VAXZEVRIA®
vacina covid-19 (recombinante) AstraZeneca do Brasil Ltda.
Suspensão injetável 10 doses (0,5 mL/dose)
VAXZEVRIA®
vacina covid-19 (recombinante)
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VAXZEVRIA®
vacina covid-19 (recombinante)
APRESENTAÇÕES
Suspensão injetável em embalagem com 10 frascos-ampola contendo 5 mL (10 doses) cada.
VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO
VAXZEVRIA (10 doses) Cada frasco-ampola contém 10 doses de VAXZEVRIA. Cada dose de 0,5 mL contém 5 × 1010 partículas virais (pv) de vetor adenovírus recombinante de chimpanzé, deficiente para replicação (ChAdOx1), que expressa a glicoproteína SARS-CoV-2 Spike (S). Produzido em células renais embrionárias humanas (HEK) 293 geneticamente modificadas.
Esse produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
Excipientes: L-Histidina, cloridrato de L-histidina monoidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, polissorbato 80, etanol, sacarose, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado (EDTA) e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VAXZEVRIA é indicada para a imunização ativa de indivíduos a partir de 18 anos de idade para a prevenção da doença do coronavírus 2019 (COVID-19).
1
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VAXZEVRIA estimula as defesas naturais do corpo (sistema imune). Isso faz com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus causador da COVID-19, o SARS-CoV-2. Isso ajudará a proteger você contra a COVID-19 no futuro. Nenhum dos ingredientes dessa vacina pode causar a COVID-19.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber VAXZEVRIA:
• Se você já teve uma reação alérgica grave ao princípio ativo ou a qualquer dos ingredientes de VAXZEVRIA. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea (manchas vermelhas na pele) com coceira, falta de ar e inchaço da face ou da língua. Contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo se tiver uma reação alérgica.
• Se você já teve ao mesmo tempo um coágulo sanguíneo importante e baixos níveis de plaquetas (trombocitopenia), após receber VAXZEVRIA ou qualquer outra vacina para a COVID-19.
• Se você já teve um diagnóstico de síndrome de extravasamento capilar (uma condição que causa vazamento de fluídos de pequenos vasos sanguíneos).
Se você não tiver certeza quanto a isso, converse com o seu profissional de saúde.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o profissional de saúde antes da vacinação:
• Se você já teve uma reação alérgica grave (anafilaxia) após injeção de qualquer outra vacina ou após ter recebido VAXZEVRIA no passado;
• Se você já desmaiou após qualquer injeção com agulha;
• Se seu sistema imune não funciona adequadamente (imunodeficiência) ou se estiver recebendo medicamentos que enfraquecem o sistema imune (como corticosteroides em doses altas, imunossupressores ou medicamentos contra o câncer);
2 • Se você atualmente tem uma infecção grave com febre alta (maior que 38°C). No entanto, uma febre leve ou uma infecção leve, como um resfriado, não são razões para atrasar a vacinação;
• Se você já teve um coágulo sanguíneo no passado ou um distúrbio autoimune (doença em que o sistema imune do corpo ataca suas próprias células) incluindo trombocitopenia imune (PTI);
• Se você tem um problema com sangramentos ou aparecimento de marcas roxas ou se você estiver recebendo medicamentos que afinam o sangue (anticoagulante).
Se você não tiver certeza se qualquer das situações acima se aplica a você, converse com o profissional de saúde antes de receber a vacina.
Casos muito raros de coágulos sanguíneos com níveis baixos de plaquetas no sangue foram observados após a vacinação com VAXZEVRIA. A maioria desses casos ocorreu nos primeiros 21 dias após a vacinação e alguns casos tiveram um resultado fatal.
Coágulos sanguíneos no cérebro, não associados a níveis baixos de plaquetas no sangue, foram observados muito raramente após a vacinação com VAXZEVRIA. Porém, não foi determinado se esses eventos foram devido à vacina. Alguns casos tiveram um resultado fatal.
