DUTASTERIDA + CLORIDRATO DE TANSULOSINA

ADIUM S.A. - 55980684000127 BULA DO PACIENTE

dutasterida + cloridrato de tansulosina Cápsula dura de liberação prolongada 0,5 mg + 0,4 mg dutasterida + cloridrato de tansulosina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Cápsulas duras de liberação prolongada.

Dutasterida + cloridrato de tansulosina é apresentado em embalagens contendo 30 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula dura contém:

dutasterida . . . . . . . . 0,5 mg tansulosina* . . . . . . . . 0,37 mg Excipientes:

corante azul brilhante, dióxido de titânio, hipromelose, monoglicerídeos e diglicerídeos, butilhidroxitolueno, gelatina, polissorbato 80, corante vermelho FDC&C nº 40, água purificada, óxido de ferro amarelo, sacarose, amido, povidona, copolímero de ácido metacrílico (RS 100, RL 100 e L100-55), triglicerídeos de cadeia média, estearato de magnésio e talco.

* equivalente a 0,40 mg de cloridrato de tansulosina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A combinação dutasterida + cloridrato de tansulosina é indicada para o tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas da HPB. Se mostrou eficaz para:

- Aliviar os sintomas, - Reduzir o volume da próstata, - Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária (bloqueio completo do fluxo de urina), - Reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A combinação dutasterida + cloridrato de tansulosina é utilizada no tratamento de homens com a próstata aumentada (Hiperplasia Prostática Benigna – HPB), um crescimento não canceroso da glândula prostática causado pela ação excessiva de um hormônio chamado DHT (di-hidrotestosterona).

A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa bloqueadores.

A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata e ao alívio dos sintomas. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula prostática, tornando mais fácil a passagem da urina e melhorando os sintomas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear dutasterida + cloridrato de tansulosina cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele.

Atenção diabéticos: contém açúcar Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.

A dutasterida + cloridrato de tansulosina são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfabloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência cardíaca com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfa bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial elevada)) e falência cardíaca.

Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer de próstata, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer de próstata e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer de próstata de grau elevado.

Um exame de sangue que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno específico da próstata) no seu sangue pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata, incluindo câncer de próstata. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue, isso pode significar um alto risco de você apresentar câncer de próstata.

Homens recebendo dutasterida + cloridrato de tansulosina devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. A dutasterida + cloridrato de tansulosina reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer de próstata. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer de próstata, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer de próstata, deve ser conduzido em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então.

Foram relatados casos de câncer de mama em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma alteração na mama, como nódulos ou secreção no mamilo. Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata, avise seu médico ou oftalmologista antes da cirurgia que você está ou esteve fazendo uso de dutasterida + cloridrato de tansulosina. Ele (a) pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com dutasterida + cloridrato de tansulosina.

Não tome dutasterida + cloridrato de tansulosina juntamente com outro alfa bloqueador (para próstata aumentada ou pressão alta). Alguns medicamentos interagem com a dutasterida + cloridrato de tansulosina, tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera no estômago) e a varfarina (para coagulação sanguínea). Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. A combinação dutasterida + cloridrato de tansulosina pode não fazer bem a você.

Vazamento do conteúdo das cápsulas A dutasterida é absorvida pela pele, portanto mulheres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão (ver o item Gravidez e Lactação).

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas A tansulosina pode causar vertigem, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Fertilidade Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características do sêmen vinculadas à fertilidade do paciente.

Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozoides não foram avaliados.

Gravidez A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida. Homens tratados com dutasterida + cloridrato de tansulosina não devem doar sangue por pelo menos 6 meses após tomar a última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão de sangue. A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica em ratas e coelhas prenhas não apresentou evidências de dano fetal.

Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de dutasterida + cloridrato de tansulosina.

Lactação Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Interações medicamentosas Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo os isentos de prescrição.

Não use dutasterida + cloridrato de tansulosina se você utiliza outro medicamento alfa bloqueador (utilizados na hiperplasia prostática ou pressão arterial alta). Não é recomendado o uso de cetoconazol (usado para tratar infecções causadas por fungos). Alguns medicamentos podem interagir com dutasterida + cloridrato de tansulosina e podem aumentar a possibilidade de eventos adversos. Esses medicamentos incluem:

- Medicamentos conhecidos como inibidores de PDE5 (usados para ajudar a alcançar ou manter a ereção), tais como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila;

- Cimetidina (para úlceras estomacais);

- Varfarina (um anticoagulante);

- Eritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções), - Paroxetina (um antidepressivo);

- Terbinafina (usado para tratar infecções causadas por fungos).

