XTANDI

ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA. - 07768134000104 BULA DO PACIENTE

XTANDI® (enzalutamida) Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.

comprimidos revestidos40 mg & 80 mg 393186-XTA-BRA

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

XTANDI® (enzalutamida)

APRESENTAÇÕES

XTANDI® comprimidos revestidos de 40 mg:

Cada comprimido revestido contém 40 mg de enzalutamida e está disponível em embalagens com 112 comprimidos revestidos.

XTANDI® comprimidos revestidos de 80 mg:

Cada comprimido revestido contém 80 mg de enzalutamida e está disponível em embalagens com 56 comprimidos revestidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

- Cada comprimido revestido contém 40 mg ou 80 mg de enzalutamida.

Excipientes: acetato succinato de hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, talco, macrogol 8000, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

XTANDI é utilizado para tratar homens adultos com câncer de próstata que tenha se espalhado para outras partes do corpo.

XTANDI é um medicamento usado para tratar homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (um tipo de câncer de próstata que é resistente a tratamentos médicos ou cirúrgicos que reduzem os níveis de testosterona do corpo, e que já tenha se espalhado para outras partes do corpo) e que já receberam tratamento com docetaxel.

XTANDI também é usado para tratar homens adultos com câncer de próstata não metastático resistente à castração (um tipo de câncer de próstata que é resistente a tratamentos médicos e cirúrgicos que reduzem os níveis de testosterona no corpo, e que não tenha se espalhado para outras partes do corpo).

XTANDI também é indicado para o tratamento de homens adultos com câncer de próstata metastático sensível à castração (CPSCm) (um tipo de câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e responde a uma terapia hormonal ou tratamento cirúrgico para diminuir a testosterona), sem uso de docetaxel concomitante.

XTANDI não foi estudado em crianças.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

XTANDI é um medicamento que bloqueia a atividade de andrógenos (como a testosterona). Dessa maneira, XTANDI interrompe o crescimento e a divisão das células de câncer de próstata. Quando administrado diariamente, a concentração de equilíbrio de XTANDI é atingida em cerca de um mês.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Se você for alérgico (hipersensível) à enzalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes do mesmo (leia Seção COMPOSIÇÃO).

- Se você estiver grávida ou na iminência de engravidar (leia Seção 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de começar a usar o XTANDI, informe seu médico ou outro profissional de saúde sobre todas as suas condições clínicas, inclusive se você:

- Está tomando qualquer medicamento para prevenir coágulos sanguíneos (por exemplo, varfarina, acenocumarol, clopidogrel).

Se você está em uso de quimioterapia com docetaxel.

Tem problemas de fígado.

Tem problemas renais.

Advertências e precauções Convulsões Na administração do XTANDI, deve-se ter cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo lesões cerebrais, derrame, tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais, ou alcoolismo. Além disso, o risco de convulsões pode ser aumentado em pacientes fazendo uso concomitante de medicamentos que reduzem o limiar convulsivo.

393186-XTA-BRA Página 2 Se você tiver uma convulsão durante o tratamento:

Pare de tomar XTANDI e não tome mais nenhum comprimido. Consulte seu médico assim que possível.

Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES) Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com XTANDI. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível.

Risco de novos cânceres (segundas malignidades primárias) Houve relatos de novos (segundos) cânceres, incluindo câncer de bexiga e cólon em pacientes tratados com

XTANDI.

Fale com seu médico o mais rápido possível se notar sinais de sangramento gastrointestinal, sangue na urina ou sentir frequentemente uma necessidade urgente de urinar ao tomar XTANDI.

Fale para o seu médico se você apresentar alguma das condições abaixo:

- Quaisquer condições no coração ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia), ou se estiver em tratamento com medicamentos para essas condições. O risco de problemas no ritmo cardíaco pode aumentar ao utilizar XTANDI.

- Se você for alérgico à enzalutamida, pode apresentar irritação ou inchaço na face, na língua, nos lábios ou na garganta. Se você for alérgico a enzalutamida ou a outro ingrediente desse medicamento, não tome

XTANDI.

Erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca foram relatadas em associação com o tratamento com XTANDI. Procure atendimento médico imediatamente se notar algum desses sintomas.

Se alguma condição acima se aplica a você, ou você não tem certeza, converse com o seu médico antes de tomar este medicamento.

XTANDI não deve ser usado por menores de 18 anos de idade.

