ATROPINA

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 43426626000177 BULA DO PACIENTE

ATROPINA®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA SOLUÇÃO OFTÁLMICA ESTÉRIL FRASCO PLÁSTICO CONTA-GOTAS CONTENDO:

5 mL de solução oftálmica estéril de sulfato de atropina (5 mg/mL) ou 5 mL de solução oftálmica estéril de sulfato de atropina (10 mg/mL)

BULA PARA O PACIENTE APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica estéril de sulfato de atropina (5 mg/mL ou 10 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO

ATROPINA 0,5% Cada mL (28 gotas) contém: 5 mg de sulfato de atropina (0,178 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.

ATROPINA 1% Cada mL (27 gotas) contém: 10 mg de sulfato de atropina (0,370 mg/gota).

Veículo: ácido bórico, citrato de sódio diidratado, edetato dissódico, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ATROPINA produz dilatação da pupila e paralisação da acomodação visual, sendo indicada em oftalmologia, para exames de fundo de olho, exames de refração e para prevenir aderências em determinadas inflamações oculares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ATROPINA produz dilatação da pupila e a paralisação da acomodação visual. O medicamento começa a agir logo após a aplicação nos olhos e demora cerca de 30 a 40 minutos para atingir seu efeito máximo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam pressão ocular elevada e glaucoma.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar o colírio e causar infecções nos olhos. Procure imediatamente o seu médico para receber orientação adequada, se tiver algum traumatismo ou infecção.

ATROPINA é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Uso durante a Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos Antes da instilação de ATROPINA, a pressão intraocular deve ser medida em pacientes idosos.

Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Devido à possibilidade de borramento da visão, a ATROPINA pode causar distúrbios na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, recomendando-se cautela aos pacientes nessas situações.

Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar ATROPINA em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ATROPINA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias ATROPINA é uma solução estéril límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize ATROPINA caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), ou de acordo com critério médico.

Deve-se comprimir o saco lacrimal por 1 ou 2 minutos, após a aplicação do colírio, para reduzir ou evitar a absorção sistêmica da droga.

A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

ATROPINA.

Os medicamentos da classe da ATROPINA (solução oftálmica a 0,5% e 1%) podem causar aumento abrupto da pressão intraocular em determinadas condições. A absorção sistêmica da atropina pode resultar em efeitos sobre o sistema nervoso central (falta de coordenação muscular, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade, convulsão e febre), principalmente em pacientes mais sensíveis. Podem ocorrer também taquicardia, vasodilatação, retenção urinária e diminuição da saliva. ATROPINA ocasionalmente causa irritação local dos olhos e, em pessoas sensíveis, pode produzir dilatação da pálpebra e conjuntivite.

Com o uso contínuo da droga, a conjuntivite pode se tornar crônica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas que caracterizam a superdose correspondem àqueles da intoxicação por absorção sistêmica, ou seja: falta de coordenação muscular, alucinação, incoerência verbal, hiperatividade, convulsão e febre.

Em caso de superdose, o paciente deverá ser encaminhado a um centro médico apropriado onde serão tomadas as condutas habituais para intoxicação atropínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0147.0091 Farm. Resp.: Dra. Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.

SAC: 0800-014-4077 Discagem Direta Gratuita

ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 05/06/2023 29/03/2021 26/06/2019 No.

expediente N/A 1200095/21-7 0562313/19-8 Assunto 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Assunto: 10451 MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Dizeres legais n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a - Atualização do número de telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) Adequação da bula conforme Resolução RDC nº 60/12 e adequação do nome do responsável técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz e o logo vigente da empresa.

Atualização da frase para notificação de eventos adversos na bula para o profissional de saúde.

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06/06/2013 0449608/13-6 10458 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 n/a n/a n/a n/a Adequação da bula conforme Resolução RDC nº 60/12 e adequação do nome do responsável técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia