INSIT

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62462015000129

BULA EM .PDF (Paciente)

BULA EM .PDF (Médico)

INSIT® Apsen Farmacêutica S.A.

Cápsula dura 25, 75 e 150 mg INSIT® pregabalina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de 25 mg. Caixas com 7, 15 ou 30 cápsulas duras.

Cápsula dura de 75 mg. Caixas com 7, 30 ou 60 cápsulas duras.

Cápsula dura de 150 mg. Caixas com 15 ou 30 cápsulas duras.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

pregabalina . . . . . . . . 25 mg excipientes qsp . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de titânio.

Cada cápsula dura contém:

pregabalina . . . . . . . . 75 mg excipientes qsp . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de titânio, vermelho de azorrubina (corante vermelho ácido nº14), azul brilhante (corante FD&C nº1).

Cada cápsula dura contém:

pregabalina . . . . . . . . 150 mg excipientes qsp . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: amido, talco, gelatina, água purificada, dióxido de titânio, azul brilhante (corante FD&C nº1) e vermelho de eritrosina dissódica (corante FD&C nº3).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

® Insit (pregabalina) cápsulas duras é indicado para adultos para: tratamento da dor neuropática (dor devido à lesão e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais 1 (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Insit® age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 4 e 8 Insit® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia também as questões 3 e 8 Informe ao seu médico se você tiver: (1) diabetes, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (2) doenças renais, pois a dose de Insit® pode precisar de ajustes; (3) insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o coração não consegue bombear o sangue adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas associado ao uso de Insit® O uso de Insit® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Insit® lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema. Insit® deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como inchaço na face, ao redor da boca e nas vias aéreas superiores.

Reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), foram relatadas em associação com pregabalina. Interrompa o uso de Insit® e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Na experiência pós-comercialização, visão borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de Insit® pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.

2 O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Insit® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico;

portanto se durante o tratamento com Insit® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem Insit®, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

No momento da interrupção do uso de pregabalina foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese (transpiração), diarreia, síndrome gripal, depressão, dor, convulsão e tontura (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de Insit® Casos de mau uso, abuso e dependência foram relatados na base de dados de pós-comercialização de pregabalina. Como é o caso com qualquer droga ativa do Sistema Nervoso Central, o médico deve avaliar cuidadosamente o histórico de pacientes quanto ao abuso de drogas e/ou distúrbios psiquiátricos. Os pacientes devem ser observados quanto a sinais de mau uso, abuso ou dependência da pregabalina (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumento da dosagem e comportamento de procura de droga).

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Insit® pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos opioides Insit® pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação - intestino preso ou prisão de ventre).

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes sob tratamento de pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que abusam da substância.

Se ocorrerem quaisquer sintomas relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado. Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente com opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.

Houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um regime posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade em respirar ou respiração superficial.

Alguns pacientes em tratamento com antiepilépticos como pregabalina tiveram pensamentos de auto-agressão ou suicídio ou apresentaram comportamento suicida (pensamento ou ideia de se matar). Se a qualquer momento você tiver esses pensamentos ou demonstrado tal comportamento, contate imediatamente o seu médico.

A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia).

Foram relatados casos de encefalopatia, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

3 Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Insit® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

Insit® 25 mg: cápsula dura, de corpo branco e tampa branca, contendo pó branco isento de partículas estranhas.

Insit® 75 mg: cápsula dura, de corpo branco e tampa vinho, contendo pó branco isento de partículas estranhas.

Insit® 150 mg: cápsula dura, de corpo branco e tampa azul, contendo pó branco isento de partículas estranhas.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

® Insit deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.

As doses recomendadas de Insit® são: (1) Dor neuropática, Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia - 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.

Em todas as indicações a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima - descrita acima por indicação - 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia da pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.

Pacientes com insuficiência ou algum comprometimento da função dos rins podem necessitar de ajustes na dosagem de Insit® Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. A adequação da dosagem para estas situações deve ser instruída pelo seu médico (para pacientes com insuficiência renal, a dose inicial deve partir de 25 mg).

Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com Insit® seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

4 7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Insit® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4 As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça*.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação da faringe ou garganta), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido (diminuição do desejo sexual), ataxia (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria (alteração da fala), amnésia (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia (formigamentos), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), sedação (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia (lentidão), visão turva, diplopia (visão dupla), vertigem, vômitos, constipação (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca seca, cãibra muscular, artralgia (dor nas articulações), dor lombar, dor nos membros, espasmo cervical, edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea* (enjoo), diarreia*.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), anorexia (apetite diminuído), hipoglicemia (diminuição da glicose no sangue), alucinações, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido (aumento do desejo sexual), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), síncope (desmaio), mioclonia (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora, discinesia, hipotensão postural (diminuição da pressão arterial ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo (movimento anormal dos olhos), transtornos cognitivos (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica, alteração visual, inchaço ocular, deficiência no campo visual, redução da acuidade visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia cardíaca), bradicardia sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia (falta de ar), epistaxe (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite, ronco, refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipersecreção salivar, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), erupções cutâneas papulares (pequenas elevações na pele), urticária (alergia na pele), sudorese (transpiração), inchaço 5 articular, mialgia (dor muscular), espasmo muscular (contração involuntária dos músculos), dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina), disúria (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis), disfunção sexual, retardo na ejaculação, dismenorreia, edema (inchaço) generalizado, aperto no peito, dor, pirexia (febre), sede, calafrio, astenia (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço da face*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase (pupila dilatada), estrabismo, brilho visual, taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta, secura nasal, ascite (acúmulo de líquido no abdome), pancreatite (inflamação no pâncreas), disfagia (dificuldade na deglutição), suor frio, rabdomiólise (destruição de células dos músculos), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins), oligúria (diminuição do volume de urina), dor mamária (dor na mama), amenorreia (ausência de menstruação), secreção mamária, ginecomastia (aumento da mama, geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos (glóbulos brancos), elevação da creatinina sanguínea, angioedema* (reação alérgica que cursa com inchaço), reação alérgica*, ceratite* (inflamação na córnea), insuficiência cardíaca congestiva* (alteração na capacidade do coração em bombear o sangue), edema pulmonar* (retenção de líquidos no pulmão), edema (inchaço) de língua*, Síndrome de Stevens-Johnson* (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica* (descamação grave da camada superior da pele), retenção urinária* (dificuldade em urinar), ginecomastia* (aumento da mama), comportamento suicida*, ideação suicida (pensamento ou ideia de se matar)*.

