Gyno-Icaden® Bayer S.A.
Creme vaginal nitrato de isoconazol 10 mg/g Gyno-Icaden® nitrato de isoconazol
APRESENTAÇÃO
- Creme vaginal: cartucho contendo 1 bisnaga de 40 g com 7 aplicadores.
USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme vaginal contém 10 mg de nitrato de isoconazol (equivalente a 1% (p/p) de nitrato de isoconazol).
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, vaselina branca e água purificada
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica Gyno-Icaden (nitrato de isoconazol) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.
Farmacocinética O tratamento de micoses vaginais com Gyno-Icaden (nitrato de isoconazol) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma.
• Absorção Após uma única aplicação vaginal do creme contendo nitrato de isoconazol marcado com 1 radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 10% da dose aplicada.
• Distribução Com a administração vaginal de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol), forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) reveste a parede vaginal; uma parte do nitrato de isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
• Metabolismo / Biotransformação O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano.
Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
• Eliminação / Excreção Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.
Dados pré-clínicos de segurança Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Genotoxicidade e carcinogenicidade Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidência de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
Tolerância local e potencial de sensibilização de contato De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativas nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.
4. CONTRAINDICAÇÕES Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é contraindicado no caso de hipersensibilidade a 2 qualquer um dos componentes do produto.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme.
O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término.
Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.
Alguns excipientes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme podem reduzir a eficácia de produtos com látex, como, por exemplo, preservativo e diafragma.
Gravidez, lactação e fertilidade • Gravidez Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.
Em caso de gravidez, a paciente deverá ser informada que para administração de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme, o aplicador deve ser usado com cuidado (veja o item “Instruções de Uso”).
• Lactação Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
• Fertilidade Dados pré-clínicos não indicam risco para a fertilidade.
Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir ou operar máquinas.
“Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.
O tratamento concomitante com nitrato de isoconazol intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do anticoagulante.
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7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme em bisnaga é de 60 meses a partir da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de creme branco a levemente amarelado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso vaginal Tratamento de 7 dias Introduzir uma dose diária de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) durante 7 dias consecutivos, profundamente na vagina, com auxílio do aplicador.
Instruções de uso Os aplicadores descartáveis que acompanham o produto são usados para introduzir, profundamente, o creme na vagina. Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual. A paciente deve ser informada que o aplicador deve ser utilizado com cautela no caso de gestação.
- Uso do aplicador descartável:
• remova a tampa da bisnaga e encaixe o aplicador na bisnaga;
• puxe o êmbolo do aplicador;
• aperte suavemente a bisnaga para encher o aplicador com o creme;
• remova o aplicador da bisnaga e tampe-a;
• introduza o aplicador profundamente na vagina e esvazie-o pressionando o êmbolo.
9. REAÇÕES ADVERSAS Resumo do perfil de segurança As reações adversas observadas, mais frequentemente, nos estudos clínicos com as 4 formulações de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) incluíram: irritação, ardor e prurido no local da aplicação.
Lista tabulada de reações adversas A frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos e citadas na tabela a seguir são definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA: comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000);
frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As reações adversas identificadas apenas durante a pós-comercialização, e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão descritas na lista abaixo como “frequência desconhecida”.
Classificação por Sistema Corpóreo Frequência de eventos relatados e observados nos estudos clínicos nitrato de isoconazol creme para indicações vaginais Comum Distúrbios gastrointestinais Distúrbios gerais e ardor no reações no local local da da administração aplicação, prurido no local da aplicação e irritação no local da aplicação Distúrbios no sistema nervoso Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas Distúrbios no Incomum Rara Identificado durante a póscomercialização de nitrato de isoconazol para indicações vaginais Frequência desconhecida náuseas eczema no local da aplicação tontura cefaleia corrimento vaginal vesículas no local da aplicação dor vulvovaginal, inchaço vulvovaginal e eritema vulvovaginal hipersensibilidade 5 sistema imune no local da aplicação “Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.” 10. SUPERDOSE Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose (ou aplicação de creme em área extensa sob condições favoráveis de absorção) ou ingestão inadvertida do produto.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS-1.7056.0099 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Fabricado por:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Segrate – Itália Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro – São Paulo – SP C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 [email protected] Venda sob prescrição médica VE0121-CCDS04 6 7 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/06/2014 Não aplicável
VP/VPS
10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores 03/07/2017 - O que devo saber antes de usar este medicamento?
