ANESTÉSICO OCULUM
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 43426626000177 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)ANESTÉSICO ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril cloridrato de tetracaína 1% cloridrato de fenilefrina 0,1%
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde anestésico cloridrato de tetracaína 1% cloridrato de fenilefrina 0,1%
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de tetracaína (10 mg/mL) e cloridrato de fenilefrina (1 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (31 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de tetracaína (0,322 mg/gota) e 1 mg de cloridrato de fenilefrina (0,032 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
ANESTÉSICO é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias, retirada de corpos estranhos corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da preparação, observada no decorrer de quase cinquenta anos de uso terapêutico, apresenta respaldo científico em publicações, e principalmente nos principais compêndios onde são mencionadas informações sobre o emprego terapêutico dos princípios ativos desta formulação anestésica local em pacientes oftalmológicos, nas indicações aprovadas para o produto.
O cloridrato de tetracaína, por suas propriedades farmacológicas, que resultam em efeito anestésico potente, é utilizado por via oftálmica para bloquear os impulsos nervosos em anestesia superficial ocular e permitir a realização de cirurgias e procedimentos diagnósticos de diversos tipos.1,2 O efeito desejado para o cloridrato de fenilefrina é a atividade vasoconstritora ao nível das arteríolas conjuntivais, visando impedir a rápida absorção sistêmica do cloridrato de tetracaína e prolongar seu Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 5 efeito anestésico local para permitir a realização das intervenções cirúrgicas e dos procedimentos diagnósticos oftálmicos que são as indicações do produto ANESTÉSICO. O efeito vasoconstritor dos agonistas adrenérgicos, como a fenilefrina, faz com que essas substâncias sejam consideradas descongestionantes oftálmicos úteis no tratamento de processos caracterizados por congestão conjuntival. Esse efeito é obtido com concentrações relativamente baixas de cloridrato de fenilefrina que geralmente não causam efeitos colaterais sistêmicos, e com pouca ou nenhuma dilatação pupilar, especialmente em olhos com epitélio corneano intacto.2 1 Coutinho, D. Terapêutica Ocular, 1994. Rio Med Livros Ltda. Rio de Janeiro, pp 29-34; 203 – 208; 215 – 219.
2 Ophthalmic Drugs and Facts. Facts and Comparisons 2000. A Wolters Kluwer Company. Missouri USA. pp 24—25; 33 – 36; 57 – 64.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A tetracaína é um anestésico local potente, do tipo éster. A fenilefrina, agente simpatomimético com ação vasoconstritora, limita a absorção sistêmica da tetracaína, prolongando o efeito anestésico. O ácido bórico, além de exercer efeito tamponante na formulação do produto, apresenta propriedades bacteriostática e fungistática suaves.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
ANESTÉSICO é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
A tetracaína inibe o efeito bacteriostático das sulfamidas, não sendo recomendável o emprego simultâneo.
Não utilize na ceratomia radial, pois o efeito midriático da fenilefrina provoca distorção nos parâmetros de corte.
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
ANESTÉSICO é de uso oftálmico.
Este produto elimina a dor e a sensibilidade natural do olho. O paciente deve ser orientado a evitar esfregar os olhos e protegê-los de poeira, fagulhas, ou de qualquer outra agressão, enquanto estiverem anestesiados.
O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão, ou perfuração corneana. O paciente deve ser avisado a não tocar os olhos enquanto estiver sob efeito da anestesia.
Proteja os olhos de substâncias químicas irritantes e corpos estranhos. Use com cautela nos pacientes com problemas cardíacos, hepáticos ou respiratórios, epilepsia, miastenia grave e pacientes com baixa concentração de colinesterase plasmática. A fenilefrina pode causar midríase em pacientes sensíveis.
Bula para o Profissional de Saúde Pág. 2 de 5 Recomenda-se cautela em pacientes com câmara anterior rasa, devido à possibilidade de ocorrer precipitação de um ataque de glaucoma de ângulo fechado.
Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato As lentes de contato devem ser retiradas antes da instilação de ANESTÉSICO em um ou ambos os olhos, e podem ser recolocadas depois de 15 minutos após a administração do colírio.
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
ANESTÉSICO deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.
ANESTÉSICO é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a critério médico.
9.
REAÇÕES ADVERSAS
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e retardar a cicatrização ocular.
Em caso de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10.
SUPERDOSE
Bula para o Profissional de Saúde Pág. 3 de 5 Em caso de superdose deve-se instituir sem demora o tratamento sintomático adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0049 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2021 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Bula para o Profissional de Saúde Pág. 4 de 5 Papel Reciclável V. RA03_21 Bula para o Profissional de Saúde Pág. 5 de 5
ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/12/2010 18/07/2013 30/10/2018 24/04/2021 No.
expediente 821844/10-7 0582841/13-4 1042356/18-7 1563170/21-2 Assunto 10270 MEDICAME
NTO NOVO
– Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 10458 MEDICAME
NTO NOVO
- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação de alteração Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente n/a n/a n/a n/a N° do expediente n/a n/a n/a n/a Assunto n/a n/a n/a n/a Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas23 Data de aprovação Itens de bula 21 n/a Adequação da bula conforme Resolução RDC nº 47/09
VP
e
VPS
10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS
n/a Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia
VP
e
VPS
10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS
n/a n/a 22 Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz.
VP
e
VPS
Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20)
VPS
10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS
10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML 10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS
de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a 10451 MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação de alteração n/a n/a n/a n/a Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.
10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML 10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS VPS
10 MG/ML + 1