Reação Desconhecida: Depressão respiratória.

* Reações relatadas no período pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os eventos adversos mais comuns quando houve uma superdose de Insit® incluem distúrbio afetivo, sonolência, confusão, depressão, agitação e inquietação. Convulsões também foram relatadas.

O tratamento da superdose com Insit® deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue usando máquinas). No caso de superdose, procure um médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. MS - 1.0118.0619 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

[email protected] www.apsen.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/07/2022.

Insit® 25_75_150_cap_VP_V12 7

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula2 Versões Apresentações - (VP/VPS)3 relacionadas4 3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

02/08/2023 0806356/23-5 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - -

VP

- 25 mg x 7 cápsulas - 25 mg x 15 cápsulas - 25 mg x 30 cápsulas - 75 mg x 7 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 75 mg x 60 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 9. Reações Adversas

VPS

29/06/2023 0669251/23-2 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Notificação de Alteração de 0307082/23-7 Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

VP/ VPS

3. Quando não devo usar este medicamento?

SIMILAR – 28/03/2023

APRESENTAÇÕES

- - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

DIZERES LEGAIS VP

- 25 mg x 7 cápsulas - 25 mg x 15 cápsulas - 25 mg x 30 cápsulas - 75 mg x 7 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 75 mg x 60 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas - 25 mg x 7 cápsulas - 25 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 7 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 75 mg x 60 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções

VPS

9. Reações Adversas

DIZERES LEGAIS COMPOSIÇÃO

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

SIMILAR – maior de Alteração de 27/07/2022 4454371/22-9 Texto de Bula

VP

Mudança Notificação de 30/04/2021 1695901/21-9 - publicação excipiente para formas 27/06/2022 farmacêuticas no Bulário

COMPOSIÇÃO

sólidas RDC 60/12 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

5. Advertências e precauções - 25 mg x 7 cápsulas - 25 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 7 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 75 mg x 60 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas

VPS

9. Reações adversas SIMILAR – Notificação de 05/05/2022 2675486/22-1 Alteração de Texto de Bula - publicação - - - -

APRESENTAÇÕES VP/ VPS

- 25 mg x 7 cápsulas - 25 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 7 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 75 mg x 60 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas no Bulário RDC 60/12 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

SIMILAR – Notificação de Alteração de 08/02/2022 0482360/22-4 Texto de Bula - - - - 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP

- publicação 5. Advertências e precauções no Bulário RDC 60/12 - 25 mg x 7 cápsulas - 25 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 7 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas

VPS

9. Reações adversas

APRESENTAÇÕES

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

SIMILAR – Notificação de 15/03/2021 1003142/21-1 Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário - - - -

VP

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

- 25 mg x 7 cápsulas - 25 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 7 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas

APRESENTAÇÕES

RDC 60/12 5. Advertências e precauções

VPS

9. Reações adversas SIMILAR – Notificação de Alteração de 10/12/2020 4372569/20-4 Texto de Bula - - - - 9. Reações Adversas

VPS

- publicação - 25 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 7 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas no Bulário RDC 60/12

APRESENTAÇÕES

SIMILAR – nova Notificação de apresentação Alteração de 30/11/2020 4223355/20-1 Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12

COMPOSIÇÃO

Inclusão de 13/03/2020 0766181/20-9 restrita ao número de unidades farmacotécnic as 15/06/2020 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP

- 25 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 7 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas

APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO

7. Cuidados de armazenamento do medicamento

VPS

SIMILAR Notificação de 10/09/2019 2138103/19-8 Alteração de - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

5. Advertências e Precauções

VPS

- Texto de Bula - RDC 60/12 - 75 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas

DIZERES LEGAIS

3. Quando não devo usar este medicamento?;

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?;

SIMILAR Notificação de 08/05/2019 0411608/19-9 Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?;

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?;

VP/VPS

- 75 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas 5. Advertências e Precauções;

6. Interações Medicamentosas;

7. Cuidados de Armazenamento do Medicamento;

9. Reações Adversas;

10. Superdose;

SIMILAR Notificação de Inclusão da frase alteração de 08/05/2019 0411476/19-1 texto de bula para adequação a intercambialid ade - - - - referente a intercambialidade nos textos de bula

VP/VPS

- 75 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas 13/03/2019 0220617/19-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC nº 60/2012 06/09/2016 2258150/16-2 Registro de Medicamento Similar 25/06/2018

TODOS OS ITENS DA BULA VP/VPS

- 75 mg x 15 cápsulas - 75 mg x 30 cápsulas - 150 mg x 15 cápsulas - 150 mg x 30 cápsulas 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

INSIT® Apsen Farmacêutica S.A.

Cápsula dura 50 mg INSIT® pregabalina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de 50 mg. Caixa com 7 ou 30 cápsulas duras.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

pregabalina . . . . . . . . 50 mg excipientes . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: amido, povidona, talco, gelatina, água purificada, dióxido de titânio, vermelho de eritrosina dissódica (corante FD&C nº3) e azul brilhante (corante FD&C nº1).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Insit® é indicado para o controle de fibromialgia, para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos e como terapia adjunta das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Insit® (pregabalina) diminui a dor decorrente da lesão ou mau funcionamento dos nervos e/ou sistema nervoso (dor neuropática) e controla a epilepsia, por meio da regulação da atividade das células nervosas. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido dentro de uma semana após o início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Insit® (pregabalina) é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Informe ao seu médico se você tiver problemas hereditários raros de intolerância a galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose. O médico avaliará a necessidade de interromper, ou não, o seu tratamento com Insit®(pregabalina).

Insit® pode causar tonturas e sonolência. Estes sintomas podem prejudicar a capacidade de executar tarefas como dirigir ou operar máquinas. Geralmente começam logo após o início da terapia com pregabalina e ocorrem mais frequentemente com doses mais elevadas. Informe ao seu médico se você tiver estes sintomas, pois o ajuste de dose pode ser necessário.

Informe ao seu médico se você tem diabetes e tiver ganho de peso durante o uso de Insit®. O ganho de peso associado à pregabalina foi relacionado com a dose e tempo de exposição, mas não parece estar associado com a linha de base do IMC, sexo ou idade. O ganho de peso não foi limitado a pacientes com edema. O tratamento com pregabalina não pareceu estar associado à perda do controle glicêmico. A elevada frequência de ganho de peso e edema periférico foram observados em pacientes que tomam conjuntamente pregabalina e o agente antidiabético tiazolidinedionas em comparação com os pacientes que tomam ambas as drogas isoladamente.

