LASTACAFT

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 43426626000177 BULA DO PACIENTE

LASTACAFT® ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL de solução oftálmica estéril de alcaftadina (2,5 mg/mL).

BULA PARA O PACIENTE APRESENTAÇÃO

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 3 mL e 5 mL de solução oftálmica estéril de alcaftadina (2,5 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO

Cada mL (32 gotas) contém: 2,5 mg de alcaftadina.

Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, edetato dissódico diidratado, fostato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

LASTACAFT® é indicado para a prevenção da coceira nos olhos causada pelas conjuntivites alérgicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LASTACAFT® é um medicamento que contém uma substância (alcaftadina) que apresenta propriedades antialérgicas. A ação do medicamento se inicia logo após sua aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LASTACAFT® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Mantenha o frasco bem fechado enquanto não estiver sendo utilizado.

Uso durante a Gestação e Lactação Bula para o Paciente - BU01 Pág. 1 de 5 Não existem dados suficientes sobre a administração de LASTACAFT® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos sobre reprodução realizados em ratos e coelhos não revelaram evidências de alteração na reprodução feminina ou perigos para o feto devidos à alcaftadina. Não foram realizados estudos controlados em mulheres grávidas. Considerando que os estudos em animais nem sempre podem prever a resposta em humanos, este medicamento deve ser utilizado durante a gestação apenas se for absolutamente necessário.

Não se sabe se esta substância é excretada no leite humano. Considerando que muitas substâncias são excretadas no leite humano, recomenda-se cautela quando LASTACAFT® for administrado a mulheres durante a amamentação.

Uso em crianças A eficácia e segurança de LASTACAFT® não foram estabelecidas em crianças com menos de 2 anos de idade.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e adultos mais jovens.

Pacientes que utilizam lentes de contato LASTACAFT® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas.

Tire as lentes antes de aplicar LASTACAFT® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar LASTACAFT® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas LASTACAFT® pode causar borramento de visão transitória após a aplicação e/ou sonolência, o que pode interferir na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Aguardar até que a visão retorne ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações medicamentosas entre LASTACAFT® e outros medicamentos de uso oftálmico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Bula para o Paciente - BU01 Pág. 2 de 5 LASTACAFT® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 160 dias.

LASTACAFT® é uma solução límpida de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize LASTACAFT® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

 A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), uma vez ao dia ou a critério médico. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em geral, LASTACAFT® é bem tolerado. Assim como para outros medicamentos, o uso de LASTACAFT® pode causar reações indesejáveis.

Bula para o Paciente - BU01 Pág. 3 de 5 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação ocular, ardor e/ou sensação de pontadas nos olhos à instilação, vermelhidão ocular, hiperemia (vermelhidão) conjuntival, prurido (coceira) dos olhos, prurido (coceira) no local da aplicação.

Outras reações relatadas após a comercialização foram: secreção ocular, inchaço dos olhos, eritema (vermelhidão) das pálpebras, edema das pálpebras, hipersensibilidade (alergia), sonolência, conjuntivite, aumento do lacrimejamento, visão turva, alergia ocular, inchaço no rosto e dermatite alérgica.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foram relatados casos de superdose nos estudos clínicos. É improvável a ocorrência de superdose com este produto baseado na dose e método de administração de LASTACAFT®. Caso ocorra overdose, deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0179 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos, São Paulo Indústria Brasileira Bula para o Paciente - BU01 Pág. 4 de 5 Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2023 Allergan. Todos os direitos reservados.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável BU01 Bula para o Paciente - BU01 Pág. 5 de 5

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de N° do Assunto expedient aprovação expediente e Dados das alterações de bulas Itens de bula 21 Versões (VP/VPS)22 Apresentaçõe s relacionadas23 Atualização do número de telefone do Serviço de

VP

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2,5 MG/ML

SOL OFT CT FR PLAS GOT

X 3 ML 10451 MEDICAMEN TO NOVO Notificação de 02/06/2023 - Alteração de N/A N/A N/A N/A Texto de Bula Atendimento ao Consumidor (SAC) – publicação no Bulário RDC 60/12 2,5 MG/ML

SOL OFT CT FR PLAS GOT

X 3 ML Notificação de alteração de 06/07/2021 2624810/21-8 Texto de Bula N/A N/A N/A N/A – RDC 60/12 Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.

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2,5 MG/ML

SOL OFT CT FR PLAS GOT

X 3 ML Notificação de alteração de 30/03/2021 1217855/21-1 Texto de Bula – RDC 60/12 Adequação da bula do profissional da saúde, para N/A N/A N/A N/A adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20).

2,5 MG/ML

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X 5 ML

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2,5 MG/ML

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X 5 ML Notificação de alteração de 05/10/2018 0810920/12-6 Texto de Bula N/A N/A N/A N/A – RDC 60/12 Notificação de Inclusão alteração de 31/05/2017 1071509/17-6 Texto de Bula 27/07/2015 0659237/15-6 – RDC 60/12 de Nova Apresentação Alteração de informações relacionadas ao endereço da matriz.

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Inclusão das informações relativas à apresentação 29/05/2017 Comercial de 5 mL na bula do profissional de saúde e paciente, conforme aprovado pela ANVISA.

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Alteração da logomarca da empresa.

2,5 MG/ML

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X 3 ML 2,5 MG/ML

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X 5 ML 2,5 MG/ML

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X 3 ML 2,5 MG/ML

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X 5 ML Adequação da bula conforme “Company core Data Sheet” versão 2.0 Notificação de *Bula Paciente: 4. O que devo saber antes de alteração de 27/03/2015 0271932/15-1 Texto de Bula N/A N/A N/A N/A – RDC 60/12 usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode

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2,5 MG/ML

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X 3 ML

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2,5 MG/ML

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X 3 ML causar?

*Bula Profissional: 5. Advertências e Precauções.

9. Reações Adversas.

Inclusão Inicial 02/05/2013 0340489/13-7 de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e Nº de CRF.