ATROPINA

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 43426626000177 BULA DO MÉDICO

ATROPINA®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO:

5 mL de solução oftálmica estéril de sulfato de atropina (5 mg/mL) ou 5 mL de solução oftálmica estéril de sulfato de atropina (10 mg/mL)

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de sulfato de atropina (5 mg/mL ou 10 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

ATROPINA 0,5% Cada mL (28 gotas) contém: 5 mg de sulfato de atropina (0,178 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.

ATROPINA 1% Cada mL (27 gotas) contém: 10 mg de sulfato de atropina (0,370 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

ATROPINA é indicado para obtenção de midríase e cicloplegia na oftalmologia, em exames de fundo de olho, exames de refração, para prevenir aderências da íris ao cristalino nas irites, irodiclites e coroidites e nas ceratites.

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 6 2.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Devido aos efeitos midriático e cicloplégico, a ATROPINA é indicada em oftalmologia, para exames de fundo de olho, exames de refração, para prevenir aderências da íris ao cristalino nas irites, irodiclites e coroidites e nas ceratites.1, 2, 3, 4 Além desses usos terapêuticos, é mencionado nos compêndios que a ATROPINA encontra também indicação (associada ou não a outros medicamentos) em cirurgias oculares, como por exemplo no préoperatório do descolamento da retina, na extração extracapsular do cristalino, no pós-operatório das cirurgias fistulantes, antiglaucomatosas e nos traumatismos não perfurantes oculares acompanhados de uveíte. 1, 2, 3, 4 1 Coutinho D. Terapêutica Ocular. 1994. 1994. Rio de Janeiro. RioMed Livros Ltda. pp 235-243.

2 Goodman & Gilman’s. The Pharmacological Basis of Therapeutics. 10th Edition. International Edition. Joel G.

Hardman and Lee E. Limbird, Alfred Goodman Gilman Eds. The McGraw Hill Companies Inc. 2001. pp 162-165;

1835-1836.

3 Lima DR. Manual de Farmacologia Clínica Terapêutica e Toxicologia. 1993. Guanabara Koogan Eds. Rio de Janeiro. pp. 669.

4 Martindale. The Complete Drug Reference. 33rd Edition. Sean C. Sweetman Eds. Pharmaceutical Press. 2002. pp 460-463.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica A ATROPINA é um antagonista competitivo da ação da acetilcolina e dos agonistas muscarínicos (parassimpatolítica, anticolinérgica). Inibe a resposta dos nervos pós-ganglionares colinérgicos.

Após instilação ocular, a ATROPINA bloqueia a resposta do esfíncter muscular da íris e do músculo ciliar do cristalino à estimulação colinérgica, produzindo dilatação da pupila – midríase – e paralisação da acomodação – cicloplegia.

Devido a esses efeitos, midriático e cicloplégico, a ATROPINA é indicada em oftalmologia, para exames de fundo de olho, exames de refração, para prevenir aderências da íris ao cristalino nas irites, irodiclites e coroidites e nas ceratites.

Farmacocinética O tempo para desenvolver midríase máxima pela ATROPINA aplicada topicamente no globo ocular é de 30 a 40 minutos; o efeito persiste e a recuperação completa ocorre dentro de cerca de 7 a 10 dias. A Bula para o Profissional de Saúde Pág. 2 de 6 ATROPINA demora cerca de 1 a 3 horas para produzir cicloplegia máxima e demora cerca de 6 a 12 dias para recuperar a acomodação basal.

Para avaliar as bases farmacológicas dos efeitos sistêmicos da solução oftálmica de ATROPINA foi realizado um estudo de biodisponibilidade de uma solução de ATROPINA a 1% aplicada em seis voluntários sadios. Este foi um estudo randomizado, cruzado, no qual foi administrada ATROPINA na dose de 0,3 mg tanto por via intravenosa quanto ocular. Os resultados mostraram que a área sob a curva de zero a infinito (AUC0 –œ) para 1-hiosciamina foi de 1,862±0,580 mcg/l X h após administração intravenosa e 1,092 ± 0,381 mcl/l X h após administração ocular, respectivamente. A biodisponibilidade média foi de 63,5 ± 28,6% (média ± DP, n=6; min 19%, máx 95%). Grandes diferenças individuais caracterizaram as fases de absorção e eliminação da cinética da 1-hiosciamina. A meia-vida terminal (t ½ beta) da 1-hiosciamina no plasma não foi afetada pela via de administração da droga. Os autores concluíram que a biodisponibilidade sistêmica da 1-hiosciamina foi considerável e pode explicar os efeitos colaterais anticolinérgicos sistêmicos relatados em associação com uso clínico da ATROPINA em solução oftálmica.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam hipertensão ocular e glaucoma.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

ATROPINA é de uso tópico ocular.

