg e 24 mg 06/08/2013 0641062/13-6 SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de texto de bula conforme bula do medicamento referência publicada no bulário eletrônico.