Gyno-Icaden® Bayer S.A.
Creme vaginal nitrato de isoconazol 10 mg/g Gyno-Icaden® nitrato de isoconazol
APRESENTAÇÃO
- Creme vaginal: cartucho contendo 1 bisnaga de 40 g com 7 aplicadores.
USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme vaginal contém 10 mg de nitrato de isoconazol.
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, vaselina branca e água purificada
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível nas formas de creme vaginal e óvulo. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Converse com seu médico antes de usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol).
Quando for utilizar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é importante saber que:
• • • • Recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro.
Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais.
Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.
Alguns dos componentes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) podem causar danos aos produtos que contem látex, como preservativos ou 1 diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivos ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.
Gravidez, lactação e fertilidade Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol).
• Gravidez A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.
Se você estiver grávida, utilize o aplicador de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) creme com cuidado. Siga as orientações de seu médico.
• Lactação Não se sabe se o nitrato de isoconazol, princípio ativo do medicamento GynoIcaden®, é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
• Fertilidade Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de GynoIcaden® (nitrato de isoconazol).
Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica.
Não são conhecidas até o momento interações com Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) e outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu médico se você estiver utilizando:
• medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo, varfarina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
2 “Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de creme branco a levemente amarelado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso vaginal.
Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico.
Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.
Introduza Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) com o aplicador profundamente na vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique uma dose diária de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do produto, vide “Instruções de uso”.
Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada pelo médico.
Instruções de uso do aplicador vaginal Gyno-Icaden nitrato de isoconazol Creme com 7 aplicadores descartáveis Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado.
3 Puxar o êmbolo do aplicador para trás e encher o aplicador apertando suavemente o tubo.
Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente na vagina e esvaziá-lo empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Ao se lembrar, aplicar a dose seguinte quando for apropriado e continue com o tratamento, conforme prescrito.
Em caso de dúvidas adicionais em relação ao uso de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol), pergunte ao seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.
As seguintes reações adversas estão listadas de acordo com a sua frequência:
Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas • Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas • Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas • Erupção cutânea no local da aplicação Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
• bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação.
Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico.
4 “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) de uma única vez ou ingerir acidentalmente Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol), é pouco provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS-1.7056.0099 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Fabricado por:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Segrate - Itália Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro - São Paulo – SP C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br SAC 0800 7021241 [email protected] Venda sob prescrição médica VE0119-CCDS04 5 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/06/2014 Não aplicável
VP/VPS
10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores 03/07/2017 - O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Quais os males que este medicamento pode me causar?
- Advertências e Precauções -Interações medicamentosas - Reações adversas Inclusão Inicial Inclusão Inicial de Texto 26/06/2014 0504101/14-5 de Bula – RDC 60/12 de Texto de 26/06/2014 0504101/14-5 Bula – RDC 60/12 Notificação de alteração 03/07/2017 1353356/17-8 de texto de bula – RDC 03/07/2017 1353356/17-8 60/12 Notificação de alteração 18/12/2019 3493973/19-3 de texto de bula – RDC 18/12/2019 Não aplicável 60/12 04/02/2021 10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores
VPS
3493973/19-3 18/12/2019 - Dizeres Legais
VP/ VPS
10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores Não aplicável Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 04/02/2021 - Reações adversas
VPS
10 mg/g creme vaginal + 7 aplicadores Notificação de alteração 04/02/2021
VP
Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 60/12 de texto de bula – RDC Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Gyno-Icaden® Bayer S.A.
Óvulo nitrato de isoconazol 600 mg Gyno-Icaden® nitrato de isoconazol
APRESENTAÇÃO
- Óvulo:
cartucho contendo 1 óvulo + dedeira.
USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada óvulo contém 600 mg de nitrato de isoconazol.
Excipiente: cera dura
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da vagina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é um antimicótico (medicamento contra fungos) disponível nas formas de creme vaginal e óvulo. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) se apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções Converse com seu médico antes de usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol).
Quando for utilizar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é importante saber que:
• Recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme, se for necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo do parceiro.
• Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de duchas vaginais.
1 • • Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.
Alguns dos componentes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) podem causar danos aos produtos que contém látex, como preservativos ou diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivo ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações.
Gravidez, lactação e fertilidade Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol).
• Gravidez A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.
• Lactação Não se sabe se o nitrato de isoconazol, princípio ativo do medicamento GynoIcaden®, é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode ser excluído.
• Fertilidade Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de GynoIcaden® (nitrato de isoconazol).
Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir e operar máquinas.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica.
Não são conhecidas até o momento interações com Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) com outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu médico se você estiver utilizando:
• medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo, varfarina.
2 “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características organolépticas Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de óvulo branco a amarelado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso vaginal.
Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico.
Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.
Introduza Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) com a utilização da dedeira, profundamente na vagina, em dose única. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselhase à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do produto, vide “Instruções de uso”.
Instruções de uso da dedeira Gyno-Icaden nitrato de isoconazol Óvulo 3 Com as mãos limpas coloque uma dedeira no dedo indicador e a outra dedeira no dedo polegar.
Colocadas as dedeiras, introduza profundamente o óvulo na vagina, em seguida retire as dedeiras, e descarteas.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem.
As seguintes reações adversas estão listadas de acordo com a sua frequência:
Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas • Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas • Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal Rara: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas • Erupção cutânea no local da aplicação Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis 4 • bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de aplicação.
Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu médico.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) de uma única vez, ou ingerir acidentalmente Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol), é pouco provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS-1.7056.0099 Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532 Fabricado por:
Bayer de México, S.A. de C.V.
Orizaba – México Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro – São Paulo – SP C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15 www.bayerhealthcare.com.br Indústria Brasileira SAC 0800 7021241 [email protected] Venda sob prescrição médica 5 VE0121-CCDS04 6 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Inclusão Inicial de 18/03/2014 0195765/14-1 Texto de Bula – 18/03/2014 0195765/14-1 alteração de texto de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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600 mg óvulo + dedeira Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº do expediente Não aplicável de texto de bula – RDC 60/12 Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas -Reações adversas