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- Advertências e Precauções -Interações medicamentosas - Reações adversas Inclusão Inicial Inclusão Inicial de Texto 26/06/2014 0504101/14-5 de Bula – RDC 60/12 de Texto de 26/06/2014 0504101/14-5 Bula – RDC 60/12 Notificação de alteração 03/07/2017 1353356/17-8 de texto de bula – RDC 03/07/2017 1353356/17-8 60/12 Notificação de alteração 18/12/2019 3493973/19-3 de texto de bula – RDC 18/12/2019 Não aplicável 60/12 04/02/2021 10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores
VPS
3493973/19-3 18/12/2019 - Dizeres Legais
VP/ VPS
10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 04/02/2021 - Reações adversas
VPS
10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores Notificação de alteração 04/02/2021
VP
Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 60/12 de texto de bula – RDC Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Gyno-Icaden® Bayer S.A.
Óvulo nitrato de isoconazol 600 mg Gyno-Icaden® nitrato de isoconazol
APRESENTAÇÃO
- Óvulo:
cartucho contendo 1 óvulo + dedeira.
USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada óvulo contém 600 mg de nitrato de isoconazol.
Excipiente: cera dura
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Diversos estudos investigaram a eficácia do isoconazol no tratamento de infecções vaginais fúngicas. A taxa média de cura micológica (avaliação micológica) com isoconazol 600 mg dose única (1 dia de tratamento: 2 comprimidos vaginais de 300 mg) foi de 75 a 90% e com nitrato de isoconazol creme vaginal 1% (7 dias de tratamento consecutivos com aplicação uma vez ao dia) foi mais de 90%.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica Gyno-Icaden (nitrato de isoconazol) é um antimicótico com efeito sobre dermatófitos, leveduras, fungos levuliformes e bolores.
Farmacocinética O tratamento de micoses vaginais com Gyno-Icaden (nitrato de isoconazol) é uma terapia local e, por isso, não depende de níveis eficazes de isoconazol no plasma.
• Absorção Após uma única aplicação vaginal do óvulo contendo nitrato de isoconazol marcado com radioisótopo, verificou-se que o princípio ativo foi absorvido em quantidade inferior a 5% da dose aplicada.
• Distribuição Com a administração vaginal de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol), forma-se um depósito de nitrato de isoconazol. Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) reveste a parede 1 vaginal; uma parte do nitrato de isoconazol dissolve-se na secreção vaginal e penetra no epitélio vaginal. No epitélio e na secreção, a concentração do antimicótico, visivelmente acima das concentrações mínimas inibitória e biocida determinadas in vitro, é mantida por vários dias.
• Metabolismo / Biotransformação O nitrato de isoconazol absorvido é completamente metabolizado pelo organismo humano. Após administração intravenosa, o ácido 2,4-dicloromandélico e o ácido 2-(2,6diclorobenziloxi)-2-(2,4-diclorofenil)-acético foram caracterizados como os principais metabólitos, em quantidade, presentes na urina.
• Eliminação / Excreção Após administração intravenosa de nitrato de isoconazol marcado com 3H, um terço dos metabólitos com o radioisótopo foi excretado com a urina e os outros dois terços foram excretados com as fezes, sendo que 75% da dose administrada foram excretadas nas primeiras 24 horas.
Dados pré-clínicos de segurança Os dados não clínicos revelam que não há riscos especiais para os seres humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para a reprodução.
Genotoxicidade e carcinogenicidade Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade in vivo. De acordo com o conhecimento disponível até o momento, não há evidência de potencial carcinogênico do isoconazol a partir dos resultados de testes de mutagenicidade, estudos de toxicidade de doses repetidas, estrutura química e mecanismo de ação.
