RAHIME® Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimido revestido 8 mg RAHIME® ramelteona
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 8 mg. Caixa com 5, 10 ou 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
ramelteona . . . . . . . . 8 mg excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, amido, hiprolose, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um sedativo hipnótico que possui propriedades específicas de indução do sono; sua ação máxima ocorre dentro de 30 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Rahime® (ramelteona) se você apresentar alergia conhecida, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides graves (reações alérgicas graves) à ramelteona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento.
Não tome ramelteona em conjunto com fluvoxamina, pode ser prejudicial à sua saúde.
Este medicamento é contraindicado para pessoas que desenvolveram uma reação alérgica grave (por exemplo, angioedema, que é o inchaço das camadas profundas da pele causado pelo acúmulo de líquido) com o uso anterior de ramelteona.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rahime® (ramelteona) informe ao médico se você apresenta:
- depressão, doença mental ou pensamentos suicidas - doença do fígado - doença do pulmão ou problemas respiratórios Este medicamento pode causar reações alérgicas graves cujos sintomas incluem inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar e náusea e vômito. Procure atendimento de emergência imediatamente se você apresentar estes sintomas depois de tomar Rahime® (ramelteona).
Após tomar este medicamento você pode se levantar da cama sem estar totalmente desperto e realizar atividades as quais você pode não se lembrar na manhã seguinte. A chance disto ocorrer é maior se você ingerir bebidas alcoólicas ou tomar outros medicamentos que causam sonolência juntamente com Rahime® (ramelteona). As atividades das quais você pode não se lembrar incluem dirigir, preparar e comer alimentos, falar ao telefone, ter relações sexuais, andar dormindo. O médico deve ser informado imediatamente caso o paciente apresente comportamentos complexos.
Você pode apresentar pensamentos e comportamentos anormais, incluindo piora da depressão, pensamentos ou ações suicidas, pesadelos e alucinações, durante o tratamento com este medicamento. O médico deve ser informado caso o paciente apresente pensamentos e comportamentos anormais.
Rahime® (ramelteona) pode diminuir os níveis do hormônio testosterona e aumentar os níveis de prolactina no sangue, causando os seguintes sintomas: diminuição do interesse por sexo, problemas para engravidar, menstruações irregulares ou ausência de menstruação, produção de leite por uma pessoa que não está amamentando. O efeito que o uso de Rahime® (ramelteona) pode ter na função reprodutora de pessoas em desenvolvimento, como adolescentes e crianças, é desconhecido.
Interações com outros medicamentos e álcool Enquanto você estiver tomando Rahime® (ramelteona) você não deve ingerir bebidas alcoólicas, tomar outros medicamentos que provocam sonolência ou medicamentos contendo fluvoxamina (para o tratamento da depressão e dos sintomas do transtorno obssessivo-compulsivo). Rahime® (ramelteona) deve ser utilizado com precaução se você estiver utilizando medicamentos contendo: quinolonas (exs:
norfloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino) e rifampicina (para o tratamento de infecções); cetoconazol e fluconazol (para o tratamento de doenças causadas por fungos), donepezila (para o tratamento da doença de Alzheimer) ou doxepina (para o tratamento da depressão).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Uso Durante a Gravidez e a Amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Rahime® (ramelteona) só deve ser utilizada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto.
O uso deste medicamento em mulheres que estão amamentando não é recomendado.
Não se sabe se ramelteona é excretada no leite humano; no entanto, ramelteona é excretada no leite de ratas em lactação. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, é necessário precaução quando administrado a mulheres que estejam amamentando.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Você deve evitar realizar atividades que exijam concentração, como dirigir veículos ou operar máquinas, após a tomada deste medicamento, pois este medicamento possui propriedades especificamente dirigidas a promover sono. No dia seguinte você ainda pode se sentir sonolento e, portanto, estas atividades só devem ser realizadas quando você estiver totalmente acordado.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Abuso da droga e dependência A descontinuação de ramelteona em animais ou em seres humanos após administração crônica não produziu sinais de abstinência. A ramelteona não parece produzir dependência física e tem baixo potencial de abuso, com base nos resultados de dois estudos concluídos de risco de abuso que mostraram que não é possível distinguir a ramelteona do placebo (comprimido sem a substância ativa).
