FORTEVIT
Airela Indústria Farmacêutica Ltda Solução oral 3,00 mg/mL + 0,05 mg/mL + 0,80 mg/mL
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORTEVIT® ferro quelato cloridrato de piridoxina nicotinamida
APRESENTAÇÃO
Forma farmacêutica: solução oral Concentração do princípio ativo: 3,00 mg/mL ferro quelato + 0,05 mg/mL cloridrato de piridoxina + 0,80 mg/mL nicotinamida Apresentação: cartucho contendo frasco de plástico âmbar com 500 mL.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
Composição:
Cada mL da solução oral contém:
ferro quelato (equivalente a 0,6 mg de ferro) . . . . . . . . 3 mg cloridrato de piridoxina (equivalente a 0,04 mg de piridoxina) . . . . . . . . 0,05 mg nicotinamida . . . . . . . . 0,8 mg veículos* q.s.p . . . . . . . . 1 mL * corante caramelo C, sacarose, metilparabeno, sorbitol, propilenoglicol, ácido cítrico, propilparabeno e água purificada.
% Ingestão Diária Recomendada (IDR) – Resolução RDC Nº Posologia 269/2005 Crianças Componentes do FORTEVIT ® Crianças de 4 acima de 10 a 10 anos anos e 20 mL Adultos Crianças Crianças de Crianças de acima de 10 4 a 6 anos 7 a 10 anos anos e piridoxina (vitamina B6) nicotinamida (vitamina B3) Lactantes Adultos 30 mL ferro Gestantes 12 mg 18 mg 200% 133,33% 128,57% 66,67% 120% 0,8 mg 1,2 mg 160% 80% 92,31% 63,16% 60% 16 mg 24 mg 200% 133,33% 150% 133,33% 141,18%
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
1. INDICAÇÕES Este medicamento é um suplemento vitamínico e/ou mineral indicado como auxiliar nas anemias carenciais e em dietas restritivas e inadequadas.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ferro é um componente essencial para a formação fisiológica do heme e a capacidade resultante em transportar o oxigênio, tendo uma função similar na produção da mioglobina. O ferro também serve como cofator de várias enzimas essenciais. A piridoxina (Vitamina B6) tem papel importantíssimo no metabolismo como coenzima para muitas transformações metabólicas de aminoácidos, inclusive descarboxilação, transaminação e racemização, bem como para as etapas enzimáticas do metabolismo do triptofeno e hidroxiaminoácidos. A vitamina B6 é um cofator na conversão de triptofano em 5-hidroxitriptamina. A conversão de metionina em cisteína também depende da vitamina B6. A nicotinamida atua no organismo após sua conversão em dinucleotídeo nicotinamida adenina (NAD) ou dinucleotídeo fosfato nicotinamida adenina (NADP). O NAD e o NADP, as formas fisiologicamente ativas, desempenham papel fundamental como coenzimas para muitas proteínas que catalisam reações de oxirredução essenciais à respiração tecidual.
3. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para pacientes com hemoglobinopatias, doenças gastrintestinais extensas e hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento é enquadrado na categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este medicamento é indicado para o tratamento da anemia ferropriva, portanto, não é indicado para o tratamento de outros tipos de anemia não causada por deficiência de ferro.
Em pacientes com função hepática comprometida e doença renal deverá ser utilizado com cautela.
Interromper o uso do produto ou reduzir a dose em caso de aparecimento de diarreia.
Para pacientes idosos, as restrições são as mesmas citadas nas contraindicações e advertências.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento é enquadrado na categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A piridoxina atua como antagonista da levodopa causando redução dos efeitos desta no tratamento do parkinsonismo.
Portanto pacientes em tratamento com levodopa devem evitar preparações multivitamínicas contendo cloridrato de piridoxina.
Pacientes utilizando medicamentos contendo sais de ferro, podem ter os resultados dos seguintes exames clínicos alterados: teste de ortotoluidina, concentração de bilirrubina sérica, teste de glicose oxidada e concentração de cálcio sérico.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FORTEVIT® é apresentado em forma de solução oral, de coloração caramelo com odor e sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR USO ORAL
Crianças entre 4 e 10 anos: ingerir ½ copo medida (10 mL) antes das principais refeições (almoço e jantar).
Crianças acima de 10 anos e Adulto: ingerir 1 copo medida (15 mL) antes das principais refeições (almoço e jantar).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a recomendada, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo provocar danos à saúde.
Caso haja esquecimento da ingestão de uma ou mais doses deste medicamento, a posologia indicada deverá ser retomada, não havendo necessidade de repor as doses esquecidas.
8. REAÇÕES ADVERSAS A reação adversa mais freqüente é o escurecimento das fezes devido à presença de ferro não absorvido, fato que é inofensivo. Os sais de ferro podem causar diarréias em alguns pacientes.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa em http:// portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
9. SUPERDOSE
Na ausência de experiência com superdosagem aguda, empregar procedimentos gerais de lavagem gástrica e tratamento geral de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
M.S.: 1.4493.0034 Farmacêutico Responsável: Rodrigo Rebelo Peters – CRF/SC 4116
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia SC 390, km 459, nº 500 – Bairro: Ilhota/Distrito Industrial Pedras Grandes/SC – CEP: 88720-000 CNPJ: 01.858.973/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SIA: 0800 646 2010 [email protected] Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente 18/06/2014 20/03/2019 04/11/2020 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº expediente Assunto expediente 0485032/14-7 0249784/19-1 10461 – 18/06/2014 0485032/14-7 10461 – ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de Texto de Bula – Texto de Bula – RDC 60/12 RDC 60/12 10454 – 20/03/2019 0249784/19-1 10454 – ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Notificação de Notificação de Alteração de Texto Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula – 60/12 RDC 60/12 Gerado no 10454 – momento do peticionamento 04/11/2020 Gerado no 10454 – ESPECÍFICO – momento do ESPECÍFICO – Notificação de peticionamento Notificação de Alteração de Texto Alteração de de Bula – RDC Texto de Bula – 60/12 RDC 60/12 Dados das alterações de bula Data de Itens de Versões Apresentações aprovação bula (VP/VPS) relacionadas 18/06/2014 Dizeres
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(3 + 0,05 +0,8) MG/ML legais
SOL OR CT FR PLAS
AMB X 500 ML + COP 20/03/2019 Dizeres
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Legais (3 + 0,05 +0,8) MG/ML
SOL OR CT FR PLAS
AMB X 500 ML + COP 04/11/2020 Dizeres Legais
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(3 + 0,05 +0,8) MG/ML