Tolerância local e potencial de sensibilização de contato De acordo com os resultados de estudos de tolerância na pele e membranas da mucosa, não são esperadas reações de irritação local significativa nas condições terapêuticas. Os resultados obtidos em olhos de coelho demonstram que deve ser esperada irritação da conjuntiva após contaminação inadvertida dos olhos.
4. CONTRAINDICAÇÕES Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é contraindicado no caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Para o tratamento da região genital externa ou para tratamento profilático simultâneo do parceiro, recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme.
O uso de ducha vaginal deve ser evitado durante o tratamento e na semana subsequente ao seu término.
2 Para evitar reinfecção, é aconselhável usar roupas íntimas de algodão, as quais devem ser trocadas e fervidas diariamente, assim como as toalhas de banho e demais roupas que entrem em contato com a região genital.
Alguns excipientes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) óvulo podem reduzir a eficácia de produtos com látex, como, por exemplo, preservativo e diafragma.
Gravidez, lactação e fertilidade • Gravidez Experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de teratogenicidade em humanos.
• Lactação Não se sabe se o nitrato de isoconazol é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
• Fertilidade Dados pré-clínicos não indicam risco para a fertilidade.
Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas.
“Categoria B - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram conduzidos estudos de interação medicamentosa.
O tratamento concomitante com nitrato de isoconazol intravaginal e anticoagulantes do tipo cumarina (por exemplo, varfarina) pode levar a níveis plasmáticos aumentados do anticoagulante.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) óvulo é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de óvulo branco a amarelado.
3 “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Uso vaginal.
Tratamento de 1 dia O tratamento é de dose única. Gyno-lcaden® (nitrato de isoconazol) óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio das dedeiras que acompanham o produto.
Instruções de uso Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. As dedeiras que acompanham o produto, devem ser usadas para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual.
9. REAÇÕES ADVERSAS Resumo do perfil de segurança As reações adversas observadas, mais frequentemente, em estudos clínicos com as formulações de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) incluíram: irritação, ardor e prurido no local da aplicação.
Lista tabulada de reações adversas A frequência das reações adversas observadas nos estudos clínicos e citadas na tabela a seguir são definidas de acordo com a convenção de frequência MedDRA:
comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). As reações adversas identificadas apenas durante a póscomercialização, e para as quais a frequência não pode ser estimada, estão descritas na lista abaixo como “frequência desconhecida”.
Classificação por Sistema Corpóreo Frequência de eventos relatados e observados nos estudos clínicos nitrato de isoconazol creme para indicações vaginais Comum Distúrbios Incomum Rara Identificado durante a póscomercialização de nitrato do isoconazol para indicações vaginais Frequência desconhecida náuseas 4 gastrointestinais Distúrbios gerais e reações no local da administração ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e irritação no local da aplicação Distúrbios no sistema nervoso Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas eczema no local da aplicação tontura cefaleia corrimento vaginal Distúrbios no sistema imune vesículas no local da aplicação dor vulvovaginal, inchaço vulvovaginal e eritema vulvovaginal hipersensibilidade no local da aplicação “Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.” 10. SUPERDOSE Resultados de estudos de toxicidade aguda não indicam que deva ser esperado qualquer risco de intoxicação aguda após uma aplicação única de uma superdose ou ingestão inadvertida do produto.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS-1.7056.0099 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Fabricado por:
Bayer de México, S.A. de C.V.
Orizaba – México Importado por:
5 Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro – São Paulo – SP C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br Indústria Brasileira SAC 0800 7021241 [email protected] Venda sob prescrição médica VE0121-CCDS04 6 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Inclusão Inicial de 18/03/2014 0195765/14-1 Texto de Bula – 18/03/2014 0195765/14-1 alteração de texto de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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VP/VPS
600 mg óvulo + dedeira Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Não aplicável de texto de bula – RDC 60/12 Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas -Reações adversas