Houve relatos de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo).

Descontinue imediatamente o uso de Insit® e informe ao seu médico se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou da via aérea superior (caracterizado por dificuldade para respirar).

Informe ao seu médico, se ocorrerem alterações na visão. Se o distúrbio visual persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada. Uma avaliação mais frequente deve ser considerada para pacientes que já são monitorados rotineiramente para condições oculares.

Drogas antiepilépticas, incluindo Insit®, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento suicida em pacientes que fazem uso destes medicamentos independente da indicação. Os pacientes tratados com quaisquer drogas antiepilépticas para qualquer indicação devem ser monitorizados para o aparecimento ou agravamento da depressão, pensamentos ou comportamento suicida e/ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento.

2 Não há dados suficientes para a retirada de medicamentos antiepiléticos usados em conjunto com pregabalina e adoção de tratamento com pregabalina sozinha, uma vez que o controle das convulsões com pregabalina foi alcançado quando ele foi associado com outros medicamentos antiepiléticos.

Não há dados suficientes para avaliar o risco de pregabalina induzir tumores em seres humanos.

Foram observados sintomas de retirada de curto prazo em alguns pacientes após a descontinuação abrupta do tratamento prolongado com pregabalina. Os seguintes eventos foram mencionados: insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, hiperidrose (aumento do suor) e diarreia (vide “Reações Adversas”). Tal como acontece com todas as drogas antiepilépticas, Insit® também deve ser retirado gradualmente para minimizar o potencial aumento da frequência de crises convulsivas em pacientes com distúrbios convulsivos. Se Insit® for descontinuado, deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana.

Foi relatada melhora da função dos rins após a descontinuação ou redução da dose de pregabalina, embora os efeitos da descontinuação sobre a possibilidade de reversibilidade da insuficiência dos rins (retorno da função normal) não tenham sido sistematicamente avaliados.

Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição de pregabalina e insuficiência cardíaca congestiva, houve relatos de insuficiência cardíaca congestiva em alguns pacientes recebendo pregabalina. Insit® deve ser administrado com cuidado se você apresenta insuficiência cardíaca congestiva grave, tais como edema (inchaço), dificuldade para respirar ou para caminhar (vide “Reações Adversas”).

Também houve relatos de dificuldades respiratórias. Se você tem distúrbios do sistema nervoso (distúrbios no cérebro, medula espinhal, nervos e órgãos sensoriais), distúrbios respiratórios (redução da função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo), insuficiência renal (diminuição da função dos rins) ou se você tem mais de 65 anos, o seu médico pode prescrever um esquema posológico diferente. Entre em contato com o seu médico se tiver dificuldade para respirar ou respiração superficial.

Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com pregabalina. Pare de utilizar pregabalina e consulte imediatamente um médico se você notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves, descritas no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?.

Em caso de inchaço do rosto ou da língua, ou, se a pele ficar vermelha e começar apresentar bolhas ou descamar, procure imediatamente orientação médica.

Interrupção abrupta ou rápida 3 Após a interrupção abrupta ou rápida de pregabalina, alguns pacientes relataram sintomas como insônia, náusea, ansiedade, dor de cabeça e diarreia. Há relato, na literatura cientifica, de encefalopatia associada à retirada abrupta de pregabalina.

Comportamento e ideação suicida Drogas antiepilépticas, incluindo Insit®, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento suicida em pacientes que fazem uso destes medicamentos, independente da indicação. Os pacientes tratados com quaisquer drogas antiepilépticas para qualquer indicação, seus cuidadores, e as famílias devem ficar atentos em relação ao aparecimento ou piora da depressão, pensamentos ou comportamento suicida ou pensamentos sobre a automutilação, e/ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento. Comportamentos de preocupação devem ser imediatamente comunicados aos cuidadores e médico.

O aumento do risco de pensamentos ou comportamento suicidas com drogas antiepilépticas foi observado com uma semana após o início do tratamento e persistiu durante todo o período de tratamento avaliado. Uma vez que a maioria dos estudos incluídos na análise não se estendeu por mais de 24 semanas, o risco de pensamentos ou comportamento suicidas além das 24 semanas não pôde ser avaliado.

Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Não há dados adequados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Insit® não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Insit® você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não se sabe se a pregabalina é excretada (eliminada) no leite materno de humanos; entretanto, está presente no leite de ratas. Portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Insit®.

Populações especiais O tratamento com Insit® está associado com tontura e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa. Portanto, você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Insit® lhe sejam familiares.

Pacientes com comprometimento renal (doença dos rins) podem necessitar de ajustes nas doses utilizadas.

A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PREGABALINA EM PACIENTES ABAIXO DE 18 ANOS DE IDADE NÃO FORAM ESTABELECIDAS.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas 4 Insit® pode produzir tontura e sonolência, portanto, a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A pregabalina pode interagir com a oxicodona e pode potencializar os efeitos de bebidas alcoólicas e de lorazepam.

Foram relatados eventos relacionados à redução da função do trato gastrointestinal inferior (por ex., obstrução intestinal, íleo paralítico, constipação) quando a pregabalina foi administrada junto com medicamentos que podem produzir constipação, tais como analgésicos opioides.

Não foram conduzidos estudos de interação farmacodinâmica específica em voluntários idosos.

Também em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes em tratamento com pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central, inclusive em pacientes que abusam da substância.

Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente a opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Insit® (pregabalina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento A cápsula de Insit® de 50 mg é de corpo branco e tampa rosa, contendo pó branco isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Insit® (pregabalina) deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.

5 Dor Neuropática Neuropatia periférica diabética: A dose recomendada de Insit® para tratamento de dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética é de, no máximo, 100 mg três vezes ao dia (300 mg/dia) em pacientes com função renal normal. A titulação de dose deve iniciar com 50 mg três vezes ao dia (150 mg/dia) e pode ser aumentada para 300 mg/dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerância. Doses acima de 300 mg/dia não são recomendadas devido aos eventos adversos dose-dependentes e nenhum benefício significativo adicional foi demonstrado durante estudos clínicos realizados com pregabalina usando dose de 600 mg/dia.

Neuralgia pós-herpética: A dose recomendada de Insit®, para tratamento de neuralgia pós-herpética é de 75 mg a 150 mg duas vezes ao dia ou 50 mg a 100 mg três vezes ao dia (150 a 300 mg/dia) em pacientes com função renal normal.

