ENAX
(Echinacea purpurea) Arese Pharma Ltda.
COMPRIMIDO REVESTIDO
200 mg de extrato seco de Echinacea purpurea
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE ENAX
Echinacea purpurea
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura Botânica Oficial: Echinacea purpurea (L.) Moench Nome Popular: Equinácea.
Família: Asteraceae Parte da planta utilizada: Partes aéreas floridas
APRESENTAÇÕES
Comprimido Revestido de 200 mg: caixa com 8 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Extrato seco de Echinacea purpurea . . . . . . . . 200,00mg Extrato seco a 5,25% da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico. Cada comprimido revestido contém 10,5 mg da soma dos ácidos caftárico e ácido chicórico.
Excipientes: dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, macrogol.
1. INDICAÇÕES Este medicamento é usado como preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e infecções do trato respiratório e urinário.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo clínico realizado com 120 pacientes com infecção aguda do trato respiratório registrou a redução da duração da doença e melhora significativa dos sintomas entre os pacientes tratados com suco estabilizado de E. purpurea do que entre aqueles que foram tratados com placebo (HOHEISEL et al., 1997).
Em outro estudo realizado com 59 pacientes com infecção aguda do trato respiratório demonstrou-se redução das queixas relativas a um índice de 12 sintomas em 64% dos pacientes tratados com E. purpurea e 29% entre aqueles que foram tratados com placebo (BRINKEBORN et al., 1999).
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O extrato de E. purpurea atua como imunomodulador por vários mecanismos, confirmados por numerosos estudos científicos:
ativação da fagocitose, estímulo dos fibroblastos e aumento da mobilidade dos leucócitos. (BAUER & WAGNER, 1991; BISSET & WITCHTL’S, 1994; BRUNETON, 1995).
Foram também relatados inibição da atividade da hialuronidase, estimulação da córtex adrenal onde são produzidos os glicocorticóides (como a corticosterona e a hidrocortisona), estimulação da produção de properdina (proteína sérica que neutraliza bactérias e vírus) e estimulação da produção de interferon. (HAAS et al., 1991).
A atividade imunomoduladora do extrato aquoso e alcoólico de E. purpurea parece depender de um efeito conjunto de vários componentes, como alcamidas, polissacarídeos e derivados do ácido cafeico, principalmente ácido chicórico. (OMS, 1998).
4. CONTRAINDICAÇÕES Devido à possível ativação de agressões autoimunes e outras respostas imunes hiper-reativas, o medicamento não deve ser administrado em pacientes com esclerose múltipla, colagenose, Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), pacientes fazendo uso de medicamentos imunossupressores, tuberculose e outras desordens autoimunes. (OMS, 1998; BLUMENTHAL, 1998).
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a plantas da família Asteraceae ou a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não há estudos disponíveis sobre o uso deste medicamento em mulheres e lactantes. (OMS, 1998) De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, não devendo ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Enax é um estimulante do sistema imunológico. Por isso não deve ser usado por longos períodos sem indicação médica.
Recomenda-se que o uso de Equinácea não ultrapasse oito semanas consecutivas.
Atenção: Este medicamento contém o corante azul de indigotina 132 laca de alumínio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas de extratos de E. purpurea com outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original, protegendo da luz e umidade, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).
Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em embalagem original.
Comprimido revestido: comprimido revestido, biconvexo, coloração azul e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Administrar 1 (um) comprimido revestido contendo 200mg de extrato, 2 (duas) a 3 (três) vezes ao dia, ou a critério médico.
Limite máximo diário de 3 comprimidos revestidos, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS Este medicamento pode causar febre passageira e distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito e gosto desagradável na boca após a tomada.
Pode causar raras reações alérgicas diversas, como coceira, e agravar crises asmáticas. (BLUEMENTHAL, 1998).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
M.S. nº 1.5819.0010.
Farm. Resp.: Dra. Karla V. M. Portugal Narducci • CRF-SP nº 51.783 Arese Pharma Ltda.
Rua Marginal à Rodovia Dom Pedro I, 1081 • Caixa Postal: 4117 CEP:13273-902 • Valinhos-SP • SAC: 0800 770 79 70 CNPJ: 07.670.111/0001-54 • Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Dados da submissão eletrônica Data de expediente 09/09/2021 08/03/2021 10/09/2019 03/04/2019 Nº de expediente Assunto - 10453 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação da Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 0904971/21-1 2141242/19-1 0299855/19-6 1769 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação da Alteração de Texto de Bula Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A N/A 22/05/2017 N/A Nº do expediente N/A N/A 0971805/17-2 N/A Assunto N/A N/A 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Alteração na especificação da matéria-prima vegetal N/A Dados das alterações de bulas Data da aprovação N/A N/A Itens de bula Não houve alteração, somente inclusão da bula do paciente e do profissional da saúde no Bulário Eletrônico Item 9. Reações adversas:
Alteração da frase de alerta conforme adequação à Resolução RDC Nº 406/2020 e NT N° 60/2020 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
VP/ VPS
200 MG COM
REV CT BL AL PLAS INC X 8
200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
VPS
200 MG COM
REV CT BL AL PLAS INC X 8
200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30 Aprovação condicional em 25/06/2018.
Item Composição
VP/ VPS
N/A Item 9. Reações adversas:
Alteração da frase de alerta conforme comunicado da
ANVISA VPS
200 MG COM
REV CT BL AL PLAS INC X 8
200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30 200 MG COM
REV CT BL AL PLAS INC X 8
07/06/2018 07/02/2018 29/11/2017 29/09/2017 0455422/18-1 0100261/18-9 2246739/17-4 2043647/17-5 1769 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação da Alteração de Texto de Bula 1769 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação da Alteração de Texto de Bula N/A 13/09/2017 18/08/2017 29/09/2017 N/A 1951527/17-8 1766021/17-1 N/A N/A N/A 1359 MEDICAMENTO FITOTERAPICO Solicitação de Correção de Dados na Base 03/01/2018 10759 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração ou inclusão de local de fabricação com prazo de análise 02/10/2017 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 29/09/2017
(NOTIVISA PARA VIGIMED)
Composição:
exclusão dos excipientes água e álcool Dizeres legais:
Alteração de Responsável Técnico 200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
VP/ VPS
200 MG COM
REV CT BL AL PLAS INC X 8
200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
COMPOSIÇÃO
Atualização do azul de indigotina 132 laca de alumínio conforme DCB
VP/ VPS DIZERES LEGAIS VP/ VPS DIZERES LEGAIS VP/ VPS
200 MG COM
REV CT BL AL PLAS INC X 8
200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30 200 MG COM
REV CT BL AL PLAS INC X 8
200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30 200 MG COM
REV CT BL AL PLAS INC X 8
07/08/2017 1652100/17-5 10460MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 31/01/2017 0180906/17-2 11199 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 10/04/2017
DIZERES LEGAIS
200 MG COM
REV CT BL AL
PLAS INC X 30
VP/ VPS
200 MG COM