Níveis muito baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune), que podem estar associados a sangramento, foram relatados muito raramente, geralmente nas primeiras quatro semanas após a vacinação com
VAXZEVRIA.
Procure atendimento médico urgente se alguns dias após a vacinação você:
• sentir uma dor de cabeça grave ou persistente, visão turva, confusão ou convulsões;
• desenvolver falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor nas pernas ou dor abdominal persistente;
• notar hematomas espontâneos e incomuns na pele ou identificar pontos redondos além do local da vacinação.
Casos muito raros de síndrome de extravasamento capilar foram observados após a vacinação com VAXZEVRIA. Alguns desses pacientes tinham um diagnóstico prévio da doença. A síndrome de extravasamento capilar é uma doença grave e potencialmente fatal que leva ao vazamento de fluidos de pequenos vasos sanguíneos (capilares), resultando no rápido inchaço dos braços e pernas, aumento repentino de peso e sensação de tontura (pressão arterial baixa). Procure atendimento médico imediatamente se desenvolver esses sintomas nos dias após a vacinação.
3 Procure atendimento médico imediato se você desenvolver fraqueza e paralisia nas extremidades que podem progredir para o peito e rosto (síndrome de Guillain-Barré). Isso foi relatado muito raramente após a aplicação de VAXZEVRIA e sua relação com a vacina ainda não foi estabelecida.
O risco de eventos muito raros (como distúrbios de coagulação incluindo síndrome de trombose com trombocitopenia, síndrome de extravasamento capilar, síndrome de Guillain-Barré e mielite transversa) após a administração de uma dose de reforço de VAXZEVRIA não foi caracterizado.
Como com qualquer vacina, VAXZEVRIA pode não proteger todo mundo que é vacinado contra a COVID-19.
Ainda não se sabe por quanto tempo as pessoas que recebem a vacina estarão protegidas.
A efetividade da vacina pode variar de acordo com a variante do vírus SARS-CoV-2.
Crianças e adolescentes Não há dados atualmente disponíveis sobre o uso de VAXZEVRIA em crianças e adolescentes menores que 18 anos de idade.
Outros medicamentos e VAXZEVRIA Informe o seu profissional de saúde se você estiver tomando, se tomou recentemente ou se poderá tomar qualquer outro medicamento ou vacina.
Dirigir e usar máquinas VAXZEVRIA não tem efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. No entanto, os efeitos colaterais listados no item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?” podem impactar sua capacidade de dirigir e usar máquinas. Se você ficar indisposto, não dirija ou use máquinas.
Gravidez e amamentação Categoria B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe o seu profissional de saúde se você estiver grávida, amamentando, pensando engravidar ou planejando ter um bebê. Há dados limitados sobre o uso de VAXZEVRIA em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Seu profissional de saúde discutirá com você se você pode receber a vacina.
4 Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional de saúde é responsável pelo armazenamento dessa vacina e descarte adequado de qualquer produto não usado.
VAXZEVRIA deve ser conservada sob refrigeração (2 a 8ºC). Não congelar. Armazenar na embalagem externa a fim de proteger da luz. Não agitar.
Após a retirada da primeira dose, VAXZEVRIA deve ser administrada em no máximo:
• 6 horas se armazenada em temperatura ambiente, até 30ºC, ou • 48 horas sob refrigeração (2 a 8ºC).
O frasco pode ser refrigerado novamente, mas o tempo cumulativo de armazenamento em temperatura ambiente não deve exceder 6 horas e o tempo total cumulativo de armazenamento não deve exceder 48 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VAXZEVRIA é uma suspensão incolor a levemente marrom, clara a levemente opaca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar VAXZEVRIA é injetada em um músculo (usualmente no braço).
5 Durante e após cada injeção da vacina, o profissional de saúde poderá observá-lo por cerca de 15 minutos para monitorar sinais de uma reação alérgica.
