FASENRA® (benralizumabe) AstraZeneca do Brasil Ltda.
Solução injetável 30 mg/mL FASENRA® benralizumabe
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FASENRA ® benralizumabe
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 30 mg/mL em embalagem com 1 seringa preenchida contendo 1 mL.
VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada seringa preenchida contém 30 mg/mL de benralizumabe.
Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FASENRA é indicado como tratamento adjuvante de manutenção para asma grave com fenótipo eosinofílico em pacientes adultos.
A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os pacientes possuem muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões. FASENRA é usado em associação com outros medicamentos para tratar a asma (corticosteroides inalatórios e outros).
1 2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FASENRA é um medicamento que contém a substância ativa benralizumabe, um anticorpo monoclonal, que é um tipo de proteína que reconhece e se liga a um alvo específico no corpo.
FASENRA ajuda a prevenir ataques da asma grave (exacerbações) e pode melhorar a respiração.
Medicamentos como FASENRA reduzem os eosinófilos do sangue. Os eosinófilos são um tipo de célula branca do sangue que podem contribuir para a asma causando inflamação nos pulmões.
FASENRA pode reduzir o número de ataques de asma, se você estiver usando outros medicamentos para asma que não a estejam controlando bem. Se você estiver tomando um medicamento da classe chamada corticosteroide oral, FASENRA pode ajudar a reduzir a dose diária que você precisa para controlar a asma.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar FASENRA se for alérgico ao benralizumabe ou a qualquer um dos componentes deste medicamento (veja item Identificação do Medicamento - Composição). Consulte seu médico se achar que isso se aplica a você.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não pare o tratamento com FASENRA a menos que seu médico diga para você parar. A interrupção ou cessação do tratamento com FASENRA pode fazer com que os sintomas e ataques de asma voltem.
Se os sintomas da asma piorarem enquanto você estiver recebendo as injeções de FASENRA, contate seu médico.
Não pare de tomar seus medicamentos de prevenção da asma quando você iniciar o uso de FASENRA. Estes medicamentos (especialmente aqueles chamados corticosteroides) devem ser descontinuados gradualmente, sob supervisão direta de um médico e de acordo com a sua resposta a FASENRA.
Antes e durante o tratamento com FASENRA, contate seu médico se:
• Você tiver sintomas de uma reação alérgica (veja item: Quais os males que este medicamento pode me causar?). Reações alérgicas ocorreram em pacientes que receberam este medicamento.
2 • Se você tiver uma infecção parasitária, ou se vive em uma área em que as infecções por parasitas são comuns, ou se for viajar para estas regiões, já que este medicamento pode diminuir a sua capacidade de combater certos tipos de infecções parasitárias.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É pouco provável que FASENRA afete a sua capacidade para dirigir veículos e usar máquinas.
Gravidez Se estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando uma gravidez, contate o seu médico antes de usar este medicamento.
É preferível evitar o uso de FASENRA durante a gravidez. Não se sabe se FASENRA pode causar danos ao feto.
Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Lactação Não se sabe se os componentes de FASENRA são excretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou planeja amamentar, você deve consultar o seu médico antes de usar FASENRA.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
FASENRA deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C).
FASENRA poderá ser mantido em temperatura ambiente de até 30°C por no máximo 14 dias. Após a retirada do refrigerador, FASENRA deve ser usado dentro de 14 dias ou descartado.
3 Manter a seringa preenchida dentro da embalagem original para protegê-la da luz. Não congelar. Não expor ao calor.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FASENRA é apresentado como uma solução de 1 mL em uma seringa preenchida estéril de uso único. A solução é clara a opalescente (pode conter partículas brancas), incolor a ligeiramente amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar Sempre use este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se não tiver certeza.
FASENRA é administrado via injeção subcutânea (logo abaixo da pele).
Você e seu médico devem decidir se o FASENRA deve ser injetado por você mesmo ou por seu cuidador. Você não deve injetar FASENRA em si mesmo, nem tê-lo injetado pelo seu cuidador, se você ainda não recebeu FASENRA previamente em ambiente hospitalar e caso você tenha tido reações alérgicas com FASENRA.
Caso você e seu médico decidam pela injeção por você mesmo ou pelo seu cuidador em ambiente domiciliar (em casa), fora do ambiente hospitalar/clínico, você ou o seu cuidador deve receber treinamento sobre a maneira correta de preparar e injetar o FASENRA. Leia o Folheto de Instruções de Uso cuidadosamente antes de usar o FASENRA. Veja o Folheto de Instruções de Uso de FASENRA seringa preenchida.
4 Posologia A dose recomendada é de 30 mg de FASENRA por injeção subcutânea a cada 4 semanas nas três primeiras doses e, a partir de então, a cada 8 semanas.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos, com disfunção renal ou hepática.
A segurança e a eficácia de FASENRA em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, contate o seu médico assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Cefaleia (dor de cabeça), faringite (dor de garganta), pirexia (febre, aumento da temperatura corporal), reações no local de injeção (por exemplo, dor, vermelhidão, coceira e inchaço perto de onde a injeção foi aplicada) e reações de hipersensibilidade (coceira e irritação na pele).
Reação de frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser determinada pelos dados disponíveis):
reações alérgicas, cujos sintomas podem incluir: inchaço do rosto, língua ou boca, problemas respiratórios, desmaio, tontura, sensação de desmaio - devido à queda de pressão sanguínea.
5 Às vezes, as reações de hipersensibilidade podem acontecer horas ou dias após a injeção. Procure atendimento médico imediatamente se você achar que está tendo uma reação. Se tiver tido uma reação semelhante a qualquer injeção ou medicamento, informe o seu médico antes que ele aplique FASENRA em você.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nos estudos clínicos foram administradas doses de até 200 mg por via subcutânea em pacientes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas à dose.
Não há tratamento específico para a superdose de benralizumabe. Se ocorrer superdose, o paciente deve ser tratado com medidas de suporte e acompanhamento apropriado, conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
6
III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.1618.0267 Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847 Fabricado por: Catalent Indiana, LLC - Bloomington - Estados Unidos da América Embalado por: Amylin Ohio LLC – West Chester – Estados Unidos da América Importado pela: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00
OU
Fabricado por: Catalent Indiana, LLC - Bloomington - Estados Unidos da América Importado pela: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
Todas as marcas nesta embalagem são de propriedade ou foram depositadas pelo grupo de empresas AstraZeneca.
FSN_ 014 Este texto da bula foi aprovado pela ANVISA em 07/10/2022 7 8 Folheto de instruções de uso FASENRA® (benralizumabe) 30 mg/mL Seringa preenchida de dose única Instruções de uso FASENRA® benralizumabe 30 mg/mL Solução injetável Via subcutânea Seringa preenchida de dose única Antes de usar FASENRA seringa preenchida, seu médico ou profissional de saúde deve mostrar a você e/ou ao seu cuidador como usá-lo corretamente.
Leia estas \'Instruções de uso\' antes de começar a usar FASENRA seringa preenchida e sempre que obter um novo. Pode haver novas informações. Estas informações não substituem a consulta com seu médico ou conversa com um profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Se você ou o seu cuidador tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou profissional de saúde.
Informações importantes Conserve FASENRA sob refrigeração entre 2°C a 8°C dentro da embalagem original até que você esteja pronto para usá-lo.
FASENRA pode ser mantido em temperatura de até 30º C por um período máximo de 14 dias. Após a remoção da geladeira, FASENRA deve ser usado dentro de 14 dias ou descartado.
Não use sua seringa preenchida de FASENRA se:
Não:
• tiver sido congelada • agite sua seringa preenchida • tiver caído ou estiver danificada • compartilhe ou reutilize sua seringa • o selo de segurança na embalagem estiver violado • estiver fora do prazo de validade preenchida Se alguma das situações acima ocorrer, descarte a seringa em um recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações e use uma seringa preenchida nova.
Cada seringa preenchida de FASENRA contém 1 dose de FASENRA destinada apenas para uso único.
Mantenha FASENRA e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
A sua seringa preenchida de FASENRA Não remova a tampa da agulha até atingir o Passo 6 destas instruções e estar pronto para injetar o FASENRA.
Não toque os clipes de ativação do protetor da agulha para impedir a ativação prematura do dispositivo de segurança (protetor da agulha).
Clipes de ativação do Corpo da Rótulo com data de protetor da agulha seringa validade Cabeça do êmbolo Êmbolo Borda para Janela de o dedo visualização Agulha Passo 1 - Reúna os materiais necessários • 1 seringa preenchida de Fasenra retirada do refrigerador;
• 1 lenço embebido em álcool*;
• 1 bola de algodão ou gaze*;
• 1 recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações*.
(Consulte o Passo 9 - Descarte a seringa preenchida usada) Tampa da agulha *Itens não incluídos na embalagem Seringa preenchida Lenço embebido em Bola de algodão ou Recipiente para objetos álcool gaze perfurocortantes Passo 2 - Prepare-se para usar a sua seringa preenchida Verifique a data de validade. Não use se estiver fora da data de validade.