A dose inicial deve ser de 75 mg duas vezes ao dia ou 50 mg três vezes ao dia (150 mg/dia) e pode ser aumentada para 300 mg/dia, dentro da primeira semana, dependendo da eficácia e tolerância. Pacientes que não tiverem alívio da dor, depois de 2 a 4 semanas de tratamento com 300 mg/dia e capazes de tolerar doses maiores de pregabalina, podem ser tratados com uma dose de até 300 mg duas vezes ao dia ou 200 mg três vezes ao dia (600 mg/dia). Dosagens acima de 300 mg/dia devem ser reservadas apenas para aqueles com dores refratárias a doses menores e que estejam tolerando a dose de 300 mg, porque os eventos adversos são dose-dependentes e a taxa de descontinuação por eventos adversos é maior.

Lesão medular: A dose recomendada para tratamento de dor neuropática associada à lesão medular é de 150 a 600 mg/dia. A dose inicial recomendada é de 75 mg duas vezes ao dia. As doses podem ser aumentadas a 150 mg duas vezes ao dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerância. As doses podem ainda ser aumentadas para 300 mg duas vezes ao dia se não houver alívio da dor depois de 2 a 3 semanas de tratamento.

Epilepsia A dose inicial recomendada de Insit®, como adjuvante ao tratamento de crises parciais, não deve ultrapassar 75 mg duas vezes ao dia ou 50 mg três vezes ao dia (150 mg/dia). Dependendo da resposta individual e da tolerância dos pacientes, a dose pode ser aumentada para, no máximo, 600 mg/dia dividida em duas ou três tomadas. A eficácia de pregabalina quando usada em adição a gabapentina não foi avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, não há recomendação para uso de pregabalina em adição à gabapentina. Para pacientes com crises refratárias a outros agentes anticonvulsivantes, o uso de pregabalina 150 a 600 mg/dia como adjuvante, em duas ou três tomadas, tem sido efetivo.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente.

6 Com base na resposta e tolerância individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após uma semana. Depois de mais uma semana a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia. A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais uma semana. Em um estudo, onde a retirada do medicamento foi realizada em um período de, pelo menos, uma semana, após um tratamento de 4 semanas, não foram observados sinais de síndrome de abstinência. No entanto, em outros dois estudos semelhantes, sintomas de abstinência foram observados em pacientes tomando 600 mg/dia de pregabalina.

Fibromialgia A dose recomendada de Insit® é de 300 a 450 mg/dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos, e a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e tolerância individuais. Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300 mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia). Não há evidência de benefícios adicionais com doses acima de 450 mg/dia. Além disso, eventos adversos dose-dependentes foram observados em estudos clínicos.

Descontinuação do tratamento Se Insit® for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo uma semana.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal A redução da dosagem em pacientes com a função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com o clearance de creatinina (CLcr) (vide “Propriedades Farmacocinéticas - Farmacocinética em Populações Específicas de Pacientes - Insuficiência Renal”), conforme indicado na Tabela 1, utilizando a seguinte fórmula:

CLcr (mL/min) = [140 - idade (anos)] x peso (kg) (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dL) Para pacientes submetidos à hemodiálise, a dose diária de Insit® deve ser ajustada com base na função renal. Além da dose diária, uma dose suplementar deve ser administrada imediatamente após cada tratamento de 4 horas de hemodiálise (vide Tabela 1).

Tabela 1. Ajuste da dose de Insit® baseado na Função Renal Clearance de creatinina (CLcr) Dose diária total de Insit® (1) Regime terapêutico (mL/min) 7 Dose inicial Dose máxima (mg/dia) (mg/dia) ≥60 150 600 2 ou 3 vezes ao dia ≥30 - <60 75 300 2 ou 3 vezes ao dia ≥15 - <30 25 - 50 150 1 ou 2 vezes ao dia <15 25 75 1 vez ao dia Dosagem complementar após hemodiálise (mg) 25 100 Dose única (2) (1) A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme indicado pelo regime terapêutico.

(2) Dose suplementar é uma dose única adicional.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática (vide \"Propriedades Farmacocinéticas Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes -Insuficiência Hepática\").

Uso em Crianças A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

O uso em crianças não é recomendado.

Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade) A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade) Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Insit® devido à diminuição da função renal (vide “Propriedades Farmacocinéticas - Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes - Idosos (mais de 65 anos de idade)”).

Dose Omitida Caso o paciente esqueça de tomar Insit® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

8 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Insit® (pregabalina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Se Insit® for descontinuado recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo uma semana.

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.

Estão listadas abaixo as reações adversas observadas com o uso de pregabalina.

Reações muito comuns ocorreram com uma frequência > 1/10 (> 10%), as comuns entre > 1/100 e ≤ 1/10 (> 1% e ≤ 10%), as incomuns entre > 1/1.000 e ≤ 1/100 (> 0,1% e ≤ 1%) e as raras entre > 1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> 0,01% e ≤ 0,1%). As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou ao uso de medicamentos concomitantes.

Infecções e infestações Comum: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe).

Sangue e sistema linfático Raro: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue).

Metabólicos e nutricionais Comuns: aumento do apetite.

Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento).

Raros: hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue).

Psiquiátricos Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (desejo sexual), insônia.

9 Incomuns: despersonalização (mudança de personalidade e caráter), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, depressão, agitação, mudanças de humor (por exemplo, agressividade), exacerbação (aumento) de insônia, humor deprimido, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais, aumento da libido (do desejo sexual), crise de pânico, apatia (indiferença).

Raros: desinibição, humor elevado.

Sistema nervoso Muito comuns: tontura, sonolência.

Comuns: dificuldade em coordenar os movimentos voluntários, coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria (alterações na fala), parestesia (alterações na sensibilidade, como por exemplo, formigamentos), sedação (diminuição da consciência), letargia (lentidão), dor de cabeça.

Incomuns: distúrbios cognitivos (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), hipoestesia (sensibilidade diminuída ao estímulo), defeito no campo visual, nistagmo (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora, vertigem postural (tontura ao mudar de posição), hiperestesia (aumento do tato), ageusia (perda do paladar), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), síncope (desmaio).

Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), parosmia (distúrbio do olfato), disgrafia (dificuldade em escrever).

Oftalmológicos Comuns: visão turva, diplopia (percepção de duas imagens de um objeto único).