Uso em populações especiais Uso em crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de ramelteona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes.
Uso em idosos: não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre idosos e adultos mais jovens.
Comprometimento da função do fígado: não são necessários ajustes da dose para pessoas com insuficiência hepática leve a moderada. A ramelteona não é recomendada para pessoas com insuficiência hepática grave. Nos pacientes com comprometimento moderado da função do fígado o uso do medicamento deve ser realizado com cautela uma vez que a quantidade de medicamento no sangue é aumentada.
Apneia do sono: ramelteona não foi estudada em pessoas com apneia do sono grave; seu uso não é recomendado em tais pessoas.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento contém LACTOSE.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar Rahime® (ramelteona) em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento Rahime® (ramelteona) se apresenta na forma de comprimido revestido de 8 mg circular, branco, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Rahime® (ramelteona) é um comprimido (8 mg), por via oral, 30 minutos antes de deitar.
Após a tomada do medicamento, você deve limitar suas atividades àquelas necessárias para se preparar para dormir, uma vez que este medicamento possui intensas propriedades promotoras do sono.
Não tome este medicamento se você não for capaz de ter uma noite inteira de sono antes de precisar estar ativo novamente.
Rahime® (ramelteona) não deve ser tomado durante ou imediatamente após uma refeição com alto teor de gordura.
Converse com seu médico se a sua insônia piorar ou não melhorar dentro de 7-10 dias. Isto pode significar que existe outra causa para os seus problemas para dormir.
A dose recomendada não deve exceder a 1 comprimido (8 mg) por dia.
É recomendado que a Rahime® (ramelteona) seja tomado por não mais de 5 semanas. Em alguns casos, pode ser necessário manter o tratamento por um período mais longo. Isso só deve ser feito após uma reavaliação pelo médico da condição clínica do paciente.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, não tome uma dose adicional para compensar a dose esquecida.
É importante somente tomar Rahime® (ramelteona) 30 minutos antes de seu horário normal de dormir, pois o medicamento pode te deixar sonolento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, sonolência, tontura, náuseas, fadiga, piora da insônia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação, mal-estar, erupção cutânea.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da prolactina no sangue, causando os seguintes sintomas: diminuição do interesse por sexo, problemas para engravidar, menstruações irregulares ou ausência de menstruação, produção de leite por uma pessoa que não está amamentando.
Foram relatadas reações alérgicas graves, com algumas delas necessitando de tratamento médico de emergência.
Pós-comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso de ramelteona pós-comercialização. Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação casual com a exposição ao medicamento.
Distúrbios psiquiátricos: Tentativas de suicídio, comportamento suicida.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em um estudo clínico, em que até 160 mg (20 vezes a dose terapêutica máxima recomendada) de ramelteona comprimidos foi administrado em uma dose única para adultos saudáveis com uma história de dependência de drogas, os principais sintomas observados foram sonolência, mal estar, tonturas, dor abdominal e dor de cabeça.
Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte, junto com lavagem gástrica imediata, se for o caso.
Fluídos intravenosos devem ser administrados, conforme necessário. Como em todos os casos de superdose de medicamentos, a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais vitais devem ser monitorados, e medidas gerais de suporte devem ser empregadas.
A hemodiálise não reduz efetivamente a exposição à ramelteona. Portanto, o uso de diálise no tratamento da superdose não é apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Reg. MS 1.0118.0636 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/03/2021.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1
Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente
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VP
SIMLAR – Inclusão Inicial de Texto de Assunto Dados das alterações de bulas
REGISTRO
27/09/2021 4465339/20-5
DE PRODUTO
27/09/2021
TODOS OS ITENS DA BULA
8 mg com 5, 10 ou 30 comprimidos revestidos
CLONE
60/12
VPS
1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.
2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).
3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).