Para evitar os efeitos sistêmicos, a solução oftálmica deverá ser instilada em dose e frequência menores, conforme a resposta do paciente.

Gravidez e Lactação Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos bem controlados em gestantes. Não se sabe se a aplicação tópica ocular de ATROPINA resulta em absorção sistêmica de quantidades suficientes para serem detectadas no leite humano.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Pacientes idosos Bula para o Profissional de Saúde Pág. 3 de 6 Antes da droga ser administrada, a pressão intraocular deve ser medida em pacientes idosos.

Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Devido à possibilidade de borramento de visão a ATROPINA (solução oftálmica a 0,5% e 1%) pode causar distúrbios na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, recomendando-se cautela aos pacientes nessas situações.

Pacientes que utilizam lentes de contato ATROPINA não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de ATROPINA.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos, uma vez que não foram realizados estudos sobre interações entre a ATROPINA (solução oftálmica a 0,5% e 1%) e outros medicamentos. Entretanto, sabese que os efeitos da ATROPINA e outros antimuscarínicos podem ser aumentados pela administração concomitante de outras substâncias com propriedades antimuscarínicas tais como anti-histamínicos, amantadina, fenotiazina, e antidepressivos tricíclicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

ATROPINA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias.

ATROPINA é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 4 de 6 8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no saco conjuntival, ou de acordo com critério médico. Deve-se comprimir o saco lacrimal por 1 ou 2 minutos, após a aplicação do colírio, para reduzir ou evitar a absorção sistêmica da droga.

REAÇÕES ADVERSAS

Os anticolinérgicos podem causar aumento abrupto da pressão intraocular em olhos com ângulos estreitos ou com câmaras anteriores achatadas, precipitando um ataque de glaucoma por fechamento de ângulo, bem como em casos de glaucoma primário de ângulo aberto. A absorção sistêmica da ATROPINA pode resultar em efeitos sobre o sistema nervoso central (ataxia, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade, convulsão e febre), principalmente em pacientes mais sensíveis (crianças e idosos). Podem ocorrer também taquicardia, vasodilatação, retenção urinária e decréscimo da secreção salivar. ATROPINA ocasionalmente causa irritação local dos olhos e, em pessoas sensíveis, pode produzir dilatação da pálpebra e conjuntivite. Com o uso contínuo da droga, a conjuntivite pode se tornar crônica.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10.

SUPERDOSE

Perante a presença de sinais de intoxicação sistêmica (ataxia, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade, convulsão) o paciente deverá ser encaminhado a um centro médico apropriado onde serão tomadas as condutas habituais para intoxicação muscarínica (atropínica).

O uso da fisostigmina tem sido adotado para abolir o delírio e o coma. O diazepam, em doses controladas, poderá evitar a convulsão e sedar o paciente ansioso. Para controle da febre, principalmente em crianças, recomendam-se gelo e álcool em aplicação dérmica. O suporte artificial da respiração poderá ser necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0147.0091 Farm. Resp.: Dra Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 5 de 6 Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01 Bula para o Profissional de Saúde Pág. 6 de 6

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 05/06/2023 29/03/2021 26/06/2019 No.

expediente N/A 1200095/21-7 0562313/19-8 Assunto 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Assunto: 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Dizeres legais n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a - Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) Adequação da bula conforme Resolução RDC nº 60/12 e adequação do nome do responsável técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz e o logo vigente da empresa.

Atualização da frase para notificação de eventos adversos na bula para o profissional de saúde.

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06/06/2013 0449608/13-6 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula conforme Resolução RDC nº 60/12 e adequação do nome do responsável técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia