ácido zoledrônico 4 mg “Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999” Pó liofilizado para solução injetável ácido zoledrônico monoidratado “Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: ácido zoledrônico monoidratado
APRESENTAÇÕES
ácido zoledrônico 4 mg: cada frasco-ampola contém 4 mg de ácido zoledrônico na forma de pó liofilizado para solução injetável.
Embalagem contendo 10 frascos-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 4,264 mg de ácido zoledrônico monoidratado, equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico.
Excipientes: manitol e citrato de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é usado para tratar a metástase óssea e reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT).
Ácido zoledrônico também é indicado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, como fraturas de ordem patológica, compressão medular, radioterapia e cirurgia ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor, em pacientes com câncer metastático ósseo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido zoledrônico faz parte de uma nova classe de bisfosfonatos de alta potência com atuação específica nos ossos. Dentre os fármacos inibidores da reabsorção óssea, o ácido zoledrônico é um dos mais potentes conhecidos até o momento.
Devido a sua elevada afinidade pelas células ósseas mineralizadas, os bisfosfonatos atuam de forma seletiva nos ossos, porém o mecanismo de ação preciso que leva a inibição da atividade dos osteoclastos ainda é desconhecido.
O ácido zoledrônico apresenta diversas propriedades antitumorais, podendo contribuir para a eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ácido zoledrônico não deve ser usado, por pacientes alérgicos ao ácido zoledrônico bem como outros bisfosfonatos (grupo de substâncias do ácido zoledrônico) ou a qualquer ingredientes da fórmula.
Ácido zoledrônico é contraindicado para uso em mulheres grávidas e/ou em período de amamentação.
Ácido zoledrônico é contraindicado para crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências:
Gravidez: este medicamento não pode ser usado durante a gravidez. Avise seu médico no caso de estar ou desconfiar que possa estar grávida.
Lactação: este medicamento não deve ser utilizado em período de amamentação. Avise seu médico caso esteja amamentando. A eliminação de ácido zoledrônico no leite humano não é conhecida.
Uso em idosos: pacientes idosos podem fazer o uso de ácido zoledrônico. Não existem evidências de necessidade de precauções adicionais ao uso de ácido zoledrônico em pacientes idosos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não existem estudos realizados sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas para pacientes em tratamento com ácido zoledrônico, é recomendado cautela para execução de atividades que necessitem de sua atenção.
Precauções:
Antes de iniciar o tratamento com ácido zoledrônico é importante informar seu médico:
- se você utiliza outro medicamento a base de ácido zoledrônico;
- se você já apresentou ou apresenta problemas renais;
- se você já apresentou ou apresenta problemas no fígado;
- se você já apresentou ou apresenta problemas no coração;
- se você faz ou pretende fazer algum tipo de tratamento odontológico;
É muito importante manter uma boa higiene oral e cuidados odontológicos periódicos.
Se você estiver sob tratamento odontológico avise seu dentista do seu tratamento com ácido zoledrônico.
Procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados.
1 Antes do uso de ácido zoledrônico certifique-se que você ingeriu líquido suficiente conforme orientação médica, para evitar sua desidratação.
Interação medicamentosa:
Avise seu médico quais os medicamentos que você use ou tenha usado, incluindo aqueles que não foram prescritos por um médico.
Seu médico deve ser informado caso você faça uso de aminoglicosídeos (tipo de medicamento usado para infecções graves), pois a combinação desse tipo de medicamento com ácido zoledrônico, pode fazer com que o nível de cálcio no sangue se torne muito baixo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ácido zoledrônico deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30° C). Proteger da luz. Mantenha o frascoampola na embalagem original até a utilização.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
A solução reconstituída deve ser adicionada à bolsa para infusão logo após reconstituição.
Após o preparo, manter sob refrigeração entre 2°C e 8°C, durante no máximo 24 horas.
A solução refrigerada deve alcançar a temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) antes da administração.
O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve ser descartado em recipiente apropriado.
Características Físicas e organolépticas:
Aspecto do pó: pó liofilizado branco.
Características da solução após reconstituição e após diluição: solução límpida e incolor essencialmente livre de partículas de material estranho que possam ser observadas em uma inspeção visual.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ácido zoledrônico pode ser preparado e administrado apenas por um profissional de saúde com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos, e que esteja em ambiente hospitalar ou em clínicas com infraestrutura adequada.
A solução contendo ácido zoledrônico deve ser administrada por infusão intravenosa única em não menos que 15 minutos em um cateter separado de todas as outras drogas.
Ácido zoledrônico deve ser primeiramente reconstituído com 5 mL de água para injeção, obtendo assim, uma solução de concentração de 0,8 mg/mL.
Imediatamente após a reconstituição a solução deve ser diluída em bolsas de 100 mL. Se uma dose menor de ácido zoledrônico for necessária, retire primeiramente o volume apropriado da solução reconstituída e dilua em 100 mL de solução estéril de cloreto de sódio 0,9% ou solução de glicose 5% para infusão. O conteúdo remanescente do frasco-ampola deve ser descartado.
Não misture a solução concentrada de ácido zoledrônico com soluções contendo cálcio ou outro cátion bivalente como solução de Ringer lactato.
A frequência para você receber o ácido zoledrônico deve ser decidida pelo seu médico.
Se você está sendo tratado para a prevenção de eventos relacionados ao esqueleto, com tumor avançado com comprometimento ósseo a dose recomendada para o tratamento é de 4 mg de ácido zoledrônico (1 dose por infusão), a cada 3 a 4 semanas.