Incomuns: alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), aumento do lacrimejamento.

Raros: fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), irritação ocular, midríase (pupila dilatada), oscilopsia (visão oscilante), percepção de profundidade visual alterada, perda de visão periférica, estrabismo, brilho visual.

Auditivos e do labirinto Comuns: vertigem.

Raros: hiperacusia (aumento da acuidade auditiva).

Cardíacos Incomuns: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Raros: taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal.

10 Vasculares Incomuns: hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e pescoço), ondas de calor, frio nas extremidades.

Respiratórios, torácicos e mediastinais Incomuns: dispneia (falta de ar), tosse, secura nasal.

Raros: Congestão nasal, epistaxe (sangramento nasal), rinite (inflamação da mucosa nasal), coriza, aperto na garganta.

Gastrointestinais Comuns: vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso), boca seca, flatulência (excesso de gases intestinais).

Incomuns: Hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipoestesia (alterações da sensibilidade) oral.

Raros: ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia (dificuldade na deglutição), pancreatite (inflamação do pâncreas).

Pele e tecido subcutâneo Incomuns: sudorese (transpiração), erupções cutâneas papulares (pequenas placas elevadas na pele).

Podem ocorrer descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ocorrer precedidas de febre ou sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo Comuns: fraqueza muscular Incomuns: contração muscular, inchaço articular, espasmo (contração) muscular, mialgia (dor muscular), artralgia (dor articular), dor lombar, dor nos membros, rigidez muscular.

Raros: espasmo (contração) cervical, dor cervical (dor no pescoço), rabdomiólise (destruição do tecido muscular).

Renais e urinários Incomuns: disúria (dificuldade em urinar), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).

Raros: oligúria (diminuição do volume de urina), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins).

Sistema reprodutor e mama Comuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis).

11 Incomuns: retardo na ejaculação, disfunção sexual.

Raros: amenorreia (ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária, dismenorreia (cólica menstrual), hipertrofia de mama (aumento da mama).

Gerais Comuns: Edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga (cansaço).

Incomuns: Aperto no peito, quedas, edema (inchaço) generalizado, dor, calafrio, astenia (fraqueza), sede.

Raros: Pirexia (febre).

Exames laboratoriais Comuns: aumento de peso.

Incomuns: elevação das enzimas do fígado alanina aminotransferase, creatinafosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas (as plaquetas são elementos do sangue que participam do processo de coagulação).

Raros: elevação da glicose sanguínea (aumento do açúcar no sangue), elevação da creatinina sanguínea (substância que é excretada pelo rim e que pode sinalizar alteração da função do mesmo), diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, diminuição de leucócitos (glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela defesa do organismo).

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso da pregabalina (com frequência desconhecida):

Sistema imune (de defesa): angioedema (inchaço em todo o corpo), reação alérgica, hipersensibilidade.

Sistema nervoso: perda de consciência, prejuízo mental, encefalopatia.

Cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva.

Gastrointestinais: edema de língua, diarreia, náusea.

Geral: mal-estar, ideação suicida.

Pele e tecido subcutâneo: inchaço da face, prurido (coceira).

Renais e urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga cheia).

Respiratórios, torácicos e mediastinais: edema pulmonar (água no pulmão), depressão respiratória (diminuição da respiração por causa neurológica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os eventos adversos mais comuns relatados quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, estado confuso, depressão, agitação e inquietação.

12 Há relato, na literatura científica, de encefalopatia associada à superdosagem de pregabalina.

O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue simulando a função do rim feita usando máquinas).

DIZERES LEGAIS

Reg. MS 1.0118.0619 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/04/2023.

Insit®_50mg_cap_VP_V10 13

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica Data do Número do expediente expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do Número do expediente expediente - - Dados das alterações de bulas Data da Assunto aprovação Versões Itens de bula 2 (VP/VPS) 3 Apresentações relacionadas4 SIMILAR – Notificação de Alteração de 28/04/2023 0427587/23-9 Texto de Bula - - -

DIZERES LEGAIS VP/VPS

- 50 mg x 7 cápsulas - 50 mg x 30 cápsulas publicação no Bulário RDC 60/12

COMPOSIÇÃO

SIMILAR – Mudança Notificação de 27/07/2022 4454371/22-9 Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 4. O que devo saber maior de Alteração de 30/04/2021 1695901/21-9 excipiente para formas farmacêuticas

VP

antes de usar este 27/06/2022 - 50 mg x 7 cápsulas - 50 mg x 30 cápsulas medicamento?

COMPOSIÇÃO

sólidas

VPS

5. Advertências e Precauções 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

SIMILAR – Notificação de 8. Quais os males Alteração de 07/06/2022 4266312/22-9 Texto de Bula -

VP

que este - - - - publicação no - 50 mg x 7 cápsulas - 50 mg x 30 cápsulas medicamento pode me causar?

Bulário RDC 5. Advertências e Precauções 60/12

VPS

9. Reações adversas 8. Quais os males SIMILAR – que este Notificação de medicamento pode Alteração de 05/05/2022 2675486/22-1 Texto de Bula -

VP

me causar?

- - - - - 50 mg x 7 cápsulas - 50 mg x 30 cápsulas 4. Contraindicações publicação no Bulário RDC 60/12 9. Reações adversas 10. Superdose

VPS

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

SIMILAR – Notificação de

VP

Alteração de 25/08/2021 3346580/21-1 Texto de Bula - - - - - publicação no Bulário RDC - 50 mg x 7 cápsulas - 50 mg x 30 cápsulas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

60/12 5. Advertências e Precauções

VPS

9. Reações Adversas SIMILAR – Notificação de Alteração de 14/04/2021 1424932/21-4 Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - - - - SIMILAR – 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Notificação de Alteração de 17/12/2020 4465750/20-1 Texto de Bula - - - -

VP

- 50 mg x 7 cápsulas - 50 mg x 30 cápsulas - publicação no Bulário RDC 9. Reações Adversas

VPS APRESENTAÇÕES VP

60/12 Inclusão de SIMILAR – nova Notificação de apresentação Alteração de 30/11/2020 4223355/20-1 Texto de Bula - 13/03/2020 0766181/20-9 publicação no restrita ao número de - 50 mg x 7 cápsulas - 50 mg x 30 cápsulas 15/06/2020 unidades Bulário RDC farmacotécnic 60/12

APRESENTAÇÕES VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS

as SIMILAR Notificação de 08/05/2019 0411608/19-9 Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 - - - - - 50 mg x 15 cápsulas - 50 mg x 30 cápsulas SIMILAR Notificação de 08/05/2019 0411476/19-1 alteração de texto de bula para Inclusão da frase - - - - adequação a referente a intercambialidade

VP/VPS

- 50 mg x 15 cápsulas - 50 mg x 30 cápsulas

VP/VPS

- 50 mg x 15 cápsulas - 50 mg x 30 cápsulas nos textos de bula intercambialidade 13/03/2019 0220617/19-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC nº 60/2012 06/09/2016 2258150/16-2 Registro de Medicamento Similar 25/06/2018

TODOS OS ITENS DA BULA

1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).

4 Informar quais apresentações, descrevendo as formas farmacêuticas e concentrações que tiverem suas bulas alteradas.

INSIT® Apsen Farmacêutica S.A.

Cápsula dura 100 mg INSIT® pregabalina

APRESENTAÇÕES

Cápsula dura de 100 mg. Caixas com 7 ou 30 cápsulas duras.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

pregabalina . . . . . . . . 100 mg excipientes qsp . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: amido, talco, povidona, gelatina, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Insit® (pregabalina) é indicado para o tratamento da dor neuropática, dor causada por lesão ou disfunção do sistema nervoso, como ocorre, por exemplo, na neuropatia diabética, neuropatia pós-herpética e na lesão medular, em adultos. Insit® é indicado para o controle de fibromialgia, para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos e como terapia adjunta das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido dentro de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Insit® (pregabalina) é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Houve relatos de reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo casos de angioedema (inchaço em todo o corpo). Descontinue imediatamente o uso de Insit® e informe ao seu médico se ocorrerem sintomas de angioedema, tais como edema (inchaço) da face, em volta da boca ou da via aérea superior (caracterizado por dificuldade para respirar).

Houve relatos por pacientes tratados com pregabalina de visão borrada transitória e outras alterações na acuidade visual (nitidez da visão). A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas visuais. Informe ao seu médico, se ocorrerem alterações na visão. Se o distúrbio visual persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada. Uma avaliação mais frequente deve ser considerada para pacientes que já são monitorados rotineiramente para condições oculares.

Drogas antiepilépticas, incluindo Insit®, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento suicida em pacientes que fazem uso destes medicamentos, independente da indicação. Os pacientes tratados com quaisquer drogas antiepilépticas para qualquer indicação devem ser monitorizados para o aparecimento ou agravamento da depressão, pensamentos ou comportamento suicida, e/ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento.

Não há dados suficientes para a retirada de medicamentos antiepiléticos usados em conjunto com pregabalina e adoção de tratamento com pregabalina sozinha, uma vez que o controle das convulsões com pregabalina foi alcançado quando ele foi associado com outros medicamentos antiepiléticos.

Não há dados suficientes para avaliar o risco de pregabalina induzir tumores em seres humanos.

no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?.

Em caso de inchaço do rosto ou da língua ou se a pele ficar vermelha e começar apresentar bolhas ou descamar, procure imediatamente orientação médica.

Interrupção abrupta ou rápida Após a interrupção abrupta ou rápida de pregabalina, alguns pacientes relataram sintomas como insônia, náusea, ansiedade, dor de cabeça e diarreia. Há relato, na literatura científica, de encefalopatia associada à retirada abrupta de pregabalina.

Comportamento e ideação suicida Drogas antiepilépticas, incluindo Insit®, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento suicida em pacientes que fazem uso destes medicamentos, independente da indicação. Os pacientes tratados com quaisquer drogas antiepilépticas para qualquer indicação, seus cuidadores e as famílias devem ficar atentos em relação ao aparecimento ou piora da depressão, pensamentos ou comportamento suicida ou pensamentos sobre a automutilação, e/ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento.

Comportamentos de preocupação devem ser imediatamente comunicados aos cuidadores e médico.

O aumento do risco de pensamentos ou comportamentos suicidas com drogas antiepilépticas foi observado com uma semana após o início do tratamento e persistiu durante todo o período de tratamento avaliado.

Uma vez que a maioria dos estudos incluídos na análise não se estendeu por mais de 24 semanas, o risco de pensamentos ou comportamento suicidas além das 24 semanas não pôde ser avaliado.

Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou cirurgião-dentista.

Não há dados adequados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.

Não se sabe se a pregabalina é excretada (eliminada) no leite materno de seres humanos; entretanto, está presente no leite de ratas. Portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Insit®.

Populações especiais O tratamento com Insit® está associado com tontura e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa. Portanto, você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Insit® lhe sejam familiares.

Pacientes com comprometimento renal (doença dos rins) podem necessitar de ajustes nas doses utilizadas.

A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PREGABALINA EM PACIENTES ABAIXO DE 18 ANOS DE IDADE NÃO FORAM ESTABELECIDAS.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Insit® pode produzir tontura e sonolência, portanto, a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A pregabalina pode interagir com a oxicodona e pode potencializar os efeitos de bebidas alcoólicas e de lorazepam.

Não foram conduzidos estudos de interação farmacodinâmica específica em voluntários idosos.

Também em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória, coma e morte em pacientes em tratamento com pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central, inclusive em pacientes que abusam da substância.

Aconselha-se precaução quando se prescreve pregabalina concomitantemente a opiáceos devido ao risco de depressão do SNC.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Insit® (pregabalina) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento.

Insit® de 100 mg: cápsula dura, de corpo e tampa branco, contendo pó branco, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Insit® (pregabalina) deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.

Dor Neuropática Neuropatia periférica diabética: A dose recomendada de Insit® para tratamento de dor neuropática associada à neuropatia periférica diabética é de, no máximo, 100 mg três vezes ao dia (300 mg/dia) em pacientes com função renal normal. A titulação de dose deve iniciar com 50 mg três vezes ao dia (150 mg/dia) e pode ser aumentada para 300 mg/dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerância. Doses acima de 300 mg/dia não são recomendadas devido aos eventos adversos dosedependentes e nenhum benefício significativo adicional foi demonstrado durante estudos clínicos realizados com pregabalina usando dose de 600 mg/dia.