Gravidez, amamentação e fertilidade XTANDI não é indicado para uso em mulheres. Este medicamento pode causar danos ao embrião/feto ou possível perda gestacional se usado por mulheres que estão grávidas. Ele não deve ser tomado por mulheres grávidas, que possam ficar grávidas durante o tratamento ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Este medicamento possivelmente pode afetar a fertilidade masculina.

Se você estiver mantendo relações sexuais com uma mulher que pode engravidar, use preservativo e outro método eficaz de controle da natalidade durante e por 3 meses após o tratamento com este medicamento.

Se você mantiver relações sexuais com uma mulher grávida, use um preservativo para proteger o feto.

Outros medicamentos e XTANDI Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou tiver possibilidade de usar qualquer outro medicamento. Você precisa saber os nomes dos medicamentos que estiver tomando.

Mantenha uma lista dos medicamentos com você e mostre ao seu médico quando ele prescrever um novo medicamento. Você não deve iniciar ou interromper nenhum medicamento antes de conversar com o médico que prescreveu XTANDI.

Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer um dos medicamentos a seguir. Se usados simultaneamente com XTANDI, esses medicamentos podem aumentar o risco de convulsão:

393186-XTA-BRA Página 3 - - Certos medicamentos usados para tratar a asma e outras doenças respiratórias (ex: aminofilina, teofilina).

Medicamentos usados para tratar certos transtornos psiquiátricos como depressão e esquizofrenia (ex: clozapina, olanzapina, risperidona, ziprasidona, bupropiona, lítio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).

Certos medicamentos para tratamento da dor (ex: petidina).

Informe ao seu médico se estiver usando qualquer um dos medicamentos a seguir. Esses medicamentos podem influenciar o efeito do XTANDI ou o XTANDI pode influenciar o efeito desses medicamentos:

Isso inclui certos medicamentos usados para:

- Reduzir o colesterol (ex: genfibrozila, atorvastatina, sinvastatina).

- Tratar a dor (ex: fentanila, tramadol).

- Tratar câncer (ex: cabazitaxel).

- Prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ex: ciclosporina, tacrolimo).

- Tratar a epilepsia (ex: carbamazepina, clonazepam, fenitoína, primidona, ácido valproico).

- Tratar certos transtornos psiquiátricos como ansiedade grave ou esquizofrenia (ex: diazepam, midazolam, haloperidol).

- Tratar transtornos do sono (ex: zolpidem).

- Tratar afecções cardíacas ou reduzir a pressão arterial (ex: bisoprolol, digoxina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranolol, verapamil).

- Tratar doenças graves relacionadas à inflamação (ex: dexametasona, prednisolona).

- Tratar a infecção pelo HIV (ex: indinavir, ritonavir).

- Tratar infecções bacterianas (ex: claritromicina, doxiciclina).

- Tratar doenças tireoidianas (ex: levotiroxina).

- Tratar gota (ex: colchicina).

- Tratar distúrbios estomacais (ex: omeprazol).

- Prevenir afecções cardíacas ou acidentes vasculares (ex: etexilato de dabigatrana).

XTANDI pode interferir em alguns medicamentos usados para tratar problemas no ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou aumentar o risco de problemas no ritmo cardíaco quando usado com certos medicamentos (por exemplo, metadona, usado para aliviar a dor e como parte da desintoxicação por dependência química), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para doenças mentais graves).

Informe ao seu médico se estiver usando qualquer um dos medicamentos acima. Pode ser necessário alterar a dose de XTANDI ou de qualquer outro medicamento que você estiver usando.

Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.

Dirigir e usar máquinas XTANDI pode ter influência moderada na capacidade de dirigir e usar máquinas. Foram notificadas convulsões em pacientes usando XTANDI.

Se você tiver um elevado risco de convulsões, converse com seu médico.

Informar ao seu medido ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Isto pode ser prejudicial para sua saúde.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

XTANDI deve ser armazenado à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteja da umidade. A validade é de 48 meses após a data de fabricação.

Não use este medicamento após a data de validade exibida na embalagem, no estojo de cartolina e no 393186-XTA-BRA Página 4 blíster. A data de validade corresponde ao último dia daquele mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos revestidos de 40 mg de XTANDI são redondos, amarelos, com a impressão E 40.

Os comprimidos revestidos de 80 mg de XTANDI são ovais, amarelos, com a impressão E 80.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá usá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não jogue fora medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico sobre como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use XTANDI exatamente como prescrito. Seu médico prescreverá a dose correta para você. A dose recomendada é 160 mg (quatro comprimidos revestidos de 40 mg ou dois comprimidos revestidos de 80 mg), tomadas na mesma hora, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Como tomar XTANDI - Engula os comprimidos inteiros com água.

