Beneroc® Bayer S.A.
Drágea Polivitamínico
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BENEROC® Polivitamínico
APRESENTAÇÕES
Drágea. Embalagem contendo 100 drágeas.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
Vitamina B1 (na forma de mononitrato de tiamina equivalente a 4,6 mg de tiamina) Vitamina B2 (riboflavina) Vitamina B3 (nicotinamida) Vitamina B5 (na forma de pantotenato de cálcio equivalente a 2,76 mg de ácido pantotênico) Vitamina B6 (na forma de cloridrato de piridoxina equivalente a 1,6 mg de piridoxina) 5 mg 2 mg 20 mg 3 mg 767% 308% 250% 110,4% 2 mg 246% (*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula (2 drágeas) relativo à Ingestão Diária Recomendada.
Excipientes: lactose, óxido de magnésio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma de acácia, polimetacrilato, macrogol, parafina sólida, parafina líquida, amido, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Beneroc® é indicado como suplemento vitamínico:
• Em dietas restritivas e inadequadas;
• Em doenças crônicas/convalescença;
• Como tratamento das anemias carenciais.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para balanceamento e coordenação de todos osprocessos metabólicos, sendo indispensáveis para a manutenção da saúde e a vida de todos os organismos.
Os seres humanos não são capazes de sintetizar vitaminas e são, portanto, dependentes de uma contínua suplementação exógena. É particularmente importante a ingestão adequada de vitaminas hidrossolúveis, tais como vitaminas do complexo B, uma vez que elas não são armazenadas de forma considerável no organismo humano.
As vitaminas do complexo B contidas em Beneroc® são componentes de sistemas enzimáticos que regulam diversas vias do metabolismo de carboidratos, lipídios e proteínas, cada uma com um papel biológico específico.
No metabolismo intermediário, os sistemas enzimáticos cujas coenzimas são as vitaminas do complexo B formam unidades funcionais. Visto que a taxa global de reação de cada um destes sistemas é determinada pela etapa mais lenta da reação em cadeia envolvida, a perda da atividade de um fator pode comprometer o
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funcionamento de todo o sistema. Por outro lado, a síntese das apoenzimas pode ser induzida pela administração de coenzimas. As vitaminas da formulação de Beneroc® têm uma função coenzimática em maisde 100 enzimas diferentes, algumas das quais de extrema importância e, de modo geral, essenciais para a célula.
Na ausência de deficiências vitamínicas claramente definidas, a administração simultânea de polivitamínicos é mais racional do que a administração de vitaminas isoladas. A administração de Beneroc® combate o comprometimento da respiração celular e do metabolismo de proteínas, aminoácidos, carboidratos e lipídios causados pela deficiência de coenzimas.
Devido a suas diversas funções, Beneroc® tem ampla aplicação na terapia dos estados de deficiência, como ocorre no curso de diversas doenças ou como resultado do tratamento (ex.: antibióticos ou outras deficiências induzidas por drogas), na perda do apetite e em dietas restritivas e desbalanceadas, na absorção prejudicada e aumento das necessidades (por ex.: durante o crescimento), ou na ingestão inadequada.
Tendo em vista a participação considerável dos componentes deste produto como catalisadores de reações de produção de energia no metabolismo intermediário e na cadeia respiratória, seu uso também é indicado na convalescença.
3. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da formulação.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A dose recomendada de Beneroc® não deve ser excedida. As superdoses aguda e crônica aumentam o risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas vitaminas de Beneroc® a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos, suplementos alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente.
Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, e de outros medicamentos, em dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc®.
Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc®, pois poderá ser necessário o ajuste de dose. Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6.
Indivíduos com desordens hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactose de Lapp ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, má-absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Cada drágea contém 0,5 calorias.
Poderá ser observada uma discreta alteração da coloração da urina. Este efeito não é prejudicial à saúde e ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) na formulação de Beneroc®.
Beneroc® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos visto que não existem dados de eficácia e segurança disponíveis para esta faixa etária.
• Fertilidade Não há evidências sugestivas que níveis endógenos normais das vitaminas presentes no Beneroc® causem quaisquer efeitos adversos reprodutivos a seres humanos.
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• Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C Beneroc® não se destina ao uso durante a gravidez ou lactação.
Beneroc® é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a amamentação quando administrado nas doses recomendadas. Entretanto, não existem suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do tratamento com o medicamento durante a gravidez ou a amamentação. Dessa forma, Beneroc® deve apenas ser usado durante a gravidez ou a amamentação quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico.
A dose recomendada não deve ser excedida uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para o feto e para o recém-nascido. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.
