DICLORIDRATO DE BETAISTINA

Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48344725000719 BULA DO PACIENTE

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dicloridrato de betaistina Althaia S.A. Indústria Farmacêutica.

Comprimidos 16 mg e 24 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

dicloridrato de betaistina Medicamento Genérico, Lei no 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES:

Comprimidos de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos.

Comprimidos de 24 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 16 mg contém:

dicloridrato de betaistina . . . . . . . . 16 mg Excipientes* qsp . . . . . . . . 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

Cada comprimido de dicloridrato de betaistina 24 mg contém:

dicloridrato de betaistina . . . . . . . . 24 mg Excipientes* qsp . . . . . . . . 1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico, talco e dióxido de silício.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:

• vertigem (sensação de tontura com mal-estar acompanhado de náusea ou vômito);

• zumbido nos ouvidos; e • perda ou dificuldade de audição.

- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dicloridrato de betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão.

O dicloridrato de betaistina melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome dicloridrato de betaistina se:

• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto;

• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma).

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se você:

• já teve úlcera no estômago;

• tem asma.

Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar dicloridrato de betaistina. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma este medicamento.

Gravidez e amamentação Não há dados estabelecidos do uso de dicloridrato de betaistina em mulheres grávidas, portanto não tome este medicamento se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se dicloridrato de betaistina passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando este medicamento a não ser que seu médico autorize.

Categoria de risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que dicloridrato de betaistina altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com dicloridrato de betaistina como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matériasprimas ativas vegetais).

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de dicloridrato de betaistina. O dicloridrato de betaistina também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

• Inibidores de monoaminoxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de dicloridrato de betaistina no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:

dicloridrato de betaistina 16 mg: Comprimidos circulares, brancos e biconvexos.

dicloridrato de betaistina 24 mg: Comprimidos circulares, brancos e biconvexos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como tomar o medicamento:

• O dicloridrato de betaistina deve ser engolido por via oral (boca) com água.

• Você pode tomar dicloridrato de betaistina com ou sem alimentos. Porém, dicloridrato de betaistina pode causar leves problemas de estômago. Tomar dicloridrato de betaistina com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago.

Quanto tomar do medicamento:

As doses recomendadas de dicloridrato de betaistina para adultos são:

• dicloridrato de betaistina 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia.

• dicloridrato de betaistina 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.

Uso em crianças: o dicloridrato de betaistina não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de dicloridrato de betaistina, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas:

Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar dicloridrato de betaistina e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;

• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;

• queda da pressão sanguínea;

• perda de consciência;

• dificuldade de respirar.

Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia);

• dor de cabeça; e • sensação de mal estar (náusea).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de dicloridrato de betaistina: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar dicloridrato de betaistina com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.

Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.

O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Venda sob prescrição médica Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.

Farmacêutica Responsável: Dra. Carolina Sommer Mazon CRF-SP nº 30.246 MS nº 1.3517.0019 Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S/A.

Itapevi – São Paulo Registrado por:

Althaia S.A Indústria Farmacêutica Av. Tégula, 888 - Módulo 15 Ponte Alta - Atibaia - SP CEP: 12952-820 CNPJ: 48.344.725/0007-19

INDÚSTRIA BRASILEIRA

SAC: 08007727172 [email protected].

www.althaia.com.br “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 03/11/2021.” Bula Paciente:

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº do expediente Assunto 08/12/2021 Gerado no momento do protocolo 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 2625131/21-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 06/07/21 03/07/2017 1355979176 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/07/2015 0639139157 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 03/11/2021 (Betaserc) 13/04/2021 03/07/2017 21/07/2015 Dados das alterações de bulas Nº do expediente Assunto Data de aprovação 4340016217 (Betaserc) 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/11/2021 (Betaserc) 1398507218 (Betaserc) 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Itens de bula

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

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1355979176 10452 - GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/07/2017 1. INDICAÇÕES

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

5. ADVERTÊNCIAS

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