Posologia Você receberá 2 injeções. Você será informado quando precisará retornar para a segunda injeção de
VAXZEVRIA.
A segunda injeção pode ser administrada entre 4 e 12 semanas após a primeira injeção.
Quando VAXZEVRIA é administrada como a primeira injeção, recomenda-se que VAXZEVRIA (e não outra vacina para COVID-19) seja administrada como segunda injeção para concluir o esquema primário de vacinação.
Você pode receber uma injeção de reforço de VAXZEVRIA. A decisão de quando e para quem implementar uma terceira dose de VAXZEVRIA deve ser feita com base nos dados de eficácia da vacina disponíveis, levando em consideração os dados de segurança limitados. A injeção de reforço, com a mesma vacina ou vacina diferente das primeiras doses, pode ser dada a partir de 3 meses após você ter completado o esquema primário de vacinação com VAXZEVRIA ou com a vacina adsorvida covid-19 (inativada) do Instituto Butantan, ou com a vacina de RNAm da Pfizer, em casos de indisponibilidade desta ou de contraindicação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de retornar no momento programado para a segunda injeção, consulte o profissional de saúde.
É importante que você retorne para a segunda injeção de VAXZEVRIA.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos colaterais, apesar de nem todas as pessoas os apresentarem.
Foram observados coágulos sanguíneos importantes em combinação com níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia) muito raramente (com uma frequência inferior a 1 em 100.000 indivíduos vacinados).
6 Procure atendimento médico imediatamente se, alguns dias após a vacinação, você tiver algum dos seguintes sintomas:
• sentir uma dor de cabeça grave ou persistente, visão turva, confusão ou convulsões • desenvolver falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor nas pernas ou dor abdominal persistente • notar hematomas incomuns na pele ou identificar pontos redondos além do local da vacinação Procure atendimento médico urgente se tiver sintomas de uma reação alérgica grave. Essas reações podem incluir uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas:
• sensação de desmaio ou tontura • mudanças no seu batimento cardíaco • falta de ar ou respiração ofegante • inchaço dos lábios, rosto ou garganta Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos colaterais foi de natureza leve a moderada e resolvida dentro de poucos dias. Menos efeitos colaterais foram relatados após a segunda dose.
Se efeitos colaterais como dor e/ou febre estiverem incomodando, informe o seu profissional de saúde, ele poderá indicar o uso de algum medicamento para alivio destes sintomas, como por exemplo medicamentos contendo paracetamol.
Após a vacinação, você pode ter mais de um efeito colateral ao mesmo tempo (por exemplo, dores musculares / articulares, dores de cabeça, calafrios e mal-estar geral). Se algum dos seus sintomas persistir, consulte o seu profissional de saúde.
Os efeitos colaterais que ocorreram durante os estudos clínicos com VAXZEVRIA foram:
Muito Comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • Sensibilidade, dor, sensação de calor, coceira ou hematoma (manchas roxas) onde a injeção é administrada • Sensação de indisposição de forma geral • Sensação de cansaço (fadiga) • Calafrio ou sensação febril • Dor de cabeça • Enjoos (náusea) 7 • Dor na articulação ou dor muscular Comum (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) • Plaquetas sanguíneas baixas (trombocitopenia) • Inchaço, vermelhidão ou um caroço no local da injeção • Febre • Enjoos (vômitos), diarreia ou dor abdominal • Dor nas pernas ou braços • Sintomas semelhantes aos de um resfriado como febre acima de 38 °C, dor de garganta, coriza (nariz escorrendo), tosse e calafrios* • Sensação de tontura Incomum (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Sonolência, letargia • Diminuição do apetite • Linfonodos (ínguas) aumentados • Sudorese excessiva, coceira na pele ou erupção na pele • Espasmos