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Dutasterida + cloridrato de tansulosina apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Cápsulas vegetais duras de tampa azul opaco e corpo azul claro opaco, contendo:

- Uma cápsula dura de tampa e corpo amarelo opaco, contendo uma solução límpida e translúcida de dutasterida, de cor amarelada, com uma faixa de gelatina vermelha cobrindo a união entre o corpo e a tampa.

- Microgrânulos esféricos de tansulosina, de cor branca a levemente amarelada, livres de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa orofaríngea.

Posologia - Homens adultos (incluindo idosos) A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.

- Insuficiência renal O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de dutasterida + cloridrato de tansulosina não foi estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes com insuficiência renal.

-Insuficiência hepática O efeito da insuficiência hepática sobre a farmacocinética de dutasterida + cloridrato de tansulosina não foi estudado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de dutasterida + cloridrato de tansulosina, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A combinação de dutasterida + cloridrato de tansulosina pode causar vertigem (tontura). Tome cuidado quando estiver deitado ou sentado e mudar para a posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no meio da noite, até que você saiba como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o tratamento, sente ou se deite até que o sintoma passe.

- Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes sintomas podem incluir: icterícia, inchaço – algumas vezes na face ou na boca (angioedema) causando dificuldade para respirar e colapso.

- Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

impotência*, diminuição da libido* (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação*, aumento do volume das mamas (ginecomastia) e tontura (vertigem).

* Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com dutasterida + cloridrato de tansulosina. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

- Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, incluindo erupções na pele, coceira e urticária, batimento cardíaco acelerado (palpitação), constipação, diarreia, vômito, fraqueza (astenia), pressão baixa ao ficar de pé (hipotensão postural), nariz escorrendo, entupido ou com vontade de espirrar (rinite).

- Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

desmaio, alopécia (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado), síncope (desmaio), angioedema (inchaço sob a pele).

- Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ereção persistente e dolorosa do pênis (priapismo), sintomas depressivos, reações graves na pele (tais como Síndrome de Stevens-Johnson) e dor e inchaço nos testículos. Contate imediatamente um médico se isto lhe ocorrer, você pode precisar de um tratamento para evitar complicações ainda mais graves.

Outras reações ocorreram em um número menor de pessoas, mas a sua exata frequência é desconhecida:

- Batimentos cardíacos rápidos ou anormais (arritmia ou taquicardia ou fibrilação atrial) - Falta de ar (dispneia) - Sangramentos nasais - Alterações visuais - Boca seca Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados em doses terapêuticas. Não há antídoto específico para a dutasterida + cloridrato de tansulosina, portanto, no caso de você usar uma grande quantidade de dutasterida + cloridrato de tansulosina de uma só vez, procure socorro médico para que seja administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS n°: 1.2214.0100 Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira – CRF-SP nº 32.700 Fabricado e embalado por:

Asofarma S.A.I.Y.C Ciudad Autónoma de Buenos Aires-Argentina

OU

Embalado por:

Adium Pharma S.A.

Montevidéu- Uruguai.

Importado por:

Adium S.A.

Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Água Preta- Pindamonhangaba- SP CNPJ 55.980.684/0001-27 SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/06/2022.

VP 0046/02 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente 08/10/2019 2388855/19-5 13/07/2021 - Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data do expediente 31/10/2016 N° do expediente 2441058/16-9

NA NA

Assunto 155 – GENÉRICO – Registro de medicamento

NA

Dados das alterações de bulas Data de aprovação 26/06/2017 Itens de bula

NA BULA PACIENTE:

DIZERES LEGAIS SUBMISSÃO INICIAL

Versões (VP/VPS)

VP / VPS

349099.00 Apresentações relacionadas VP/VPS:

346644A 0,5MG + 0,4MG CAP DURA

LIB PROL CT BL AL PLAS

TRANS X 30 0,5MG + 0,4MG CAP DURA

LIB PROL CT BL AL PLAS

TRANS X 30

BULA PROFISSIONAL:

DIZERES LEGAIS

9. REAÇÕES

ADVERSAS

15/06/2022 4298156/22-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

NA NA NA NA

COMPOSIÇÃO – Adequação da descrição dos excipientes conforme DCB.

VP 0046/01 VPS 0046/01 0,5MG + 0,4MG CAP DURA

LIB PROL CT BL AL PLAS

TRANS X 30 09/01/2023 Será gerado após conclusão do fluxo do peticionamento 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

NA NA NA NA III – DIZERES LEGAIS

Alteração da razão social do detentor do registro do medicamento

VP e VPS

0,5MG + 0,4MG CAP DURA

LIB PROL CT BL AL PLAS