As vitaminas de Beneroc® são excretadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser considerado.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista.” • Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Beneroc® tem pouca ou nenhuma influencia na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Existem diversos relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc®. Quando utilizado conforme recomendado, não são esperadas interações específicas.
Os contraceptivos orais podem reduzir os níveis séricos da vitamina B6.
A tiossemicarbazona e a 5- fluorouracil, e os antagonistas da vitamina B1 neutralizam os efeitos da vitamina B1.
Os antiácidos inibem a absorção da vitamina B1.
A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos antiparkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com levodopa.
Interações Laboratoriais A vitamina B1 e vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto estiver em tratamento com Beneroc®.
Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
“Nömero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Beneroc® apresenta-se na forma de drágeas arredondadas biconvexas de coloração marrom escura, sem cheiro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Recomenda-se de 1 a 2 drágeas ao dia. Não exceder 2 drágeas ao dia a não ser a critério médico.
A drágea deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido.
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Os benefícios de Beneroc® são normalmente obtidos após 4 semanas de suplementação.
Beneroc® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos visto que não existem dados de eficácia e segurança disponíveis para esta faixa etária.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.” “Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.” 8. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc®. Como estas reações são reportadas voluntariamente não é possível estimar com segurança suas frequências.
• Alterações gastrintestinais Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia.
• Alterações no sistema imunológico Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Reações de hipersensibilidade com manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome asmática, reações leves a moderadas afetando também a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e/ou sistema cardiovascular. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, edema facial, prurido, sibilos, eritema, desconforto cardiorrespiratório e reações graves incluindo, choque anafilático.
Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser consultado.
• Alterações do sistema nervoso Cefaleia • Alterações renais e urinárias Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença de vitamina B2 presente no Beneroc® e não é prejudicial à saúde.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. SUPERDOSE
Não existem evidências de que Beneroc® possa levar à superdose quando administrado nas doses recomendadas.
Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.
A maioria, se não todos os relatos de superdose, estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos.
Sintomas gerais de superdose podem incluir confusão e distúrbios gastrintestinais como constipação, diarreia, náusea e vômitos.
Na ocorrência destes sintomas o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deverá ser consultado.
Superdose crônica ou aguda do produto (> 10 vezes o teor declarado) pode causar toxicidade específica associada com a vitamina B6.
Sinais clínicos específicos e sintomas, achados laboratoriais, e as consequências de superdose são diversas, dependendo da susceptibilidade indivídual e das circunstâncias envolvidas.
Manifestações clínicas com a ingestão acima de dez vezes da dose diária recomendada podem incluir:
Vitamina B6: Ingestão > 40 mg por dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, > 60 mg por dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, > 80 mg por dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade, > 100 mg por dia em adultos, aumenta o risco de neuropatia axonal sensorial. Efeitos centrais também foram descritos. Neuropatia tem sido
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comumente relatada após ingestão crônica de 200 a 6000 mg por dia, durante meses ou anos. Entretanto, a neuropatia melhora gradualmente, após a remoção da piridoxina. A destruição irreversível de células ganglionares sensoriais (neuronopatia) também pode ocorrer após uma dose única parenteral extremamente alta mas a quantidade tóxica exata em seres humanos não está bem documentada.
Se houver suspeita de superdose, o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado para tratamento das manifestações clínicas.
“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.” MS – 1.7056.0017 Farm.Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF SP nº16532 Fabricado por: Bayer S.A. - Pilar - Pcia. de Buenos Aires -Argentina Importado por: Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100 – 04779-900 – Socorro - São Paulo - SP CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayerconsumer.com.br [email protected] “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação mèdica.” VE0121
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Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/Notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 07/04/2021 Notificação de A ser incluído Alteração após de Texto notificação de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
- REAÇÕES ADVERSAS
- COMPOSIÇÃO - IDENTIFICAÇÃO
DO MEDICAMENTO - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE
Notificação
USAR ESTE MEDICAMENTO?
Renovação de
- COMO DEVO USAR ESTE
de Registro Alteração
MEDICAMENTO? - O QUE DEVO
29/09/2016 2338888/16-9 28/05/2015 0475969/15-9 01/08/2016
FAZER QUANDO EU ME
de de Texto
ESQUECER DE USAR ESTE
Medicamento de Bula –
MEDICAMENTO? / - COMPOSIÇÃO
RDC 60/12 - IDENTIFICAÇÃO - INDICAÇÕES
- RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS - COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC
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VP / VPS - COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC
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Notificação de Alteração 12/12/2014 1113927/14-7 de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Inclusão Inicial de 27/06/2014 0505544/14-0 Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? / 8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
\"Conforme solicitado no Ofício N°0657822145/2014\"
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