musculares • Sensação como dormência, formigamento, alfinetadas e agulhadas em alguma parte do corpo (parestesia) • Diminuição da sensibilidade ao toque em determinada região do corpo (hipoestesia) • Percepção ou captação de certos barulhos ou zumbidos nos ouvidos (tinido) Rara (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) • Paralisia facial Muito rara (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) • Coágulos sanguíneos importantes em combinação com níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia) foram observados com uma frequência inferior a 1 em 100.000 indivíduos vacinados • Doença autoimune que compromete o funcionamento do sistema nervoso periférico e caracterizado inicialmente por fraqueza muscular (Síndrome de Guillain-Barré) • Vazamento do conteúdo de pequenos vasos sanguíneos (capilares) (Síndrome de extravasamento capilar) 8 Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) • Reação alérgica grave (anafilaxia) • Inchaços graves nos lábios, face, boca e garganta (que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) • Doença em que o sistema imunológico provoca uma diminuição da quantidade de plaquetas (trombócitos) presentes no sangue (trombocitopenia imune) • Inflamação da medula espinhal (mielite transversa) • Alteração do paladar (disgeusia) • Dor na superfície ou no fundo do olho (dor ocular) • Sensibilidade à luz, desconforto provocado pela luz nos olhos (fotofobia) • Obstrução das veias cerebrais por coágulos (trombos) (trombose dos seios venosos cerebrais) • Formação de coágulo no sangue (trombo) que obstrui ou dificulta a circulação de um vaso sanguíneo (tromboembolismo venoso) • Inflamação das veias do sangue na pele, geralmente com erupção na pele e pequenos pontos vermelhos ou roxos (vasculite cutânea) Em ensaios clínicos, foram notificados casos muito raros de eventos associados a inflamação do sistema nervoso, que podem causar dormência, sensação de formigamento e/ ou perda de sensibilidade. No entanto, não está confirmado se esses eventos foram devido à vacina.
* Algumas pessoas relataram calafrios com tremores (em alguns casos rigidez) e aumento da temperatura corporal, possivelmente com sudorese, dor de cabeça (incluindo dores semelhantes à enxaqueca), náusea, dores musculares e mal-estar, começando em até um dia da vacinação e durando geralmente um ou dois dias. Se a sua febre for alta e durar mais de dois ou três dias, ou se apresentar outros sintomas persistentes, isso pode não ser devido aos efeitos colaterais da vacina e você deve seguir as orientações apropriadas de acordo com seus sintomas.
Se você observar qualquer efeito colateral não mencionado nessa bula, informe o profissional de saúde.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
9 Não há tratamento específico para uma superdose com VAXZEVRIA. No caso de uma superdose, você deve ser monitorado e receber tratamento sintomático conforme adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0284 Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847 Fabricado por: Catalent Anagni S.R.L. – Anagni – Itália Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VAX037 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 06/04/2023.
/ 10 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação 1528 PRODUTO 02/02/2021 0425619/21-1 BIOLÓGICO - 12/03/2021 Registro de Produto Novo 1913 PRODUTO 30/03/2021 1220443219 30/03/2021 BIOLÓGICO Aditamento 1913 PRODUTO 10463 08/04/2021 1347010218 08/04/2021
BIOLÓGICO PRODUTO
Aditamento BIOLÓGICO Inclusão Inicial 1913 31/03/2022 1470707225 de Texto de Bula
PRODUTO
23/04/2021 1554852210 23/04/2021 – publicação no BIOLÓGICO Bulário RDC Aditamento 60/12 1913 PRODUTO 12/05/2021 1829900218 12/05/2021 BIOLÓGICO Aditamento 11973
PRODUTOS BIOLÓGICOS
17/05/2021 190044921 4 - 80. Exclusão 13/09/2021 ou Alteração de Informações de Segurança Dados das alterações de bulas Itens de bula Bula inicial Versõe s (VP/ VPS) Apresentações relacionadas VP e
VPS
SUS INJ CT 10