Neuralgia pós-herpética: A dose recomendada de Insit® para tratamento de neuralgia pós herpética é de 75 mg a 150 mg duas vezes ao dia ou 50 mg a 100 mg três vezes ao dia (150 a 300 mg/dia) em pacientes com função renal normal. A dose inicial deve ser de 75 mg duas vezes ao dia ou 50 mg três vezes ao dia (150 mg/dia) e pode ser aumentada para 300 mg/dia, dentro da primeira semana, dependendo da eficácia e tolerância. Pacientes que não tiverem alívio da dor, depois de 2 a 4 semanas de tratamento com 300 mg/dia e capazes de tolerar doses maiores de pregabalina, podem ser tratados com uma dose de até 300 mg duas vezes ao dia ou 200 mg três vezes ao dia (600 mg/dia). Dosagens acima de 300 mg/dia devem ser reservadas apenas para aqueles com dores refratárias a doses menores e que estejam tolerando a dose de 300 mg, porque os eventos adversos são dose dependentes e a taxa de descontinuação por eventos adversos é maior.

Epilepsia A dose inicial recomendada de Insit®, como adjuvante ao tratamento de crises parciais, não deve ultrapassar 75 mg duas vezes ao dia ou 50 mg três vezes ao dia (150 mg/dia). Dependendo da resposta individual e da tolerância dos pacientes, a dose pode ser aumentada para, no máximo, 600 mg/dia dividida em duas ou três tomadas. A eficácia de pregabalina quando usada em adição a gabapentina não foi avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, não há recomendação para uso de pregabalina em adição à gabapentina. Para pacientes com crises refratárias a outros agentes anticonvulsivantes, o uso de 150 a 600 mg/dia de pregabalina como adjuvante, em duas ou três tomadas, tem sido efetivo.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente.

A dose inicial eficaz recomendada de Insit® é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia de pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Com base na resposta e tolerância individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após uma semana. Depois de mais uma semana a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia. A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais uma semana.

Em um estudo, onde a retirada do medicamento foi realizada num período de, pelo menos, uma semana, após um tratamento de 4 semanas, não foram observados sinais de síndrome de abstinência. No entanto, em outros dois estudos semelhantes, sintomas de abstinência foram observados em pacientes tomando 600 mg/dia de pregabalina.

Fibromialgia A dose recomendada de Insit® é de 300 a 450 mg/dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos, e a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e tolerância individuais. Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300 mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia). Não há evidência de benefícios adicionais com doses acima de 450 mg/dia. Além disso, eventos adversos dose dependentes foram observados em estudos clínicos.

Descontinuação do Tratamento Se Insit® for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo uma semana.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal A redução da dosagem em pacientes com a função renal comprometida deve ser individualizada de acordo com o clearance de creatinina (CLcr) (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Populações Específicas de Pacientes - Insuficiência Renal”), conforme indicado na Tabela 1, utilizando a seguinte fórmula:

Tabela 1. Ajuste da dose de Insit® baseado na Função Renal Clearance de creatinina (CLcr) (mL/min) Dose diária total de Insit® (1) Dose inicial Regime terapêutico (mg/dia) Dose máxima (mg/dia) ≥60 150 600 2 ou 3 vezes ao dia ≥30 - <60 75 300 2 ou 3 vezes ao dia ≥15 - <30 25 - 50 150 1 ou 2 vezes ao dia <15 25 75 1 vez ao dia Dosagem complementar após hemodiálise (mg) 25 100 Dose única (2) (1) A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme indicado pelo regime terapêutico.

(2) Dose suplementar é uma dose única adicional.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes com insuficiência hepática (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Insuficiência Hepática”).

Uso em Crianças A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

O uso em crianças não é recomendado.

Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade) A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade) Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Insit® devido à diminuição da função renal (vide “Propriedades Farmacocinéticas – Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Idosos (mais de 65 anos de idade)”).

Dose Omitida Caso o paciente esqueça de tomar Insit® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Insit® (pregabalina) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Se Insit® for descontinuado recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo uma semana.

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.

Estão listadas abaixo as reações adversas observadas com o uso de pregabalina.

Reações muito comuns ocorreram com uma frequência >1/10 (>10%), as comuns entre >1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%), as incomuns entre >1/1.000 e ≤1/100 (>0,1% e ≤1%) e as raras entre >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e ≤0,1%). As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou ao uso de medicamentos concomitantes.

Infecções e infestações Comum: nasofaringite (inflamação da parte nasal da faringe).

Sangue e sistema linfático Raro: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos, células brancas de defesa, no sangue).

Metabólicos e nutricionais Comuns: aumento do apetite.

Incomuns: anorexia (apetite diminuído ou aversão ao alimento).

Raros: hipoglicemia (diminuição do nível de açúcar no sangue).

Psiquiátricos Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, humor eufórico (euforia), diminuição da libido (desejo sexual), insônia.

Incomuns: despersonalização (mudança de personalidade e caráter), anorgasmia (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, depressão, agitação, mudanças de humor (por exemplo, agressividade), exacerbação (aumento) de insônia, humor deprimido, dificuldade de encontrar palavras, alucinações, sonhos anormais, aumento da libido (do desejo sexual), crise de pânico, apatia (indiferença).

Raros: desinibição, humor elevado.

Sistema nervoso Muito comuns: tontura, sonolência.

Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), parosmia (distúrbio do olfato), disgrafia (dificuldade em escrever).

Oftalmológicos Comuns: visão turva, diplopia (percepção de duas imagens de um objeto único).

Incomuns: alteração visual, deficiência no campo visual, olhos secos, inchaço ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), aumento do lacrimejamento.

Auditivos e do labirinto Comuns: vertigem.

Raros: hiperacusia (aumento da acuidade auditiva).

Cardíacos Incomuns: bloqueio átrioventricular de primeiro grau, taquicardia (aumento da frequência cardíaca).

Raros: taquicardia sinusal, arritmia (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, bradicardia (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal.

Vasculares Incomuns: hipotensão arterial (pressão baixa), hipertensão arterial (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face e pescoço), ondas de calor, frio nas extremidades.

Respiratórios, torácicos e mediastinais Incomuns: dispneia (falta de ar), tosse, secura nasal.

Raros: Congestão nasal, epistaxe (sangramento nasal), rinite (inflamação da mucosa nasal), coriza, aperto na garganta.

Gastrintestinais Comuns: vômitos, distensão abdominal, constipação (intestino preso), boca seca, flatulência (excesso de gases intestinais).

Incomuns: Hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico (retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), hipoestesia (alterações da sensibilidade) oral.

Raros: ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal), disfagia (dificuldade na deglutição), pancreatite (inflamação do pâncreas).

Pele e tecido subcutâneo Incomuns: sudorese (transpiração), erupções cutâneas papulares (pequenas placas elevadas na pele).