FASENRA deve ser injetado quando a solução estiver em temperatura ambiente. Antes de administrar a injeção, retire FASENRA do 30 refrigerador e espere por aproximadamente 30 minutos até que atinja a min temperatura ambiente.
Não aqueça a seringa preenchida de nenhuma outra maneira. Por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou na água quente, nem coloque perto de outras fontes de calor.
Use FASENRA dentro de 14 dias após a remoção da geladeira.
Passo 3 - Verifique o líquido Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa preenchida.
Olhe para o líquido através da janela de visualização. O líquido deve ser transparente e incolor a ligeiramente amarelo. Pode conter pequenas partículas brancas.
Não injete FASENRA se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou contiver partículas grandes.
Você pode ver uma pequena bolha de ar no líquido. Isto é normal. Você não precisa fazer nada em relação a isso.
Passo 4 - Escolha o local de injeção O local de injeção recomendado é a frente da coxa.
Você também pode usar a parte inferior do seu abdômen.
Não injete:
• na área de 5 cm ao redor do umbigo;
• onde a pele estiver sensível, ferida, escamosa ou endurecida;
• em cicatrizes ou pele danificada;
• através de roupas.
Um cuidador pode administrar-lhe na parte superior do braço, na coxa ou no abdômen. Não tente injetar em si mesmo no braço.
Para cada injeção, escolha um local diferente que esteja a pelo menos 3 cm do local da última injeção.
Local de aplicação apenas para o cuidador Passo 5 - Limpe o local da injeção Lave bem as mãos com água e sabão.
Limpe o local da injeção com um lenço embebido em álcool em movimentos circulares. Deixe secar ao ar.
Não toque na área limpa antes de injetar.
Não ventile ou sopre sobre a área limpa.
Passo 6 - Retire a tampa da agulha Segure o corpo da seringa com uma mão e puxe cuidadosamente a tampa da agulha com a outra mão.
Não segure o êmbolo ou a cabeça do êmbolo ao remover a tampa da agulha.
Coloque a tampa da agulha de lado para descartá-la depois.
Você pode ver uma gota de líquido no final da agulha. Isto é normal.
Não use a seringa se ela cair sem que a tampa da agulha esteja no lugar ou se a agulha estiver danificada ou suja.
Não toque na agulha nem deixe que esta toque nenhuma superfície.
Siga em frente para os próximos passos, sem demora.
Passo 7 - Injetar FASENRA Segure a seringa preenchida em uma mão, como mostrado.
Use a outra mão para apertar suavemente e segurar suavemente a área da pele onde deseja injetar. Isso cria uma superfície mais firme.
Não pressione o êmbolo até a agulha estar completamente inserida na pele.
Não puxe o êmbolo em nenhum momento.
Injete o FASENRA seguindo as etapas nas figuras a, b e c.
a b c 45° Use um movimento rápido, Use o polegar para empurrar a Mantenha o polegar pressionado semelhante a um dardo, para cabeça do êmbolo para baixo.
na cabeça do êmbolo ao retirar a inserir a agulha na pele apertada.
agulha da pele.
Continue empurrando até que ele Insira a agulha em um ângulo de desça o máximo possível. Isto é Alivie lentamente o êmbolo até 45 graus.
para garantir que você injetou que a proteção da agulha cubra todo o medicamento.
a agulha.
Passo 8 - Verifique o local da injeção Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido onde você injetou. Isto é normal.
Mantenha levemente a pressão sobre a pele com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare.
Não esfregue o local da injeção.
Se necessário, cubra o local da injeção com um pequeno curativo.
Passo 9 – Descarte a seringa preenchida usada • Cada seringa preenchida contém uma dose única de FASENRA e não deve ser reutilizada.
• Coloque a sua seringa preenchida usada em um recipiente para objetos perfurocortantes resistente a perfurações.
Não descarte a seringa preenchida no lixo doméstico.
Não recoloque a tampa da agulha na seringa preenchida.
Descarte a tampa da agulha e os outros materiais utilizados no lixo doméstico.
Diretrizes para descarte Descarte todo o recipiente para objetos perfurocortantes conforme as instruções do seu médico ou profissional de saúde.
Não descarte o recipiente para objetos perfurocortantes usado no lixo doméstico.
Não recicle o recipiente para objetos perfurocortantes usado.
MS - 1.1618.0267 FSN_IFU005 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 24/10/2018 Número do expediente 1028245189 Assunto 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Número do expediente 24/02/2017 05/06/2018 Dados das alterações de bulas Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 03329501/72 1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo 04/06/2018 Bula Inicial
VP/VPS
04507601/86 1688 - PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão do Local de Fabricação do Produto em sua Embalagem Secundária 05/06/2018 Dizeres Legais
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