Suplementos orais diários de cálcio 500 mg e vitamina D 400 UI são recomendados aos pacientes, desde o início do tratamento.
Se você está sendo tratado para HIT (hipercalcemia induzida por tumor), a dose recomendada é de 4 mg de ácido zoledrônico (1 dose por infusão). A sua adequada hidratação deve ser verificada antes do início da infusão do ácido zoledrônico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é restrito para uso hospitalar, não podendo ser utilizado diretamente pelo paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise imediatamente seu médico sobre qualquer um dos seguintes eventos adversos:
2 Aumento da temperatura corpórea. Pacientes em uso de ácido zoledrônico têm relatado comumente dores de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios, e dores ósseas, musculares e nas juntas. Na maioria dos casos nenhum tratamento específico é necessário e os sintomas diminuem após algumas horas ou dias. Casos muito raros foram relatados de dores graves e ocasionalmente incapacitantes nos ossos, músculos e/ou nas juntas.
Raramente (reação incomum), osteonecrose de mandíbula (dano ósseo da mandíbula) pode ocorrer em alguns pacientes. Sintomas desta reação adversa podem ser: dor na boca, nos dentes ou na mandíbula, feridas ou inchaço no interior da boca, dormência ou \"sensação de mandíbula pesada\" ou dente mole. Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu oncologista ou seu dentista imediatamente.
Outras reações adversas são: reações gastrintestinais tais como náuseas e vômitos foram relatados, bem como perda de apetite.
Ocasionalmente os eventos adversos podem também incluir reações de hipersensibilidade, pressão arterial alta, dificuldade respiratória, tontura, distúrbios do sono, formigamento ou dormência nas mãos e pés, ou diarreia. Também foram relatados ocasionalmente casos de pressão arterial baixa, os quais, em casos muito raros, resultaram em desmaio.
Casos de rash (bolinhas vermelhas na pele), coceira e dor no peito foram observados. Raramente podem ocorrer batimento cardíaco lento e confusão mental.
Como com os outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias do ácido zoledrônico), casos de conjuntivite têm sido relatados.
Foram relatadas alterações na função renal através de exames de sangue (níveis mais altos de creatinina) com o uso de ácido zoledrônico; tais alterações também são conhecidas por ocorrerem com outras drogas deste tipo. Adicionalmente alguns casos de doença nos rins têm sido reportados, mas não está claro se são causados devido ao tratamento com ácido zoledrônico.
Anemia, uma condição na qual o número de células vermelhas sanguíneas é reduzido, foi relatada; contagens baixas de células brancas e de plaquetas foram observadas em alguns casos. Os níveis de cálcio, fosfato, magnésio e potássio no sangue podem se tornar muito baixos sem sintomas, seu médico deverá monitorá-los e tomar as medidas necessárias.
As reações adversas são classificadas de acordo com sua frequência.
Alterações sanguíneas e do Sistema Linfático Comum Anemia Pouco Comum Trombocitopenia e leucopenia Raro Pancitopenia Alterações do Sistema Nervoso Comum Cefaleia Pouco Comum Tontura, parestesias, alteração do paladar, hipoestesia, hiperestesia e tremores Alterações Psiquiátricas Pouco Comum Ansiedade e alteração do sono Raro Confusão Alterações oculares Comum Conjuntivite Pouco Comum Visão turva Raro Uveíte, episclerite Alterações gastrointestinais Comum Náusea, vômito, anorexia Diarreia, obstipação (constipação), dor abdominal, dispepsia, estomatite e boca Pouco Comum seca Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco Comum Dispneia e tosse Alterações da Pele e tecido subcutâneo Prurido, rash (erupção cutânea - incluindo rash eritematoso e macular) e hiperPouco Comum hidrose Alterações músculo-esqueléticas, do tecido conjuntivo e ósseo Comum Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada Pouco Comum Câimbras musculares Alterações Cardiovasculares Pouco Comum Hipertensão e hipotensão Raro Bradicardia Alterações renais e urinárias Comum Insuficiência renal Pouco Comum Insuficiência renal aguda, hematúria e proteinúria Alterações do Sistema Imunológico Pouco Comum Reação de hipersensibilidade Raro Edema angioneurótico Alterações gerais e do local de administração 3 Comum Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar e rubor) Astenia, edema periférico, reação do local de administração (incluindo dor, Pouco Comum irritação, tumefação, enduração), dor torácica e aumento de peso Alterações laboratoriais Muito comum Hipofosfatemia Comum Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia Pouco Comum Hipomagnesemia, hipocalemia Raro Hipercalcemia, hipernatremia Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha recebido doses maiores que a recomendada, você deve ser monitorado por um médico, nesse caso, pode ser observada, insuficiência renal (incluindo falência renal) e anormalidades de eletrólitos séricos (incluindo cálcio, fósforo e magnésio). Uma infusão de suplemento de cálcio pode se fazer necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.5562.0038 Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior CRF-SP 63.058 Fabricado por:
Gland Pharma Limited Hyderabad - 500043 Telangana State - Índia Importado por:
Antibióticos do Brasil Ltda Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135 - Cosmópolis-SP CNPJ 05.439.635/0001-03
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
4 Anexo B Histórico de alteração da Bula Dados da Submissão eletrônica Data do No.
Assunto expediente Expediente 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do No. do Assunto Data de expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de Bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da