ANESTÉSICO OCULUM
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - 43426626000177 BULA DO PACIENTE
DOWNLOAD .PDF (Paciente)ANESTÉSICO ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril cloridrato de tetracaína 1% cloridrato de fenilefrina 0,1%
BULA PARA O PACIENTE
Bula para o Paciente anestésico cloridrato de tetracaína 1% cloridrato de fenilefrina 0,1%
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de tetracaína (10 mg/mL) e cloridrato de fenilefrina (1 mg/mL).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (31 gotas) contém: 10 mg de cloridrato de tetracaína (0,322 mg/gota) e 1 mg de cloridrato de fenilefrina (0,032 mg/gota).
Veículo: ácido bórico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ANESTÉSICO é indicado para anestesia do globo ocular em cirurgias, retirada de corpos estranhos corneanos e conjuntivais e procedimentos diagnósticos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ANESTÉSICO é um colírio que possui ação anestésica local (reduz sensação em seus olhos antes de uma cirurgia, exame ou procedimento) acompanhada de leve ação bacteriostática e fungistática.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ANESTÉSICO é contraindicado em pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
A tetracaína inibe o efeito bacteriostático das sulfamidas, não sendo recomendável o emprego simultâneo.
Bula para o paciente Pág. 1 de 5 Não utilize na ceratomia radial, pois o efeito midriático da fenilefrina provoca distorção nos parâmetros de corte.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ANESTÉSICO é de uso oftálmico.
Para não contaminar evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
Este produto elimina a dor e a sensibilidade natural do olho. Evite esfregar os olhos e proteja-os de poeira, fagulhas, ou de qualquer outra agressão, enquanto estiverem anestesiados.
O uso prolongado pode resultar em opacificação corneana, seguida de perda da visão, ou perfuração corneana. Proteja os olhos de substâncias químicas irritantes e corpos estranhos. Use com cautela caso seja portador de problemas cardíacos, hepáticos ou respiratórios, epilepsia, miastenia grave e se houver baixa concentração de colinesterase plasmática. A fenilefrina pode causar midríase em pacientes sensíveis. Recomenda-se cautela caso tenha câmara anterior rasa, devido à possibilidade de ocorrer precipitação de um ataque de glaucoma de ângulo fechado.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Procure o médico oftalmologista para que ele determine a causa da dor e possa estabelecer o tratamento adequado. O uso repetido de colírios anestésicos sem acompanhamento médico pode causar lesões oculares graves.
Uso durante a Gravidez e Lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.
Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar ANESTÉSICO e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Interações medicamentosas Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ANESTÉSICO deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.
ANESTÉSICO é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize ANESTÉSICO caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Deve ser aplicado o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a critério médico.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O
QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas locais. O uso prolongado pode danificar a córnea e retardar a cicatrização ocular.
Bula para o paciente Pág. 3 de 5 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose deve-se instituir sem demora o tratamento sintomático adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0049 Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos - São Paulo Indústria Brasileira Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105 Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções São Paulo - CEP 04571-900 CNPJ: 43.426.626/0001-77 © 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.
Bula para o paciente Pág. 4 de 5 Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
SAC: 0800-14-4077 Discagem Direta Gratuita Papel Reciclável Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 30/10/2018.
V. RA02_18 Bula para o paciente Pág. 5 de 5
ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 20/12/2010 18/07/2013 30/10/2018 24/04/2021 No.
expediente 821844/10-7 0582841/13-4 1042356/18-7 1563170/21-2 Assunto 10270 MEDICAME
NTO NOVO
– Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 10458 MEDICAME
NTO NOVO
- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação de alteração Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente n/a n/a n/a n/a N° do expediente n/a n/a n/a n/a Assunto n/a n/a n/a n/a Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas23 Data de aprovação Itens de bula 21 n/a Adequação da bula conforme Resolução RDC nº 47/09
VP
e
VPS
10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS
n/a Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais quanto ao nome do Responsável Técnico e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia
VP
e
VPS
10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS
n/a n/a 22 Alteração de informações relacionadas aos dizeres legais e quanto ao endereço da matriz.
VP
e
VPS
Adequação da bula do profissional da saúde, para adequação de frase para o sistema Vigimed (RDC 406/20)
VPS
10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS
10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML 10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS
de Texto de Bula – RDC 60/12 n/a n/a 10451 MEDICAME
NTO NOVO
- Notificação de alteração n/a n/a n/a n/a Adequação da numeração do controle interno da empresa para o versionamento de bulas.
10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS OPC
GOT X 10 ML 10 MG/ML + 1
MG/ML SOL OFT CT FR PLAS TRANS VPS
10 MG/ML + 1