- Não corte, triture ou mastigue os comprimidos antes de engolir.

- XTANDI não deve ser manuseado por outras pessoas fora o paciente e seus cuidadores. As mulheres que estão ou podem engravidar não devem manusear comprimidos revestidos de XTANDI quebrados ou danificados sem proteção, por exemplo, luvas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A duração média do tratamento com XTANDI em estudos clínicos foi de cerca de 12,8 meses. A duração do tratamento pode variar dependendo da condição clínica do paciente.

Converse com seu médico sobre todos os medicamentos que estiver usando, já que ajustes de dose podem ser necessários.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar a dose de XTANDI no horário habitual, tome-a assim que se lembrar.

Se você se esquecer de tomar a dose de XTANDI por um dia inteiro, tome-a no dia seguinte, no horário habitual.

Se você se esquecer de tomar a dose de XTANDI por mais de um dia, fale imediatamente com seu médico.

Não tome uma dose dobrada para compensar a dose que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais, embora não ocorra em todo mundo.

393186-XTA-BRA Página 5 Convulsões:

Foram relatadas convulsões em 5 em cada 1.000 pessoas usando XTANDI e em menos de 3 em cada 1.000 pessoas usando placebo.

A probabilidade de convulsões é maior se você tomar uma dose maior que a recomendada desse medicamento, se estiver tomando alguns outros medicamentos ou se o seu risco de convulsão for maior que o habitual.

Você deve evitar atividades em que a perda de consciência repentina possa causar graves danos a você ou à outras pessoas. Contate imediatamente seu médico caso você venha a ter perda de consciência ou convulsão. Não tome mais nenhum comprimido de XTANDI.

Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (PRES):

Houve relatos raros de PRES, uma condição rara e reversível que envolve o cérebro, em pacientes tratados com XTANDI. Se você tiver convulsão, piora de dor de cabeça, confusão, cegueira ou outros problemas de visão, contate seu médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos colaterais:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): cansaço, ondas de calor, pressão arterial alta, fraqueza (astenia), fratura nos ossos, queda.

Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, perda de memória, diminuição da concentração, esquecimento, dificuldade de raciocínio, ansiedade, obstrução nas artérias no coração (doença cardíaca isquêmica), aumento das mamas em homens (ginecomastia), coceira, pele seca, sintomas da síndrome das pernas inquietas (uma necessidade incontrolável de mover uma parte do corpo, geralmente a perna), alteração no paladar.

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): neutropenia (disfunção do sangue caracterizada por contagem/número anormal de neutrófilos, as células brancas mais importantes do sangue), leucopenia (redução no número de glóbulos brancos no sangue), convulsão, alucinações.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): dor muscular, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor lombar, dor de estômago incluindo enjoo (náusea), diarreia, sentir-se mal (vômitos), erupção cutânea, alterações no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT), inchaço (edema) da face, da língua, dos lábios e/ou da garganta, reações cutâneas graves, trombocitopenia (contagem reduzida de plaquetas), síndrome da encefalopatia posterior reversível.

Como relatar efeitos colaterais Se algum desses efeitos colaterais tornar-se grave, ou se você observar quaisquer efeitos não listados nesta bula, informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar mais comprimidos do que o prescrito, suspenda o uso do XTANDI e contate seu médico.

Você pode ter um risco aumentado de convulsão ou outros efeitos colaterais.

Vá a um serviço de emergência, levando com você a caixa e a bula deste produto.

393186-XTA-BRA Página 6 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Registro 1.7717.0011 Farmacêutico Responsável: Sandra Winarski CRF-SP: 18.496.

Produzido por: Patheon Inc., 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontário – Canadá.

Importado e registrado por: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda., São Paulo-SP, Brasil.

CNPJ 07.768.134/0001-04 Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): 0800-6007080 E-mail do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC): [email protected]

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em XX/XX/XXXX.

XTANDI é uma marca registrada da Astellas Pharma Inc.

393186-XTA-BRA 393186-XTA-BRA Página 7 Histórico de Alteração da Bula Data do expediente Dados da submissão eletrônica Nº do Assunto expediente 10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Assunto Data de expediente expediente aprovação 21/12/2020 4513260/20-7 1456 MEDICAMENTO NOVO - Registro de Forma Farmacêutica Nova no País 28/08/2023 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Comprimidos Guia de

VPS e VP