Raros: suor frio, urticária (erupções na pele que causam coceira), reações alérgicas que podem incluir dificuldade em respirar, inflamação dos olhos (queratite) e uma reação cutânea grave caracterizada por áreas de pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, na região do tronco, muitas vezes com formação de bolhas no centro. Podem ocorrer descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Essas reações cutâneas graves podem ocorrer precedidas de febre ou sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Raros: espasmo (contração) cervical, dor cervical (dor no pescoço), rabdomiólise (destruição do tecido muscular).

Renais e urinários Incomuns: disúria (dificuldade em urinar), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).

Raros: oligúria (diminuição do volume de urina), insuficiência renal (diminuição das funções dos rins).

Sistema reprodutor e mama Comuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis).

Incomuns: retardo na ejaculação, disfunção sexual.

Raros: amenorreia (ausência de menstruação), dor mamária, secreção mamária, dismenorreia (cólica menstrual), hipertrofia de mama (aumento da mama).

Gerais Comuns: Edema periférico (inchaço de extremidades), edema (inchaço), marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga (cansaço).

Incomuns: Aperto no peito, quedas, edema (inchaço) generalizado, dor, calafrio, astenia (fraqueza), sede.

Raros: Pirexia (febre).

Exames laboratoriais Comuns: aumento de peso.

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso da pregabalina (com frequência desconhecida):

Sistema imune (de defesa): angioedema (inchaço em todo o corpo), reação alérgica, hipersensibilidade.

Sistema nervoso: perda de consciência, prejuízo mental, encefalopatia.

Cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva.

Gastrintestinais: edema de língua, diarreia, náusea.

Geral: mal-estar, ideação suicida.

Pele e tecido subcutâneo: inchaço da face, prurido (coceira).

Renais e urinários: retenção urinária (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga cheia).

Respiratórios, torácicos e mediastinais: edema pulmonar (água no pulmão), depressão respiratória (diminuição da respiração por causa neurológica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os eventos adversos mais comuns relatados quando houve uma superdose de pregabalina incluem distúrbio afetivo, sonolência, estado confuso, depressão, agitação e inquietação.

Há relato, na literatura científica, de encefalopatia associada a superdosagem de pregabalina.

O tratamento da superdose com pregabalina deve incluir medidas gerais de suporte, podendo ser necessária hemodiálise (filtração do sangue simulando a função do rim feita usando máquinas).

DIZERES LEGAIS

Reg. MS - 1.0118.0619 Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 - São Paulo - SP CNPJ 62.462.015/0001-29 Indústria Brasileira ® Marca registrada de Apsen Farmacêutica S.A.

Centro de Atendimento ao Cliente 0800 016 5678

LIGAÇÃO GRATUITA

[email protected] www.apsen.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 10/07/2023.

Insit®_100_cap_VP_06

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA1

Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do expediente Assunto Dados da petição/ Notificação que altera a bula Data do expediente Número do expediente Dados das alterações de bulas Data da Assunto aprovação Itens de bula2 Versões Apresentações (VP/VPS)3 relacionadas4

COMPOSIÇÃO

08/08/2023 - SIMILAR – Mudança maior 4. O que devo Notificação de de excipiente para saber antes de usar Alteração de Texto formas de Bula - 07/12/2022 5022613/22-4 10/07/2023 este medicamento?

- 100 mg x 7 cápsulas

VP/VPS

farmacêuticas publicação no - 100 mg x 30 cápsulas sólidas Bulário RDC 60/12 5.Advertências e Precauções SIMILAR – Notificação de 28/04/2023 0427587/23-9 Alteração de Texto de Bula - - 100 mg x 7 cápsulas - - - - - -

DIZERES LEGAIS VP/VPS

- 100 mg x 30 cápsulas publicação no Bulário RDC 60/12 07/06/2022 4266312/22-9 SIMILAR – Notificação de - -

APRESENTAÇÕES

- 100 mg x 7 cápsulas

VP

- 100 mg x 30 cápsulas Alteração de Texto 4. O que devo de Bula - saber antes de usar publicação no este medicamento?

Bulário RDC 60/12 8.Quais os males que este medicamento pode me causar?

APRESENTAÇÕES

5.Advertências e Precauções

VPS

9. Reações Adversas 5. Onde, como e 05/05/2022 2675486/22-1 SIMILAR – por quanto tempo Notificação de posso guardar este Alteração de Texto de Bula - - - - - medicamento?

publicação no Bulário RDC 60/12 8. Quais os males que este - 100 mg x 7 cápsulas

VP

- 100 mg x 30 cápsulas medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

3.Quando não devo usar este medicamento?

SIMILAR – 4.O que devo saber Notificação de 25/08/2021 3346580/21-1 Alteração de Texto de Bula - antes de usar este - - - - medicamento?

publicação no Bulário RDC 60/12 6.Como devo usar este medicamento?

8.Quais os males que este - 100 mg x 7 cápsulas

VP

- 100 mg x 30 cápsulas medicamento pode me causar?

5.Advertências e Precauções

VPS

9.Reações Adversas Composição 5.Onde como e por quanto tempo Mudanças de Inclusão Inicial de 17/08/2021 3229387/21-0 Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 posso guardar este excipientes 17/08/2021 3229061/21-6 responsáveis pela 17/08/2021 medicamento?

- 100 mg x 7 cápsulas

VP/VPS

- 100 mg x 30 cápsulas cor e sabor Composição 5.Advertências e Precauções 1 Informar os dados relacionados a cada alteração de bula que acontecer em uma nova linha. Eles podem estar relacionados a uma notificação, a uma petição de alteração de texto de bula ou a uma petição de pós-registro ou renovação. No caso de uma notificação, os Dados da Submissão Eletrônica correspondem aos Dados da petição/notificação que altera bula, pois apenas o procedimento eletrônico passou a ser requerido após a inclusão das bulas no Bulário. Como a empresa não terá o número de expediente antes do peticionamento, deve-se deixar em branco estas informações no Histórico de Alteração de Bula. Mas elas podem ser consultadas na página de resultados do Bulário e deverão ser incluídos na tabela da próxima alteração de bula.

2 Informar quais Itens de Bula foram alterados, conforme a RDC 47/09 (anexo I da Bula para o Paciente e/ou para o Profissional de Saúde).

3 Informar se a alteração está relacionada às versões de Bulas para o Paciente (VP) e/ou de Bulas para o Profissional de Saúde (VPS).