FA VD TRANS
X 5,0 ML Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Número do expediente 22/06/2021 2420768213 13/07/2021 2724941217 27/07/2021 2926348214 06/08/2021 3077492216 23/08/2021 3318268210 14/09/2021 3637815211 08/11/2021 4409063219 Assunto 1913 PRODUTO BIOLÓGICO Aditamento 1913 PRODUTO BIOLÓGICO Aditamento 11976 PRODUTOS
BIOLÓGICOS
- 83. Alteração do nome comercial 1913 PRODUTO BIOLÓGICO Aditamento 1913 PRODUTO BIOLÓGICO Aditamento 1913 PRODUTO BIOLÓGICO Aditamento 1913 PRODUTO BIOLÓGICO Aditamento Data de aprovação 22/06/2021 13/07/2021 08/11/2021 06/08/2021 23/08/2021 14/09/2021 08/11/2021 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versõe s (VP/ VPS) Apresentações relacionadas Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação 11966 PRODUTOS 17/11/2021 4551236/21-1 BIOLÓGICOS 17/02/2022 - 76. Alteração de posologia 11930 PRODUTOS
BIOLÓGICOS
- 41. Alteração 30/11/2021 4708153/21-8 de instalação de 14/02/2022 fabricação do produto terminado – Maior 11922 PRODUTOS
BIOLÓGICOS
- 36. Alteração 30/11/2021 4708195/21-3 da descrição ou 14/02/2022 composição do produto terminado – Maior 1913 PRODUTO 04/01/2022 0051817225 17/02/2022 BIOLÓGICO Aditamento Dados das alterações de bulas Itens de bula Versõe s (VP/ VPS) Apresentações relacionadas Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente 12/05/2022 2716235228 29/07/2022 4471970224 Assunto 10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Número do expediente 21/01/2022 0277409225 28/01/2022 0361648227 17/02/2022 0585177228 16/03/2022 1145822223 12/05/2022 2716235228 29/07/2022 4471970224 Assunto 1913 PRODUTO BIOLÓGICO Aditamento 1913 PRODUTO BIOLÓGICO Aditamento 1913 PRODUTO BIOLÓGICO Aditamento 1913 PRODUTO BIOLÓGICO Aditamento 10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versõe s (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 12/05/2022 2. Resultados de Eficácia
VPS
SUS INJ CT 10
FA VD TRANS
X 5,0 ML 29/07/2022 2. Resultados de Eficácia 9. Reações Adversas Data de aprovação 21/01/2022 17/02/2022 17/02/2022 16/03/2022 SUS INJ CT 10 VPS e
FA VD TRANS VP
X 5,0 ML Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente Assunto 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de 30/09/2022 4764232227 Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de 26/10/2022 4866046228 Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de 07/12/2022 5021768221 Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 30/09/2022 Número do expediente 4764232227 Assunto Data de aprovação 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de 30/09/2022 Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 11966
PRODUTOS
08/03/2022 0948543/22-1 BIOLÓGICOS 76. Alteração de Posologia 17/10/2022 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 07/12/2022 07/12/2022 5021768221 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versõe s (VP/ VPS) Apresentações relacionadas SUS INJ CT 10 9. Reações Adversas VPS e
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X 5,0 ML 2. Resultados de Eficácia 5. Advertências e Precauções 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas VPS e
FA VD TRANS VP
5. Advertências e Precauções VPS e
FA VD TRANS VP
SUS INJ CT 10 X 5,0 ML SUS INJ CT 10 X 5,0 ML Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente 10/03/2023 0241018234 ---- ---- Assunto 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 14/09/2022 14/09/2022 ---- Número do expediente 4690475/22-1 4690479/22-4 ---- Assunto 11930
PRODUTO
BIOLÓGICO 41. alteração de instalação de fabricação do produto terminado maior 11958
PRODUTO
BIOLÓGICO 70. alteração do prazo de validade do produto terminado moderada 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versõe s (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 03/03/2023 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Dizeres legais SUS INJ CT 10 VPS e
FA VD TRANS VP
X 5,0 ML 03/03/2023 ---- 2. Resultados de Eficácia 9. Reações Adversas SUS INJ CT 10 VPS e